Évaluation d'EVO100 pour la prévention des infections urogénitales à Chlamydia Trachomatis et Neisseria Gonorrhoeae (EVOGUARD)
24 janvier 2024 mis à jour par: Evofem Inc.
Essai d'efficacité de phase 3 en double aveugle contre placebo du gel vaginal EVO100 pour la prévention des infections urogénitales à Chlamydia Trachomatis et Neisseria Gonorrhoeae
Cette étude évaluera si le gel vaginal EVO100 prévient la transmission sexuelle des infections CT et GC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude d'efficacité de phase 3 en double aveugle contrôlée par placebo, les femmes qui ont eu une infection urogénitale à chlamydia ou à gonorrhée à tout moment au cours des 16 semaines précédant la visite d'inscription avec un ou plusieurs facteurs de risque, ou qui se sont avérées positives pour l'une ou l'autre infection lors du dépistage Une visite avec un ou plusieurs facteurs de risque sera inscrite.
Après une période de dépistage allant jusqu'à 35 jours, les femmes seront randomisées pour recevoir soit le gel vaginal EVO100, soit un placebo.
Chaque femme participera à l'étude jusqu'à ce qu'elle ait terminé 16 semaines de traitement à l'étude ou d'observation ou qu'elle ait obtenu des résultats positifs pour une infection CT ou GC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1892
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
- Cahaba Medical Care
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, États-Unis, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, États-Unis, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Virginia Women's Health Associates
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- The Group for Women
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-
Washington
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Cheney, Washington, États-Unis, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Recrutement de sujets : EVOGUARDStudy.com/ct
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux deux critères suivants :
CT urogénital et/ou infection GC (documentée dans un dossier médical récupérable) dans les 16 semaines précédant l'inscription et un ou plusieurs des facteurs de risque supplémentaires inclus ci-dessous :
- 18 à 24 ans lors de la visite de dépistage
- Nouveau partenaire sexuel au cours des 12 dernières semaines (84 jours)
- Plus d'un partenaire sexuel actuel
- Savoir que le partenaire sexuel actuel a plusieurs partenaires
- Partenaire avec une infection sexuellement transmissible (IST) connue
- Utilisation incohérente du préservatif chez les personnes qui ne sont pas dans une relation mutuellement monogame
Après trois tentatives documentées infructueuses pour obtenir des dossiers médicaux, le sujet a des antécédents d'infection autodéclarés moins de 17 semaines avant l'inscription ET au moins deux des facteurs de risque supplémentaires suivants :
- 18 à 24 ans lors de la visite de dépistage
- Nouveau partenaire sexuel au cours des 12 dernières semaines (84 jours)
- Plus d'un partenaire sexuel actuel
- Savoir que le partenaire sexuel actuel a plusieurs partenaires
- Associez-vous à une IST connue
- Utilisation incohérente du préservatif chez les personnes qui ne sont pas dans une relation mutuellement monogame
- Capacité à comprendre le processus et les procédures de consentement. Pour les mineurs, la possibilité d'obtenir le consentement des parents/tuteurs légaux et l'assentiment des sujets mineurs, le cas échéant, conformément à la réglementation locale.
- Accepter d'être disponible pour toutes les visites d'étude, y compris la visite 5 et la visite de suivi 6 et se conformer au suivi des rappels de rendez-vous du personnel
- Test de grossesse négatif
- Test d'amplification des acides nucléiques CT et GC négatif (NAAT) lors du dépistage ou CT positif ou GC NAAT et reçoit un traitement standard de soins (SOC selon les directives du CDC ou de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) avant l'inscription avec un test CT et GC NAAT négatif ultérieur lors de la visite d'inscription
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception contrôlée par la femme qui n'est pas directement délivrée à la muqueuse vaginale (à l'exception d'un anneau vaginal) pendant toute la durée de l'étude, comme les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins (DIU), ou la ligature des trompes. L'utilisation du préservatif seul n'est pas une forme de contraception acceptable pour cette étude
- Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris l'utilisation d'eDiaries et la notification de tous les événements indésirables et des médicaments concomitants.
- Rapporte des rapports sexuels vaginaux avec un partenaire masculin au moins trois fois par mois au cours du mois précédent et prévoit des rapports sexuels vaginaux régulièrement pendant la durée de l'étude
- Accepter de s'abstenir de douches vaginales ou de toute forme d'utilisation de suppositoire vaginal (autre que le produit expérimental) au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'enquêteur, a des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 12 derniers mois ou a des problèmes, des conditions ou des préoccupations qui peuvent compromettre la sécurité du sujet, avoir un impact sur la conformité du sujet aux exigences du protocole ou confondre le fiabilité des données acquises
- Les femmes qui ont subi une hystérectomie totale (l'utérus et le col de l'utérus ont été enlevés). Cependant, les femmes ayant une hystérectomie subtotale avec un col intact peuvent être inscrites
- A des antécédents ou des attentes de non-conformité aux médicaments ou au protocole d'intervention
- A eu des rapports sexuels vaginaux ou des douches vaginales, ou a utilisé toute forme de suppositoire vaginal ou de dispositif intravaginal (à l'exception de l'anneau vaginal contraceptif ou des tampons) pendant 24 heures avant l'inscription (peut être inscrit à une date ultérieure si tous les autres critères sont rencontré)
- Menstruation à l'inscription (peut être inscrite à une date ultérieure si tous les autres critères sont remplis)
- Est actuellement traité, ou a été traité, pendant une période de 21 jours avant l'inscription, avec des antibiotiques interdits. Les antibiotiques interdits comprennent l'azithromycine, l'érythromycine, la doxycycline, la lévofloxacine, l'ofloxacine, la ceftriaxone et le céfixime.
- De l'avis de l'investigateur, présente des signes/symptômes qui indiquent la persistance d'une infection CT ou GC diagnostiquée lors du dépistage, une nouvelle infection d'intervalle et/ou un défaut de se conformer ou de terminer le schéma thérapeutique prescrit à la suite d'un TAAN de dépistage positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gélule EVO100
Gel vaginal EVO100, 5 g
|
Gel vaginal EVO100
|
|
Comparateur placebo: Gel placebo
Gel vaginal placebo, 5 g
|
Gel vaginal placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réussite des études dans les groupes de traitement EVO100 et Placebo
Délai: 16 semaines
|
Pourcentage de sujets qui sont définis comme ayant réussi l'étude parmi les groupes d'intervention, le succès étant défini comme des sujets ayant terminé l'essai pour la visite 5 sans aucune infection par CT ou GC et sans utilisation d'antibiotiques interdits pendant l'étude.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la sécurité de l'EVO100 : EI
Délai: 16 semaines
|
Analyse descriptive des EI
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- EVO100-311
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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