Estudo de Longo Prazo com Mepolizumabe para Avaliar a Segurança e Eficácia no Mundo Real da Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (EGPA) no Japão (MARS)
25 de abril de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Nucala em pacientes EGPA que já usaram Nucala por pelo menos 96 semanas no Japão
A granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA), anteriormente conhecida como síndrome de Churg-Strauss, é uma vasculite necrotizante sistêmica que afeta vasos sanguíneos de pequeno e médio calibre. NUCALA® (mepolizumabe 300 miligramas [mg], administração subcutânea) foi aprovado no Japão em 2018 para o tratamento de GEPA em participantes adultos. Este é um estudo de braço único, multicêntrico, prospectivo e não intervencional que visa avaliar a segurança e a eficácia do NUCALA no mundo real a longo prazo (2 a 4 anos). Aproximadamente 120 participantes que completaram o estudo NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060) serão incluídos no estudo.
NUCALA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 489-8642
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 653-0013
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 670-8520
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 674-0063
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 675-8611
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-8530
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 923-8560
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 241-0801
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 241-0811
- GSK Investigational Site
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Kochi, Japão, 780-8522
- GSK Investigational Site
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Mie, Japão, 510-8567
- GSK Investigational Site
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Mie, Japão, 511-0061
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 534-0021
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 533-0024
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 350-8550
- GSK Investigational Site
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Shiga, Japão, 520-2192
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 430-8525
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 436-8555
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 183-8524
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 190-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 194-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japão, 680-0833
- GSK Investigational Site
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Wakayama, Japão, 640-8558
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com EGPA que já receberam tratamento NUCALA por 96 semanas após seu lançamento no mercado no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com EGPA de >=20 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico atual de EGPA pelo médico.
Os participantes usaram NUCALA continuamente por pelo menos 96 semanas para o tratamento de EGPA, conforme mencionado no rótulo atual no Japão.
• Os participantes, portanto, foram registrados e concluíram o estudo NUCALA PMS (investigação de uso de drogas especiais; Protocolo número 208505, NCT03557060) antes de serem incluídos neste estudo.
- Decisão do médico de continuar o tratamento com NUCALA para o tratamento de EGPA conforme mencionado na bula atual no Japão.
- Antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo, os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes que já descontinuaram o tratamento com NUCALA para EGPA por mais de 12 semanas.
- Participar de outro ensaio clínico nos últimos 12 meses, no qual o participante tenha sido exposto a um produto farmacêutico experimental ou não experimental.
- Participantes com quaisquer razões que, na opinião do médico, colocariam os participantes em risco.
- Participantes que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com EGPA que receberam tratamento NUCALA
Serão coletados dados de participantes que já receberam NUCALA por 96 semanas na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EASI)
Prazo: Até 96 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada à participação no estudo, considerada ou não relacionada à participação no estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença e outros situações que envolvam julgamento médico ou científico.
Um EAIE pode ser motivo de preocupação científica e médica relacionado ao tratamento, monitorado e rapidamente comunicado pelo investigador ao patrocinador.
Os EAIE incluíram hipersensibilidade (incluindo anafilaxia), infecções e tumores malignos.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 96 semanas
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Uma RAM é definida como um EA para o qual o investigador classifica a possível relação com a intervenção do estudo como “Sim”.
Foram coletadas RAMs relacionadas à NUCALA.
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Até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sintomas clínicos
Prazo: Com 96 semanas
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Sintomas clínicos avaliados por 9 sistemas orgânicos (ou seja,
foram avaliados.
Os dados foram resumidos nas seguintes categorias; nenhum, ativo, piorando, ativo + piorando.
"Nenhum" é definido como ausência de sintomas clínicos.
"Doença ativa" é definida da seguinte forma: O participante apresenta sintomas clínicos, ou o agravamento dos sintomas é observado em comparação com aqueles no período de observação anterior e o estado no período de observação anterior foi avaliado como "Nenhum".
"Agravamento" é definido da seguinte forma: O participante apresenta piora dos sintomas clínicos, ou piora dos sintomas é observada em comparação com aqueles no período de observação anterior e o estado no período de observação anterior foi avaliado como "Doença ativa" ou "Agravamento".
Os valores percentuais são arredondados.
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Com 96 semanas
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Porcentagem de participantes com recidiva de granulomatose eosinofílica com poliangeíte (EGPA)
Prazo: Até 96 semanas
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A recaída de EGPA é definida como qualquer um dos seguintes com agravamento da EGPA: aumento da dose de corticosteróides orais (OCS), início/aumento da dose de agentes imunossupressores ou tratamento de EGPA com hospitalização.
Foi relatada a porcentagem de participantes com recaída de EGPA.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 96 semanas
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Taxa Anualizada de Hospitalização para Eventos Relacionados à EGPA
Prazo: Até 96 semanas
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Taxa anualizada de internação = (Número de consultas hospitalares correspondentes * 365)/ (Número de dias no período de observação).
A taxa anualizada e os intervalos de confiança (IC) associados de 95 por cento (%) foram calculados usando um modelo linear generalizado binomial negativo com logaritmo de tempo como variável de deslocamento, sem covariável.
Número (evento estimado por pessoa-ano) e IC de 95% foram relatados.
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Até 96 semanas
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Taxa anualizada de atendimento de emergência/visita não programada para eventos relacionados à EGPA
Prazo: Até 96 semanas
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Taxa anualizada de Pronto Atendimento/Consultas Não Agendadas = (Número de Pronto Socorro/Consultas Não Agendadas correspondentes * 365)/(número de dias do período de observação).
A taxa anualizada e os ICs de 95% associados foram calculados usando um modelo linear generalizado binomial negativo com logaritmo de tempo como variável de deslocamento, sem covariável.
Número (evento estimado por pessoa-ano) e IC de 95% foram relatados.
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Até 96 semanas
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Dose diária média (equivalente à prednisolona) de corticosteroide oral (OCS)
Prazo: Semana 0, Semanas 9-12, Semanas 21-24, Semanas 33-36, Semanas 45-48, Semanas 57-60, Semanas 69-72, Semanas 81-84, Semanas 93-96
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A dose diária média de OCS para cada participante foi calculada por períodos de 12 semanas como: Dosagem total de OCS (mg) / Duração total da administração de OCS (dia).
A duração total da administração é definida como: Última data do período menos a data posterior de (primeira data de cada período ou data de início do OCS) +1.
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Semana 0, Semanas 9-12, Semanas 21-24, Semanas 33-36, Semanas 45-48, Semanas 57-60, Semanas 69-72, Semanas 81-84, Semanas 93-96
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Número de participantes por categorias de dosagem em relação à média diária de OCS (equivalente à prednisolona)
Prazo: Semana 0, Semanas 9-12, Semanas 21-24, Semanas 33-36, Semanas 45-48, Semanas 57-60, Semanas 69-72, Semanas 81-84, Semanas 93-96
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O número de participantes por cada categoria de média diária equivalente à prednisolona de OCS foi avaliado.
As categorias de dosagem incluíram: zero, maior que (>)0 a menor ou igual a (<=) 4,0 miligramas por dia (mg/dia), >4,0 a <=7,5 mg/dia, >7,5 mg/dia.
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Semana 0, Semanas 9-12, Semanas 21-24, Semanas 33-36, Semanas 45-48, Semanas 57-60, Semanas 69-72, Semanas 81-84, Semanas 93-96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Granulomatose com poliangeíte
- Síndrome de Churg-Strauss
- Vasculite Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- 213684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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