Ocena EVO100 w zapobieganiu zakażeniom układu moczowo-płciowego Chlamydia Trachomatis i Neisseria Gonorrhoeae (EVOGUARD)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Evofem Inc.
Faza 3 podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo skuteczności żelu dopochwowego EVO100 w zapobieganiu zakażeniom układu moczowo-płciowego Chlamydia Trachomatis i Neisseria Gonorrhoeae
To badanie oceni, czy żel dopochwowy EVO100 zapobiega przenoszeniu drogą płciową infekcji CT i GC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3, kobiety, które miały zakażenie chlamydią układu moczowo-płciowego lub rzeżączką w jakimkolwiek momencie w ciągu 16 tygodni poprzedzających rejestrację Wizyta z jednym lub więcej czynnikami ryzyka lub u których stwierdzono dodatni wynik któregokolwiek z zakażeń podczas badania przesiewowego Wizyta z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka zostanie zarejestrowana.
Po okresie przesiewowym trwającym do 35 dni kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących żel dopochwowy EVO100 lub placebo.
Każda kobieta będzie uczestniczyć w badaniu do czasu, aż ukończy 16 tygodni przyjmowania badanego leku lub obserwacji lub uzyska pozytywny wynik testu na zakażenie CT lub GC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1892
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
- Cahaba Medical Care
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Rekrutacja przedmiotu: EVOGUARDStudy.com/ct
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą spełniać oba poniższe kryteria:
Zakażenie CT i/lub GC układu moczowo-płciowego (udokumentowane w możliwej do odzyskania dokumentacji medycznej) w ciągu 16 tygodni przed włączeniem do badania i jeden lub więcej dodatkowych czynników ryzyka wymienionych poniżej:
- Wiek od 18 do 24 lat podczas wizyty przesiewowej
- Nowy partner seksualny w ciągu ostatnich 12 tygodni (84 dni)
- Więcej niż jeden obecny partner seksualny
- Wiedza, że obecny partner seksualny ma wielu partnerów
- Partner ze znaną infekcją przenoszoną drogą płciową (STI)
- Niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw przez osoby, które nie są w związkach monogamicznych
Po trzech nieudanych udokumentowanych próbach uzyskania dokumentacji medycznej pacjent ma zgłoszoną przez siebie historię infekcji w okresie krótszym niż 17 tygodni przed włączeniem ORAZ co najmniej dwa z następujących dodatkowych czynników ryzyka:
- Wiek od 18 do 24 lat podczas wizyty przesiewowej
- Nowy partner seksualny w ciągu ostatnich 12 tygodni (84 dni)
- Więcej niż jeden obecny partner seksualny
- Wiedza, że obecny partner seksualny ma wielu partnerów
- Partner ze znanym STI
- Niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw przez osoby, które nie są w związkach monogamicznych
- Umiejętność zrozumienia procesu i procedur wyrażania zgody. W przypadku osób niepełnoletnich możliwość uzyskania zgody rodziców/opiekunów prawnych oraz zgody osób nieletnich zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Zgadzam się być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych, w tym wizyty 5 i wizyty kontrolnej 6, oraz stosować się do działań następczych związanych z przypomnieniami o spotkaniach personelu
- Negatywny test ciążowy
- Ujemny test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) CT i GC podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik CT lub GC NAAT i otrzymuje standardowe leczenie (SOC zgodnie z wytycznymi CDC lub Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) przed włączeniem do badania, a następnie ujemny wynik testu CT i GC NAAT na wizycie rejestracyjnej
- wyrazić zgodę na stosowanie kontrolowanej przez kobietę metody antykoncepcji, która nie jest bezpośrednio podawana na błonę śluzową pochwy (z wyjątkiem pierścienia dopochwowego) przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), lub podwiązanie jajowodów. Samo stosowanie prezerwatywy nie jest akceptowalną formą antykoncepcji w tym badaniu
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym korzystania z dzienników elektronicznych i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków.
- Zgłasza stosunek pochwowy z partnerem płci męskiej co najmniej trzy razy w miesiącu w poprzednim miesiącu i przewiduje regularny stosunek pochwowy w czasie trwania badania
- Zgadzam się powstrzymać się od irygacji lub jakiejkolwiek formy czopków dopochwowych (innych niż produkt badany) w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- W opinii Badacza, w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywał substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub ma problemy, stany lub obawy, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na przestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu lub zakłócać wiarygodność pozyskanych danych
- Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię (usunięto macicę i szyjkę macicy). Jednak kobiety po subtotalnej histerektomii z zachowaną szyjką macicy mogą zostać włączone do badania
- Ma historię lub oczekiwanie niezgodności z lekami lub protokołem interwencji
- Odbyła stosunek płciowy dopochwowy lub irygację lub stosowała jakąkolwiek formę czopków dopochwowych lub wkładek dopochwowych (z wyjątkiem antykoncepcyjnych krążków dopochwowych lub tamponów) przez 24 godziny przed rejestracją (może zostać zapisana w późniejszym terminie, jeśli wszystkie inne kryteria są spełnione spotkał)
- Miesiączka w momencie rejestracji (może zostać zapisana w późniejszym terminie, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria)
- Jest obecnie leczony lub był leczony przez okres 21 dni przed włączeniem do badania jakimikolwiek zabronionymi antybiotykami. Zakazane antybiotyki obejmują azytromycynę, erytromycynę, doksycyklinę, lewofloksacynę, ofloksacynę, ceftriakson i cefiksym.
- W opinii badacza ma objawy przedmiotowe/podmiotowe wskazujące na utrzymywanie się zakażenia CT lub GC rozpoznanego podczas badania przesiewowego, nową infekcję interwałową i/lub nieprzestrzeganie lub nieukończenie zalecanego schematu leczenia po pozytywnym badaniu przesiewowym NAAT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel EVO100
Żel dopochwowy EVO100, 5 g
|
Żel dopochwowy EVO100
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Żel dopochwowy placebo, 5 g
|
Żel dopochwowy placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent sukcesów w badaniach w grupach leczonych EVO100 i Placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces w badaniu wśród grup interwencyjnych z sukcesem zdefiniowanym jako pacjenci, którzy ukończyli badanie w ramach wizyty 5 bez żadnej infekcji CT lub GC i nie stosowali zabronionych antybiotyków podczas badania.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo EVO100: AE
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Analiza opisowa działań niepożądanych
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia Chlamydiami
- Rzeżączka
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVO100-311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .