Оценка EVO100 для профилактики урогенитальной инфекции Chlamydia Trachomatis и Neisseria Gonorrhoeae (EVOGUARD)
24 января 2024 г. обновлено: Evofem Inc.
Фаза 3 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности вагинального геля EVO100 для профилактики урогенитальной инфекции Chlamydia Trachomatis и Neisseria Gonorrhoeae
В этом исследовании будет оцениваться, предотвращает ли вагинальный гель EVO100 передачу инфекции CT и GC половым путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой фазе 3 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности участвовали женщины, перенесшие урогенитальный хламидиоз или гонорею в любое время в течение 16 недель, предшествующих зачислению. Визит с одним или несколькими факторами риска или положительный результат на какую-либо инфекцию при скрининге. Посещение с одним или несколькими факторами риска будет засчитано.
После периода скрининга продолжительностью до 35 дней женщины будут рандомизированы для получения либо вагинального геля EVO100, либо плацебо.
Каждая женщина будет участвовать в исследовании до тех пор, пока она не завершит 16 недель приема исследуемого лекарства или наблюдения или не получит положительный результат теста на инфекцию CT или GC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1892
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
- Cahaba Medical Care
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Набор испытуемых: EVOGUARDStudy.com/ct
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать обоим из следующих критериев:
Урогенитальная КТ и/или GC-инфекция (задокументированная в доступной медицинской карте) в течение 16 недель до регистрации и один или несколько дополнительных факторов риска, перечисленных ниже:
- Возраст от 18 до 24 лет на скрининговом визите
- Новый сексуальный партнер за последние 12 недель (84 дня)
- Более одного текущего полового партнера
- Знание того, что у текущего полового партнера несколько партнеров
- Партнер с известной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП)
- Непоследовательное использование презервативов лицами, не состоящими во взаимно моногамных отношениях.
После трех задокументированных неудачных попыток получить медицинскую документацию субъект сообщает о себе об инфекции менее чем за 17 недель до регистрации И имеет два или более из следующих дополнительных факторов риска:
- Возраст от 18 до 24 лет на скрининговом визите
- Новый сексуальный партнер за последние 12 недель (84 дня)
- Более одного текущего полового партнера
- Знание того, что у текущего полового партнера несколько партнеров
- Партнер с известной STI
- Непоследовательное использование презервативов лицами, не состоящими во взаимно моногамных отношениях.
- Способность понимать процесс и процедуры получения согласия. Для несовершеннолетних — возможность получения согласия родителей/законного опекуна и согласия несовершеннолетних субъектов в соответствии с местным законодательством.
- Согласитесь быть доступным для всех ознакомительных поездок, включая посещение 5 и последующее посещение 6, и соблюдать последующие напоминания о встречах с персоналом.
- Отрицательный тест на беременность
- Отрицательный результат теста КТ и амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) при скрининге или положительный результат КТ или ГК МАНК и получение стандартного лечения (SOC в соответствии с рекомендациями CDC или Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) до регистрации с последующим отрицательным результатом теста КТ и ГК МАНК при приеме на прием
- Согласитесь использовать контролируемый женщиной метод контрацепции, который не доставляется непосредственно на слизистую оболочку влагалища (за исключением вагинального кольца) на протяжении всего периода исследования, например, оральные контрацептивы, имплантаты противозачаточных средств, внутриматочные спирали (ВМС), или перевязка маточных труб. Использование только презервативов не является приемлемой формой контрацепции для данного исследования.
- Способен и желает соблюдать все процедуры исследования, включая использование электронных дневников и отчетность обо всех нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах.
- Сообщает о вагинальном половом акте с партнером-мужчиной не менее трех раз в месяц в течение предыдущего месяца и ожидает регулярного вагинального полового акта на протяжении всего исследования.
- Согласитесь воздерживаться от спринцеваний или любых форм использования вагинальных суппозиториев (кроме исследуемого продукта) в ходе исследования.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем за последние 12 месяцев или имеет проблемы, состояния или проблемы, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на соблюдение субъектом требований протокола или запутать достоверность полученных данных
- Женщины, перенесшие тотальную гистерэктомию (удаление матки и шейки матки). Тем не менее, женщины с субтотальной гистерэктомией с неповрежденной шейкой матки могут быть включены в исследование.
- Имеет историю или ожидание несоблюдения лекарств или протокола вмешательства
- Занимался вагинальным половым актом или спринцеванием, или использовал любую форму вагинальных суппозиториев или интравагинальных устройств (за исключением противозачаточных вагинальных колец или тампонов) в течение 24 часов до зачисления (может быть зачислен позже, если все другие критерии соблюдены) встретились)
- Менструация при зачислении (может быть зачислено позже, если соблюдены все остальные критерии)
- В настоящее время лечится или лечилась в течение 21 дня до регистрации любыми запрещенными антибиотиками. К запрещенным антибиотикам относятся азитромицин, эритромицин, доксициклин, левофлоксацин, офлоксацин, цефтриаксон и цефиксим.
- По мнению исследователя, имеет признаки/симптомы, указывающие на персистенцию инфекции CT или GC, диагностированной при скрининге, новую интервальную инфекцию и/или несоблюдение или несоблюдение предписанного режима лечения после положительного результата скрининга МАНК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель ЭВО100
Гель вагинальный EVO100, 5 г
|
EVO100 вагинальный гель
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Вагинальный гель плацебо, 5 г
|
Плацебо вагинальный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных исследований в группах лечения EVO100 и плацебо
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент субъектов, у которых определен успех в исследовании, среди групп вмешательства, успех которых определяется как субъекты, завершившие исследование до Визита 5, без какой-либо инфекции CT или GC и без использования запрещенных антибиотиков во время исследования.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности EVO100: НЯ
Временное ограничение: 16 недель
|
Описательный анализ НЯ
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Хламидийные инфекции
- Гонорея
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- EVO100-311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .