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Mepolizumab-Langzeitstudie zur Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) in Japan (MARS)

20. September 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala in der Praxis bei EGPA-Patienten, die Nucala bereits seit mindestens 96 Wochen in Japan angewendet haben

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), früher als Churg-Strauss-Syndrom bekannt, ist eine systemische nekrotisierende Vaskulitis, die kleine und mittelgroße Blutgefäße betrifft. NUCALA® (Mepolizumab 300 Milligramm [mg], subkutane Verabreichung) wurde 2018 in Japan für die Behandlung von EGPA bei erwachsenen Teilnehmern zugelassen. Dies ist eine einarmige, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, die langfristige (2 bis 4 Jahre) Sicherheit und Wirksamkeit von NUCALA in der Praxis zu bewerten. Etwa 120 Teilnehmer, die die NUCALA Post Marketing Surveillance (PMS)-Studie (National Clinical Trial [NCT]03557060) abgeschlossen haben, werden in die Studie aufgenommen.

NUCALA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-0811
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8567
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japan, 680-0833
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit EGPA, die nach der Markteinführung in Japan bereits 96 Wochen lang mit NUCALA behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit EGPA im Alter von >=20 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Teilnehmer müssen über eine aktuelle klinische Diagnose von EGPA durch einen Arzt verfügen.

  • Die Teilnehmer haben NUCALA kontinuierlich für mindestens 96 Wochen zur Behandlung von EGPA verwendet, wie im aktuellen Etikett in Japan erwähnt.

    • Die Teilnehmer wurden somit registriert und an der NUCALA PMS-Studie (spezielle Untersuchung des Drogenkonsums; Protokollnummer 208505, NCT03557060) teilgenommen, bevor sie in diese Studie aufgenommen wurden.

  • Entscheidung des Arztes, die Behandlung mit NUCALA zur Behandlung von EGPA fortzusetzen, wie im aktuellen Etikett in Japan erwähnt.
  • Vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten müssen die Teilnehmer in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor die NUCALA-Behandlung für EGPA für mehr als 12 Wochen unterbrochen haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate, bei der der Teilnehmer einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat ausgesetzt war.
  • Teilnehmer mit Gründen, die nach ärztlicher Meinung die Teilnehmer gefährden würden.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit EGPA, die eine NUCALA-Behandlung erhalten haben
Es werden Daten von Teilnehmern erhoben, die NUCALA bereits 96 Wochen lang in der klinischen Routinepraxis erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
UEs, SUEs und AESIs werden erfasst.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
UAWs im Zusammenhang mit NUCALA werden erfasst.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Klinische Symptome, die für EGPA bei systemischer Vaskulitis relevant sind, werden bewertet.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit EGPA-Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein EGPA-Rückfall ist definiert als einer der folgenden Fälle mit Verschlechterung von EGPA: erhöhte Dosis oraler Kortikosteroide (OCS), Beginn/erhöhte Dosis von Immunsuppressiva oder EGPA-Behandlung mit Krankenhausaufenthalt.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für EGPA-bezogene Veranstaltungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für EGPA-bezogene Ereignisse werden bewertet.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahme/außerplanmäßigen Besuchen für EGPA-bezogene Veranstaltungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Teilnehmer mit Notaufnahmen/außerplanmäßigen Besuchen für EGPA-bezogene Veranstaltungen werden bewertet.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über 96 Wochen Prednisolon-Äquivalent von OCS erhielten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die Prednisolon-Äquivalent von OCS über 96 Wochen erhalten, wird bewertet.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des durchschnittlichen täglichen Prednisolon-Äquivalents von OCS über 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des durchschnittlichen täglichen Prednisolon-Äquivalents von OCS über 96 Wochen wird bewertet. Die Dosierungskategorien umfassen: Null, größer als (>)0 bis kleiner als oder gleich (<=)4,0 mg/Tag, >4,0 bis <=7,5 mg/Tag, >7,5 mg/Tag.
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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