Dlouhodobá studie mepolizumabu k posouzení bezpečnosti a účinnosti eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) v Japonsku v reálném světě (MARS)
25. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednopaží, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Nucaly v reálném světě u pacientů s EGPA, kteří již Nucalu užívali po dobu nejméně 96 týdnů v Japonsku
Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA), dříve známá jako Churg-Straussův syndrom, je systémová nekrotizující vaskulitida, která postihuje malé a středně velké krevní cévy. NUCALA® (mepolizumab 300 miligramů [mg], subkutánní podání) byl schválen v Japonsku v roce 2018 pro léčbu EGPA u dospělých účastníků. Toto je jednoramenná, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie, jejímž cílem je posoudit dlouhodobou (2 až 4 roky) bezpečnost a účinnost přípravku NUCALA v reálném světě. Do studie bude zařazeno přibližně 120 účastníků, kteří dokončili studii NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060).
NUCALA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 670-8520
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 674-0063
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 675-8611
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 923-8560
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 241-0801
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 241-0811
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japonsko, 780-8522
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 510-8567
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 511-0061
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 533-0024
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Shiga, Japonsko, 520-2192
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 430-8525
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 436-8555
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 183-8524
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 190-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japonsko, 680-0833
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japonsko, 640-8558
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s EGPA, kteří již podstoupili léčbu NUCALA po dobu 96 týdnů po jejím uvedení na trh v Japonsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci s EGPA ve věku >=20 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Účastníci musí mít aktuální klinickou diagnózu EGPA od lékaře.
Účastníci nepřetržitě používali NUCALA po dobu nejméně 96 týdnů pro léčbu EGPA, jak je uvedeno na současném štítku v Japonsku.
• Účastníci tak byli zaregistrováni a dokončili studii NUCALA PMS (speciální vyšetřování užívání drog; číslo protokolu 208505, NCT03557060) před zařazením do této studie.
- Rozhodnutí lékaře pokračovat v léčbě přípravkem NUCALA pro léčbu EGPA, jak je uvedeno na současném štítku v Japonsku.
- Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií musí být účastníci schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dříve přerušili léčbu NUCALA kvůli EGPA na více než 12 týdnů.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 12 měsíců, ve kterém byl účastník vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému farmaceutickému produktu.
- Účastníci s jakýmikoli důvody, které by podle názoru lékaře ohrozily účastníky.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s EGPA, kteří podstoupili léčbu NUCALA
Data budou shromažďována od účastníků, kteří již dostávali NUCALA po dobu 96 týdnů v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s účastí ve studii, ať už je nebo není považována za související s účastí ve studii.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další situace, které zahrnují lékařský nebo vědecký úsudek.
AESI může být vědecký a lékařský problém související s léčbou, monitorován a rychle sdělován zkoušejícím sponzorovi.
AESI zahrnovaly přecitlivělost (včetně anafylaxe), infekce a zhoubné nádory.
|
Až 96 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
ADR je definována jako AE, u které zkoušející klasifikuje možný vztah k intervenci studie jako „Ano“.
Byly shromážděny nežádoucí účinky související s NUCALA.
|
Až 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickými příznaky
Časové okno: V 96 týdnech
|
Klinické příznaky hodnocené 9 orgánovými systémy (tj.
byly hodnoceny systémové, kožní, sliznice/oči, uši/nos/krk, hrudník, kardiovaskulární, abdominální, renální, nervový systém [motorický a senzorický]) relevantní pro EGPA u systémové vaskulitidy.
Data byla shrnuta pro následující kategorie; žádný, aktivní, zhoršující se, aktivní + zhoršující se.
"Žádné" je definováno jako nepřítomnost klinických příznaků.
"Aktivní onemocnění" je definováno následovně: Účastník má klinické symptomy nebo je zaznamenáno zhoršení symptomů ve srovnání s těmi v předchozím období pozorování a stav v předchozím období pozorování byl vyhodnocen jako "Žádný".
"Zhoršení" je definováno následovně: Účastník má zhoršení klinických příznaků nebo je zaznamenáno zhoršení příznaků ve srovnání se symptomy v předchozím období pozorování a stav v předchozím období pozorování byl hodnocen jako "Aktivní onemocnění" nebo "Zhoršení".
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V 96 týdnech
|
|
Procento účastníků s recidivou eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Relaps EGPA je definován jako kterýkoli z následujících případů se zhoršením EGPA: zvýšená dávka perorálních kortikosteroidů (OCS), zahájení/zvýšená dávka imunosupresiv nebo léčba EGPA s hospitalizací.
Bylo hlášeno procento účastníků s relapsem EGPA.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Až 96 týdnů
|
|
Roční míra hospitalizace pro události související s EGPA
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Roční míra hospitalizace = (počet odpovídajících návštěv v nemocnici * 365)/ (počet dní ve sledovaném období).
Anualizovaná míra a související 95% (%) intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí negativního binomického zobecněného lineárního modelu s logaritmem času jako offsetové proměnné, bez kovariát.
Byl hlášen počet (odhadovaná událost na osobu a rok) a 95% CI.
|
Až 96 týdnů
|
|
Roční sazba pohotovosti / neplánované návštěvy pro události související s EGPA
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Roční míra pohotovosti/neplánované návštěvy = (počet odpovídající pohotovosti/neplánovaných návštěv * 365)/(počet dní v období pozorování).
Anualizovaná míra a související 95% CI byly vypočteny pomocí negativního binomického zobecněného lineárního modelu s logaritmem času jako offsetové proměnné, bez kovariát.
Byl hlášen počet (odhadovaná událost na osobu a rok) a 95% CI.
|
Až 96 týdnů
|
|
Průměrná denní dávka (ekvivalent prednisolonu) perorálního kortikosteroidu (OCS)
Časové okno: Týden 0, týdny 9-12, týdny 21-24, týdny 33-36, týdny 45-48, týdny 57-60, týdny 69-72, týdny 81-84, týdny 93-96
|
Průměrná denní dávka OCS pro každého účastníka byla vypočtena podle 12-týdenních období jako: Celková dávka OCS (mg) / Celková doba podávání OCS (den).
Celková doba administrace je definována jako: Poslední datum období mínus pozdější datum (první datum každého období nebo datum začátku OCS) +1.
|
Týden 0, týdny 9-12, týdny 21-24, týdny 33-36, týdny 45-48, týdny 57-60, týdny 69-72, týdny 81-84, týdny 93-96
|
|
Počet účastníků podle kategorií dávkování vzhledem k průměrnému dennímu OCS (ekvivalent prednisolonu)
Časové okno: Týden 0, týdny 9-12, týdny 21-24, týdny 33-36, týdny 45-48, týdny 57-60, týdny 69-72, týdny 81-84, týdny 93-96
|
Byl hodnocen počet účastníků podle každé kategorie průměrného denního prednisolonového ekvivalentu OCS.
Kategorie dávkování zahrnovaly: nula, větší než (>)0 až méně než nebo rovno (<=) 4,0 miligramům za den (mg/den), >4,0 až <=7,5 mg/den, >7,5 mg/den.
|
Týden 0, týdny 9-12, týdny 21-24, týdny 33-36, týdny 45-48, týdny 57-60, týdny 69-72, týdny 81-84, týdny 93-96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Churg-Strauss syndrom
- Systémová vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- 213684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .