Tutkimus Nuvastatic™ - C5OSEW5050ESA:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisessa retinopatiassa.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaihe 1b/2a -tutkimus Nuvastatic™:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman keskustaan liittyvää diabeettista makulaturvotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on diabeteksen yleinen komplikaatio, joka johtaa näön menetykseen ja sokeuteen työikäisten aikuisten keskuudessa. DR:n etenemisen aikana potilaille voi kehittyä diabeettinen makulaturvotus (DME), jolle on tunnusomaista veri-verkkokalvoesteen hajoamisen aiheuttama makulan paksuuntuminen ja sen seurauksena verkkokalvon verisuonten hyperpermeabiliteetti. Vuonna 2010 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten 20–79-vuotiaiden diabeteksen yleisen esiintyvyyden arvioitiin olevan 34,6 % minkä tahansa diabeteksen osalta ja 6,81 % DME:n osalta. DME on johtava näönmenetyksen syy DR-potilailla. Se liittyy diabeteksen tyyppiin ja lisääntyy sairauden keston ja vakavuuden mukaan. Muita merkittäviä DR:lle ja DME:lle yhteisiä riskitekijöitä ovat hyperglykemia ja verenpainetauti. DME vaikuttaa kielteisesti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja on taloudellinen taakka, koska sairastuneet potilaat käyttävät yhä enemmän terveydenhuoltoresursseja.
DR:ssä, joka on monimutkainen monitekijäinen sairaus, periaatteessa verkkokalvon uudissuonittumista tapahtuu fysiologisen angiogeneesin häiriön seurauksena hypoksisen tilan syntymisen vuoksi, mikä saa aikaan verkkokalvon hapentarpeen (Roth, 1977; Smith et al., 1994; Chen ja Smith, 2007). Tämän seurauksena verkkokalvossa tapahtuu vasteena indusoituun hypoksiaan VEGF:n ja muiden pro-angiogeenisten tekijöiden liiallista tuotantoa ja yliekspressiota. Tämä saa lopulta aikaan niin kutsutun "patologisen uudissuonittumisen" (Aiello et ai., 1994; Folkman, 2006). Verkkokalvon iskemia on yleinen edeltäjä lasiaisen uudissuonittamiselle verkkokalvosairauksissa (Tolentino ja Adamis, 1998), ja se liittyy vahvasti paikalliseen tulehdusvasteeseen iskeemisessä verkkokalvossa (Barouch et ai., 2000).
Vaikka DME:lle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa, laserfotokoagulaatio on tehokas hoito näön säilyttämiseksi. Tätä hoitomuotoa rajoittaa kuitenkin sen kyvyttömyys palauttaa näkökyky sen menettämisen jälkeen. Nykyinen DME:n hoidon standardi sisältää intravitreaaliset anti-vaskulaariset endoteelikasvutekijät (VEGF) -hoidot ja kortikosteroidit. Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että kuukausittainen lasiaisensisäinen hoito anti-VEGF-hoidolla voi parantaa näköä: jopa 45 % potilaista saavuttaa ≥ 15 kirjainta parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 24 kuukauden jälkeen. Samanlaisia parannuksia havaittiin anti-VEGF-vasta-aineilla käsittelyn jälkeen. Huolimatta VEGF-inhibiittoreiden todistetusta tehokkuudesta, toistuvien injektioiden tarve aiheuttaa suuren määrän hoidon keskeytyksiä potilailla, joilla on DME, ja se on suuri rajoitus.
Siten nykyiset farmakologiset hoidot kohdistuvat yksittäisiin patogeenisiin prosesseihin kapealla terapeuttisella alueella ja voivat aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia, jotka johtavat ei-toivottuihin systeemisiin vaikutuksiin. Mahdollisten sivuvaikutusten esiintyminen ja huomattava osa potilaista, jotka eivät reagoi hoitoon, viittaavat siihen, että DR:n ja DME:n parempien hoitojen kehittäminen on edelleen tarpeen.
Ihanteellinen lisäaine DR:n hoitoon, joten sen tulisi olla polymorfinen ja sillä tulisi olla antiangiogeenisiä, neuroprotektiivisia, anti-inflammatorisia, antioksidantteja sekä anti-iskemiallisia ominaisuuksia.
Olemme arvioineet Nuvastatic™:n ydinainesosan Lanctos 75™:n tehokkuuden diabeettisen retinopatian hoidossa ja hoidossa. Nämä tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että standardoitu O. mineuksen (Lanctos 75™) uute välittää antiangiogeenisiä vaikutuksia estämällä VEGF-reitin. Osoitimme standardoidun O. mineuksen uutteen tehokkaan antiangiogeenisen vaikutuksen ja uutteen ehkäisevän vaikutuksen ihmisen rintakasvainta vastaan ksenograftimallissa. Lisäksi on raportoitu, että uutteen havaittiin spesifisesti inhiboivan VEGF:n ilmentymistä ja VEGFR-fosforylaatiota, joiden tiedetään lisääntyvän uusien verisuonten muodostumisessa, mikä vuorostaan johtaa verisuonten muodostumisen suppressioon ja siten viime kädessä kasvaimen kasvuun. Uutteessa oleva rosmariinihappo voi olla osallisena solusyklin pysäyttämisessä vaiheissa G0/G1 ja G1/S, mikä osoittaa proliferaatiota estävän vaikutuksen, mikä viittaa siihen, että proliferatiiviset verisuonisairaudet, mukaan lukien retinopatia, voisivat olla potentiaalinen kohde lääkeaineen farmakologiselle käytölle. rosmariinihappo. Myös uutteen tärkeimmät vaikuttavat aineet ovat rosmariinihappo pääasiassa sekä sinensetiini, eupatoriini ja betuliinihappo, jotka imeytyvät helposti plasmaan ja aikaansaavat synergistisen farmakologisen vasteen, kuten tulehdusta ehkäisevät, antioksidantit, kipua lievittävät ja hermostoa suojaavat vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411057
- Fifepoint Multispeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tyypin 2 diabetes mellius (NIDDM) -potilaat molemmista sukupuolista, 18–65-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi: glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) oli ≤ 12,0 % seulonnassa.
- Potilaat, jotka saavat mielellään suun kautta otettavia DM-lääkkeitä.
- Täyttää tutkittavalle silmälle tietyt silmäkriteerit mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) esiintyminen ilman keskustaan liittyvää diabeettista makulaturvotusta (CI-DME) tutkimussilmässä seulonnassa NPDR-tasolla 47 tai tasolla 53 , jonka keskuslukukeskus (CRC) on määrittänyt käyttämällä DR-vakavuusasteikkoa (DRSS), jonka hoitoa voidaan lykätä vähintään 4 viikkoa ensimmäisen päivän käynnin jälkeen.
- Median selkeys, pupillien laajentuminen ja tutkimushenkilöyhteistyö riittävät riittävien arvioiden saamiseksi. (Kohteella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet ≤ 73 (Snellen 20/40) ja ≥ 24 (Snellen 20/320) seulontakäynnillä).
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
Tutki silmien inkluusiokriteerit
- Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥74 (eli 20/32 tai parempi) 8 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen DME:n vuoksi 3000 μm:n sisällä makulan keskustasta, mutta ei koske keskiosakenttää.
Paksutetut ei-keskiset makula-alikentät spektrialueen OCT-makulakartalla, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:
- Vähintään kaksi ei-keskistä makulan alikenttää, joiden OCT-paksuus ylittää kynnyksen (keskimääräinen normaali + 2 SD) DRCR.net:n hyväksymistä spektrialueen OCT-koneista - katso alla.
- Vähintään yksi ei-keskinen makulan alikenttä, jonka OCT-paksuus on vähintään 15 μm kynnyksen yläpuolella (keskimääräinen normaali + 2 SD) DRCR.net:n hyväksymistä spektrialueen OCT-koneista – katso kynnysarvot DRCR.net-menettelykäsikirjasta.
Keskiosakentän paksuus <250 mikronia saatu jollakin seuraavista DRCR.net-sivustoista hyväksytyt spektrialueen OCT-koneet:
- Zeiss Cirrus
- Heidelberg Spectralis
- Optovue RTVue
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja tutkimukseen osallistuneiden yhteistyö riittävät riittäviin OCT- ja silmänpohjakuviin.
- Jos tutkimukseen osallistuja saa useita silmätippoja, tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuja voi noudattaa usean tiputuksen hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM tai T1DM) -potilaat.
- Mikä tahansa tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonisairaus tai sokeritasapaino).
- Aiemmin sydäninfarkti tai muu akuutti sydäntapahtuma.
- Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Hoito millä tahansa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Tunnettu allergia tutkimustuotteelle.
- Hoito tietyillä kielletyillä lääkkeillä tai hoito aloitetaan 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaalla, jolla on silmänpohjan turvotus, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä, BCVA:n lasku muista syistä kuin DME:stä, merkittävä makula-iskemia, mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi aiheuttaa huomattavan BCVA:n vähenemisen, aktiivinen silmän ympärillä tai silmän ympärillä oleva infektio.
- Potilaalla, jolla on ollut seuraavat 3 kuukauden aikana ennen päivää 1: ei-tarttuva uveiitti, korkea likinäköisyys (-8 diopterin tai enemmän korjaus), pars plana vitrectomia, mikä tahansa silmäleikkaus, aikaisempi IVT, subtenon tai silmänympärys, ei-pitkäaikainen vapautuminen , steroidihoito, hallitsematon glaukooma,
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Kaikki laboratoriopoikkeamat seulonnassa.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ei-kirurgisesti steriilin miespuolisen seksikumppaninsa kanssa seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisestä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkittavalla on median selkeyttä, papillaaristen ahtautumista (eli seniilimioosia) tai koehenkilön yhteistyö puuttuu, mikä häiritsisi tutkimusmenettelyjä, arvioita tai tietojen tulkintaa.
- Kaihileikkaus tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu kokeen aikana; tai mikä tahansa muu tutkimussilmän silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukokset, hallitsematon silmänpaine (IOP) >24 mmHg optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa, glaukooma, johon liittyy näkökentän heikkeneminen, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, lasiainen, monokulaarinäkö, iskeeminen optinen neuropatia tai geneettiset häiriöt, kuten retinitis pigmentosa)
- Aktiivinen keskustaan liittyvä DME (CI-DME) kliinisessä tutkimuksessa ja optisen koherenssin tomografian (OCT) keskeisen osakentän paksuus tutkittavassa silmässä yli 300 μm mitattuna Optovue OCT:llä tai yli 320 μm mitattuna Heidelberg OCT:llä
- Tutkittavan silmän anteriorisen segmentin ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka vaarantavat parhaan korjatun näöntarkkuuden riittävän arvioinnin tai takanavan riittävän tutkimuksen
- Todisteet uudissuonituksesta kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien iiriksen aktiivinen uudissuonittuminen (pienet iiriskimput eivät ole poissulkeva) tai kulmaneovaskularisaatio tutkittavassa silmässä, suljettu pois gonioskopialla (dokumentoitu viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai tehty seulonnassa)
- Aiempi pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (määritelty ≥ 100 palovammoksi, jotka on sijoitettu aiemmin takanavan ulkopuolelle) tutkittavassa silmässä
- Aiempi DME- tai DR-hoito makulalaseerilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmänsisäisiä lääkeinjektioita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja enintään 4 aiempaa silmänsisäistä injektiota tutkimussilmään milloin tahansa aiemmin
- Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai lääkkeillä, joilla voi olla MAO:n eston vuoksi mahdollisia sivuvaikutuksia
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö kokeen aikana, jonka tiedetään olevan myrkyllisiä verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle tai aiheuttavat näönmenetystä
- Potilaat, jotka joutuvat jatkamaan tai haluavat jatkaa muiden rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälöllä seulonnassa tai jossa tutkija odottaa suodatusnopeuden laskevan todennäköisesti alle 60 ml/min/1,73 m2 oikeudenkäynnin aikana
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on yli 2,0 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään systolisen verenpaineen > 180 mmHg yksittäiseksi mittaukseksi tai kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg ja/tai diastolisesta verenpaineesta > 100 mmHg optimaalisella lääketieteellisellä ohjelmalla seulonnassa. Jos verenpaine saatetaan ≤ 160/100 mmHg:iin antihypertensiivisellä hoidolla satunnaistukseen asti, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
- Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, lähtötilanteen QTc > 450 ms, suvussa pitkä QT-aika tai QT-aikaa pidentävä lääkitys seulonnassa tai suunnitellun aloituksen yhteydessä tutkimuksen aikana
- Vakavan tai epästabiilin systeemisen tai silmäsairauden ja muiden tilojen diagnoosi, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät tämän tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevia analyyseja. Myös potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta, eivät sisälly tähän.
- Aktiiviset tunnetut tai epäillyt krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, kuten HIV (ihmisen immuunikatovirus)/virushepatiitti tai tuberkuloosi. QuantiFERON® TB -testi ja HBs Ag -testi suoritetaan seulonnan aikana. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen, voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta infektiosta.
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan tai epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen päätökseen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle ja/tai allergia fluoreseiiniväriaineelle
- Suuri leikkaus (suurleikkaus tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu kokeen aikana, esim. lonkkaproteesi
- Tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai 5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi, sen jälkeen, kun toinen tutkimuslääketutkimus on päättynyt seulontakäynnistä tässä tutkimuksessa tai saanut muita tutkimushoitoja; puhtaasti havainnointitutkimukseen osallistuvia potilaita ei suljeta pois.
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NuvastaticTM 1000 mg
NuvastaticTM 1000 mg (standardoitu Orthosiphon Stamineus -uute) annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Vaihe 1b Interventio, monikeskus, kaksoisnaamio, satunnaistettu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
NuvastaticTM (ilman aktiivista) annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan
|
Vaihe 1b Interventio, monikeskus, kaksoisnaamio, satunnaistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Nuvastatic - Verkkokalvon paksuuden tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskialueen verkkokalvon paksuus
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida Nuvastatic - proteiinibiomarkkerien tehoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
proteiinien biomarkkerit
|
12 kuukautta
|
|
Nuvastaticin turvallisuuden arvioiminen - Letter Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Acuity Letter Score
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lyhyen aikavälin visuaalisia tuloksia vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IP:n vaikutus DR:n vakavuuteen
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida lyhyen aikavälin visuaalisia tuloksia vyöhykediagnoosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vyöhykkeen diagnoosi
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida lyhyen aikavälin visuaalisia tuloksia DRSS:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
visuaalinen parannus DRSS
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aman Shah Abdul Majid, Ph.D., Quest International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIAG-CSP- 032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .