Evaluering av EVO100 for forebygging av urogenital Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae-infeksjon (EVOGUARD)
24. januar 2024 oppdatert av: Evofem Inc.
Fase 3 dobbeltblind placebokontrollert effektstudie av EVO100 Vaginal Gel for forebygging av urogenital Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae-infeksjon
Denne studien vil evaluere om EVO100 vaginal gel forhindrer seksuell overføring av CT- og GC-infeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fase 3 dobbeltblinde placebokontrollerte, effektstudien, besøkte kvinner som har hatt en urogenital klamydia- eller gonoréinfeksjon på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de 16 ukene før registreringen med en eller flere risikofaktorer, eller som ble funnet å være positive for en av infeksjonene ved screening Besøk med en eller flere risikofaktorer vil bli registrert.
Etter en screeningperiode på opptil 35 dager vil kvinner randomiseres til å motta enten EVO100 vaginal gel eller placebo.
Hver kvinne vil delta i studien til hun har fullført 16 uker med studiemedisinering eller observasjon eller testet positivt for CT- eller GC-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1892
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
- Cahaba Medical Care
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Forente stater, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Forente stater, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Forente stater, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Fagrekruttering: EVOGUARDStudy.com/ct
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle begge følgende kriterier:
Urogenital CT- og/eller GC-infeksjon (dokumentert i en medisinsk journal som kan gjenfinnes) innen 16 uker før innmelding og en eller flere av de ytterligere risikofaktorene inkludert nedenfor:
- 18 til 24 år ved visningsbesøket
- Ny sexpartner i løpet av de siste 12 ukene (84 dager)
- Mer enn én nåværende sexpartner
- Kunnskap om at nåværende sexpartner har flere partnere
- Partner med kjent seksuelt overførbar infeksjon (STI)
- Inkonsekvent kondombruk blant personer som ikke er i et gjensidig monogamt forhold
Etter tre mislykkede dokumenterte forsøk på å innhente medisinske journaler, har forsøkspersonen en selvrapportert historie med infeksjon mindre enn 17 uker før innmelding OG to eller flere av følgende tilleggsrisikofaktorer:
- 18 til 24 år ved visningsbesøket
- Ny sexpartner i løpet av de siste 12 ukene (84 dager)
- Mer enn én nåværende sexpartner
- Kunnskap om at nåværende sexpartner har flere partnere
- Partner med kjent STI
- Inkonsekvent kondombruk blant personer som ikke er i et gjensidig monogamt forhold
- Evne til å forstå samtykkeprosessen og prosedyrene. For mindreårige, muligheten til å innhente samtykke fra foreldre/verge og samtykke fra mindreårige som er aktuelt i henhold til lokale forskrifter.
- Godta å være tilgjengelig for alle studiebesøk inkludert besøk 5 og oppfølging besøk 6 og overholde oppfølging av påminnelser om personalavtaler
- Negativ graviditetstest
- Negativ CT- og GC-nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) ved screening eller positiv CT- eller GC NAAT og mottar standardbehandling (SOC i henhold til CDC- eller Verdens helseorganisasjons [WHO]-retningslinjer) behandling før påmelding med påfølgende negativ CT- og GC NAAT-testing ved påmeldingsbesøk
- Godta å bruke en kvinnekontrollert prevensjonsmetode som ikke leveres direkte til vaginalslimhinnen (med unntak av en vaginal ring) gjennom hele studiens varighet, slik som orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantater, intrauterine enheter (spiral), eller tubal ligering. Kun kondombruk er ikke en akseptabel form for prevensjon for denne studien
- Evne og villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert bruk av e-dagbøker og rapportering av alle uønskede hendelser og samtidige medisiner.
- Rapporterer vaginalt samleie med en mannlig partner minst tre ganger i måneden den forrige måneden og forventer vaginalt samleie regelmessig i løpet av studien
- Godta å avstå fra skylling eller noen form for bruk av vaginal stikkpiller (annet enn undersøkelsesprodukt) under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens mening har en historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller har problemer, forhold eller bekymringer som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollkravene, eller forvirre påliteligheten til de innhentede dataene
- Kvinner som har gjennomgått en total hysterektomi (fikk fjernet livmor og livmorhals). Imidlertid kan kvinner med subtotal hysterektomi med intakt livmorhals bli registrert
- Har en historie eller forventning om manglende overholdelse av medisiner eller intervensjonsprotokoll
- Har hatt seksuell vaginalt samleie eller douching, eller brukt noen form for vaginal stikkpille eller intravaginal enhet (med unntak av prevensjonsvaginal ring eller tamponger) i 24 timer før påmelding (kan registreres på et senere tidspunkt hvis alle andre kriterier er møtt)
- Menstruasjon ved påmelding (kan bli påmeldt på et senere tidspunkt hvis alle andre kriterier er oppfylt)
- Er for øyeblikket under behandling, eller har blitt behandlet, i en periode på 21 dager før innmelding, med eventuelle forbudte antibiotika. De forbudte antibiotika inkluderer azitromycin, erytromycin, doksycyklin, levofloxacin, ofloksacin, ceftriakson og cefixim.
- Etter etterforskerens oppfatning har tegn/symptomer som indikerer vedvarende CT- eller GC-infeksjon diagnostisert ved screening, ny intervallinfeksjon og/eller manglende overholdelse eller fullføring av det foreskrevne behandlingsregimet etter en positiv screening NAAT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVO100 gel
EVO100 vaginal gel, 5 g
|
EVO100 vaginal gel
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo vaginal gel, 5 g
|
Placebo vaginal gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av studiesuksesser i EVO100- og placebobehandlingsgruppene
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som er definert studiesuksesser blant intervensjonsgruppene med suksess definert som forsøkspersoner som fullfører forsøket til besøk 5 uten noen CT- eller GC-infeksjon og ingen bruk av forbudte antibiotika under studien.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten til EVO100: AEs
Tidsramme: 16 uker
|
Beskrivende analyse av AE
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- EVO100-311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .