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Estudio a largo plazo de mepolizumab para evaluar la seguridad y la eficacia en el mundo real de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) en Japón (MARS)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo en el mundo real de Nucala en pacientes con EGPA que ya han usado Nucala durante al menos 96 semanas en Japón

La granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA), anteriormente conocida como síndrome de Churg-Strauss, es una vasculitis necrotizante sistémica que afecta a los vasos sanguíneos de pequeño y mediano calibre. NUCALA® (mepolizumab 300 miligramos [mg], administración subcutánea) fue aprobado en Japón en 2018 para el tratamiento de EGPA en participantes adultos. Este es un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo (de 2 a 4 años) en el mundo real de NUCALA. Aproximadamente 120 participantes que completaron el estudio NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060) se inscribirán en el estudio.

NUCALA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japón, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japón, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japón, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con EGPA que ya recibieron tratamiento con NUCALA durante 96 semanas después de su lanzamiento al mercado en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos con EGPA de ≥ 20 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico clínico actual de EGPA realizado por un médico.

  • Los participantes han usado NUCALA continuamente durante al menos 96 semanas para el tratamiento de EGPA como se menciona en la etiqueta actual en Japón.

    • Por lo tanto, los participantes se registraron y completaron el estudio NUCALA PMS (investigación especial sobre el uso de drogas; número de protocolo 208505, NCT03557060) antes de inscribirse en este estudio.

  • Decisión del médico de continuar el tratamiento con NUCALA para el tratamiento de EGPA como se menciona en la etiqueta actual en Japón.
  • Antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio, los participantes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan interrumpido previamente el tratamiento con NUCALA para EGPA durante más de 12 semanas.
  • Participar en otro ensayo clínico en los últimos 12 meses, en el que el participante haya estado expuesto a un producto farmacéutico en investigación o no en investigación.
  • Participantes con cualquier motivo que, en opinión del médico, los pondría en riesgo.
  • Participantes que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con EGPA que han recibido tratamiento con NUCALA
Se recopilarán datos de los participantes que ya hayan recibido NUCALA durante 96 semanas en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se recopilarán AE, SAE y AESI.
Hasta 96 semanas
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se recopilarán ADR relacionados con NUCALA.
Hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se evaluarán los síntomas clínicos relevantes para la EGPA en vasculitis sistémica.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con recaída de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La recaída de EGPA se define como cualquiera de los siguientes con empeoramiento de EGPA: aumento de la dosis de corticosteroides orales (OCS), inicio/aumento de la dosis de agentes inmunosupresores o tratamiento con EGPA con hospitalización.
Hasta 96 semanas
Número de participantes con hospitalización por eventos relacionados con EGPA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se evaluarán los participantes con hospitalización por eventos relacionados con EGPA.
Hasta 96 semanas
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias/no programadas por eventos relacionados con EGPA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se evaluarán los participantes con visitas a la sala de emergencias/no programadas por eventos relacionados con EGPA.
Hasta 96 semanas
Número de participantes que recibieron el equivalente de prednisolona de OCS durante 96 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se evaluará el número de participantes que reciben el equivalente de prednisolona de OCS durante 96 semanas.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes en cada categoría de equivalente diario promedio de prednisolona de OCS durante 96 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes en cada categoría de equivalente diario promedio de prednisolona de OCS durante 96 semanas. Las categorías de dosificación incluirán: cero, mayor que (>)0 a menor o igual a (<=)4,0 mg/día, >4,0 a <=7,5 mg/día, >7,5 mg/día.
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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