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Étude à long terme sur le mépolizumab pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans le monde réel de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) au Japon (MARS)

20 septembre 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Nucala dans le monde réel chez les patients EGPA qui ont déjà utilisé Nucala pendant au moins 96 semaines au Japon

La granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA), anciennement connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss, est une vascularite nécrosante systémique qui affecte les petits et moyens vaisseaux sanguins. NUCALA® (mépolizumab 300 milligrammes [mg], administration sous-cutanée) a été approuvé au Japon en 2018 pour le traitement de l'EGPA chez les participants adultes. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, prospective et non interventionnelle à un seul bras qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme (2 à 4 ans) de NUCALA dans le monde réel. Environ 120 participants ayant terminé l'étude NUCALA Post-Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060) seront inscrits à l'étude.

NUCALA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japon, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japon, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japon, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japon, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japon, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japon, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints d'EGPA qui ont déjà reçu le traitement NUCALA pendant 96 semaines après son lancement sur le marché au Japon.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes avec EGPA de> = 20 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic clinique actuel d'EGPA par un médecin.

  • Les participants ont utilisé NUCALA de manière continue pendant au moins 96 semaines pour le traitement de l'EGPA, comme indiqué sur l'étiquette actuelle au Japon.

    • Les participants ont donc été enregistrés et ont terminé l'étude NUCALA PMS (enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments ; numéro de protocole 208505, NCT03557060) avant d'être recrutés dans cette étude.

  • Décision du médecin de poursuivre le traitement par NUCALA pour le traitement de l'EGPA tel que mentionné sur l'étiquette actuelle au Japon.
  • Avant de commencer toute activité liée à l'étude, les participants doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont précédemment interrompu le traitement NUCALA pour l'EGPA pendant plus de 12 semaines.
  • Participer à un autre essai clinique au cours des 12 derniers mois, dans lequel le participant a été exposé à un produit pharmaceutique expérimental ou non expérimental.
  • Participants ayant des raisons qui, de l'avis du médecin, mettraient les participants en danger.
  • Participants enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints d'EGPA ayant reçu un traitement NUCALA
Les données seront recueillies auprès des participants qui ont déjà reçu NUCALA pendant 96 semaines dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les AE, SAE et AESI seront collectés.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les effets indésirables liés à NUCALA seront collectés.
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les symptômes cliniques pertinents pour l'EGPA dans la vascularite systémique seront évalués.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec rechute EGPA
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La rechute de l'EGPA est définie comme l'un des éléments suivants avec aggravation de l'EGPA : augmentation de la dose de corticostéroïdes oraux (OCS), initiation/augmentation de la dose d'agents immunosuppresseurs ou traitement de l'EGPA avec hospitalisation.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants hospitalisés pour des événements liés au GEAP
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les participants hospitalisés pour des événements liés à l'EGPA seront évalués.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants aux urgences/visites imprévues pour les événements liés au GEAP
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les participants ayant des visites aux urgences / imprévues pour des événements liés à l'EGPA seront évalués.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants recevant l'équivalent prednisolone d'OCS sur 96 semaines
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Le nombre de participants recevant l'équivalent de prednisolone d'OCS pendant 96 semaines sera évalué.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'équivalent quotidien moyen en prednisolone d'OCS sur 96 semaines
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie d'équivalent quotidien moyen de prednisolone d'OCS sur 96 semaines sera évalué. Les catégories de dosage incluront : zéro, supérieur à (>)0 à inférieur ou égal à (<=)4,0 mg/jour, >4,0 à <=7,5 mg/jour, >7,5 mg/jour.
Jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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