Evaluering af EVO100 til forebyggelse af urogenital Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae-infektion (EVOGUARD)
24. januar 2024 opdateret af: Evofem Inc.
Fase 3 dobbeltblindet placebokontrolleret effektforsøg med EVO100 Vaginal Gel til forebyggelse af urogenital Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae-infektion
Denne undersøgelse vil evaluere, om EVO100 vaginal gel forhindrer seksuel overførsel af CT- og GC-infektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne fase 3 dobbeltblinde placebokontrollerede effektundersøgelse besøgte kvinder, der har haft en urogenital klamydia- eller gonoréinfektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 16 uger forud for tilmeldingen, med en eller flere risikofaktorer eller fundet positive for enten infektion ved screening Besøg med en eller flere risikofaktorer vil blive tilmeldt.
Efter en screeningsperiode på op til 35 dage vil kvinder blive randomiseret til at modtage enten EVO100 vaginal gel eller placebo.
Hver kvinde vil deltage i undersøgelsen, indtil hun har gennemført 16 ugers undersøgelsesmedicinering eller -observation eller testet positiv for CT- eller GC-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1892
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
- Cahaba Medical Care
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Encore Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Forenede Stater, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Emnerekruttering: EVOGUARDStudy.com/ct
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde begge følgende kriterier:
Urogenital CT- og/eller GC-infektion (dokumenteret i en journal, der kan hentes) inden for de 16 uger før tilmelding og en eller flere af de yderligere risikofaktorer inkluderet nedenfor:
- 18 til 24 år ved screeningsbesøget
- Ny sexpartner inden for de seneste 12 uger (84 dage)
- Mere end én nuværende sexpartner
- Viden om, at den nuværende sexpartner har flere partnere
- Partner med kendt seksuelt overført infektion (STI)
- Inkonsekvent kondombrug blandt personer, der ikke er i et gensidigt monogamt forhold
Efter tre mislykkede dokumenterede forsøg på at indhente lægejournaler, har forsøgspersonen en selvrapporteret historie med infektion mindre end 17 uger før tilmelding OG to eller flere af følgende yderligere risikofaktorer:
- 18 til 24 år ved screeningsbesøget
- Ny sexpartner inden for de seneste 12 uger (84 dage)
- Mere end én nuværende sexpartner
- Viden om, at den nuværende sexpartner har flere partnere
- Partner med kendt STI
- Inkonsekvent kondombrug blandt personer, der ikke er i et gensidigt monogamt forhold
- Evne til at forstå samtykkeprocessen og procedurerne. For mindreårige, muligheden for at indhente samtykke fra forældre/værge og samtykke fra mindreårige i henhold til lokale regler.
- Accepter at være tilgængelig for alle studiebesøg inklusive besøg 5 og opfølgningsbesøg 6 og overhold opfølgning på personalepåmindelser om aftaler
- Negativ graviditetstest
- Negativ CT- og GC-nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) ved screening eller positiv CT eller GC NAAT og modtager standardbehandling (SOC i henhold til CDC eller Verdenssundhedsorganisationens [WHO] retningslinjer) før tilmelding med efterfølgende negativ CT- og GC NAAT-test ved indskrivningsbesøg
- Accepter at bruge en kvindekontrolleret præventionsmetode, som ikke leveres direkte til skedeslimhinden (med undtagelse af en vaginal ring) under hele undersøgelsens varighed, såsom orale præventionsmidler, præventionsimplantater, intrauterine anordninger (IUD'er), eller tubal ligering. Kun brug af kondom er ikke en acceptabel form for prævention til denne undersøgelse
- I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder brugen af e-dagbøger og rapportering af alle bivirkninger og samtidig medicin.
- Rapporterer vaginalt samleje med en mandlig partner mindst tre gange om måneden i den foregående måned og forventer regelmæssigt vaginalt samleje i hele undersøgelsens varighed
- Accepter at afholde sig fra udskylning eller enhver form for brug af vaginal stikpille (bortset fra forsøgsprodukt) under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Efter efterforskerens mening har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder eller har problemer, forhold eller bekymringer, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokolkravene eller forvirre pålideligheden af de indsamlede data
- Kvinder, der har gennemgået en total hysterektomi (få fjernet livmoder og livmoderhals). Kvinder med subtotal hysterektomi med en intakt livmoderhals kan dog blive indskrevet
- Har en historie eller forventning om manglende overholdelse af medicin eller interventionsprotokol
- Har deltaget i seksuelt vaginalt samleje eller udskylning eller brugt nogen form for vaginalt stikpille eller intravaginalt udstyr (med undtagelse af svangerskabsforebyggende vaginalring eller tamponer) i 24 timer før tilmelding (kan tilmeldes på et senere tidspunkt, hvis alle andre kriterier er mødte)
- Menstruation ved tilmelding (kan tilmeldes på et senere tidspunkt, hvis alle andre kriterier er opfyldt)
- Er i øjeblikket behandlet, eller har været behandlet, i en periode på 21 dage før tilmelding med eventuelle forbudte antibiotika. De forbudte antibiotika omfatter azithromycin, erythromycin, doxycyclin, levofloxacin, ofloxacin, ceftriaxon og cefixim.
- Efter investigators mening har tegn/symptomer, der indikerer vedvarende CT- eller GC-infektion diagnosticeret ved screening, ny intervalinfektion og/eller manglende overholdelse af eller fuldførelse af det foreskrevne behandlingsregime efter en positiv screening NAAT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVO100 gel
EVO100 vaginal gel, 5 g
|
EVO100 vaginal gel
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo vaginal gel, 5 g
|
Placebo vaginal gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af undersøgelsessucceser i EVO100- og placebobehandlingsgrupperne
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der er defineret undersøgelsessucceser blandt interventionsgrupperne med succes defineret som forsøgspersoner, der fuldfører forsøget til besøg 5 uden nogen CT- eller GC-infektion og ingen brug af forbudte antibiotika under undersøgelsen.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden ved EVO100: AE'er
Tidsramme: 16 uger
|
Deskriptiv analyse af AE'er
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Klamydia infektioner
- Gonoré
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- EVO100-311
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EVO100
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Afsluttet