Avaliação de EVO100 para Prevenção de Infecção Urogenital por Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae (EVOGUARD)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Evofem Inc.
Estudo de eficácia duplo-cego controlado por placebo de fase 3 do gel vaginal EVO100 para a prevenção da infecção urogenital por clamídia trachomatis e neisseria gonorrhoeae
Este estudo avaliará se o gel vaginal EVO100 previne a transmissão sexual da infecção por CT e GC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de eficácia de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, mulheres que tiveram uma infecção urogenital por clamídia ou gonorreia a qualquer momento nas 16 semanas anteriores à visita de inscrição com um ou mais fatores de risco, ou consideradas positivas para qualquer infecção na triagem A visita com um ou mais fatores de risco será inscrita.
Após um período de triagem de até 35 dias, as mulheres serão randomizadas para receber gel vaginal EVO100 ou placebo.
Cada mulher participará do estudo até completar 16 semanas de medicação do estudo ou observação ou teste positivo para infecção por CT ou GC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1892
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Cahaba Medical Care
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Marchand OBGYN
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Join Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Estados Unidos, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare For Women
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Recrutamento de assuntos: EVOGUARDStudy.com/ct
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a ambos os seguintes critérios:
Infecção urogenital por CT e/ou GC (documentada em um registro médico recuperável) nas 16 semanas anteriores à inscrição e um ou mais dos fatores de risco adicionais incluídos abaixo:
- 18 a 24 anos de idade na consulta de triagem
- Novo parceiro sexual nas últimas 12 semanas (84 dias)
- Mais de um parceiro sexual atual
- Conhecimento de que o parceiro sexual atual tem vários parceiros
- Parceiro com infecção sexualmente transmissível (IST) conhecida
- Uso inconsistente de preservativo entre pessoas que não estão em um relacionamento mutuamente monogâmico
Após três tentativas documentadas sem sucesso de obtenção de registros médicos, o sujeito tem um histórico autorrelatado de infecção menos de 17 semanas antes da inscrição E dois ou mais dos seguintes fatores de risco adicionais:
- 18 a 24 anos de idade na consulta de triagem
- Novo parceiro sexual nas últimas 12 semanas (84 dias)
- Mais de um parceiro sexual atual
- Conhecimento de que o parceiro sexual atual tem vários parceiros
- Parceiro com STI conhecido
- Uso inconsistente de preservativo entre pessoas que não estão em um relacionamento mutuamente monogâmico
- Capacidade de entender o processo e os procedimentos de consentimento. Para menores, a capacidade de obter o consentimento dos pais/responsável legal e consentimento dos menores conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais.
- Concordar em estar disponível para todas as visitas do estudo, incluindo a visita 5 e a visita de acompanhamento 6 e cumprir o acompanhamento dos lembretes de compromissos da equipe
- teste de gravidez negativo
- Teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) negativo para CT e GC na triagem ou CT ou GC NAAT positivo e recebe tratamento padrão (SOC de acordo com as diretrizes do CDC ou da Organização Mundial da Saúde [OMS]) antes da inscrição com subsequentes testes negativos de CT e GC NAAT na visita de inscrição
- Concordar em usar um método contraceptivo controlado pela mulher que não seja aplicado diretamente na mucosa vaginal (com exceção de um anel vaginal) durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIUs), ou laqueadura tubária. O uso exclusivo de preservativo não é uma forma aceitável de contracepção para este estudo
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o uso de eDiaries e relatórios de todos os eventos adversos e medicamentos concomitantes.
- Relata relações sexuais vaginais com um parceiro do sexo masculino pelo menos três vezes por mês no mês anterior e antecipa relações sexuais vaginais regularmente durante a duração do estudo
- Concordar em abster-se de ducha higiênica ou qualquer forma de uso de supositório vaginal (que não seja produto sob investigação) durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, tem um histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 12 meses ou tem problemas, condições ou preocupações que possam comprometer a segurança do sujeito, afetar a conformidade do sujeito com os requisitos do protocolo ou confundir o confiabilidade dos dados adquiridos
- Mulheres que foram submetidas a uma histerectomia total (teve útero e colo do útero removidos). No entanto, mulheres com histerectomia subtotal com colo uterino intacto podem ser inscritas
- Tem histórico ou expectativa de não adesão a medicamentos ou protocolo de intervenção
- Teve relações sexuais vaginais ou duchas higiênicas, ou usou qualquer forma de supositório vaginal ou dispositivo intravaginal (com exceção de anel vaginal contraceptivo ou tampões) por 24 horas antes da inscrição (pode ser inscrito em uma data posterior se todos os outros critérios forem conheceu)
- Menstruar no momento da inscrição (pode ser inscrito em uma data posterior se todos os outros critérios forem atendidos)
- Esteja atualmente em tratamento, ou tenha sido tratado, por um período de 21 dias antes da inscrição, com qualquer antibiótico proibido. Os antibióticos proibidos incluem azitromicina, eritromicina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, ceftriaxona e cefixima.
- Na opinião do investigador, tem sinais/sintomas que indicam persistência de infecção por CT ou GC diagnosticada na triagem, nova infecção de intervalo e/ou falha em cumprir ou completar o regime de tratamento prescrito após um NAAT de triagem positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel EVO100
Gel vaginal EVO100, 5 g
|
Gel vaginal EVO100
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Comparador de Placebo: Gel placebo
Placebo gel vaginal, 5 g
|
Gel vaginal placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sucessos de estudo nos grupos de tratamento EVO100 e Placebo
Prazo: 16 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com sucesso de estudo definido entre os grupos de intervenção com sucesso definido como indivíduos que completaram o ensaio até a Visita 5 sem qualquer infecção por CT ou GC e sem uso de antibióticos proibidos durante o estudo.
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança do EVO100: EAs
Prazo: 16 semanas
|
Análise descritiva dos EAs
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- EVO100-311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .