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Estudo de Longo Prazo com Mepolizumabe para Avaliar a Segurança e Eficácia no Mundo Real da Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (EGPA) no Japão (MARS)

20 de setembro de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Nucala em pacientes EGPA que já usaram Nucala por pelo menos 96 semanas no Japão

A granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA), anteriormente conhecida como síndrome de Churg-Strauss, é uma vasculite necrotizante sistêmica que afeta vasos sanguíneos de pequeno e médio calibre. NUCALA® (mepolizumabe 300 miligramas [mg], administração subcutânea) foi aprovado no Japão em 2018 para o tratamento de GEPA em participantes adultos. Este é um estudo de braço único, multicêntrico, prospectivo e não intervencional que visa avaliar a segurança e a eficácia do NUCALA no mundo real a longo prazo (2 a 4 anos). Aproximadamente 120 participantes que completaram o estudo NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) (National Clinical Trial [NCT]03557060) serão incluídos no estudo.

NUCALA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japão, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japão, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japão, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japão, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com EGPA que já receberam tratamento NUCALA por 96 semanas após seu lançamento no mercado no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos com EGPA de >=20 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico clínico atual de EGPA pelo médico.

  • Os participantes usaram NUCALA continuamente por pelo menos 96 semanas para o tratamento de EGPA, conforme mencionado no rótulo atual no Japão.

    • Os participantes, portanto, foram registrados e concluíram o estudo NUCALA PMS (investigação de uso de drogas especiais; Protocolo número 208505, NCT03557060) antes de serem incluídos neste estudo.

  • Decisão do médico de continuar o tratamento com NUCALA para o tratamento de EGPA conforme mencionado na bula atual no Japão.
  • Antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo, os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Participantes que já descontinuaram o tratamento com NUCALA para EGPA por mais de 12 semanas.
  • Participar de outro ensaio clínico nos últimos 12 meses, no qual o participante tenha sido exposto a um produto farmacêutico experimental ou não experimental.
  • Participantes com quaisquer razões que, na opinião do médico, colocariam os participantes em risco.
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com EGPA que receberam tratamento NUCALA
Serão coletados dados de participantes que já receberam NUCALA por 96 semanas na prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até 96 semanas
AEs, SAEs e AESIs serão coletados.
Até 96 semanas
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 96 semanas
ADRs relacionados à NUCALA serão recolhidos.
Até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sintomas clínicos
Prazo: Até 96 semanas
Os sintomas clínicos relevantes para EGPA na vasculite sistêmica serão avaliados.
Até 96 semanas
Porcentagem de participantes com recaída EGPA
Prazo: Até 96 semanas
A recidiva de EGPA é definida como qualquer um dos seguintes com agravamento de EGPA: aumento da dose de corticosteroides orais (OCS), início/aumento da dose de agentes imunossupressores ou tratamento de EGPA com hospitalização.
Até 96 semanas
Número de participantes com hospitalização por eventos relacionados à EGPA
Prazo: Até 96 semanas
Os participantes com hospitalização por eventos relacionados à EGPA serão avaliados.
Até 96 semanas
Número de participantes com pronto-socorro/visitas não agendadas para eventos relacionados à EGPA
Prazo: Até 96 semanas
Os participantes com pronto-socorro/visitas não agendadas para eventos relacionados à EGPA serão avaliados.
Até 96 semanas
Número de participantes que receberam prednisolona equivalente a OCS durante 96 semanas
Prazo: Até 96 semanas
Será avaliado o número de participantes que receberam equivalente a prednisolona de OCS durante 96 semanas.
Até 96 semanas
Porcentagem de participantes em cada categoria de equivalente diário médio de prednisolona de OCS ao longo de 96 semanas
Prazo: Até 96 semanas
Será avaliada a porcentagem de participantes em cada categoria de equivalente diário médio de prednisolona de OCS ao longo de 96 semanas. As categorias de dosagem incluirão: zero, maior que (>)0 a menor ou igual a (<=)4,0 mg/dia, >4,0 a <=7,5 mg/dia, >7,5 mg/dia.
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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