在日本评估嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 真实世界安全性和有效性的 Mepolizumab 长期研究 (MARS)
2022年9月20日 更新者：GlaxoSmithKline
一项单臂、多中心研究，以评估 Nucala 在日本已使用 Nucala 至少 96 周的 EGPA 患者的长期真实世界安全性和有效性
嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)，以前称为 Churg-Strauss 综合征，是一种累及中小血管的全身性坏死性血管炎。 NUCALA®（美泊利单抗 300 毫克 [mg]，皮下给药）于 2018 年在日本获批用于治疗成人参与者的 EGPA。 这是一项单臂、多中心、前瞻性、非干预性研究，旨在评估 NUCALA 的长期（2 至 4 年）真实世界安全性和有效性。 完成 NUCALA 上市后监督（ PMS ）研究（国家临床试验 [NCT]03557060）的大约 120 名参与者将参加该研究。
NUCALA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、489-8642
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、371-8511
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、653-0013
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、670-8520
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、674-0063
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、675-8611
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa、日本、920-8530
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa、日本、923-8560
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、241-0801
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、241-0811
- GSK Investigational Site
-
Kochi、日本、780-8522
- GSK Investigational Site
-
Mie、日本、510-8567
- GSK Investigational Site
-
Mie、日本、511-0061
- GSK Investigational Site
-
Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、533-0024
- GSK Investigational Site
-
Saitama、日本、350-8550
- GSK Investigational Site
-
Shiga、日本、520-2192
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka、日本、430-8525
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka、日本、436-8555
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、183-8524
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、190-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tottori、日本、680-0833
- GSK Investigational Site
-
Wakayama、日本、640-8558
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi、日本、755-8505
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NUCALA 在日本上市后已接受 96 周治疗的 EGPA 成人参与者。
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄大于等于 20 岁的 EGPA 成人参与者。
- 参加者必须有医生当前对 EGPA 的临床诊断。
参与者已连续使用 NUCALA 至少 96 周用于治疗日本现行标签中提到的 EGPA。
• 因此，参与者注册并完成了 NUCALA PMS 研究（特殊药物使用调查；方案编号 208505，NCT03557060），然后才被纳入本研究。
- 医生决定继续用 NUCALA 治疗日本现行标签中提到的 EGPA 治疗。
- 在开始任何与研究相关的活动之前，参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前因 EGPA 停止 NUCALA 治疗超过 12 周的参与者。
- 在过去 12 个月内参加过另一项临床试验，其中参与者曾接触过研究或非研究药物产品。
- 有医生认为会使参与者处于危险之中的任何原因的参与者。
- 怀孕或哺乳的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受过 NUCALA 治疗的 EGPA 参与者
将收集已经在常规临床实践中接受 NUCALA 96 周的参与者的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 96 周
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将收集 AE、SAE 和 AESI。
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长达 96 周
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出现药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 96 周
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将收集与 NUCALA 相关的 ADR。
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床症状的参与者百分比
大体时间：长达 96 周
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将评估系统性血管炎中与 EGPA 相关的临床症状。
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长达 96 周
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EGPA 复发的参与者百分比
大体时间：长达 96 周
|
EGPA 复发定义为以下任何一种 EGPA 恶化：口服皮质类固醇 (OCS) 剂量增加、免疫抑制剂开始/增加剂量或 EGPA 治疗住院。
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长达 96 周
|
|
因 EGPA 相关事件住院的参与者人数
大体时间：长达 96 周
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将评估因 EGPA 相关事件住院的参与者。
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长达 96 周
|
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参加 EGPA 相关活动的急诊室/计划外就诊人数
大体时间：长达 96 周
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将评估因 EGPA 相关事件而去急诊室/计划外就诊的参与者。
|
长达 96 周
|
|
在 96 周内接受泼尼松龙等效 OCS 的参与者人数
大体时间：长达 96 周
|
将评估在 96 周内接受泼尼松龙等效 OCS 的参与者人数。
|
长达 96 周
|
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在 96 周内，每个类别的参与者平均每日泼尼松龙当量的 OCS 百分比
大体时间：长达 96 周
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将评估超过 96 周的 OCS 每日平均泼尼松龙当量的每个类别参与者的百分比。
剂量类别将包括：零、大于 (>)0 至小于或等于 (<=)4.0 毫克/天、>4.0 至 <=7.5 毫克/天、>7.5 毫克/天。
|
长达 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (预期的)
2023年4月3日
研究完成 (预期的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丘斯特劳斯综合症的临床试验
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