Hodnocení EVO100 pro prevenci urogenitální infekce Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae (EVOGUARD)
24. ledna 2024 aktualizováno: Evofem Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti vaginálního gelu EVO100 pro prevenci urogenitální infekce Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae
Tato studie vyhodnotí, zda vaginální gel EVO100 zabraňuje pohlavnímu přenosu infekce CT a GC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě slepé, placebem kontrolované studii účinnosti fáze 3 byly ženy, které měly urogenitální chlamydiovou nebo kapavkovou infekci kdykoli během 16 týdnů před zařazením do studie, navštívily jeden nebo více rizikových faktorů nebo byly při screeningu shledány pozitivní na některou z infekcí Návštěva s jedním nebo více rizikovými faktory bude zapsána.
Po období screeningu trvajícím až 35 dní budou ženy randomizovány do skupin, které obdrží buď vaginální gel EVO100, nebo placebo.
Každá žena se bude účastnit studie, dokud nedokončí 16 týdnů studijní medikace nebo pozorování nebo nebude mít pozitivní testy na CT nebo GC infekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1892
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
- Cahaba Medical Care
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Encore Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Spojené státy, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Spojené státy, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Maximos OB/GYN
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Nábor předmětu: EVOGUARDStudy.com/ct
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat obě následující kritéria:
Infekce urogenitálního CT a/nebo GC (zdokumentovaná v dostupném lékařském záznamu) během 16 týdnů před zařazením a jeden nebo více dalších rizikových faktorů uvedených níže:
- 18 až 24 let na screeningové návštěvě
- Nový sexuální partner za posledních 12 týdnů (84 dní)
- Více než jeden současný sexuální partner
- Vědomí, že současný sexuální partner má více partnerů
- Partner se známou sexuálně přenosnou infekcí (STI)
- Nekonzistentní používání kondomu mezi osobami, které nejsou ve vzájemně monogamním vztahu
Po třech neúspěšných zdokumentovaných pokusech o získání lékařských záznamů má subjekt sám o sobě historii infekce méně než 17 týdnů před zařazením A dva nebo více z následujících dalších rizikových faktorů:
- 18 až 24 let na screeningové návštěvě
- Nový sexuální partner za posledních 12 týdnů (84 dní)
- Více než jeden současný sexuální partner
- Vědomí, že současný sexuální partner má více partnerů
- Partner se známým STI
- Nekonzistentní používání kondomu mezi osobami, které nejsou ve vzájemně monogamním vztahu
- Schopnost porozumět procesu a postupům souhlasu. U nezletilých možnost získat souhlas od rodičů/zákonného zástupce a souhlas nezletilých osob podle místních předpisů.
- Souhlasíte s tím, že budete k dispozici pro všechny studijní návštěvy, včetně návštěvy 5 a následné návštěvy 6, a dodržujte následné kroky po připomenutí schůzek zaměstnanců
- Negativní těhotenský test
- Negativní CT a GC amplifikační test nukleové kyseliny (NAAT) při screeningu nebo pozitivní CT nebo GC NAAT a dostává standardní péči (SOC podle pokynů CDC nebo Světové zdravotnické organizace [WHO]) před zařazením s následným negativním CT a GC NAAT testováním při zápisové návštěvě
- Souhlasíte s používáním ženy kontrolované metody antikoncepce, která není dodávána přímo na vaginální sliznici (s výjimkou vaginálního kroužku) po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty, nitroděložní tělíska (IUD), nebo podvázání vejcovodů. Pouze používání kondomu není pro tuto studii přijatelnou formou antikoncepce
- Schopní a ochotní dodržovat všechny postupy studie, včetně používání eDiaries a hlášení všech nežádoucích příhod a souběžně podávaných léků.
- Hlásí vaginální pohlavní styk s mužským partnerem nejméně třikrát za měsíc v předchozím měsíci a pravidelně po dobu trvání studie předpokládá vaginální pohlavní styk
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie zdržíte sprchování nebo jakékoli formy použití vaginálních čípků (jiných než zkoušený přípravek)
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího měl v minulosti za posledních 12 měsíců zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo má problémy, stavy nebo obavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit soulad subjektu s požadavky protokolu nebo zmást spolehlivost získaných dat
- Ženy, které podstoupily totální hysterektomii (byla odstraněna děloha a děložní čípek). Mohou však být zařazeny ženy se subtotální hysterektomií s intaktním děložním čípkem
- Má anamnézu nebo očekávání nedodržování léků nebo intervenčního protokolu
- Po dobu 24 hodin před zapsáním do studie měl pohlavní styk nebo výplach nebo použil jakoukoli formu vaginálního čípku nebo intravaginálního zařízení (s výjimkou antikoncepčního vaginálního kroužku nebo tamponů) (může být zapsán později, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria se setkal)
- Menstruace při zápisu (může být zapsáno později, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria)
- V současné době se léčí nebo byl léčen po dobu 21 dnů před zařazením do studie jakýmikoli zakázanými antibiotiky. Mezi zakázaná antibiotika patří azithromycin, erythromycin, doxycyklin, levofloxacin, ofloxacin, ceftriaxon a cefixim.
- Podle názoru zkoušejícího má známky/symptomy, které naznačují přetrvávání infekce CT nebo GC diagnostikované při screeningu, novou intervalovou infekci a/nebo nedodržení nebo dokončení předepsaného léčebného režimu po pozitivním screeningu NAAT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel EVO100
EVO100 vaginální gel, 5 g
|
EVO100 vaginální gel
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
Placebo vaginální gel, 5 g
|
Placebo vaginální gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšnosti studie ve skupinách léčených EVO100 a placebem
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento subjektů, které jsou definovány jako úspěšné ve studii, mezi intervenčními skupinami s úspěchem definovaným jako subjekty, které dokončily studii do návštěvy 5 bez jakékoli infekce CT nebo GC a bez použití zakázaných antibiotik během studie.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost EVO100: AE
Časové okno: 16 týdnů
|
Popisná analýza AE
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Chlamydiové infekce
- Kapavka
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- EVO100-311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EVO100
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Dokončeno