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超音波鎖骨上ブロックにおけるマグネシウムとケトロラックの鎮痛効果

2022年10月3日 更新者:Safaa Gaber Ragab、Fayoum University Hospital

超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるブピバカインへの硫酸マグネシウムとケトロラクの追加の鎮痛効果 (前向き二重盲検無作為対照試験)

上肢全体の感覚神経支配と運動神経支配に関与する腕神経叢の麻酔については、多くの局所麻酔技術が説明されていますが、依然として、鎖骨上ブロック (SCB) が最適な局所麻酔技術です。

SCB は、肘から手までの腕の下の外科的処置のために腕神経叢の高密度麻酔を提供するため、上肢の脊椎麻酔として説明されています。 SCB は気胸などの合併症の発生率が高いですが、超音波誘導ブロックの使用により、患者の安全性が向上しました。 フェンタニル、アルファ 2 アドレナリン作動薬(デクスメデトミジン、クロニジン)、トラマドール、ケトロラク、硫酸マグネシウムなど、末梢神経ブロックの持続時間を延長することを目的として、SCB に追加されたいくつかのアジュバントがあります。

マグネシウムは、主に N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の遮断と細胞へのカルシウム流入の調節に関連する、動物およびヒトモデルにおける抗侵害受容効果を持っています。 カルシウムの流入は、術後の痛みの持続時間と強度を決定する重要なメカニズムであるワインドアップ現象や長期増強などの中枢性感作のシーケンスにつながります。 マグネシウムは、痛みを伴う刺激に対する末梢の侵害受容刺激によって引き起こされる中枢性感作を防ぎます。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、リン脂質膜でのアラクノイド酸からのプロスタグランジンの合成を阻害し、手術部位からの求心性侵害受容シグナルを減少させます。 全身投与療法と比較して、NSAIDs が末梢部位に集中している場合の鎮痛効果を支持する多くの研究があります。 Ketorolac は非経口 NSAIDs です。 研究によると、末梢神経ブロック中の局所麻酔薬のアジュバントとしてのケトロラクは、鎮痛の持続時間と質を向上させることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

ファユーム大学病院の地元の施設内倫理委員会および地元の施設内審査委員会の承認を得た後、肘から手までの上肢手術が予定されている80人の成人患者が研究に登録されます。 詳細なインフォームド コンセントは、募集および無作為化の前に、適格な参加者によって署名されます。

80 人の患者が選択され、コンピュータで生成されたテーブルによってランダムに Mg (グループ M、n = 40) またはケトロラク (グループ K、n = 40) のいずれかを受け取ります。 ランダム化シーケンスは、不透明な封印された封筒に隠されます。 封筒は、募集と手術室への入場の直後に研究調査員によって開封されます。 参加者とケア提供者のみがグループの割り当てを知らされません。 無作為化対照臨床試験の報告に関する統合報告試験基準(CONSORT)の推奨事項に従います。

患者の術前準備:

術前調査は、患者を評価するために設計されたローカルプロトコルに従って行われます。 これには、全血球数、血糖値、血清尿素とクレアチニン、肝機能検査、凝固プロファイル、ECG が含まれます。

手術前に、参加者は (0-10 mm) から (NRS) (0 = 痛みなし、10 = 理解できる最悪の痛み) と神経ブロック手順の詳細についての教育を受けます。

6時間の絶食後、患者は手術室に運ばれます。

麻酔法:

(20G) IV カテーテルは、患者が手術室に到着した後、手術部位の反対側の UL に配置されます。 IV前投薬はすべての患者に投与されます(ミダゾラム0.02mg / kgおよびフェンタニル50mcg /用量)。 追加の酸素 (2L/分の鼻カニューレ)、および標準的な ASA モニタリング (5 リード ECG、NIBP、およびパルスオキシメトリー) が手順全体に適用されます。

ブロックテクニック

超音波ガイド下SCBの場合、患者は仰臥位になり、頭はブロックの反対側にわずかに向きます。 負傷した手を患者の腹部に置き、肩をできるだけ下に動かします。 鎖骨上領域は消毒用ヨウ素溶液を使用して洗浄し、ドレープをかけます。 皮膚が適切に洗浄され、防腐剤で準備されると、高周波リニアアレイトランスデューサが鎖骨上領域に配置されます。 局所麻酔薬による部位の浸潤後、超音波ガイド下で無菌の 22 ゲージ、50 mm エコー針を挿入し、腕神経叢周囲の鎖骨下動脈近くの針の先端に達した後、溶液を注入して広げます。薬の様子が見えるようになります。 M群にはブピバカイン0.5%25ml+10%硫酸マグネシウム6mlを注射し、K群にはブピバカイン0.5%25ml+ケトロラック30mg2ml+生理食塩水4mlを注射する。 連続吸引と注射は、血管内注射を避けるために行われます。 患者に対してブロックを実行した後、血行動態パラメーターと、SCB に関連するすべての合併症 (気胸、血腫、低血圧、徐脈など) が記録されます。 ブロックによる十分な麻酔効果を確認した後、手術を開始しました。

感覚および運動遮断の評価:

運動および感覚遮断の程度は、SCB 30 分に関与しない麻酔科医によって評価されます。 局所麻酔投与後。 アルコール綿棒を使用して、感覚遮断は、3 点スケールを使用したピン プリック テストによってテストされます。

グレード 0: 正常な感覚。 グレード 1: ピンチクするまでの痛みの感覚の減少。 グレード 2: 正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経の場所で刺すような痛覚の喪失。

また、5 分ごとに 30 分間テストされます。

運動遮断は、(修正ブロマージュ) 3 点スケールを使用して評価されます。

グレード 0: 正常な運動機能。 グレード 1: 運動強度が低下し、指だけを動かすことができます。 グレード 2: 完全なモーター ブロック。 また、5 分ごとに 30 分間テストされます。 手術が終了すると、NRSスコアは0、1、4、8、12、24時間で測定されます。

術後ケア:

患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に 2 時間移動します。 その後、患者は PACU から退院します。

患者は、術後疼痛管理のためのマルチモーダル麻酔レジメンの構成要素として、次のような現地の施設プロトコルに従って鎮痛剤を受け取ります(ジクロフェナクナトリウム75mgおよびパラセタモール1グラムを30分間かけて静脈内注入します。)。

術後の痛みは、PACUで1時間、その後4、8、12、および24時間後に0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)まで(NRS)で評価されます。

NRS > 5 の患者は、4 時間で 20 mg または 24 時間で 40 mg の最大用量で、2 ~ 5 mg のボーラス用量で硫酸モルヒネ IV を受け取ります。 モルヒネ滴定プロトコルは、酸素飽和度 < 95% で中断されます。呼吸数 < 10 / 分;鎮静の発生(ラムゼイ鎮静スケール> 2);急性の副作用(アレルギー、著しいかゆみ、過度の嘔吐、および収縮期血圧がベースライン値の 20% 未満の低血圧)の発生;または鎮痛の適切なレベルを達成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肘から手までの腕の外科的処置が予定されていた I から III の参加者の米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -局所麻酔の禁忌(凝固障害、局所麻酔薬または追加されたアジュバントに対するアレルギー、重度の血小板減少症、手術肢の既存の神経障害、穿刺部位での感染)。
  • 敗血症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 肝機能障害または腎機能障害。
  • 薬物またはオピオイドの乱用。
  • 3時間以上の外科手術。
  • 高度な心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入群 (M) 硫酸マグネシウム
鎖骨上腕神経叢ブロックのために、0.5% ブピバカイン 25ml に 6ml の 10% 硫酸マグネシウム (600mg) を加えます。
硫酸マグネシウムがブロックに追加されます
他の名前:
  • マグネシウム 10%
それは超音波誘導によって行われます
アクティブコンパレータ:介入群 (K) ケトロラク
鎖骨上腕神経叢ブロックのために、2mlのケトロラック(30mg)を4mlの生理食塩水と25mlのブピバカイン0.5%に添加します。
それは超音波誘導によって行われます
ケトロラックがブロックに追加されます
他の名前:
  • ケトロラック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積モルヒネ消費量
時間枠:術後24時間
ミリグラム単位
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
数値評価尺度 (NRS) によって推定された術後の痛みの重症度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間
術後疼痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後4時間
数値評価尺度 (NRS) によって推定された術後の痛みの重症度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後4時間
術後疼痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後8時間
数値評価尺度 (NRS) によって推定された術後の痛みの重症度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後8時間
術後疼痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後12時間
数値評価尺度 (NRS) によって推定された術後の痛みの重症度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後12時間
術後疼痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後24時間
数値評価尺度 (NRS) によって推定された術後の痛みの重症度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後24時間
オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠:鎖骨上ブロックからPACU退院まで5分
副作用(吐き気、嘔吐、かゆみ、過度の鎮静、呼吸抑制)
鎖骨上ブロックからPACU退院まで5分
ブロックに関連する悪影響の発生率
時間枠:鎖骨上ブロックからPACU退院まで5分
有害事象(例 血管穿刺、局所麻酔薬中毒、気胸など)
鎖骨上ブロックからPACU退院まで5分
鎮痛剤サプリメントの最初の要求までの時間
時間枠:鎖骨上ブロック後、鎮痛剤が必要になるまでの 5 分間
数分で
鎖骨上ブロック後、鎮痛剤が必要になるまでの 5 分間
外科的処置の期間
時間枠:手術終了5分後
数分で
手術終了5分後
心拍数の評価
時間枠:ブロック開始から手術終了まで
ビート/分
ブロック開始から手術終了まで
平均血圧の評価
時間枠:ブロック開始から手術終了まで
ミリメートル水銀 (mmHg)
ブロック開始から手術終了まで
呼吸数の評価
時間枠:ブロック開始から手術終了まで
1 分あたりの呼吸数
ブロック開始から手術終了まで
酸素飽和度の評価
時間枠:ブロック開始から手術終了まで
パルスオキシメトリを使用したパーセンテージ
ブロック開始から手術終了まで
年
時間枠:手術10分前
年間で
手術10分前
重さ
時間枠:手術10分前
キログラム (kg)
手術10分前
身長
時間枠:手術10分前
メートル (m)
手術10分前
ボディ・マス・インデックス
時間枠:手術10分前
kg/平方メートル
手術10分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Safaa G Ragab, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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