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Die analgetische Wirksamkeit von Magnesium und Ketorolac bei der supraklavikulären Ultraschallblockade

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Die analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Ketorolac zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis (eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie)

Obwohl viele regionale Anästhesietechniken für die Anästhesie des Plexus brachialis beschrieben wurden, der für die sensorische und motorische Innervation der gesamten oberen Extremität verantwortlich ist, ist der supraklavikuläre Block (SCB) immer noch die regionale Anästhesietechnik der Wahl.

SCB wurde als Spinalanästhesie der oberen Extremität beschrieben, da sie eine dichte Anästhesie des Plexus brachialis für die chirurgischen Eingriffe unterhalb des Arms vom Ellbogen bis zur Hand bietet. Obwohl der SCB eine hohe Inzidenz von Komplikationen wie Pneumothorax aufweist, verbesserte die Verwendung der ultraschallgeführten Blockade die Sicherheit für den Patienten. SCB wurden mehrere Adjuvantien hinzugefügt, die darauf abzielen, die Dauer der peripheren Nervenblockade zu verlängern, wie Fentanyl, alpha-2-adrenerge Agonisten (Dexmedetomidin, Clonidin), Tramadol, Ketorolac und Magnesiumsulfat.

Magnesium hat in Tier- und Menschenmodellen antinozizeptive Wirkungen, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Blockierung der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren und der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zellen. Der Kalziumeinstrom führt zu einer Folge zentraler Sensibilisierungen wie dem Windup-Phänomen und einer Langzeitpotenzierung, die entscheidende Mechanismen sind, die die Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen bestimmen. Magnesium verhindert eine zentrale Sensibilisierung, die durch periphere nozizeptive Stimulation als Reaktion auf schmerzhafte Reize ausgelöst wird.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hemmen die Synthese von Prostaglandinen aus Arachnoidsäure in Phospholipidmembranen, was zu verringerten afferenten nozizeptiven Signalen von der Operationsstelle führt. Es gibt viele Studien, die die analgetische Wirkung belegen, wenn NSAIDs im Vergleich zur systemischen Verabreichungstherapie an einer peripheren Stelle konzentriert sind. Ketorolac ist ein parenterales NSAID. Studien haben gezeigt, dass Ketorolac als Adjuvans zu Lokalanästhetika während einer peripheren Nervenblockade die Dauer und Qualität der Analgesie verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

80 erwachsene Patienten, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten vom Ellbogen bis zur Hand geplant sind, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Genehmigung der lokalen institutionellen Ethikkommission und des lokalen institutionellen Überprüfungsausschusses am Fayoum University Hospital erhalten haben. Eine detaillierte Einverständniserklärung wird von den geeigneten Teilnehmern vor der Rekrutierung und Randomisierung unterzeichnet.

80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Tabelle ausgewählt, entweder Mg (Gruppe M, n = 40) oder Ketorolac (Gruppe K, n = 40) zu erhalten. Die Randomisierungssequenz wird in undurchsichtigen versiegelten Umschlägen verborgen. Die Umschläge werden unmittelbar nach der Rekrutierung und der Aufnahme in den Operationssaal vom Prüfarzt der Studie geöffnet. Nur Teilnehmer und Leistungserbringer werden für die Gruppenzuteilungen verblindet. Die Empfehlungen der konsolidierten Standards für die Berichterstattung über Studien (CONSORT) für die Berichterstattung über randomisierte, kontrollierte klinische Studien werden befolgt.

Patientenvorbereitungen vor der Operation:

Präoperative Untersuchungen werden gemäß dem lokalen Protokoll zur Bewertung der Patienten durchgeführt. Es umfasst ein vollständiges Blutbild, Blutzuckerspiegel, Serumharnstoff und Kreatinin, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und EKG.

Vor der Operation erhalten die Teilnehmer eine Aufklärung über die (NRS) von (0-10 mm) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) und die Einzelheiten der Nervenblockadeverfahren.

Nach einer 6-stündigen Fastenzeit werden die Patienten in den Operationssaal gebracht.

Anästhesietechnik:

Ein (20 G) IV-Katheter wird nach der Ankunft des Patienten im Operationssaal in der UL gegenüber der Operationsstelle platziert. Allen Patienten wird eine IV-Prämedikation verabreicht (Midazolam 0,02 mg/kg und Fentanyl 50 µg/Dosis). Während des gesamten Verfahrens wird zusätzlicher Sauerstoff (Nasenkanüle mit 2 l/min) und Standard-ASA-Überwachung (5-Kanal-EKG, NIBP und Pulsoximetrie) angewendet.

Block-Technik

Für die ultraschallgeführte SCB werden die Patienten in Rückenlage gebracht und der Kopf leicht zur gegenüberliegenden Seite ihres Blocks gedreht. Die verletzte Hand wird auf den Bauch des Patienten gelegt und die Schulter so weit wie möglich nach unten bewegt. Der supraklavikuläre Bereich wird mit einer antiseptischen Jodlösung gereinigt und abgedeckt. Sobald die Haut entsprechend gereinigt und mit einem Antiseptikum vorbereitet ist, wird der Hochfrequenz-Linear-Array-Schallkopf über dem supraklavikulären Bereich platziert. Nach Infiltration der Stelle mit einem Lokalanästhetikum wird eine sterile 22 Gauge, 50 mm echogene Nadel unter Ultraschallführung eingeführt und nach Erreichen der Nadelspitze in der Nähe der A. subclavia um den Plexus brachialis wird die Lösung injiziert und verteilt des Medikaments visualisiert werden. 25 ml Bupivacain 0,5 % + 6 ml Magnesiumsulfat 10 % werden Gruppe M injiziert und 25 ml Bupivacain 0,5 % + 2 ml Ketorolac 30 mg + 4 ml normale Kochsalzlösung werden Gruppe K injiziert. Die kontinuierliche Aspiration und Injektion wird durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Nach Durchführung des Blocks bei den Patienten werden hämodynamische Parameter und alle Komplikationen im Zusammenhang mit SCB (Pneumothorax, Hämatom, Hypotonie, Bradykardie usw.) aufgezeichnet. Nachdem eine ausreichende anästhetische Wirkung des Blocks sichergestellt war, wurde mit der Operation begonnen.

Beurteilung der sensorischen und motorischen Blockade:

Das Ausmaß der motorischen und sensorischen Blockade wird von einem Anästhesisten beurteilt, der nicht an der SCB 30 Minuten beteiligt ist. nach örtlicher Betäubung. Mit einem Alkoholtupfer wird die sensorische Blockade mittels Nadelstichtest anhand einer 3-Punkte-Skala geprüft:

Grad 0: normales Gefühl. Grad 1: vermindertes Schmerzempfinden bis hin zu Nadelstichen. Grad 2: Verlust des Schmerzempfindens bei Nadelstichen in den Nervenlokalisationen median, ulnaris, radialis und musculocutaneus.

Und es wird 30 Minuten lang alle 5 Minuten getestet.

Die motorische Blockade wird anhand der (modifizierten Bromage) 3-Punkte-Skala bewertet:

Grad 0: Normale motorische Funktion. Grad 1: Verringerte motorische Kraft mit der Fähigkeit, nur die Finger zu bewegen. Grad 2: Vollständiger Motorblock. Und es wird 30 Minuten lang alle 5 Minuten getestet. Nach Abschluss der Operation wird der NRS-Wert nach 0, 1, 4, 8, 12, 24 Stunden gemessen.

Postoperative Versorgung:

Die Patienten werden für 2 Stunden in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Anschließend werden die Patienten aus der Aufwachstation entlassen.

Der Patient erhält Analgetika gemäß dem lokalen institutionellen Protokoll wie folgt (Diclofenac-Natrium 75 mg und Paracetamol 1 Gramm durch intravenöse Infusion über 30 Minuten.) als Bestandteil eines multimodalen Anästhesieschemas zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Postoperative Schmerzen werden nach 1 Stunde auf PACU, dann 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ auf (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.

Patienten mit NRS>5 erhalten Morphinsulfat i.v. in einer Bolusdosis von 2-5 mg-Schritten mit einer maximalen Dosis von 20 mg nach 4 Stunden oder 40 mg nach 24 Stunden. Das Morphin-Titrationsprotokoll wird bei einer Sauerstoffsättigung < 95 % ausgesetzt; Atemfrequenz < 10 / Minute; die Entwicklung der Sedierung (Ramsay-Sedierungsskala >2); Entwicklung akuter Nebenwirkungen (Allergie, starker Juckreiz, übermäßiges Erbrechen und Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 20 % der Ausgangswerte); oder Erreichen eines angemessenen Ausmaßes an Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I- bis III-Teilnehmern, die für chirurgische Eingriffe am Arm vom Ellbogen bis zur Hand geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Allergie gegen das Lokalanästhetikum oder zugesetzte Adjuvantien, schwere Thrombozytopenie, vorbestehende Neuropathie in der operierten Extremität, Infektion an der Punktionsstelle).
  • Sepsis.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Jeglicher Drogen- oder Opioidmissbrauch.
  • Chirurgische Eingriffe über mehr als 3h.
  • Fortgeschrittene Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Interventionsgruppe (M) Magnesiumsulfat
6 ml Magnesiumsulfat 10 % (600 mg) werden zu 25 ml Bupivacain 0,5 % zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis hinzugefügt
dem Block wird Magnesiumsulfat zugesetzt
Andere Namen:
  • Magnesium 10%
sie erfolgt ultraschallgeführt
Aktiver Komparator: die Interventionsgruppe (K) Ketorolac
2 ml Ketorolac (30 mg) werden zu 4 ml normaler Kochsalzlösung und 25 ml Bupivacain 0,5 % für die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis hinzugefügt
sie erfolgt ultraschallgeführt
Ketorolac wird dem Block hinzugefügt
Andere Namen:
  • Ketorolac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der kumulierte Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
In Milligramm
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: nach 1 Stunde in der Postanästhesiestation (PACU)
die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
nach 1 Stunde in der Postanästhesiestation (PACU)
Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
die Schwere der postoperativen Schmerzen, geschätzt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
24 Stunden nach der Operation
Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, übermäßige Sedierung und Atemdepression)
5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Blockade
Zeitfenster: 5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
unerwünschte Ereignisse (z. Gefäßpunktion, Lokalanästhetika-Toxizität und Pneumothorax)
5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zur Entlassung aus der PACU
Zeit bis zum ersten Bedarf einer Schmerzmittelergänzung
Zeitfenster: 5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
In Minuten
5 Minuten nach supraklavikulärer Blockade bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Dauer der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
In Minuten
5 Minuten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
In Schlägen pro Minute
vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
Bestimmung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
In Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg)
vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
Beurteilung der Atemfrequenz
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
Anzahl der Atemzüge pro Minute
vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
In Prozent durch Einsatz von Pulsoximetrie
vom Beginn des Blocks bis zum Abschluss der chirurgischen Eingriffe
Das Alter
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
in Jahren
10 Minuten vor der Operation
Gewicht
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
in Kilogramm (kg)
10 Minuten vor der Operation
Höhe
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
in Metern (m)
10 Minuten vor der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation
in kg/m²
10 Minuten vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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