Evaluación de EVO100 para la prevención de la infección urogenital por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae (EVOGUARD)
24 de enero de 2024 actualizado por: Evofem Inc.
Ensayo de eficacia doble ciego controlado con placebo de fase 3 del gel vaginal EVO100 para la prevención de la infección urogenital por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae
Este estudio evaluará si el gel vaginal EVO100 previene la transmisión sexual de la infección por CT y GC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de eficacia de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, las mujeres que han tenido una infección urogenital por clamidia o gonorrea en cualquier momento durante las 16 semanas anteriores a la inscripción Visitan con uno o más factores de riesgo, o que dieron positivo para cualquiera de las infecciones en la selección Se inscribirá la visita con uno o más factores de riesgo.
Después de un período de selección de hasta 35 días, las mujeres serán aleatorizadas para recibir gel vaginal EVO100 o placebo.
Cada mujer participará en el estudio hasta que haya completado 16 semanas de medicación u observación del estudio o hasta que las pruebas de infección por CT o GC sean positivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1892
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Cahaba Medical Care
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Marchand OBGYN
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Estados Unidos, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Reclutamiento de sujetos: EVOGUARDStudy.com/ct
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los dos criterios siguientes:
Infección urogenital por CT y/o GC (documentada en un registro médico recuperable) dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción y uno o más de los factores de riesgo adicionales incluidos a continuación:
- 18 a 24 años de edad en la visita de selección
- Nueva pareja sexual en las últimas 12 semanas (84 días)
- Más de una pareja sexual actual
- Conocimiento de que la pareja sexual actual tiene múltiples parejas
- Pareja con infección de transmisión sexual (ITS) conocida
- Uso inconsistente del condón entre personas que no están en una relación mutuamente monógama
Después de tres intentos fallidos documentados de obtener registros médicos, el sujeto tiene un historial de infección autoinformado menos de 17 semanas antes de la inscripción Y dos o más de los siguientes factores de riesgo adicionales:
- 18 a 24 años de edad en la visita de selección
- Nueva pareja sexual en las últimas 12 semanas (84 días)
- Más de una pareja sexual actual
- Conocimiento de que la pareja sexual actual tiene múltiples parejas
- Asociarse con ITS conocida
- Uso inconsistente del condón entre personas que no están en una relación mutuamente monógama
- Capacidad para comprender el proceso y los procedimientos de consentimiento. Para los menores, la capacidad de obtener el consentimiento de los padres/tutores legales y el asentimiento de los sujetos menores según corresponda de acuerdo con las regulaciones locales.
- Aceptar estar disponible para todas las visitas del estudio, incluida la visita 5 y la visita de seguimiento 6, y cumplir con el seguimiento de los recordatorios de citas del personal
- prueba de embarazo negativa
- Prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) CT y GC negativa en la selección o CT NAAT o GC positiva y recibe tratamiento estándar (SOC de acuerdo con las pautas de los CDC o la Organización Mundial de la Salud [OMS]) antes de la inscripción con pruebas posteriores NAAT CT y GC negativas en la visita de inscripción
- Aceptar usar un método anticonceptivo controlado por la mujer que no se administre directamente en la mucosa vaginal (con la excepción de un anillo vaginal) durante la duración del estudio, como anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos (DIU), o ligadura de trompas. El uso exclusivo de condones no es una forma aceptable de anticoncepción para este estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de eDiaries y el informe de todos los eventos adversos y medicamentos concomitantes.
- Informa tener relaciones sexuales vaginales con una pareja masculina al menos tres veces al mes en el mes anterior y anticipa tener relaciones sexuales vaginales regularmente durante la duración del estudio.
- Aceptar abstenerse de duchas vaginales o cualquier forma de uso de óvulos vaginales (aparte del producto en investigación) durante el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 12 meses o tiene problemas, condiciones o inquietudes que pueden comprometer la seguridad del sujeto, afectar el cumplimiento del sujeto con los requisitos del protocolo o confundir el fiabilidad de los datos adquiridos
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía total (se les extirpó el útero y el cuello uterino). Sin embargo, las mujeres con histerectomía subtotal con cuello uterino intacto pueden inscribirse
- Tiene antecedentes o expectativas de incumplimiento de medicamentos o protocolo de intervención
- Ha tenido relaciones sexuales vaginales o duchas vaginales, o ha usado cualquier forma de óvulo vaginal o dispositivo intravaginal (con la excepción del anillo vaginal anticonceptivo o los tampones) durante las 24 horas anteriores a la inscripción (puede inscribirse en una fecha posterior si se cumplen todos los demás criterios). reunió)
- Menstruando en el momento de la inscripción (puede inscribirse en una fecha posterior si se cumplen todos los demás criterios)
- Está siendo tratado actualmente, o ha sido tratado, durante un período de 21 días antes de la inscripción, con cualquier antibiótico prohibido. Los antibióticos prohibidos incluyen azitromicina, eritromicina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, ceftriaxona y cefixima.
- En opinión del investigador, tiene signos/síntomas que indican la persistencia de una infección CT o GC diagnosticada en la selección, una nueva infección de intervalo y/o una falla en cumplir o completar el régimen de tratamiento prescrito después de una prueba NAAT positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel EVO100
Gel vaginal EVO100, 5 g
|
Gel vaginal EVO100
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Comparador de placebos: Gel placebo
Placebo gel vaginal, 5 g
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Gel vaginal placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de éxitos del estudio en los grupos de tratamiento EVO100 y placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Porcentaje de sujetos que tienen éxito en el estudio entre los grupos de intervención, con éxito definido como sujetos que completaron el ensayo hasta la Visita 5 sin ninguna infección por CT o GC y sin uso de antibióticos prohibidos durante el estudio.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de EVO100: EA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Análisis descriptivo de EA.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- EVO100-311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .