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Studio a lungo termine su mepolizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) in Giappone (MARS)

25 aprile 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nel mondo reale di Nucala nei pazienti EGPA che hanno già utilizzato Nucala per almeno 96 settimane in Giappone

La granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss, è una vasculite necrotizzante sistemica che colpisce i vasi sanguigni di piccolo e medio calibro. NUCALA® (mepolizumab 300 milligrammi [mg], somministrazione sottocutanea) è stato approvato in Giappone nel 2018 per il trattamento dell'EGPA nei partecipanti adulti. Questo è uno studio a braccio singolo, multicentrico, prospettico, non interventistico che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale a lungo termine (da 2 a 4 anni) di NUCALA. Circa 120 partecipanti che hanno completato lo studio NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060) saranno arruolati nello studio.

NUCALA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Aichi, Giappone, 489-8642
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Giappone, 371-8511
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 653-0013
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 670-8520
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 674-0063
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 675-8611
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Giappone, 920-8530
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Giappone, 923-8560
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 252-0392
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 216-8511
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 241-0801
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 241-0811
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Giappone, 780-8522
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Giappone, 510-8567
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Giappone, 511-0061
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 534-0021
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 533-0024
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Giappone, 350-8550
    - GSK Investigational Site
  - Shiga, Giappone, 520-2192
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Giappone, 430-8525
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Giappone, 436-8555
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 113-8655
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 113-8603
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 113-8431
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 204-8585
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 173-8606
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 183-8524
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 190-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 194-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tottori, Giappone, 680-0833
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Giappone, 640-8558
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Giappone, 755-8505
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con EGPA che hanno già ricevuto il trattamento NUCALA per 96 settimane dopo il suo lancio sul mercato in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti con EGPA di età >=20 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere una diagnosi clinica corrente di EGPA da parte del medico.
I partecipanti hanno utilizzato continuamente NUCALA per almeno 96 settimane per il trattamento dell'EGPA come indicato nell'attuale etichetta in Giappone.
• I partecipanti sono stati quindi registrati e hanno completato lo studio NUCALA PMS (indagine speciale sull'uso di droghe; numero di protocollo 208505, NCT03557060) prima di essere arruolati in questo studio.
La decisione del medico di continuare il trattamento con NUCALA per il trattamento dell'EGPA come indicato nell'attuale etichetta in Giappone.
Prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio, i partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che hanno precedentemente interrotto il trattamento con NUCALA per EGPA per più di 12 settimane.
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi, in cui il partecipante è stato esposto a un prodotto farmaceutico sperimentale o non sperimentale.
Partecipanti con qualsiasi motivo che, a parere del medico, li metterebbe a rischio.
Partecipanti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con EGPA che hanno ricevuto il trattamento NUCALA Verranno raccolti dati di partecipanti che hanno già ricevuto NUCALA per 96 settimane nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato alla partecipazione allo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla partecipazione allo studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto congenito e altro situazioni che implicano un giudizio medico o scientifico. Un'AESI può rappresentare un problema scientifico e medico correlato al trattamento, monitorato e comunicato rapidamente dallo sperimentatore allo sponsor. Gli AESI includevano ipersensibilità (inclusa anafilassi), infezioni e tumori maligni.	Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Una ADR è definita come un evento avverso per il quale lo sperimentatore classifica la possibile relazione con l'intervento in studio come "Sì". Sono state raccolte le ADR relative a NUCALA.	Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi clinici Lasso di tempo: A 96 settimane	Sintomi clinici valutati da 9 organi-sistemi (es. sistemico, pelle, mucose/occhi, orecchie/naso/gola, torace, sistema cardiovascolare, addominale, renale, nervoso [motore e sensoriale]) rilevanti per l'EGPA nella vasculite sistemica. I dati sono stati riepilogati per le seguenti categorie; nessuno, attivo, in peggioramento, attivo + in peggioramento. "Nessuno" è definito come assenza di sintomi clinici. La "malattia attiva" è definita come segue: il partecipante presenta sintomi clinici oppure viene notato un peggioramento dei sintomi rispetto a quelli del periodo di osservazione precedente e lo stato nel periodo di osservazione precedente è stato valutato come "Nessuno". Il "peggioramento" è definito come segue: il partecipante presenta un peggioramento dei sintomi clinici, oppure viene notato un peggioramento dei sintomi rispetto a quelli del periodo di osservazione precedente e lo stato nel periodo di osservazione precedente è stato valutato come "malattia attiva" o "peggioramento". I valori percentuali vengono arrotondati.	A 96 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	La recidiva dell'EGPA è definita come una delle seguenti condizioni con peggioramento dell'EGPA: aumento della dose di corticosteroidi orali (OCS), inizio/aumento della dose di agenti immunosoppressori o trattamento con EGPA con ospedalizzazione. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con recidiva EGPA. I valori percentuali vengono arrotondati.	Fino a 96 settimane
Tasso annualizzato di ospedalizzazione per eventi correlati all'EGPA Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Tasso annualizzato di ospedalizzazione = (Numero di visite ospedaliere corrispondenti * 365)/ (Numero di giorni nel periodo di osservazione). Il tasso annualizzato e gli intervalli di confidenza (IC) associati al 95% (%) sono stati calcolati utilizzando un modello lineare generalizzato binomiale negativo con il logaritmo del tempo come variabile offset, senza covariata. Sono stati riportati il numero (evento stimato per persona all'anno) e l'IC al 95%.	Fino a 96 settimane
Tasso annualizzato di visite al pronto soccorso/visite non programmate per eventi correlati all'EGPA Lasso di tempo: Fino a 96 settimane	Tasso annualizzato di Pronto Soccorso/Visite Non Programmate = (Numero di Pronto Soccorso/Visite Non Programmate corrispondenti * 365)/(Numero di giorni nel periodo di osservazione). Il tasso annualizzato e gli associati IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello lineare generalizzato binomiale negativo con il logaritmo del tempo come variabile offset, senza covariata. Sono stati riportati il numero (evento stimato per persona all'anno) e l'IC al 95%.	Fino a 96 settimane
Dose media giornaliera (equivalente al prednisolone) di corticosteroidi orali (OCS) Lasso di tempo: Settimana 0, Settimane 9-12, Settimane 21-24, Settimane 33-36, Settimane 45-48, Settimane 57-60, Settimane 69-72, Settimane 81-84, Settimane 93-96	La dose media giornaliera di OCS per ciascun partecipante è stata calcolata in periodi di 12 settimane come: dosaggio totale di OCS (mg) / durata totale della somministrazione di OCS (giorno). La durata totale dell'amministrazione è definita come: Ultima data del periodo meno la data successiva di (prima data di ogni periodo o data di inizio di OCS) +1.	Settimana 0, Settimane 9-12, Settimane 21-24, Settimane 33-36, Settimane 45-48, Settimane 57-60, Settimane 69-72, Settimane 81-84, Settimane 93-96
Numero di partecipanti per categorie di dosaggio rispetto all'OCS giornaliero medio (equivalente al prednisolone) Lasso di tempo: Settimana 0, Settimane 9-12, Settimane 21-24, Settimane 33-36, Settimane 45-48, Settimane 57-60, Settimane 69-72, Settimane 81-84, Settimane 93-96	È stato valutato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di equivalente prednisolone medio giornaliero di OCS. Le categorie di dosaggio includevano: zero, maggiore di (>)0 fino a inferiore o uguale a (<=) 4,0 milligrammi al giorno (mg/giorno), da >4,0 a <=7,5 mg/giorno, >7,5 mg/giorno.	Settimana 0, Settimane 9-12, Settimane 21-24, Settimane 33-36, Settimane 45-48, Settimane 57-60, Settimane 69-72, Settimane 81-84, Settimane 93-96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

213684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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