Nuvastatic™ の臨床的有効性と安全性を評価する研究 - 糖尿病性網膜症における C5OSEW5050ESA。

包含基準:

• • 18 歳から 65 歳までの男女両方の 2 型糖尿病 (NIDDM) 患者。

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -2型糖尿病の診断が文書化されており、グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）がスクリーニングで12.0％以下。
  • -DMの経口薬を服用している患者が望ましい。
  • NPDR レベル 47 またはレベル 53 でのスクリーニング時に、中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME) を伴わない非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) の存在を含むがこれに限定されない、研究眼の特定の眼の基準を満たす、DR重症度スケール（DRSS）を使用して中央リーディングセンター（CRC）によって決定された場合、その治療は1日目の訪問後少なくとも4週間延期できます。
  • 適切な評価を得るのに十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および被験者の協力。 （被験者は早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最高矯正視力（BCVA）の文字スコア≤73（スネレン20/40）およびスクリーニング訪問時の≥24（スネレン20/320））。
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

眼の包含基準の研究

• -無作為化から8日以内の最高補正E-ETDRS視力文字スコアが74以上（つまり、20/32以上）。
• 臨床検査では、黄斑の中心から 3000 μm 以内に DME による明確な網膜肥厚が見られますが、中央のサブフィールドは関与していません。

• 次の基準のいずれかを満たす、スペクトル ドメイン OCT 黄斑マップ上の非中心黄斑サブフィールドの肥厚:

  1. DRCR.net 承認のスペクトル ドメイン OCT マシンからの OCT の厚さがしきい値 (平均正常値 + 2 SD) を超える、少なくとも 2 つの非中心黄斑サブフィールド。以下を参照してください。
  2. DRCR.net 承認のスペクトル ドメイン OCT マシンからの OCT 厚さがしきい値 (平均正常値 + 2 SD) を少なくとも 15 μm 上回る、少なくとも 1 つの非中心黄斑サブフィールド。しきい値の詳細については、DRCR.net 手順マニュアルを参照してください。

• 以下の DRCR.net のいずれかによって取得された中央サブフィールドの厚さ <250 ミクロン 承認されたスペクトル ドメイン OCT マシン:

  1. ツァイス・シーラス
  2. ハイデルベルク・スペクトラリス
  3. Optovue RTVue
• 適切なOCTおよび眼底写真に十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および研究参加者の協力。
• 研究参加者が複数の点眼薬を服用している場合、研究者は、研究参加者が複数の点滴レジメンに準拠できると考えています。

除外基準:

• インスリン依存性糖尿病（IDDMまたはT1DM）患者。
• -研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患または血糖コントロールを含む不安定な病状）。
• -心筋梗塞またはその他の急性心臓イベントの病歴。
• -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴。
• -臨床研究への事前参加。
• -スクリーニングから30日以内の治験薬による治療。
• -研究製品に対する既知のアレルギー。
• -スクリーニングの4週間前から開始され、研究期間全体を通じて、特定の禁止されている薬物または治療による治療。
• -DME以外の原因によると考えられる黄斑浮腫、DME以外の原因によるBCVAの減少、重大な黄斑虚血、BCVAの大幅な減少を引き起こす可能性のあるその他の眼疾患、アクティブな眼周囲または眼の感染。
• -1日目の前3か月以内に次の履歴がある被験者：非感染性ブドウ膜炎、高度近視（-8ジオプター以上の矯正）、扁平部硝子体切除術、眼科手術、以前のIVT、テノン嚢下、または眼周囲、非持続放出、ステロイド療法、コントロール不良の緑内障、
• -無作為化前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療の履歴。
• スクリーニング時の検査異常。
• -外科的に無菌ではなく、出産の可能性のある女性パートナーと一緒に医学的に受け入れられている避妊法を実践する意思がない男性被験者 スクリーニングから研究完了後30日まで
• -出産の可能性のある女性被験者で、医学的に受け入れられている避妊方法を非外科的無菌の男性の性的パートナーと一緒に実践することを望まない スクリーニングから研究完了後30日まで
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 被験者は、メディアの明瞭さ、乳頭収縮（すなわち、老年性縮瞳）を持っているか、被験者は研究手順、評価、またはデータの解釈を妨げる協力を欠いています。
• -スクリーニング前の6か月以内に実施された、または試験中に計画された白内障手術;または研究者の意見では、研究の過程で視力を損なうまたは変更する可能性のある研究眼の追加の眼疾患（例： 静脈閉塞、制御されていない眼圧 (IOP) > 24 mmHg 最適な治療、視野喪失を伴う緑内障、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、硝子体黄斑牽引、単眼視、虚血性視神経症の病歴、または網膜色素変性症などの遺伝性疾患)
• -Optovue OCTで測定した300μmを超える、またはハイデルベルグOCTで測定した320μmを超える、臨床検査および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の研究眼の中心サブフィールド厚におけるアクティブセンター関与DME（CI-DME）
• -最高の矯正視力の適切な評価または後極の適切な検査を損なう研究眼の前眼部および硝子体異常
• -虹彩の活発な血管新生（小さな虹彩の房は除外されません）または角膜鏡検査によって除外された研究眼の角血管新生を含む臨床検査における血管新生の証拠（スクリーニング前の過去4週間に記録された、またはスクリーニングで実行された）
• -研究眼における以前の汎網膜光凝固（以前に後極の外側に配置された100以上の熱傷と定義）
• -スクリーニング前3か月以内の黄斑レーザーによるDMEまたはDR治療の履歴、またはスクリーニング前6か月以内の薬物の眼内注射、および過去の任意の時点での研究眼への4回以下の眼内注射
• モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤または MAO 阻害による副作用の可能性がある薬剤で治療されている患者
• -試験中の現在または計画中の、網膜、レンズまたは視神経に毒性があることが知られている薬物の使用、または視力喪失の原因
• -他の制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2 スクリーニング時、または研究者がろ過速度が 60 mL/min/1.73m2 を下回る可能性が高いと予想する場合に、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 方程式によって計算されます。 試用期間中
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2.0倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える。
• -制御されていない動脈性高血圧症は、収縮期血圧> 180 mmHgの1回の測定、または収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧の2回の連続測定として定義されます。 無作為化まで降圧治療により血圧が160/100mmHg以下になった場合、個人は適格となることができます。
• Wolff-Parkinson-White 症候群、ベースライン QTc > 450 ms、長い QT の家族歴、またはスクリーニング時の QT 時間を延長する薬または試験中の計画された開始
• -重篤または不安定な全身性または眼疾患の診断、および治験責任医師の臨床的判断において、この研究における安全性と有効性の分析を妨げる可能性があるその他の状態。 期待余命が 2 年未満の患者も除外されます。
• HIV（ヒト免疫不全ウイルス）\ウイルス性肝炎、結核などの既知または疑われる慢性または関連する急性感染症。 スクリーニング中に QuantiFERON® TB テストおよび HBs Ag テストが実行されます。 陽性の検査結果を有する患者は、さらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、患者に活動性感染の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、彼らを信頼できない研究参加者にする、または試験を完了する可能性が低い状態
• -治験薬の成分に対する既知の過敏症および/またはフルオレセイン色素に対するアレルギー
• -無作為化前の12週間以内に行われた、または試験中に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）。 股関節置換術
• -現在、別の治験薬試験に登録されているか、30日未満または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方で、この治験でのスクリーニング訪問から別の治験薬治験を終了してから、または他の治験治療を受けています;純粋な観察試験に参加している患者は除外されません。
• この試験における以前の無作為化
• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• -治験責任医師の意見では、この臨床試験に参加している間、患者の安全を脅かすその他の臨床状態。