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Mepolizumab-Langzeitstudie zur Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) in Japan (MARS)

25. April 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala in der Praxis bei EGPA-Patienten, die Nucala bereits seit mindestens 96 Wochen in Japan angewendet haben

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), früher als Churg-Strauss-Syndrom bekannt, ist eine systemische nekrotisierende Vaskulitis, die kleine und mittelgroße Blutgefäße betrifft. NUCALA® (Mepolizumab 300 Milligramm [mg], subkutane Verabreichung) wurde 2018 in Japan für die Behandlung von EGPA bei erwachsenen Teilnehmern zugelassen. Dies ist eine einarmige, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, die langfristige (2 bis 4 Jahre) Sicherheit und Wirksamkeit von NUCALA in der Praxis zu bewerten. Etwa 120 Teilnehmer, die die NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS)-Studie (National Clinical Trial [NCT]03557060) abgeschlossen haben, werden in die Studie aufgenommen.

NUCALA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit EGPA, die nach der Markteinführung in Japan bereits 96 Wochen lang mit NUCALA behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit EGPA im Alter von >=20 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Teilnehmer müssen über eine aktuelle klinische Diagnose von EGPA durch einen Arzt verfügen.

  • Die Teilnehmer haben NUCALA kontinuierlich für mindestens 96 Wochen zur Behandlung von EGPA verwendet, wie im aktuellen Etikett in Japan erwähnt.

    • Die Teilnehmer wurden somit registriert und an der NUCALA PMS-Studie (spezielle Untersuchung des Drogenkonsums; Protokollnummer 208505, NCT03557060) teilgenommen, bevor sie in diese Studie aufgenommen wurden.

  • Entscheidung des Arztes, die Behandlung mit NUCALA zur Behandlung von EGPA fortzusetzen, wie im aktuellen Etikett in Japan erwähnt.
  • Vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten müssen die Teilnehmer in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor die NUCALA-Behandlung für EGPA für mehr als 12 Wochen unterbrochen haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate, bei der der Teilnehmer einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat ausgesetzt war.
  • Teilnehmer mit Gründen, die nach ärztlicher Meinung die Teilnehmer gefährden würden.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit EGPA, die eine NUCALA-Behandlung erhalten haben
Es werden Daten von Teilnehmern erhoben, die NUCALA bereits 96 Wochen lang in der klinischen Routinepraxis erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Studienteilnahme in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienteilnahme in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und anderes Situationen, die medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen erfordern. Ein AESI kann von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung im Zusammenhang mit der Behandlung sein, überwacht und vom Prüfer dem Sponsor schnell mitgeteilt werden. Zu den AESIs gehörten Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie), Infektionen und bösartige Tumoren.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Eine UAW ist definiert als ein UE, bei dem der Prüfer den möglichen Zusammenhang mit der Studienintervention als „Ja“ einstuft. Es wurden UAW im Zusammenhang mit NUCALA gesammelt.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Symptomen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Klinische Symptome, beurteilt durch 9 Organsysteme (d. h. systemisch, Haut, Schleimhäute/Augen, Ohren/Nase/Hals, Brust, Herz-Kreislauf, Bauch, Nieren, Nervensystem [motorisch und sensorisch]), die für EGPA bei systemischer Vaskulitis relevant sind, wurden bewertet. Die Daten wurden für die folgenden Kategorien zusammengefasst; keine, aktiv, sich verschlechternd, aktiv + sich verschlechternd. „Keine“ ist definiert als das Fehlen klinischer Symptome. „Aktive Erkrankung“ ist wie folgt definiert: Der Teilnehmer hat klinische Symptome oder es wird eine Verschlechterung der Symptome im Vergleich zu denen im vorangegangenen Beobachtungszeitraum festgestellt und der Status im vorangegangenen Beobachtungszeitraum wurde mit „Keine“ bewertet. „Verschlechterung“ ist wie folgt definiert: Der Teilnehmer hat eine Verschlechterung der klinischen Symptome oder es wird eine Verschlechterung der Symptome im Vergleich zu denen im vorangegangenen Beobachtungszeitraum festgestellt und der Status im vorangegangenen Beobachtungszeitraum wurde als „Aktive Erkrankung“ oder „Verschlimmerung“ bewertet. Prozentwerte werden gerundet.
Mit 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein EGPA-Rückfall ist definiert als einer der folgenden Umstände mit einer Verschlechterung der EGPA: erhöhte Dosis oraler Kortikosteroide (OCS), Einleitung/erhöhte Dosis von Immunsuppressiva oder EGPA-Behandlung mit Krankenhausaufenthalt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EGPA-Rückfall wurde angegeben. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zu 96 Wochen
Annualisierte Krankenhauseinweisungsrate für EGPA-bezogene Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Annualisierte Krankenhauseinweisungsrate = (Anzahl der entsprechenden Krankenhausbesuche * 365)/(Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum). Die annualisierte Rate und die zugehörigen 95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden unter Verwendung eines negativen binomialen verallgemeinerten linearen Modells mit Logarithmus der Zeit als Offsetvariable und ohne Kovariate berechnet. Anzahl (geschätztes Ereignis pro Personenjahr) und 95 %-KI wurden gemeldet.
Bis zu 96 Wochen
Jahresrate der Notaufnahmen/außerplanmäßigen Besuche bei EGPA-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Jahresrate der Notaufnahme/außerplanmäßigen Besuche = (Anzahl der entsprechenden Notaufnahme/außerplanmäßigen Besuche * 365)/(Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum). Die annualisierte Rate und die zugehörigen 95 %-KIs wurden unter Verwendung eines negativen binomialen verallgemeinerten linearen Modells mit dem Logarithmus der Zeit als Offsetvariable ohne Kovariate berechnet. Anzahl (geschätztes Ereignis pro Personenjahr) und 95 %-KI wurden gemeldet.
Bis zu 96 Wochen
Durchschnittliche Tagesdosis (Prednisolon-Äquivalent) oraler Kortikosteroide (OCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9–12, Woche 21–24, Woche 33–36, Woche 45–48, Woche 57–60, Woche 69–72, Woche 81–84, Woche 93–96
Die durchschnittliche tägliche OCS-Dosis für jeden Teilnehmer wurde in 12-wöchentlichen Zeiträumen wie folgt berechnet: Gesamtdosis von OCS (mg) / Gesamtdauer der OCS-Verabreichung (Tag). Die Gesamtdauer der Verabreichung ist definiert als: Letztes Datum der Periode minus späteres Datum (erstes Datum jeder Periode oder Startdatum der OCS) +1.
Woche 0, Woche 9–12, Woche 21–24, Woche 33–36, Woche 45–48, Woche 57–60, Woche 69–72, Woche 81–84, Woche 93–96
Anzahl der Teilnehmer nach Dosierungskategorien im Verhältnis zum durchschnittlichen täglichen OCS (Prednisolon-Äquivalent)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9–12, Woche 21–24, Woche 33–36, Woche 45–48, Woche 57–60, Woche 69–72, Woche 81–84, Woche 93–96
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Kategorie des durchschnittlichen täglichen Prednisolon-Äquivalents an OCS. Zu den Dosierungskategorien gehörten: Null, größer als (>)0 bis kleiner oder gleich (<=) 4,0 Milligramm pro Tag (mg/Tag), >4,0 bis <=7,5 mg/Tag, >7,5 mg/Tag.
Woche 0, Woche 9–12, Woche 21–24, Woche 33–36, Woche 45–48, Woche 57–60, Woche 69–72, Woche 81–84, Woche 93–96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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