Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie mepolizumabu k posouzení bezpečnosti a účinnosti eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) v Japonsku v reálném světě (MARS)

20. září 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednopaží, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Nucaly v reálném světě u pacientů s EGPA, kteří již Nucalu užívali po dobu nejméně 96 týdnů v Japonsku

Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA), dříve známá jako Churg-Straussův syndrom, je systémová nekrotizující vaskulitida, která postihuje malé a středně velké krevní cévy. NUCALA® (mepolizumab 300 miligramů [mg], subkutánní podání) byl schválen v Japonsku v roce 2018 pro léčbu EGPA u dospělých účastníků. Toto je jednoramenná, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie, jejímž cílem je posoudit dlouhodobou (2 až 4 roky) bezpečnost a účinnost přípravku NUCALA v reálném světě. Do studie bude zařazeno přibližně 120 účastníků, kteří dokončili studii NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060).

NUCALA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonsko, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s EGPA, kteří již podstoupili léčbu NUCALA po dobu 96 týdnů po jejím uvedení na trh v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s EGPA ve věku >=20 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastníci musí mít aktuální klinickou diagnózu EGPA od lékaře.

  • Účastníci nepřetržitě používali NUCALA po dobu nejméně 96 týdnů pro léčbu EGPA, jak je uvedeno na současném štítku v Japonsku.

    • Účastníci tak byli zaregistrováni a dokončili studii NUCALA PMS (speciální vyšetřování užívání drog; číslo protokolu 208505, NCT03557060) před zařazením do této studie.

  • Rozhodnutí lékaře pokračovat v léčbě přípravkem NUCALA pro léčbu EGPA, jak je uvedeno na současném štítku v Japonsku.
  • Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií musí být účastníci schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve přerušili léčbu NUCALA kvůli EGPA na více než 12 týdnů.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 12 měsíců, ve kterém byl účastník vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému farmaceutickému produktu.
  • Účastníci s jakýmikoli důvody, které by podle názoru lékaře ohrozily účastníky.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s EGPA, kteří podstoupili léčbu NUCALA
Data budou shromažďována od účastníků, kteří již dostávali NUCALA po dobu 96 týdnů v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 96 týdnů
Budou shromažďovány AE, SAE a AESI.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Nežádoucí účinky související s NUCALA budou shromažďovány.
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickými příznaky
Časové okno: Až 96 týdnů
Budou hodnoceny klinické symptomy relevantní pro EGPA u systémové vaskulitidy.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s relapsem EGPA
Časové okno: Až 96 týdnů
Relaps EGPA je definován jako kterýkoli z následujících stavů se zhoršením EGPA: zvýšená dávka perorálních kortikosteroidů (OCS), zahájení/zvýšená dávka imunosupresiv nebo léčba EGPA s hospitalizací.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s hospitalizací pro události související s EGPA
Časové okno: Až 96 týdnů
Posouzeni budou účastníci s hospitalizací pro události související s EGPA.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s pohotovostí/neplánovanými návštěvami na akcích souvisejících s EGPA
Časové okno: Až 96 týdnů
Posouzeni budou účastníci s pohotovostí/neplánovanými návštěvami pro události související s EGPA.
Až 96 týdnů
Počet účastníků užívajících prednisolonový ekvivalent OCS po dobu 96 týdnů
Časové okno: Až 96 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků, kteří dostávali prednisolonový ekvivalent OCS po dobu 96 týdnů.
Až 96 týdnů
Procento účastníků v každé kategorii průměrného denního prednisolonového ekvivalentu OCS po dobu 96 týdnů
Časové okno: Až 96 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků v každé kategorii průměrného denního prednisolonového ekvivalentu OCS po dobu 96 týdnů. Kategorie dávkování budou zahrnovat: nula, větší než (>)0 až méně než nebo rovno (<=)4,0 mg/den, >4,0 až <=7,5 mg/den, >7,5 mg/den.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Churg-Strauss syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit