일본에서 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)의 실세계 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 메폴리주맙 장기 연구 (MARS)
2024년 4월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
일본에서 이미 최소 96주 동안 Nucala를 사용한 EGPA 환자에서 Nucala의 장기적인 실제 안전 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구
처그-스트라우스 증후군(Churg-Strauss syndrome)으로 알려진 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)은 중소형 혈관에 영향을 미치는 전신 괴사성 혈관염입니다. NUCALA®(메폴리주맙 300밀리그램[mg], 피하 투여)는 2018년 일본에서 성인 참가자의 EGPA 치료용으로 승인되었습니다. 이것은 NUCALA의 장기(2~4년) 실제 세계 안전성 및 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 단일 부문, 다기관, 전향적, 비개입 연구입니다. NUCALA 시판 후 감시(PMS) 연구(National Clinical Trial [NCT]03557060)를 완료한 약 120명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
NUCALA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 489-8642
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 653-0013
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 670-8520
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 674-0063
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 675-8611
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, 일본, 920-8530
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, 일본, 923-8560
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 241-0801
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 241-0811
- GSK Investigational Site
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Kochi, 일본, 780-8522
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 510-8567
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 511-0061
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 534-0021
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 533-0024
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-8550
- GSK Investigational Site
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Shiga, 일본, 520-2192
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 430-8525
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 436-8555
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 183-8524
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 190-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 194-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori, 일본, 680-0833
- GSK Investigational Site
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Wakayama, 일본, 640-8558
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본 시판 후 96주 동안 이미 NUCALA 치료를 받은 EGPA 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 EGPA가 20세 이상인 성인 참가자.
- 참가자는 의사가 현재 EGPA에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
참가자는 일본의 현재 라벨에 언급된 EGPA 치료를 위해 최소 96주 동안 NUCALA를 지속적으로 사용했습니다.
• 따라서 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 NUCALA PMS 연구(특수 약물 사용 조사; 프로토콜 번호 208505, NCT03557060)에 등록되고 완료되었습니다.
- 일본의 현재 라벨에 언급된 EGPA 치료를 위해 NUCALA로 치료를 계속하기로 한 의사의 결정.
- 연구 관련 활동을 시작하기 전에 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 EGPA에 대한 NUCALA 치료를 12주 이상 중단한 참가자.
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 의약품에 노출된 지난 12개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 의사의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 이유가 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NUCALA 치료를 받은 EGPA 참가자
일상적인 임상 실습에서 이미 96주 동안 NUCALA를 받은 참가자의 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 분야의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 96주
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AE는 연구 참여와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 참여와 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 용량에 상관없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 및 기타 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단을 포함하는 상황.
AESI는 치료와 관련된 과학적 및 의학적 관심사일 수 있으며, 조사자가 후원자에게 모니터링하고 신속하게 전달할 수 있습니다.
AESI에는 과민증(아나필락시스 포함), 감염 및 악성 종양이 포함되었습니다.
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최대 96주
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약물유해반응(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 96주
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ADR은 연구자가 연구 개입과의 가능한 관계를 "예"로 분류한 AE로 정의됩니다.
NUCALA와 관련된 ADR이 수집되었습니다.
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 96주차
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9개 기관계(예:
전신 혈관염에서 EGPA와 관련된 전신, 피부, 점막/눈, 귀/코/인후, 흉부, 심혈관, 복부, 신장, 신경계[운동 및 감각])를 평가했습니다.
데이터는 다음 범주에 대해 요약되었습니다. 없음, 활성, 악화, 활성 + 악화.
"없음"은 임상 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
"활성 질환"은 다음과 같이 정의됩니다. 참가자가 이전 관찰 기간과 비교하여 임상 증상이 있거나 증상의 악화가 확인되고 이전 관찰 기간의 상태가 "없음"으로 평가되었습니다.
"악화"는 다음과 같이 정의된다: 참여자의 임상 증상이 악화되거나, 이전 관찰 기간과 비교하여 증상의 악화가 확인되고, 이전 관찰 기간의 상태를 "활동성 질병" 또는 "악화"로 평가하였다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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96주차
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다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 재발 환자의 비율
기간: 최대 96주
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EGPA 재발은 EGPA 악화와 함께 다음 중 하나로 정의됩니다: 경구 코르티코스테로이드(OCS)의 용량 증가, 면역억제제의 용량 증가/시작 또는 입원과 함께 EGPA 치료.
EGPA 재발이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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최대 96주
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EGPA 관련 사건으로 인한 연간 입원률
기간: 최대 96주
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연간 입원율 = (해당 병원 방문 횟수 * 365)/(관찰 기간의 일수).
연간 비율 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)은 공변량 없이 시간 로그를 오프셋 변수로 사용하는 음이항 일반화 선형 모델을 사용하여 계산되었습니다.
횟수(인당 연간 예상 사건) 및 95% CI가 보고되었습니다.
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최대 96주
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EGPA 관련 행사로 인한 응급실/불시방문의 연간 비율
기간: 최대 96주
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응급실/비정기 방문의 연간 비율 = (해당 응급실/비정기 방문 횟수 * 365)/(관찰 기간의 일수).
연간 비율 및 관련 95% CI는 공변량 없이 시간 로그를 오프셋 변수로 사용하는 음이항 일반화 선형 모델을 사용하여 계산되었습니다.
횟수(인당 연간 예상 사건) 및 95% CI가 보고되었습니다.
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최대 96주
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경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 일일 평균 복용량(프레드니솔론과 동등)
기간: 0주, 9~12주, 21~24주, 33~36주, 45~48주, 57~60주, 69~72주, 81~84주, 93~96주
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각 참가자의 OCS 일일 평균 복용량은 12주 기간으로 다음과 같이 계산되었습니다. OCS 총 복용량(mg) / OCS 총 투여 기간(일).
총 투여 기간은 기간 마지막 날짜에서 이후 날짜(각 기간의 첫 번째 날짜 또는 OCS 시작 날짜)를 뺀 날짜 +1로 정의됩니다.
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0주, 9~12주, 21~24주, 33~36주, 45~48주, 57~60주, 69~72주, 81~84주, 93~96주
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평균 일일 OCS(프레드니솔론 동등)와 관련된 투여 범주별 참가자 수
기간: 0주, 9~12주, 21~24주, 33~36주, 45~48주, 57~60주, 69~72주, 81~84주, 93~96주
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OCS와 동등한 일일 평균 프레드니솔론의 각 범주별 참가자 수를 평가했습니다.
투여 범주에는 다음이 포함됩니다: 0, 초과(>)0에서 미만(<=) 1일 4.0밀리그램(mg/일), >4.0에서 <=7.5mg/일, >7.5mg/일.
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0주, 9~12주, 21~24주, 33~36주, 45~48주, 57~60주, 69~72주, 81~84주, 93~96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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