泌尿生殖器クラミジア・トラコマチスおよび淋菌感染の予防のためのEVO100の評価 (EVOGUARD)
2024年1月24日 更新者：Evofem Inc.
泌尿生殖器クラミジア・トラコマチスおよび淋菌感染の予防のためのEVO100膣用ゲルの第3相二重盲検プラセボ対照有効性試験
この研究では、EVO100 膣ゲルが CT および GC 感染の性感染を防ぐかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相二重盲検プラセボ対照有効性研究では、登録前の 16 週間にわたっていつでも泌尿生殖器クラミジアまたは淋病に感染した女性 1 つまたは複数の危険因子を伴う訪問、またはスクリーニングでいずれかの感染が陽性であることが判明した女性1つ以上の危険因子を伴う訪問が登録されます。
最長 35 日間のスクリーニング期間の後、女性は無作為に EVO100 膣ジェルまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
各女性は、16週間の研究投薬または観察を完了するか、CTまたはGC感染の検査が陽性になるまで研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1892
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
- Cahaba Medical Care
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Marchand OBGYN
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Onyx Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Benchmark Research
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Join Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Providere Research Inc
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood of Southern New England
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Institute
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-
Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- DelRicht Research
-
Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Onsite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Accellacare
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville、North Carolina、アメリカ、27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville、South Carolina、アメリカ、29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- MacArthur Medical Center
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney、Washington、アメリカ、99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者募集：EVOGUARDStudy.com/ct
包含基準:
被験者は、次の基準の両方を満たす必要があります。
-登録前16週間以内の泌尿生殖器CTおよび/またはGC感染（検索可能な医療記録に記載）および以下に含まれる追加の危険因子の1つ以上：
- スクリーニング来院時の年齢が18～24歳
- 過去12週間（84日）以内の新しいセックスパートナー
- 複数の現在のセックスパートナー
- 現在のセックスパートナーには複数のパートナーがいるという知識
- 既知の性感染症 (STI) を持つパートナー
- 相互に一夫一婦制の関係にない人々の間で一貫性のないコンドームの使用
医療記録を取得する試みが 3 回失敗した後、被験者は登録前 17 週間以内に自己報告された感染歴があり、かつ以下の追加の危険因子の 2 つ以上があります。
- スクリーニング来院時の年齢が18～24歳
- 過去12週間（84日）以内の新しいセックスパートナー
- 複数の現在のセックスパートナー
- 現在のセックスパートナーには複数のパートナーがいるという知識
- 既知の STI と提携する
- 相互に一夫一婦制の関係にない人々の間で一貫性のないコンドームの使用
- 同意のプロセスと手順を理解する能力。 未成年者の場合、現地の規制に従って、両親/法定後見人から同意を得て、未成年者の同意を得る能力。
- -訪問5およびフォローアップ訪問6を含むすべての研究訪問に対応できることに同意し、スタッフの予約リマインダーに関するフォローアップを順守する
- 陰性妊娠検査
- -スクリーニング時のCTおよびGC核酸増幅検査（NAAT）が陰性、またはCTまたはGC NAATが陽性であり、登録前に標準治療（CDCまたは世界保健機関[WHO]ガイドラインによるSOC）を受けている 後続のCTおよびGC NAAT検査が陰性入会時
- 経口避妊薬、避妊インプラント、子宮内避妊器具（IUD）など、研究期間中、膣粘膜に直接送達されない（膣リングを除く）女性が管理する避妊方法を使用することに同意します。または卵管結紮。 コンドームのみの使用は、この研究の避妊方法として認められていません
- -電子日記の使用、すべての有害事象および併用薬の報告を含む、すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
- -前月に少なくとも月に3回、男性パートナーとの膣性交を報告し、研究期間中定期的に膣性交を期待している
- -研究の過程で、ダッチングまたは膣座薬の使用（治験薬以外）を控えることに同意する
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、過去12か月間に物質またはアルコール乱用の履歴があるか、被験者の安全を危うくする可能性のある問題、状態、または懸念がある、被験者のプロトコル要件への準拠に影響を与える、または混乱させる可能性があります取得したデータの信頼性
- 子宮全摘出術（子宮と子宮頸部を切除した）を受けた女性。 ただし、子宮頸部が無傷の子宮亜全摘出術を受けた女性は登録される場合があります
- -投薬または介入プロトコルの不遵守の歴史または期待がある
- -性的な膣性交またはダウチングに従事したか、または任意の形態の膣座薬または膣内器具（避妊用膣リングまたはタンポンを除く）を使用した 登録前の24時間（他のすべての基準があれば、後日登録される可能性があります）会った）
- 登録時の月経（他のすべての基準が満たされている場合、後日登録される可能性があります）
- -登録前の21日間、禁止されている抗生物質で現在治療を受けているか、治療されていました。 禁止されている抗生物質には、アジスロマイシン、エリスロマイシン、ドキシサイクリン、レボフロキサシン、オフロキサシン、セフトリアキソン、およびセフィキシムが含まれます。
- 治験責任医師の意見では、スクリーニングで診断された CT または GC 感染の持続性を示す徴候/症状がある、新しい間隔感染、および/または陽性スクリーニング NAAT に続く処方された治療レジメンの順守または完了の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EVO100ジェル
EVO100膣用ジェル、5g
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EVO100膣用ジェル
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
プラセボ膣ジェル、5 g
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プラセボ膣ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVO100治療群とプラセボ治療群における研究成功率
時間枠：16週間
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CTまたはGC感染がなく、研究中に禁止されている抗生物質を使用せず、訪問5までの試験を完了した被験者として成功と定義された介入群のうち、研究の成功と定義された被験者の割合。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVO100 の安全性を評価する: AE
時間枠：16週間
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AE の記述的分析
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Catherine Maher, PhD、Evofem Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。