Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertestillende effekten av magnesium og ketorolac i ultralyd supraclavicular blokk

3. oktober 2022 oppdatert av: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Den smertestillende effekten av å tilsette magnesiumsulfat versus ketorolac til bupivacain i ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus block (en prospektiv-dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse)

Til tross for mange regionale anestesiteknikker er det blitt beskrevet for anestesi av plexus brachialis, som er ansvarlig for sensorisk og motorisk innervering av hele øvre lemmer, men supraklavikulær blokkering (SCB) er den foretrukne regionale anestesiteknikken.

SCB har blitt beskrevet som spinalbedøvelse av overekstremiteten, da den tilbyr tett bedøvelse av plexus brachialis for kirurgiske prosedyrer under armen fra albue til hånd. Selv om SCB har en høy forekomst av komplikasjoner som pneumothorax, forbedret bruken av ultralydveiledet blokk sikkerheten for pasienten. Det er flere adjuvanser som er lagt til SCB med sikte på å forlenge varigheten av perifer nerveblokk som fentanyl, alfa 2 adrenerg agonist (Dexmedetomidin, Clonidin), tramadol, ketorolac og magnesiumsulfat.

Magnesium har antinociseptive effekter i dyre- og menneskemodeller, hovedsakelig relatert til blokkering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer og regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellene. Kalsiumtilstrømning fører til en sekvens av sentral sensibilisering, slik som avviklingsfenomen og langsiktig potensering, som er avgjørende mekanismer som bestemmer varigheten og intensiteten av postoperativ smerte. Magnesium forhindrer sentral sensibilisering utløst av perifer nociseptiv stimulering som respons på smertefulle stimuli.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) hemmer syntesen av prostaglandiner fra arachnoidsyre i fosfolipidmembraner, noe som resulterer i reduserte afferente nociceptive signaler fra operasjonsstedet. Det er mange studier som støtter den smertestillende effekten når NSAIDs er konsentrert på et perifert sted sammenlignet med systemisk administreringsterapi. Ketorolac er en parenteral NSAID. Studier har vist at ketorolac som adjuvans til lokalbedøvelse under perifer nerveblokk forbedret varigheten og kvaliteten på analgesien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åtti voksne pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer fra albue til hånd, vil bli registrert i studien etter å ha oppnådd godkjenning fra den lokale institusjonelle etikkkomiteen og det lokale institusjonelle vurderingsutvalget ved Fayoum universitetssykehus. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering og randomisering.

80 pasienter vil bli valgt til å motta enten Mg (gruppe M, n=40) eller ketorolac (gruppe K, n=40) tilfeldig av en datamaskingenerert tabell. Randomiseringssekvensen vil bli skjult i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Konvoluttene åpnes av studieutforsker like etter rekruttering og innleggelse på operasjonsrommet. Kun deltakere og omsorgspersoner vil bli blindet for gruppetildelingene. De konsoliderte standardene for rapportering av studier (CONSORT) anbefalingene for rapportering av randomiserte, kontrollerte kliniske studier vil bli fulgt.

Pasientens preoperative forberedelser:

Preoperative undersøkelser vil bli gjort i henhold til den lokale protokollen designet for å evaluere pasientene. Den vil inkludere fullstendig blodtelling, blodsukkernivå, serumurea og kreatinin, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og EKG.

Før operasjon vil deltakerne få opplæring om (NRS) fra (0-10 mm) (hvor 0=ingen smerte og 10 = verste forståelige smerte) og detaljene i nerveblokkprosedyrene.

Etter 6 timers faste vil pasientene bli kjørt til operasjonsstuen.

Anestesiteknikk:

Et (20G) IV-kateter vil bli plassert i UL på motsatt side av operasjonsstedet etter at pasienten har kommet til operasjonsstuen. IV premedisinering vil bli administrert til alle pasienter (midazolam 0,02mg/kg og fentanyl 50mcg/dose). Supplerende oksygen (nesekanyle ved 2L/min) og standard ASA-overvåking (5-avlednings-EKG, NIBP og pulsoksymetri) vil bli brukt gjennom hele prosedyren.

Blokkteknikk

For ultralydveiledet SCB vil pasientene bli plassert i ryggleie og hodet snudd litt til motsatt side av blokken. Den skadde hånden legges på pasientens mage og skulderen vil bli beveget nedover så mye som mulig. Det supraklavikulære området vil bli rengjort med en antiseptisk jodløsning og drapert. Når huden er riktig rengjort og klargjort med antiseptisk, vil den høyfrekvente lineære array-transduseren plasseres over det supraklavikulære området. Etter infiltrasjon av stedet med lokalbedøvelse, vil en steril 22 gauge, 50 mm ekkogen nål under ultralydveiledning settes inn, og etter å ha nådd spissen av nålen nær arterien subclavia rundt brachialis plexus, vil løsningen bli injisert og spredningen. av stoffet vil bli visualisert. 25 ml bupivakain 0,5 % + 6 ml magnesiumsulfat 10 % injiseres til gruppe M og 25 ml bupivakain 0,5 % + 2 ml ketorolac 30 mg + 4 ml vanlig saltvann injiseres til gruppe K. Den kontinuerlige aspirasjonen og injeksjonen vil bli tatt for å unngå intravaskulær injeksjon. Etter å ha utført blokkeringen på pasientene, vil hemodynamiske parametere og alle komplikasjoner relatert til SCB (pneumothorax, hematom, hypotensjon, bradykardi, etc.) bli registrert. Etter å ha sikret tilstrekkelig bedøvende effekt av blokken, ble operasjonen startet.

Vurdering av sensorisk og motorisk blokade:

Omfanget av motorisk og sensorisk blokade vil bli evaluert av en anestesilege som ikke vil være involvert i SCB 30 minutter. etter administrering av lokalbedøvelse. Ved hjelp av en alkoholserviett vil sensorisk blokkade bli testet ved hjelp av nålestikktest ved bruk av en 3-punkts skala:

Grad 0: normal følelse. Grad 1: redusert smertefølelse ved nålestikk. Grad 2: tap av smertefølelse ved nålestikk i median, ulnar, radial og muskulokutane nerveplasseringer.

Og det vil bli testet hvert 5. minutt i 30 minutter.

Motorblokade vil bli vurdert ved å bruke (modifisert bromasje) 3-punkts skala:

Karakter 0: Normal motorisk funksjon. Grad 1: Nedsatt motorisk styrke med evne til kun å bevege fingrene. Karakter 2: Komplett motorblokk. Og det vil bli testet hvert 5. minutt i 30 minutter. Når operasjonen var over vil NRS-skåren bli målt til 0, 1, 4, 8, 12, 24 timer.

Postoperativ behandling:

Pasienter vil bli overført til post-anestesiavdeling (PACU) i 2 timer. Deretter vil pasientene bli utskrevet fra PACU.

Pasienten vil få smertestillende i henhold til den lokale institusjonsprotokollen som følgende (Diklofenaknatrium 75 mg og paracetamol 1 gram ved intravenøs infusjon over 30 minutter.) som en komponent i multimodalt anestesiregime for postoperativ smertekontroll.

Postoperativ smerte vil bli vurdert til (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) etter 1 time ved PACU og deretter 4,8,12 og 24 timer postoperativt.

Pasienter med NRS>5 vil få morfinsulfat IV i en bolusdose på 2-5 mg trinn med maksimal dose på 20 mg etter 4 timer eller 40 mg etter 24 timer. Morfintitreringsprotokollen vil bli suspendert med oksygenmetning < 95 %; Respirasjonsfrekvens < 10 / minutt; utvikling av sedasjon (Ramsay sedasjonsskala >2); utvikling av akutte bivirkninger (allergi, markert kløe, overdreven oppkast og hypotensjon med systolisk blodtrykk mindre enn 20 % av baseline-verdiene); eller oppnå tilstrekkelig nivå av analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status fra I til III deltakere som var planlagt for kirurgiske prosedyrer av armen fra albue til hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi (koagulopati, allergi mot lokalbedøvelsen eller tilleggsmidler, alvorlig trombocytopeni, eksisterende nevropati i operasjonslemmet, infeksjon på stikkstedet).
  • Sepsis.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Lever- eller nyresvikt.
  • Ethvert rusmiddel- eller opioidmisbruk.
  • Kirurgiske prosedyrer i mer enn 3 timer.
  • Avanserte hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppen (M) magnesiumsulfat
en 6 ml magnesiumsulfat 10 % (600 mg) vil bli tilsatt 25 ml bupivakain 0,5 % for supraclavicular brachial plexus blokkering
magnesiumsulfat vil bli tilsatt blokken
Andre navn:
  • magnesium 10 %
det gjøres ved hjelp av ultralydveiledet
Aktiv komparator: intervensjonsgruppen (K) ketorolac
en 2 ml ketorolac (30 mg) vil bli tilsatt til 4 ml vanlig saltvann og 25 ml bupivakain 0,5 % for supraklavikulær plexus brachialis blokkering
det gjøres ved hjelp av ultralydveiledet
ketorolac vil bli lagt til blokken
Andre navn:
  • ketorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det kumulative morfinforbruket
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
I milligram
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time i post-anestesiavdelingen (PACU)
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
1 time i post-anestesiavdelingen (PACU)
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer postoperativt
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
4 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer postoperativt
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
8 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
12 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
alvorlighetsgraden av postoperativ smerte beregnet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
24 timer postoperativt
forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, overdreven sedasjon og respirasjonsdepresjon)
5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
forekomst av uønskede effekter knyttet til blokkeringen
Tidsramme: 5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
uønskede hendelser (f. vaskulær punktering, lokalbedøvelsestoksisitet og pneumothorax)
5 minutter etter supraklavikulær blokkering til utskrivning fra PACU
tid til det første behovet for smertestillende supplement
Tidsramme: 5 minutter Etter supraklavikulær blokkering til første behov for analgetikum
Om minutter
5 minutter Etter supraklavikulær blokkering til første behov for analgetikum
Varighet av kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 5 minutter etter fullført kirurgiske inngrep
Om minutter
5 minutter etter fullført kirurgiske inngrep
Vurdering av hjertefrekvens
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
I slag per minutt
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
Vurdering av gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
I millimeter kvikksølv (mmHg)
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
Vurdering av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
Antall pust per minutt
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
I prosent ved bruk av pulsoksymetri
fra starten av blokken til fullføring av kirurgiske prosedyrer
Alder
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
på flere år
10 minutter før operasjonen
Vekt
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
i kilogram (kg)
10 minutter før operasjonen
Høyde
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
i meter (m)
10 minutter før operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen
i kg/m kvadrat
10 minutter før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere