EVO100:n arviointi urogenitaalisen Chlamydia Trachomatis- ja Neisseria Gonorrhoeae -infektion ehkäisyyn (EVOGUARD)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Evofem Inc.
Vaihe 3 kaksoissokko lumekontrolloitu EVO100-emätingeelin tehokkuuskoe urogenitaalisen Chlamydia Trachomatis- ja Neisseria Gonorrhoeae -infektion ehkäisyyn
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, estääkö EVO100 emätingeeli CT- ja GC-infektion sukupuolivälin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa naiset, joilla on ollut urogenitaalinen klamydia- tai tippuritulehdus milloin tahansa 16 viikon aikana ennen käyntiä, joilla on yksi tai useampi riskitekijä tai jotka on todettu jommankumman infektion suhteen positiiviseksi seulonnassa. Vierailu, johon liittyy yksi tai useampi riskitekijä, kirjataan.
Enintään 35 päivän seulontajakson jälkeen naiset satunnaistetaan saamaan joko EVO100-emätingeeliä tai lumelääkettä.
Jokainen nainen osallistuu tutkimukseen, kunnes hän on suorittanut 16 viikon tutkimuslääkityksen tai havainnoinnin tai on saanut positiivisen CT- tai GC-infektion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1892
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
- Cahaba Medical Care
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Yhdysvallat, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Yhdysvallat, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Aiheen rekrytointi: EVOGUARDStudy.com/ct
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:
Urogenitaalisen CT- ja/tai GC-infektio (dokumentoitu palautettavassa sairauskertomuksessa) 16 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja yksi tai useampi alla olevista lisäriskitekijöistä:
- 18-24-vuotiaat seulontakäynnillä
- Uusi seksikumppani viimeisen 12 viikon (84 päivän) aikana
- Useampi kuin yksi nykyinen seksikumppani
- Tieto siitä, että nykyisellä seksikumppanilla on useita kumppaneita
- Kumppani, jolla on tunnettu sukupuolitauti (STI)
- Epäjohdonmukainen kondomin käyttö henkilöiden keskuudessa, jotka eivät ole keskenään monogaamisessa suhteessa
Kolmen epäonnistuneen dokumentoidun yrityksen saada lääketieteellisiä tietoja, koehenkilöllä on itse ilmoittama infektiohistoria alle 17 viikkoa ennen ilmoittautumista JA kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- 18-24-vuotiaat seulontakäynnillä
- Uusi seksikumppani viimeisen 12 viikon (84 päivän) aikana
- Useampi kuin yksi nykyinen seksikumppani
- Tieto siitä, että nykyisellä seksikumppanilla on useita kumppaneita
- Yhteistyökumppani tunnetun STI:n kanssa
- Epäjohdonmukainen kondomin käyttö henkilöiden keskuudessa, jotka eivät ole keskenään monogaamisessa suhteessa
- Kyky ymmärtää suostumusprosessi ja -menettelyt. Alaikäisten osalta mahdollisuus saada suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta ja alaikäisten suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.
- Suostu olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä, mukaan lukien vierailu 5 ja seurantakäynti 6, ja noudata henkilöstön nimitysmuistutusten seurantaa
- Negatiivinen raskaustesti
- Negatiivinen CT- ja GC-nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) seulonnassa tai positiivinen CT tai GC NAAT ja saa normaalin hoidon (SOC CDC:n tai Maailman terveysjärjestön [WHO] ohjeiden mukaan) ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen negatiiviset CT- ja GC NAAT -testit ilmoittautumiskäynnillä
- suostut käyttämään naisen ohjaamaa ehkäisymenetelmää, jota ei kuljeteta suoraan emättimen limakalvolle (lukuun ottamatta emättimen rengasta) koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ehkäisyimplantteja, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), tai munanjohtimien ligaatiolla. Pelkkä kondomin käyttö ei ole hyväksyttävä ehkäisymuoto tässä tutkimuksessa
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien eDiries-kirjan käyttö ja kaikkien haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden raportointi.
- Raportoi emättimen yhdyntää miespuolisen kumppanin kanssa vähintään kolme kertaa kuukaudessa edellisen kuukauden aikana ja ennakoi emättimen yhdynnystä säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
- suostut pidättäytymään huuhtelusta tai emättimen peräpuikkojen käytöstä (muu kuin tutkimustuote) opintojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on ongelmia, olosuhteita tai huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaa tutkittavan protokollavaatimusten noudattamiseen tai hämmentää tutkittavan hankittujen tietojen luotettavuus
- Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto (jolta on poistettu kohtu ja kohdunkaula). Naisia, joilla on kohdunpoiston välikoko ja joilla kohdunkaula on ehjä, voidaan kuitenkin ottaa mukaan
- Hänellä on historia tai odotukset, että hän ei ole noudattanut lääkkeitä tai interventioprotokollaa
- on ollut seksuaalisessa emätinyhdyssä tai huuhtelemassa tai käyttänyt mitä tahansa emättimen peräpuikkoa tai emättimen sisäistä laitetta (lukuun ottamatta ehkäisyä emätinrengasta tai tamponeja) 24 tuntia ennen ilmoittautumista (voidaan ilmoittautua myöhemmin, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät tavannut)
- Kuukautiset ilmoittautumisen yhteydessä (voidaan ilmoittautua myöhemmin, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät)
- Häntä hoidetaan parhaillaan tai on hoidettu 21 päivän ajan ennen ilmoittautumista kielletyillä antibiooteilla. Kiellettyjä antibiootteja ovat atsitromysiini, erytromysiini, doksisykliini, levofloksasiini, ofloksasiini, keftriaksoni ja kefiksiimi.
- Tutkijan mielestä hänellä on merkkejä/oireita, jotka viittaavat seulonnassa diagnosoidun CT- tai GC-infektion jatkumiseen, uuteen intervalliinfektioon ja/tai määrätyn hoito-ohjelman noudattamatta jättämiseen tai suorittamatta jättämiseen positiivisen NAAT-seulonnan jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVO100 geeli
EVO100 emätingeeli, 5 g
|
EVO100 emätingeeli
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Placebo emätingeeli, 5 g
|
Placebo emätingeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimusten onnistumisista EVO100- ja lumelääkehoitoryhmissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat määritellyt tutkimuksen onnistumisia interventioryhmien joukossa, jolloin menestys määritellään kokeeksi 5. käyntiin saakka ilman CT- tai GC-infektiota ja kiellettyjen antibioottien käyttöä tutkimuksen aikana.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi EVO100:n turvallisuus: AE
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
AE:n kuvaava analyysi
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neisseriaceae-infektiot
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Klamydia-infektiot
- Tippuri
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVO100-311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .