Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mepolizumab hosszú távú tanulmány a japán poliangiitis (EGPA) eozinofil granulomatózis valós biztonságának és hatékonyságának felmérésére (MARS)

2022. szeptember 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Egykaros, többközpontú vizsgálat a Nucala hosszú távú valós biztonságának és hatékonyságának felmérésére olyan EGPA-betegeknél, akik már legalább 96 hete Nucalát használnak Japánban

Az eozinofil granulomatosis polyangiitisszel (EGPA), korábban Churg-Strauss-szindrómaként ismert, egy szisztémás necrotizáló vasculitis, amely a kis és közepes méretű ereket érinti. A NUCALA®-t (300 milligramm [mg] mepolizumab, szubkután beadás) 2018-ban engedélyezték Japánban az EGPA kezelésére felnőtt résztvevőknél. Ez egy egykarú, többközpontú, prospektív, beavatkozást nem igénylő vizsgálat, amelynek célja a NUCALA hosszú távú (2-4 éves) valós biztonságának és hatékonyságának felmérése. Körülbelül 120 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akik elvégezték a NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS) vizsgálatot (National Clinical Trial [NCT]03557060).

A NUCALA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japán, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japán, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japán, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japán, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

EGPA-ban szenvedő felnőtt résztvevők, akik már részesültek NUCALA kezelésben 96 hétig a japán piaci bevezetést követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EGPA-val rendelkező felnőtt résztvevők életkora meghaladja a 20 évet, a beleegyezés aláírásakor.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell az orvos által az EGPA aktuális klinikai diagnózisával.

  • A résztvevők legalább 96 hétig folyamatosan használták a NUCALA-t az EGPA kezelésére, ahogy az a japán jelenlegi címkén szerepel.

    • A résztvevőket így regisztrálták, és elvégezték a NUCALA PMS vizsgálatot (speciális droghasználati vizsgálat; Protokollszám: 208505, NCT03557060), mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták őket.

  • Az orvos döntése, hogy folytatja a NUCALA-kezelést az EGPA kezelésére, ahogyan a japán jelenlegi címkén szerepel.
  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt a résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban több mint 12 hétre abbahagyták a NUCALA-kezelést az EGPA miatt.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hónapban, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati célú gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
  • A résztvevők olyan indokokkal, amelyek az orvos véleménye szerint veszélyeztetik a résztvevőket.
  • Terhes vagy szoptató résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EGPA-ban szenvedő résztvevők, akik NUCALA-kezelésben részesültek
Adatokat gyűjtenek azokról a résztvevőkről, akik már 96 hete kaptak NUCALA-t a rutin klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 96 hétig
Az AE, SAE és AESI összegyűjtésre kerül.
Akár 96 hétig
A gyógyszermellékhatásokkal (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 96 hétig
A NUCALA-val kapcsolatos mellékhatások összegyűjtésre kerülnek.
Akár 96 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 96 hétig
Fel kell mérni a szisztémás vasculitisben az EGPA-ra vonatkozó klinikai tüneteket.
Akár 96 hétig
Az EGPA-relapszusban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 96 hétig
Az EGPA-relapszus az alábbiak bármelyikeként definiálható az EGPA rosszabbodásával: orális kortikoszteroidok (OCS) megnövelt dózisa, immunszuppresszív szerek beindítása/emelt dózisa vagy EGPA-kezelés kórházi kezeléssel.
Akár 96 hétig
Az EGPA-val kapcsolatos események miatt kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: Akár 96 hétig
Az EGPA-val kapcsolatos események miatt kórházi kezelésben részesülő résztvevőket értékelik.
Akár 96 hétig
Az EGPA-val kapcsolatos események sürgősségi osztályán/nem tervezett látogatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 96 hétig
Az EGPA-val kapcsolatos események sürgősségi osztályán/nem tervezett látogatásokkal rendelkező résztvevőket értékeljük.
Akár 96 hétig
A prednizolonnal egyenértékű OCS-t kapó résztvevők száma 96 héten keresztül
Időkeret: Akár 96 hétig
Felmérik a 96 héten keresztül prednizolon-ekvivalens OCS-t kapó résztvevők számát.
Akár 96 hétig
A résztvevők százalékos aránya az egyes kategóriákban az átlagos napi prednizolon-ekvivalens OCS-ben 96 hét alatt
Időkeret: Akár 96 hétig
A résztvevők százalékos arányát az egyes kategóriákban az átlagos napi prednizolon-ekvivalens OCS-ben értékelik 96 héten keresztül. Az adagolási kategóriák a következők: nulla, (>)0-nál nagyobb és (<=)4,0 mg/nap vagy egyenlő, >4,0 és <=7,5 mg/nap közötti, >7,5 mg/nap.
Akár 96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Churg-Strauss szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel