- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554862
Die analgetische Wirksamkeit von Magnesium und Ketorolac bei der supraklavikulären Ultraschallblockade
Die analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Ketorolac zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis (eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie)
Obwohl viele regionale Anästhesietechniken für die Anästhesie des Plexus brachialis beschrieben wurden, der für die sensorische und motorische Innervation der gesamten oberen Extremität verantwortlich ist, ist der supraklavikuläre Block (SCB) immer noch die regionale Anästhesietechnik der Wahl.
SCB wurde als Spinalanästhesie der oberen Extremität beschrieben, da sie eine dichte Anästhesie des Plexus brachialis für die chirurgischen Eingriffe unterhalb des Arms vom Ellbogen bis zur Hand bietet. Obwohl der SCB eine hohe Inzidenz von Komplikationen wie Pneumothorax aufweist, verbesserte die Verwendung der ultraschallgeführten Blockade die Sicherheit für den Patienten. SCB wurden mehrere Adjuvantien hinzugefügt, die darauf abzielen, die Dauer der peripheren Nervenblockade zu verlängern, wie Fentanyl, alpha-2-adrenerge Agonisten (Dexmedetomidin, Clonidin), Tramadol, Ketorolac und Magnesiumsulfat.
Magnesium hat in Tier- und Menschenmodellen antinozizeptive Wirkungen, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Blockierung der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren und der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zellen. Der Kalziumeinstrom führt zu einer Folge zentraler Sensibilisierungen wie dem Windup-Phänomen und einer Langzeitpotenzierung, die entscheidende Mechanismen sind, die die Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen bestimmen. Magnesium verhindert eine zentrale Sensibilisierung, die durch periphere nozizeptive Stimulation als Reaktion auf schmerzhafte Reize ausgelöst wird.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hemmen die Synthese von Prostaglandinen aus Arachnoidsäure in Phospholipidmembranen, was zu verringerten afferenten nozizeptiven Signalen von der Operationsstelle führt. Es gibt viele Studien, die die analgetische Wirkung belegen, wenn NSAIDs im Vergleich zur systemischen Verabreichungstherapie an einer peripheren Stelle konzentriert sind. Ketorolac ist ein parenterales NSAID. Studien haben gezeigt, dass Ketorolac als Adjuvans zu Lokalanästhetika während einer peripheren Nervenblockade die Dauer und Qualität der Analgesie verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 erwachsene Patienten, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten vom Ellbogen bis zur Hand geplant sind, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Genehmigung der lokalen institutionellen Ethikkommission und des lokalen institutionellen Überprüfungsausschusses am Fayoum University Hospital erhalten haben. Eine detaillierte Einverständniserklärung wird von den geeigneten Teilnehmern vor der Rekrutierung und Randomisierung unterzeichnet.
80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Tabelle ausgewählt, entweder Mg (Gruppe M, n = 40) oder Ketorolac (Gruppe K, n = 40) zu erhalten. Die Randomisierungssequenz wird in undurchsichtigen versiegelten Umschlägen verborgen. Die Umschläge werden unmittelbar nach der Rekrutierung und der Aufnahme in den Operationssaal vom Prüfarzt der Studie geöffnet. Nur Teilnehmer und Leistungserbringer werden für die Gruppenzuteilungen verblindet. Die Empfehlungen der konsolidierten Standards für die Berichterstattung über Studien (CONSORT) für die Berichterstattung über randomisierte, kontrollierte klinische Studien werden befolgt.
Patientenvorbereitungen vor der Operation:
Präoperative Untersuchungen werden gemäß dem lokalen Protokoll zur Bewertung der Patienten durchgeführt. Es umfasst ein vollständiges Blutbild, Blutzuckerspiegel, Serumharnstoff und Kreatinin, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und EKG.
Vor der Operation erhalten die Teilnehmer eine Aufklärung über die (NRS) von (0-10 mm) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) und die Einzelheiten der Nervenblockadeverfahren.
Nach einer 6-stündigen Fastenzeit werden die Patienten in den Operationssaal gebracht.
Anästhesietechnik:
Ein (20 G) IV-Katheter wird nach der Ankunft des Patienten im Operationssaal in der UL gegenüber der Operationsstelle platziert. Allen Patienten wird eine IV-Prämedikation verabreicht (Midazolam 0,02 mg/kg und Fentanyl 50 µg/Dosis). Während des gesamten Verfahrens wird zusätzlicher Sauerstoff (Nasenkanüle mit 2 l/min) und Standard-ASA-Überwachung (5-Kanal-EKG, NIBP und Pulsoximetrie) angewendet.
Block-Technik
Für die ultraschallgeführte SCB werden die Patienten in Rückenlage gebracht und der Kopf leicht zur gegenüberliegenden Seite ihres Blocks gedreht. Die verletzte Hand wird auf den Bauch des Patienten gelegt und die Schulter so weit wie möglich nach unten bewegt. Der supraklavikuläre Bereich wird mit einer antiseptischen Jodlösung gereinigt und abgedeckt. Sobald die Haut entsprechend gereinigt und mit einem Antiseptikum vorbereitet ist, wird der Hochfrequenz-Linear-Array-Schallkopf über dem supraklavikulären Bereich platziert. Nach Infiltration der Stelle mit einem Lokalanästhetikum wird eine sterile 22 Gauge, 50 mm echogene Nadel unter Ultraschallführung eingeführt und nach Erreichen der Nadelspitze in der Nähe der A. subclavia um den Plexus brachialis wird die Lösung injiziert und verteilt des Medikaments visualisiert werden. 25 ml Bupivacain 0,5 % + 6 ml Magnesiumsulfat 10 % werden Gruppe M injiziert und 25 ml Bupivacain 0,5 % + 2 ml Ketorolac 30 mg + 4 ml normale Kochsalzlösung werden Gruppe K injiziert. Die kontinuierliche Aspiration und Injektion wird durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Nach Durchführung des Blocks bei den Patienten werden hämodynamische Parameter und alle Komplikationen im Zusammenhang mit SCB (Pneumothorax, Hämatom, Hypotonie, Bradykardie usw.) aufgezeichnet. Nachdem eine ausreichende anästhetische Wirkung des Blocks sichergestellt war, wurde mit der Operation begonnen.
Beurteilung der sensorischen und motorischen Blockade:
Das Ausmaß der motorischen und sensorischen Blockade wird von einem Anästhesisten beurteilt, der nicht an der SCB 30 Minuten beteiligt ist. nach örtlicher Betäubung. Mit einem Alkoholtupfer wird die sensorische Blockade mittels Nadelstichtest anhand einer 3-Punkte-Skala geprüft:
Grad 0: normales Gefühl. Grad 1: vermindertes Schmerzempfinden bis hin zu Nadelstichen. Grad 2: Verlust des Schmerzempfindens bei Nadelstichen in den Nervenlokalisationen median, ulnaris, radialis und musculocutaneus.
Und es wird 30 Minuten lang alle 5 Minuten getestet.
Die motorische Blockade wird anhand der (modifizierten Bromage) 3-Punkte-Skala bewertet:
Grad 0: Normale motorische Funktion. Grad 1: Verringerte motorische Kraft mit der Fähigkeit, nur die Finger zu bewegen. Grad 2: Vollständiger Motorblock. Und es wird 30 Minuten lang alle 5 Minuten getestet. Nach Abschluss der Operation wird der NRS-Wert nach 0, 1, 4, 8, 12, 24 Stunden gemessen.
Postoperative Versorgung:
Die Patienten werden für 2 Stunden in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Anschließend werden die Patienten aus der Aufwachstation entlassen.
Der Patient erhält Analgetika gemäß dem lokalen institutionellen Protokoll wie folgt (Diclofenac-Natrium 75 mg und Paracetamol 1 Gramm durch intravenöse Infusion über 30 Minuten.) als Bestandteil eines multimodalen Anästhesieschemas zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Postoperative Schmerzen werden nach 1 Stunde auf PACU, dann 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ auf (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Patienten mit NRS>5 erhalten Morphinsulfat i.v. in einer Bolusdosis von 2-5 mg-Schritten mit einer maximalen Dosis von 20 mg nach 4 Stunden oder 40 mg nach 24 Stunden. Das Morphin-Titrationsprotokoll wird bei einer Sauerstoffsättigung < 95 % ausgesetzt; Atemfrequenz < 10 / Minute; die Entwicklung der Sedierung (Ramsay-Sedierungsskala >2); Entwicklung akuter Nebenwirkungen (Allergie, starker Juckreiz, übermäßiges Erbrechen und Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 20 % der Ausgangswerte); oder Erreichen eines angemessenen Ausmaßes an Analgesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I- bis III-Teilnehmern, die für chirurgische Eingriffe am Arm vom Ellbogen bis zur Hand geplant waren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Allergie gegen das Lokalanästhetikum oder zugesetzte Adjuvantien, schwere Thrombozytopenie, vorbestehende Neuropathie in der operierten Extremität, Infektion an der Punktionsstelle).
- Sepsis.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Jeglicher Drogen- oder Opioidmissbrauch.
- Chirurgische Eingriffe über mehr als 3h.
- Fortgeschrittene Herzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die Interventionsgruppe (M) Magnesiumsulfat
6 ml Magnesiumsulfat 10 % (600 mg) werden zu 25 ml Bupivacain 0,5 % zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis hinzugefügt
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dem Block wird Magnesiumsulfat zugesetzt
Andere Namen:
sie erfolgt ultraschallgeführt
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Aktiver Komparator: die Interventionsgruppe (K) Ketorolac
2 ml Ketorolac (30 mg) werden zu 4 ml normaler Kochsalzlösung und 25 ml Bupivacain 0,5 % für die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis hinzugefügt
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sie erfolgt ultraschallgeführt
Ketorolac wird dem Block hinzugefügt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der kumulierte Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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In Milligramm
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: nach 1 Stunde in der Postanästhesiestation (PACU)
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die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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nach 1 Stunde in der Postanästhesiestation (PACU)
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Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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4 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
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die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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8 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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12 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
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Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, übermäßige Sedierung und Atemdepression)
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5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
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Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Blockade
Zeitfenster: 5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
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unerwünschte Ereignisse (z.
Gefäßpunktion, Lokalanästhetika-Toxizität und Pneumothorax)
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5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
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Zeit bis zum ersten Bedarf einer Schmerzmittelergänzung
Zeitfenster: 5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
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In Minuten
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5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
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Dauer der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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In Minuten
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5 Minuten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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In Schlägen pro Minute
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vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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Bestimmung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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In Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg)
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vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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Beurteilung der Atemfrequenz
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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Anzahl der Atemzüge pro Minute
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vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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In Prozent durch Einsatz von Pulsoximetrie
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vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
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Das Alter
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
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in Jahren
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10 Minuten vor der Operation
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Gewicht
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
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in Kilogramm (kg)
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10 Minuten vor der Operation
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Höhe
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
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in Metern (m)
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10 Minuten vor der Operation
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
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in kg/m²
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10 Minuten vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Ketorolac
- Magnesiumsulfat
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- M419
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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