- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554862
Den smertestillende effekten av magnesium og ketorolac i ultralyd supraclavicular blokk
Den smertestillende effekten av å tilsette magnesiumsulfat versus ketorolac til bupivacain i ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus block (en prospektiv-dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse)
Til tross for mange regionale anestesiteknikker er det blitt beskrevet for anestesi av plexus brachialis, som er ansvarlig for sensorisk og motorisk innervering av hele øvre lemmer, men supraklavikulær blokkering (SCB) er den foretrukne regionale anestesiteknikken.
SCB har blitt beskrevet som spinalbedøvelse av overekstremiteten, da den tilbyr tett bedøvelse av plexus brachialis for kirurgiske prosedyrer under armen fra albue til hånd. Selv om SCB har en høy forekomst av komplikasjoner som pneumothorax, forbedret bruken av ultralydveiledet blokk sikkerheten for pasienten. Det er flere adjuvanser som er lagt til SCB med sikte på å forlenge varigheten av perifer nerveblokk som fentanyl, alfa 2 adrenerg agonist (Dexmedetomidin, Clonidin), tramadol, ketorolac og magnesiumsulfat.
Magnesium har antinociseptive effekter i dyre- og menneskemodeller, hovedsakelig relatert til blokkering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer og regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellene. Kalsiumtilstrømning fører til en sekvens av sentral sensibilisering, slik som avviklingsfenomen og langsiktig potensering, som er avgjørende mekanismer som bestemmer varigheten og intensiteten av postoperativ smerte. Magnesium forhindrer sentral sensibilisering utløst av perifer nociseptiv stimulering som respons på smertefulle stimuli.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) hemmer syntesen av prostaglandiner fra arachnoidsyre i fosfolipidmembraner, noe som resulterer i reduserte afferente nociceptive signaler fra operasjonsstedet. Det er mange studier som støtter den smertestillende effekten når NSAIDs er konsentrert på et perifert sted sammenlignet med systemisk administreringsterapi. Ketorolac er en parenteral NSAID. Studier har vist at ketorolac som adjuvans til lokalbedøvelse under perifer nerveblokk forbedret varigheten og kvaliteten på analgesien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtti voksne pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer fra albue til hånd, vil bli registrert i studien etter å ha oppnådd godkjenning fra den lokale institusjonelle etikkkomiteen og det lokale institusjonelle vurderingsutvalget ved Fayoum universitetssykehus. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering og randomisering.
80 pasienter vil bli valgt til å motta enten Mg (gruppe M, n=40) eller ketorolac (gruppe K, n=40) tilfeldig av en datamaskingenerert tabell. Randomiseringssekvensen vil bli skjult i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Konvoluttene åpnes av studieutforsker like etter rekruttering og innleggelse på operasjonsrommet. Kun deltakere og omsorgspersoner vil bli blindet for gruppetildelingene. De konsoliderte standardene for rapportering av studier (CONSORT) anbefalingene for rapportering av randomiserte, kontrollerte kliniske studier vil bli fulgt.
Pasientens preoperative forberedelser:
Preoperative undersøkelser vil bli gjort i henhold til den lokale protokollen designet for å evaluere pasientene. Den vil inkludere fullstendig blodtelling, blodsukkernivå, serumurea og kreatinin, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og EKG.
Før operasjon vil deltakerne få opplæring om (NRS) fra (0-10 mm) (hvor 0=ingen smerte og 10 = verste forståelige smerte) og detaljene i nerveblokkprosedyrene.
Etter 6 timers faste vil pasientene bli kjørt til operasjonsstuen.
Anestesiteknikk:
Et (20G) IV-kateter vil bli plassert i UL på motsatt side av operasjonsstedet etter at pasienten har kommet til operasjonsstuen. IV premedisinering vil bli administrert til alle pasienter (midazolam 0,02mg/kg og fentanyl 50mcg/dose). Supplerende oksygen (nesekanyle ved 2L/min) og standard ASA-overvåking (5-avlednings-EKG, NIBP og pulsoksymetri) vil bli brukt gjennom hele prosedyren.
Blokkteknikk
For ultralydveiledet SCB vil pasientene bli plassert i ryggleie og hodet snudd litt til motsatt side av blokken. Den skadde hånden legges på pasientens mage og skulderen vil bli beveget nedover så mye som mulig. Det supraklavikulære området vil bli rengjort med en antiseptisk jodløsning og drapert. Når huden er riktig rengjort og klargjort med antiseptisk, vil den høyfrekvente lineære array-transduseren plasseres over det supraklavikulære området. Etter infiltrasjon av stedet med lokalbedøvelse, vil en steril 22 gauge, 50 mm ekkogen nål under ultralydveiledning settes inn, og etter å ha nådd spissen av nålen nær arterien subclavia rundt brachialis plexus, vil løsningen bli injisert og spredningen. av stoffet vil bli visualisert. 25 ml bupivakain 0,5 % + 6 ml magnesiumsulfat 10 % injiseres til gruppe M og 25 ml bupivakain 0,5 % + 2 ml ketorolac 30 mg + 4 ml vanlig saltvann injiseres til gruppe K. Den kontinuerlige aspirasjonen og injeksjonen vil bli tatt for å unngå intravaskulær injeksjon. Etter å ha utført blokkeringen på pasientene, vil hemodynamiske parametere og alle komplikasjoner relatert til SCB (pneumothorax, hematom, hypotensjon, bradykardi, etc.) bli registrert. Etter å ha sikret tilstrekkelig bedøvende effekt av blokken, ble operasjonen startet.
Vurdering av sensorisk og motorisk blokade:
Omfanget av motorisk og sensorisk blokade vil bli evaluert av en anestesilege som ikke vil være involvert i SCB 30 minutter. etter administrering av lokalbedøvelse. Ved hjelp av en alkoholserviett vil sensorisk blokkade bli testet ved hjelp av nålestikktest ved bruk av en 3-punkts skala:
Grad 0: normal følelse. Grad 1: redusert smertefølelse ved nålestikk. Grad 2: tap av smertefølelse ved nålestikk i median, ulnar, radial og muskulokutane nerveplasseringer.
Og det vil bli testet hvert 5. minutt i 30 minutter.
Motorblokade vil bli vurdert ved å bruke (modifisert bromasje) 3-punkts skala:
Karakter 0: Normal motorisk funksjon. Grad 1: Nedsatt motorisk styrke med evne til kun å bevege fingrene. Karakter 2: Komplett motorblokk. Og det vil bli testet hvert 5. minutt i 30 minutter. Når operasjonen var over vil NRS-skåren bli målt til 0, 1, 4, 8, 12, 24 timer.
Postoperativ behandling:
Pasienter vil bli overført til post-anestesiavdeling (PACU) i 2 timer. Deretter vil pasientene bli utskrevet fra PACU.
Pasienten vil få smertestillende i henhold til den lokale institusjonsprotokollen som følgende (Diklofenaknatrium 75 mg og paracetamol 1 gram ved intravenøs infusjon over 30 minutter.) som en komponent i multimodalt anestesiregime for postoperativ smertekontroll.
Postoperativ smerte vil bli vurdert til (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) etter 1 time ved PACU og deretter 4,8,12 og 24 timer postoperativt.
Pasienter med NRS>5 vil få morfinsulfat IV i en bolusdose på 2-5 mg trinn med maksimal dose på 20 mg etter 4 timer eller 40 mg etter 24 timer. Morfintitreringsprotokollen vil bli suspendert med oksygenmetning < 95 %; Respirasjonsfrekvens < 10 / minutt; utvikling av sedasjon (Ramsay sedasjonsskala >2); utvikling av akutte bivirkninger (allergi, markert kløe, overdreven oppkast og hypotensjon med systolisk blodtrykk mindre enn 20 % av baseline-verdiene); eller oppnå tilstrekkelig nivå av analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status fra I til III deltakere som var planlagt for kirurgiske prosedyrer av armen fra albue til hånd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Kontraindikasjon mot regional anestesi (koagulopati, allergi mot lokalbedøvelsen eller tilleggsmidler, alvorlig trombocytopeni, eksisterende nevropati i operasjonslemmet, infeksjon på stikkstedet).
- Sepsis.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Lever- eller nyresvikt.
- Ethvert rusmiddel- eller opioidmisbruk.
- Kirurgiske prosedyrer i mer enn 3 timer.
- Avanserte hjertesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppen (M) magnesiumsulfat
en 6 ml magnesiumsulfat 10 % (600 mg) vil bli tilsatt 25 ml bupivakain 0,5 % for supraclavicular brachial plexus blokkering
|
magnesiumsulfat vil bli tilsatt blokken
Andre navn:
det gjøres ved hjelp av ultralydveiledet
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppen (K) ketorolac
en 2 ml ketorolac (30 mg) vil bli tilsatt til 4 ml vanlig saltvann og 25 ml bupivakain 0,5 % for supraklavikulær plexus brachialis blokkering
|
det gjøres ved hjelp av ultralydveiledet
ketorolac vil bli lagt til blokken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det kumulative morfinforbruket
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
I milligram
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time i post-anestesiavdelingen (PACU)
|
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
1 time i post-anestesiavdelingen (PACU)
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
4 timer postoperativt
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
8 timer postoperativt
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
12 timer postoperativt
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
24 timer postoperativt
|
|
forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
|
bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, overdreven sedasjon og respirasjonsdepresjon)
|
5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
|
|
forekomst av uønskede effekter knyttet til blokkeringen
Tidsramme: 5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
|
uønskede hendelser (f.
vaskulær punktering, lokalbedøvelsestoksisitet og pneumothorax)
|
5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
|
|
tid til det første behovet for smertestillende supplement
Tidsramme: 5 minutter Etter supraklavikulær blokkering til første behov for analgetikum
|
Om minutter
|
5 minutter Etter supraklavikulær blokkering til første behov for analgetikum
|
|
Varighet av kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 5 minutter etter fullført kirurgiske inngrep
|
Om minutter
|
5 minutter etter fullført kirurgiske inngrep
|
|
Vurdering av hjertefrekvens
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
I slag per minutt
|
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
|
Vurdering av gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
I millimeter kvikksølv (mmHg)
|
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
|
Vurdering av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
Antall pust per minutt
|
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
|
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
I prosent ved bruk av pulsoksymetri
|
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
|
|
Alder
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
|
på flere år
|
10 minutter før operasjonen
|
|
Vekt
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
|
i kilogram (kg)
|
10 minutter før operasjonen
|
|
Høyde
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
|
i meter (m)
|
10 minutter før operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
|
i kg/m kvadrat
|
10 minutter før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketorolac
- Magnesiumsulfat
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- M419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .