Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a lungo termine su mepolizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) in Giappone (MARS)

20 settembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nel mondo reale di Nucala nei pazienti EGPA che hanno già utilizzato Nucala per almeno 96 settimane in Giappone

La granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss, è una vasculite necrotizzante sistemica che colpisce i vasi sanguigni di piccolo e medio calibro. NUCALA® (mepolizumab 300 milligrammi [mg], somministrazione sottocutanea) è stato approvato in Giappone nel 2018 per il trattamento dell'EGPA nei partecipanti adulti. Questo è uno studio a braccio singolo, multicentrico, prospettico, non interventistico che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale a lungo termine (da 2 a 4 anni) di NUCALA. Circa 120 partecipanti che hanno completato lo studio NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060) saranno arruolati nello studio.

NUCALA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Giappone, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Giappone, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Giappone, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Giappone, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con EGPA che hanno già ricevuto il trattamento NUCALA per 96 settimane dopo il suo lancio sul mercato in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con EGPA di età >=20 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica corrente di EGPA da parte del medico.

  • I partecipanti hanno utilizzato continuamente NUCALA per almeno 96 settimane per il trattamento dell'EGPA come indicato nell'attuale etichetta in Giappone.

    • I partecipanti sono stati quindi registrati e hanno completato lo studio NUCALA PMS (indagine speciale sull'uso di droghe; numero di protocollo 208505, NCT03557060) prima di essere arruolati in questo studio.

  • La decisione del medico di continuare il trattamento con NUCALA per il trattamento dell'EGPA come indicato nell'attuale etichetta in Giappone.
  • Prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio, i partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno precedentemente interrotto il trattamento con NUCALA per EGPA per più di 12 settimane.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi, in cui il partecipante è stato esposto a un prodotto farmaceutico sperimentale o non sperimentale.
  • Partecipanti con qualsiasi motivo che, a parere del medico, li metterebbe a rischio.
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con EGPA che hanno ricevuto il trattamento NUCALA
Verranno raccolti dati di partecipanti che hanno già ricevuto NUCALA per 96 settimane nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verranno raccolti AE, SAE e AESI.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verranno raccolte le ADR relative a NUCALA.
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Saranno valutati i sintomi clinici rilevanti per EGPA nella vasculite sistemica.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva EGPA
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La recidiva EGPA è definita come una delle seguenti condizioni con peggioramento dell'EGPA: aumento della dose di corticosteroidi orali (OCS), inizio/aumento della dose di agenti immunosoppressori o trattamento EGPA con ricovero.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con ricovero per eventi correlati a EGPA
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verranno valutati i partecipanti con ricovero in ospedale per eventi correlati all'EGPA.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con pronto soccorso/visite non programmate per eventi correlati a EGPA
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verranno valutati i partecipanti con pronto soccorso/visite non programmate per eventi relativi all'EGPA.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti che hanno ricevuto prednisolone-equivalente di OCS per 96 settimane
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti che ricevono prednisolone equivalente di OCS per 96 settimane.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di equivalente medio giornaliero di prednisolone di OCS nell'arco di 96 settimane
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di equivalente medio giornaliero di prednisolone di OCS nell'arco di 96 settimane. Le categorie di dosaggio includeranno: zero, maggiore di (>)0 a minore o uguale a (<=)4,0 mg/giorno, >4,0 a <=7,5 mg/giorno, >7,5 mg/giorno.
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Churg Strauss

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi