Evaluatie van EVO100 voor preventie van urogenitale infectie met Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae (EVOGUARD)
24 januari 2024 bijgewerkt door: Evofem Inc.
Fase 3 dubbelblind Placebo-gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek van EVO100 vaginale gel voor de preventie van urogenitale infectie met Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae
Deze studie zal evalueren of EVO100 vaginale gel de seksuele overdracht van CT- en GC-infectie voorkomt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-werkzaamheidsstudie werden vrouwen die op enig moment gedurende de 16 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een urogenitale chlamydia- of gonorroe-infectie hebben gehad met een of meer risicofactoren, of bij screening positief bevonden voor een van beide infecties Bezoek met één of meerdere risicofactoren wordt ingeschreven.
Na een screeningperiode van maximaal 35 dagen worden vrouwen gerandomiseerd om ofwel EVO100-vaginale gel of placebo te krijgen.
Elke vrouw zal deelnemen aan de studie totdat ze 16 weken studiemedicatie of observatie heeft voltooid of positief test op CT- of GC-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1892
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
- Cahaba Medical Care
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Mobile Obstetrics & Gynecology, P.C.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
- Marchand OBGYN
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health, Womens Health Services La Jolla
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Providere Research Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- US Associates in Research, LLC
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Clintheory Healthcare Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Bioresearch Institute Llc
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
- Midtown OB GYN
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- ASR,LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research Network America
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Lintecum and Nickell, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri - Central West End Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- The Contraceptive Choice Center/Center for Outpatient Health - Women's Health Center
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Bronx
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Analyzed Health Clinical Trials
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Grossman School of Medicine/Bellevue Hospital Center
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Circuit Clinical/OB GYN Associates of WNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Accellacare
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Yanceyville, North Carolina, Verenigde Staten, 27379
- Across the LifeSpan, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Seven Hills Clinical Research Group
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97236
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Easley
-
Powdersville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Powdersville
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care-Clemson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urgent Care Clinical Trials @ Complete Health Care Partners
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care - McKinney
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- Urgent Care Clinical Trials @City Doc Urgent Care-Inwood
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Cypress Harmony Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Encore Imaging and Medical Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- MacArthur Medical Center
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- DCT-McAllen Primary Care Research dba Discovery Clinical Trials
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- ARC Clinical Research at Kelly Lane
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Storks Research, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Virginia Women's Health Associates
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic Cheney
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Planned Parenthood of the Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky - Tacoma Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Onderwerp Werving: EVOGUARDStudy.com/ct
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan beide volgende criteria voldoen:
Urogenitale CT- en/of GC-infectie (gedocumenteerd in een opvraagbaar medisch dossier) binnen de 16 weken voorafgaand aan inschrijving en een of meer van de onderstaande aanvullende risicofactoren:
- 18 tot 24 jaar bij het screeningsbezoek
- Nieuwe sekspartner in de afgelopen 12 weken (84 dagen)
- Meer dan één huidige sekspartner
- Kennis dat de huidige sekspartner meerdere partners heeft
- Partner met een bekende seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
- Inconsequent condoomgebruik bij personen die geen onderling monogame relatie hebben
Na drie mislukte gedocumenteerde pogingen om medische dossiers te verkrijgen, heeft de proefpersoon een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van infectie minder dan 17 weken voorafgaand aan inschrijving EN twee of meer van de volgende aanvullende risicofactoren:
- 18 tot 24 jaar bij het screeningsbezoek
- Nieuwe sekspartner in de afgelopen 12 weken (84 dagen)
- Meer dan één huidige sekspartner
- Kennis dat de huidige sekspartner meerdere partners heeft
- Partner met bekende soa
- Inconsequent condoomgebruik bij personen die geen onderling monogame relatie hebben
- Mogelijkheid om het toestemmingsproces en de procedures te begrijpen. Voor minderjarigen, de mogelijkheid om toestemming te verkrijgen van ouders/wettelijke voogd en instemming van minderjarige onderdanen zoals van toepassing volgens lokale regelgeving.
- Ga ermee akkoord beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken, inclusief bezoek 5 en vervolgbezoek 6, en volg de follow-up van herinneringen aan personeelsafspraken
- Negatieve zwangerschapstest
- Negatieve CT- en GC-nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) bij screening of positieve CT- of GC-NAAT en krijgt standaardbehandeling (SOC volgens CDC of richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]) voorafgaand aan inschrijving met daaropvolgende negatieve CT- en GC NAAT-testen bij inschrijvingsbezoek
- Akkoord gaan met het gebruik van een door de vrouw gecontroleerde anticonceptiemethode die niet rechtstreeks aan het vaginale slijmvlies wordt toegediend (met uitzondering van een vaginale ring) tijdens de duur van het onderzoek, zoals orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten, intra-uteriene apparaten (IUD's), of afbinden van de eileiders. Alleen condoomgebruik is geen aanvaardbare vorm van anticonceptie voor dit onderzoek
- In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het gebruik van eDagboeken en het melden van alle bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.
- Meldt vaginale geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner ten minste drie keer per maand in de voorgaande maand en anticipeert regelmatig op vaginale geslachtsgemeenschap gedurende de duur van het onderzoek
- Ga ermee akkoord om tijdens de studie af te zien van douchen of enige vorm van gebruik van vaginale zetpillen (anders dan onderzoeksproducten)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden of heeft problemen, omstandigheden of zorgen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, van invloed kunnen zijn op de naleving door de proefpersoon van de protocolvereisten, of de betrouwbaarheid van de verkregen gegevens
- Vrouwen die een totale hysterectomie hebben ondergaan (baarmoeder en baarmoederhals verwijderd). Vrouwen met een subtotale hysterectomie met een intacte baarmoederhals kunnen echter worden ingeschreven
- Heeft een geschiedenis of verwachting van niet-naleving van medicijnen of interventieprotocol
- Heeft geslachtsgemeenschap of douchen gehad, of enige vorm van vaginale zetpil of intravaginaal apparaat gebruikt (met uitzondering van anticonceptie vaginale ring of tampons) gedurende 24 uur voorafgaand aan inschrijving (kan op een later tijdstip worden ingeschreven als aan alle andere criteria is voldaan) leerde kennen)
- Menstruatie bij inschrijving (kan op een later tijdstip worden ingeschreven als aan alle andere criteria is voldaan)
- Wordt momenteel behandeld of is behandeld gedurende een periode van 21 dagen voorafgaand aan inschrijving met verboden antibiotica. De verboden antibiotica omvatten azitromycine, erytromycine, doxycycline, levofloxacine, ofloxacine, ceftriaxon en cefixime.
- Heeft naar de mening van de onderzoeker tekenen/symptomen die wijzen op persistentie van CT- of GC-infectie gediagnosticeerd bij screening, nieuwe intervalinfectie en/of het niet naleven of voltooien van het voorgeschreven behandelingsregime na een positieve screening NAAT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVO100-gel
EVO100 vaginale gel, 5 g
|
EVO100 vaginale gel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Placebo vaginale gel, 5 g
|
Placebo vaginale gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage studiesuccessen in de EVO100- en Placebo-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen bij wie studiesucces is gedefinieerd onder de interventiegroepen, waarbij succes is gedefinieerd als proefpersonen die de proef tot bezoek 5 voltooien zonder enige CT- of GC-infectie en zonder gebruik van verboden antibiotica tijdens het onderzoek.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van EVO100: AE's
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beschrijvende analyse van bijwerkingen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Maher, PhD, Evofem Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Chlamydia-infecties
- Gonorroe
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- EVO100-311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .