비뇨생식기 Chlamydia Trachomatis 및 Neisseria Gonorrhoeae 감염 예방을 위한 EVO100의 평가 (EVOGUARD)
2024년 1월 24일 업데이트: Evofem Inc.
비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 및 임균 감염 예방을 위한 EVO100 질 겔의 3상 이중맹검 위약 대조 효능 시험
이 연구는 EVO100 질 젤이 CT 및 GC 감염의 성적 전파를 예방하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 이중 맹검 위약 대조 효능 연구에서, 등록 전 16주 동안 비뇨생식기 클라미디아 또는 임질 감염이 있었던 여성이 하나 이상의 위험 요인을 가지고 방문하거나 스크리닝에서 감염에 대해 양성으로 판명되었습니다. 하나 이상의 위험 요인이 있는 방문이 등록됩니다.
최대 35일의 스크리닝 기간 후 여성은 무작위로 EVO100 질 젤 또는 위약을 투여받게 됩니다.
각 여성은 16주간의 연구 약물 또는 관찰을 완료하거나 CT 또는 GC 감염에 대해 양성 반응을 보일 때까지 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1892
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35218
- Cahaba Medical Care
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
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Colton, California, 미국, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, 미국, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, 미국, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- The Group for Women
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Washington
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Cheney, Washington, 미국, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주제 모집: EVOGUARDStudy.com/ct
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
등록 전 16주 이내의 비뇨생식기 CT 및/또는 GC 감염(검색 가능한 의료 기록에 문서화됨) 및 아래에 포함된 하나 이상의 추가 위험 요소:
- 스크리닝 방문 시 18~24세
- 지난 12주(84일) 이내의 새로운 섹스 파트너
- 한 명 이상의 현재 섹스 파트너
- 현재 섹스 파트너가 여러 파트너를 가지고 있다는 지식
- 알려진 성병(STI)이 있는 파트너
- 일부일처제 관계가 아닌 사람들 사이에서 일관성 없는 콘돔 사용
의료 기록을 얻기 위한 3번의 문서화된 시도가 실패한 후, 피험자는 등록 전 17주 미만에 자가 보고한 감염 이력이 있고 다음 추가 위험 요소 중 2개 이상이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 18~24세
- 지난 12주(84일) 이내의 새로운 섹스 파트너
- 한 명 이상의 현재 섹스 파트너
- 현재 섹스 파트너가 여러 파트너를 가지고 있다는 지식
- 알려진 STI와 협력
- 일부일처제 관계가 아닌 사람들 사이에서 일관성 없는 콘돔 사용
- 동의 절차 및 절차를 이해하는 능력. 미성년자의 경우, 현지 규정에 따라 부모/법적 보호자의 동의 및 미성년자 동의를 얻을 수 있습니다.
- 방문 5 및 후속 방문 6을 포함한 모든 연구 방문에 이용 가능하고 직원 약속 알림에 대한 후속 조치를 준수하는 데 동의합니다.
- 음성 임신 테스트
- 선별검사 시 음성 CT 및 GC 핵산 증폭 검사(NAAT) 또는 양성 CT 또는 GC NAAT이며 후속 CT 및 GC NAAT 검사 음성으로 등록하기 전에 표준 치료(CDC 또는 세계보건기구[WHO] 지침에 따른 SOC) 치료를 받습니다. 등록 방문시
- 경구 피임약, 피임 임플란트, 자궁 내 장치(IUD)와 같이 연구 기간 내내 질 점막(질 링 제외)에 직접 전달되지 않는 여성 제어 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 또는 난관 결찰. 콘돔만 사용하는 것은 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
- eDiaries 사용 및 모든 부작용 및 병용 약물 보고를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 이전 달에 한 달에 최소 3번 남성 파트너와의 질 성교를 보고하고 연구 기간 동안 규칙적인 질 성교를 예상합니다.
- 연구 과정 동안 물세척 또는 모든 형태의 질 좌약 사용(시험용 제품 제외)을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는, 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있거나, 대상의 안전을 위태롭게 할 수 있는 문제, 조건 또는 우려가 있거나, 프로토콜 요구 사항에 대한 대상의 준수에 영향을 미치거나, 획득한 데이터의 신뢰성
- 전체 자궁절제술(자궁 및 자궁경부 제거)을 받은 여성. 그러나 자궁경부가 온전한 자궁절제술을 받은 여성은 등록할 수 있습니다.
- 약물 또는 개입 프로토콜에 대한 비순응의 병력 또는 예상이 있음
- 등록 전 24시간 동안 질 성교 또는 질세척을 하거나 모든 형태의 질 좌약 또는 질내 장치(피임용 질 링 또는 탐폰은 제외)를 사용한 경우(다른 모든 기준이 충족되는 경우 나중에 등록할 수 있음) 만났다)
- 등록 시 월경 중(다른 모든 기준이 충족되는 경우 나중에 등록할 수 있음)
- 등록 전 21일 동안 금지된 항생제로 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다. 금지된 항생제에는 아지스로마이신, 에리스로마이신, 독시사이클린, 레보플록사신, 오플록사신, 세프트리악손, 세픽심 등이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 진단된 CT 또는 GC 감염의 지속성, 새로운 간격 감염 및/또는 양성 스크리닝 NAAT 후 처방된 치료 요법을 준수하거나 완료하지 못함을 나타내는 징후/증상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EVO100 젤
EVO100 질 젤, 5g
|
EVO100 질 젤
|
|
위약 비교기: 위약 젤
위약 질 젤, 5g
|
위약 질 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVO100 및 위약 치료 그룹의 연구 성공 비율
기간: 16주
|
중재 그룹 중 연구 성공으로 정의된 피험자의 비율(성공은 CT 또는 GC 감염 없이 연구 기간 동안 금지된 항생제를 사용하지 않고 방문 5까지의 시험을 완료한 피험자로 정의됨)
|
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVO100의 안전성 평가: AE
기간: 16주
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AE에 대한 설명 분석
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .