Valutazione di EVO100 per la prevenzione dell'infezione urogenitale da Chlamydia Trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (EVOGUARD)
24 gennaio 2024 aggiornato da: Evofem Inc.
Prova di efficacia di fase 3 in doppio cieco controllata con placebo del gel vaginale EVO100 per la prevenzione dell'infezione urogenitale da Chlamydia Trachomatis e Neisseria gonorrhoeae
Questo studio valuterà se il gel vaginale EVO100 previene la trasmissione sessuale dell'infezione da CT e GC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di efficacia di fase 3 in doppio cieco controllato con placebo, le donne che hanno avuto un'infezione urogenitale da clamidia o gonorrea in qualsiasi momento nelle 16 settimane precedenti la visita di arruolamento con uno o più fattori di rischio o risultate positive per entrambe le infezioni allo screening Verranno iscritte visite con uno o più fattori di rischio.
Dopo un periodo di screening fino a 35 giorni, le donne verranno randomizzate a ricevere il gel vaginale EVO100 o il placebo.
Ogni donna parteciperà allo studio fino a quando non avrà completato 16 settimane di trattamento in studio o osservazione o test positivi per infezione da CT o GC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1892
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
- Cahaba Medical Care
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Encore Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Stati Uniti, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Maximos OB/GYN
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Storks Research, LLC
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-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Reclutamento del soggetto: EVOGUARDStudy.com/ct
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:
Infezione urogenitale da CT e/o GC (documentata in una cartella clinica recuperabile) nelle 16 settimane precedenti l'arruolamento e uno o più dei fattori di rischio aggiuntivi inclusi di seguito:
- dai 18 ai 24 anni alla visita di screening
- Nuovo partner sessuale nelle ultime 12 settimane (84 giorni)
- Più di un partner sessuale attuale
- Sapere che l'attuale partner sessuale ha più partner
- Partner con infezione a trasmissione sessuale nota (STI)
- Uso incoerente del preservativo tra persone che non sono in una relazione reciprocamente monogama
Dopo tre tentativi documentati falliti di ottenere cartelle cliniche, il soggetto ha una storia di infezione auto-riferita meno di 17 settimane prima dell'arruolamento E due o più dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
- dai 18 ai 24 anni alla visita di screening
- Nuovo partner sessuale nelle ultime 12 settimane (84 giorni)
- Più di un partner sessuale attuale
- Sapere che l'attuale partner sessuale ha più partner
- Partner con noto STI
- Uso incoerente del preservativo tra persone che non sono in una relazione reciprocamente monogama
- Capacità di comprendere il processo e le procedure di consenso. Per i minori, la possibilità di ottenere il consenso dei genitori/tutori legali e il consenso dei soggetti minori secondo quanto previsto dalla normativa locale.
- Accettare di essere disponibile per tutte le visite di studio, inclusa la Visita 5 e la Visita di follow-up 6 e rispettare il follow-up sui promemoria degli appuntamenti del personale
- Test di gravidanza negativo
- Test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per CT e GC negativo allo screening o NAAT per CT o GC positivo e riceve un trattamento standard di cura (SOC secondo le linee guida del CDC o dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) prima dell'arruolamento con successivo test NAAT per CT e GC negativo alla visita di iscrizione
- Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo controllato dalla donna che non venga consegnato direttamente alla mucosa vaginale (ad eccezione di un anello vaginale) per tutta la durata dello studio, come contraccettivi orali, impianti di controllo delle nascite, dispositivi intrauterini (IUD), o legatura delle tube. L'uso del solo preservativo non è una forma accettabile di contraccezione per questo studio
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, compreso l'uso di eDiaries e la segnalazione di tutti gli eventi avversi e farmaci concomitanti.
- Segnala rapporti sessuali vaginali con un partner maschile almeno tre volte al mese nel mese precedente e prevede regolarmente rapporti sessuali vaginali per tutta la durata dello studio
- Accetta di astenersi dal douching o da qualsiasi forma di uso di supposte vaginali (diverse dal prodotto sperimentale) durante il corso di studio
Criteri di esclusione:
- Secondo l'investigatore, ha una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi o presenta problemi, condizioni o preoccupazioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, influire sulla conformità del soggetto ai requisiti del protocollo o confondere il attendibilità dei dati acquisiti
- Donne che hanno subito un'isterectomia totale (ha avuto l'utero e la cervice rimossi). Tuttavia, possono essere arruolate donne con isterectomia subtotale con cervice intatta
- Ha una storia o un'aspettativa di non conformità con i farmaci o il protocollo di intervento
- Ha avuto rapporti sessuali vaginali o lavande vaginali, o ha utilizzato qualsiasi forma di supposta vaginale o dispositivo intravaginale (ad eccezione dell'anello vaginale contraccettivo o dei tamponi) per 24 ore prima dell'arruolamento (può essere arruolato in una data successiva se tutti gli altri criteri sono incontrato)
- Mestruazioni all'arruolamento (può essere arruolato in un secondo momento se tutti gli altri criteri sono soddisfatti)
- È attualmente in trattamento, o è stato trattato, per un periodo di 21 giorni prima dell'arruolamento, con qualsiasi antibiotico proibito. Gli antibiotici proibiti includono azitromicina, eritromicina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, ceftriaxone e cefixima.
- A giudizio dello sperimentatore, presenta segni/sintomi che indicano la persistenza di infezione da CT o GC diagnosticata allo screening, nuova infezione da intervallo e/o mancato rispetto o completamento del regime di trattamento prescritto a seguito di un NAAT di screening positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel EVO100
Gel vaginale EVO100, 5 g
|
Gel vaginale EVO100
|
|
Comparatore placebo: Gel placebo
Gel vaginale placebo, 5 g
|
Gel vaginale placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successi negli studi nei gruppi di trattamento EVO100 e placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di soggetti definiti come successi dello studio tra i gruppi di intervento con successo definito come soggetti che hanno completato lo studio fino alla Visita 5 senza alcuna infezione da CT o GC e senza utilizzo di antibiotici vietati durante lo studio.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di EVO100: AE
Lasso di tempo: 16 settimane
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Analisi descrittiva degli eventi avversi
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da clamidia
- Gonorrea
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVO100-311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EVO100
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Completato