당뇨망막병증에 대한 Nuvastatic™ - C5OSEW5050ESA의 임상적 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• • 18세 내지 65세의 남녀 모두의 제2형 진성 당뇨병(NIDDM) 환자.

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 스크리닝에서 ≤ 12.0%의 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)인 제2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단.
  • DM에 대한 경구 약물을 선호하는 환자.
  • NPDR 수준 47 또는 수준 53으로 스크리닝할 때 연구 안구에서 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 존재를 포함하되 이에 제한되지 않는 연구 안구에 대한 특정 안구 기준을 충족합니다. , 중앙 판독 센터(CRC)에서 DR 중증도 척도(DRSS)를 사용하여 결정한 바와 같이, 치료는 1일차 방문 후 최소 4주 동안 연기될 수 있습니다.
  • 적절한 평가를 받기에 충분한 미디어 명확성, 동공 확장 및 주제 협력. (대상자는 스크리닝 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 ≤ 73(Snellen 20/40) 및 ≥ 24(Snellen 20/320)를 가짐).
  • 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

연구 안구 포함 기준

• 무작위 배정 8일 이내에 최고 교정된 E-ETDRS 시력 문자 점수 ≥74(즉, 20/32 이상).
• 임상 검사에서 황반 중심의 3000 μm 이내의 DME로 인한 명확한 망막 비후가 있지만 중앙 하위 영역을 포함하지 않습니다.

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 스펙트럼 도메인 OCT 황반 지도에서 두꺼워진 비중심 황반 하위 필드:

  1. DRCR.net 승인 스펙트럼 도메인 OCT 기계에서 OCT 두께가 임계값(평균 정상 + 2SD)을 초과하는 최소 2개의 비중앙 황반 하위 필드 - 아래 참조.
  2. DRCR.net 승인 스펙트럼 도메인 OCT 기계에서 OCT 두께가 임계값보다 최소 15μm 이상(평균 정상 + 2 SD)인 하나 이상의 비중심 황반 하위 필드 - 임계값 세부 정보는 DRCR.net 절차 설명서를 참조하십시오.

• 다음 DRCR.net 중 하나에서 얻은 중앙 서브필드 두께 <250 미크론 승인된 스펙트럼 도메인 OCT 기계:

  1. 자이스 권운
  2. 하이델베르크 스펙트럼
  3. Optovue RTVue
• 적절한 OCT 및 안저 사진에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 연구 참여자 협력.
• 연구 참가자가 여러 점안약을 복용하는 경우 조사자는 연구 참가자가 여러 점안액 요법을 준수할 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

• 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM 또는 T1DM) 환자.
• 연구 참여를 방해하는 모든 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 또는 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
• 심근 경색 또는 기타 급성 심장 사건의 병력.
• 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력.
• 모든 임상 연구에 사전 참여.
• 스크리닝 30일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료.
• 연구 제품에 대한 알려진 알레르기.
• 스크리닝 4주 전에 시작하여 연구 기간 전체에 걸쳐 특정 금지 약물 또는 요법으로 치료.
• DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종, DME 이외의 원인으로 인한 BCVA 감소, 심각한 황반 허혈, BCVA의 실질적인 감소를 유발할 수 있는 기타 안구 질환, 활성 안구 주위 또는 눈 감염.
• 1일 전 3개월 이내에 다음 이력이 있는 피험자: 비감염성 포도막염, 고도 근시(-8 디옵터 또는 그 이상 교정), 평면부 유리체 절제술, 임의의 안구 수술, 이전의 IVT, 테논낭하 또는 눈주위, 비지속적 방출 , 스테로이드 요법, 조절되지 않는 녹내장,
• 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료의 이력.
• 스크리닝 시 임의의 실험실 이상.
• 외과적으로 불임 상태가 아니며 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 가임 여성 파트너와 함께 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행할 의향이 없는 남성 피험자
• 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 비수술적 불임 남성 성 파트너와 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임 여성 피험자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 피험자는 매체 명확성, 유두 수축(즉, 노인성 동공 축소)이 있거나 연구 절차, 평가 또는 데이터 해석을 방해할 협력이 부족합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되었거나 시험 기간 동안 계획된 백내장 수술; 또는 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 손상시키거나 변경할 수 있는 연구 안구의 임의의 추가 안과 질환(예: 정맥 폐색, 조절되지 않는 안압(IOP) >24mmHg(최적의 치료, 시야 손실이 있는 녹내장, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 유리체 황반 견인, 단안 시력, 허혈성 시신경병증의 병력 또는 색소성 망막염과 같은 유전 질환)
• Optovue OCT로 측정했을 때 300 μm 이상 또는 Heidelberg OCT로 측정했을 때 320 μm 이상인 연구 안구의 임상 검사 및 OCT(Optical Coherence Tomography) 중앙 서브필드 두께에 대한 CI-DME(Active Center-Involved DME)
• 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상은 최적의 교정 시력에 대한 적절한 평가 또는 후극의 적절한 검사를 손상시킬 수 있습니다.
• 홍채의 활성 혈관신생(작은 홍채 다발은 배제되지 않음) 또는 연구 안구의 각 혈관신생을 포함하는 임상 검사에서 신혈관신생의 증거, 전방각경검사(스크리닝 전 마지막 4주 내에 문서화되거나 스크리닝 시 수행됨)
• 연구 안구에서 사전 범망막 광응고술(이전에 후극 외부에 배치된 ≥ 100 화상으로 정의됨)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 황반 레이저로 DME 또는 DR 치료를 받은 이력, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물을 안내 주사하고 과거 어느 시점에서든 연구 안구에 사전 안내 주사를 4회 이하로 한 이력
• MAO(Monoamine Oxidase) 억제제 또는 MAO 억제로 인해 잠재적인 부작용이 있을 수 있는 약물로 치료 중인 환자
• 현재 또는 계획된, 시험 기간 동안 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있거나 시력 상실을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
• 다른 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 환자
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2 스크리닝 시 또는 연구자가 여과율이 60 mL/min/1.73m2 미만으로 떨어질 것으로 예상하는 경우 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산 재판 중
• ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한의 2.0배 이상이거나 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배.
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압은 스크리닝 시 최적의 의료 요법에서 수축기 혈압 >180 mmHg의 단일 측정 또는 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg의 두 번의 연속 측정으로 정의됩니다. 무작위화될 때까지 항고혈압 치료를 통해 혈압이 ≤ 160/100 mmHg가 되면 개인이 적격자가 될 수 있습니다.
• 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 기준선 QTc > 450 ms, 긴 QT의 가족력 또는 스크리닝 시 QT 시간을 연장하는 약물 또는 시험 중 계획된 시작
• 심각하거나 불안정한 전신 또는 눈 질환의 진단 및 연구자의 임상적 판단에서 본 연구의 안전성 및 유효성 분석을 방해할 가능성이 있는 기타 상태. 기대 수명이 2년 미만인 환자도 제외됩니다.
• HIV(Human Immunodeficiency Virus)\바이러스성 간염 또는 결핵과 같은 알려진 활성 또는 의심되는 만성 또는 관련 급성 감염. QuantiFERON® TB 테스트 및 HBs Ag 테스트는 스크리닝 중에 수행됩니다. 검사 결과가 양성인 환자는 추가 검사(현지 관행/지침에 따름)를 통해 환자가 활동성 감염의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
• 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 연구 참가자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태
• 시험 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 및/또는 플루오레세인 염료에 대한 알레르기
• 무작위화 전 12주 이내에 수행되거나 시험 동안 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어. 고관절 교체
• 현재 다른 연구 약물 실험에 등록되어 있거나, 이 실험의 스크리닝 방문으로부터 다른 연구 약물 실험을 종료하거나 다른 연구 치료(들)를 받은 이후로 30일 미만 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 동안, 순전히 관찰 시험에 참여하는 환자는 제외되지 않습니다.
• 이 시험의 이전 무작위화
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.