Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie mepolizumabu mające na celu ocenę rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA) w Japonii (MARS)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności Nucala u pacjentów z EGPA, którzy już stosowali Nucala przez co najmniej 96 tygodni w Japonii

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA), wcześniej znana jako zespół Churga-Straussa, jest układowym martwiczym zapaleniem naczyń, które atakuje małe i średnie naczynia krwionośne. NUCALA® (mepolizumab 300 miligramów [mg], podanie podskórne) został zarejestrowany w Japonii w 2018 roku do leczenia EGPA u dorosłych uczestników. Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie, którego celem jest ocena długoterminowego (od 2 do 4 lat) rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności NUCALA. Około 120 uczestników, którzy ukończyli badanie NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060) zostanie włączonych do badania.

NUCALA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Aichi, Japonia, 489-8642
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japonia, 371-8511
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonia, 653-0013
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonia, 670-8520
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonia, 674-0063
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonia, 675-8611
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonia, 920-8530
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonia, 923-8560
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonia, 252-0392
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonia, 216-8511
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonia, 241-0801
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonia, 241-0811
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japonia, 780-8522
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Japonia, 510-8567
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Japonia, 511-0061
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonia, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonia, 534-0021
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonia, 533-0024
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japonia, 350-8550
    - GSK Investigational Site
  - Shiga, Japonia, 520-2192
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japonia, 430-8525
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japonia, 436-8555
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 113-8655
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 113-8603
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 113-8431
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 204-8585
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 173-8606
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 183-8524
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 190-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 194-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tottori, Japonia, 680-0833
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japonia, 640-8558
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japonia, 755-8505
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z EGPA, którzy otrzymywali już leczenie NUCALA przez 96 tygodni po wprowadzeniu produktu na rynek w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli uczestnicy z EGPA w wieku >=20 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
Uczestnicy muszą posiadać aktualną diagnozę kliniczną EGPA potwierdzoną przez lekarza.
Uczestnicy nieprzerwanie stosowali NUCALA przez co najmniej 96 tygodni w leczeniu EGPA, jak podano w aktualnej etykiecie w Japonii.
• W ten sposób uczestnicy zostali zarejestrowani i ukończyli badanie NUCALA PMS (specjalne badanie dotyczące używania narkotyków; numer protokołu 208505, NCT03557060) przed włączeniem do tego badania.
Decyzja lekarza o kontynuacji leczenia preparatem NUCALA w leczeniu EGPA zgodnie z aktualną etykietą w Japonii.
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy wcześniej przerwali leczenie NUCALA z powodu EGPA na ponad 12 tygodni.
Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w którym uczestnik miał kontakt z badanym lub niebadanym produktem farmaceutycznym.
Uczestnicy z jakichkolwiek powodów, które w opinii lekarza mogłyby narazić uczestników na ryzyko.
Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z EGPA, którzy otrzymali leczenie NUCALA Zostaną zebrane dane uczestników, którzy otrzymywali już NUCALA przez 96 tygodni w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) Ramy czasowe: Do 96 tygodni	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z udziałem w badaniu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z udziałem w badaniu, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i inne sytuacjach wymagających oceny medycznej lub naukowej. AESI może budzić obawy naukowe i medyczne związane z leczeniem, być monitorowane i szybko przekazywane przez badacza sponsorowi. AESI obejmowały nadwrażliwość (w tym anafilaksję), zakażenia i nowotwory złośliwe.	Do 96 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR) Ramy czasowe: Do 96 tygodni	ADR definiuje się jako AE, dla którego badacz klasyfikuje możliwy związek z interwencją badawczą jako „Tak”. Zebrano zgłoszenia niepożądane dotyczące leku NUCALA.	Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawami klinicznymi Ramy czasowe: W 96 tygodniu	Objawy kliniczne oceniane na podstawie 9 narządów i układów (tj. ogólnoustrojowe, skóra, błony śluzowe/oczy, uszy/nos/gardło, klatka piersiowa, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, nerki, układ nerwowy [ruchowy i czuciowy]) istotne dla EGPA w układowym zapaleniu naczyń. Dane podsumowano dla następujących kategorii; brak, aktywny, pogorszenie, aktywny + pogorszenie. „Brak” definiuje się jako brak objawów klinicznych. „Aktywna choroba” jest zdefiniowana w następujący sposób: Uczestnik ma objawy kliniczne lub odnotowuje się pogorszenie objawów w porównaniu z objawami z poprzedniego okresu obserwacji, a stan z poprzedniego okresu obserwacji oceniono jako „Brak”. „Pogorszenie” definiuje się w następujący sposób: U uczestnika wystąpiło pogorszenie objawów klinicznych lub odnotowano pogorszenie objawów w porównaniu z objawami z poprzedniego okresu obserwacji, a stan z poprzedniego okresu obserwacji oceniono jako „Choroba aktywna” lub „Pogorszenie”. Wartości procentowe są zaokrąglane.	W 96 tygodniu
Odsetek uczestników z ziarniniakowatością eozynofilową i nawrotem zapalenia naczyń (EGPA). Ramy czasowe: Do 96 tygodni	Nawrót EGPA definiuje się jako którykolwiek z poniższych objawów związanych z pogorszeniem EGPA: zwiększona dawka doustnych kortykosteroidów (OCS), rozpoczęcie leczenia/zwiększona dawka leków immunosupresyjnych lub leczenie EGPA podczas hospitalizacji. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót EGPA. Wartości procentowe są zaokrąglane.	Do 96 tygodni
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu zdarzeń związanych z EGPA Ramy czasowe: Do 96 tygodni	Roczny wskaźnik hospitalizacji = (liczba odpowiednich wizyt w szpitalu * 365)/ (liczba dni w okresie obserwacji). Stopę roczną i związane z nią 95-procentowe (%) przedziały ufności (CI) obliczono przy użyciu uogólnionego modelu liniowego z ujemnym dwumianem z logarytmem czasu jako zmienną przesunięcia, bez współzmiennej. Zgłoszono liczbę (szacowane zdarzenie na osoborok) i 95% CI.	Do 96 tygodni
Roczny wskaźnik wizyt na izbach przyjęć/nieplanowanych wizyt w związku z wydarzeniami związanymi z EGPA Ramy czasowe: Do 96 tygodni	Roczny wskaźnik pogotowia/nieplanowanych wizyt = (liczba odpowiednich pogotowia/nieplanowanych wizyt * 365)/(liczba dni w okresie obserwacji). Stopę roczną i powiązane 95% CI obliczono przy użyciu uogólnionego modelu liniowego z ujemnym dwumianem, z logarytmem czasu jako zmienną przesuniętą, bez współzmiennej. Zgłoszono liczbę (szacowane zdarzenie na osoborok) i 95% CI.	Do 96 tygodni
Średnia dzienna dawka (odpowiednik prednizolonu) doustnego kortykosteroidu (OCS) Ramy czasowe: Tydzień 0, tygodnie 9–12, tygodnie 21–24, tygodnie 33–36, tygodnie 45–48, tygodnie 57–60, tygodnie 69–72, tygodnie 81–84, tygodnie 93–96	Średnią dzienną dawkę OCS dla każdego uczestnika obliczono w oparciu o 12-tygodniowe okresy jako: Całkowita dawka OCS (mg) / Całkowity czas podawania OCS (dzień). Całkowity czas trwania podawania definiuje się jako: Ostatnia data okresu minus późniejsza data (pierwsza data każdego okresu lub data rozpoczęcia OCS) +1.	Tydzień 0, tygodnie 9–12, tygodnie 21–24, tygodnie 33–36, tygodnie 45–48, tygodnie 57–60, tygodnie 69–72, tygodnie 81–84, tygodnie 93–96
Liczba uczestników według kategorii dawkowania w stosunku do średniego dziennego OCS (odpowiednik prednizolonu) Ramy czasowe: Tydzień 0, tygodnie 9–12, tygodnie 21–24, tygodnie 33–36, tygodnie 45–48, tygodnie 57–60, tygodnie 69–72, tygodnie 81–84, tygodnie 93–96	Oceniono liczbę uczestników w każdej kategorii pod względem średniego dziennego odpowiednika prednizolonu w OCS. Kategorie dawkowania obejmowały: zero, większe niż (>)0 do mniejsze lub równe (<=) 4,0 miligramów na dzień (mg/dzień), >4,0 do <=7,5 mg/dzień, >7,5 mg/dzień.	Tydzień 0, tygodnie 9–12, tygodnie 21–24, tygodnie 33–36, tygodnie 45–48, tygodnie 57–60, tygodnie 69–72, tygodnie 81–84, tygodnie 93–96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

213684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .