Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa magnezu i ketorolaku w ultrasonograficznym bloku nadobojczykowym

3 października 2022 zaktualizowane przez: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Skuteczność przeciwbólowa dodania siarczanu magnezu w porównaniu z ketorolakiem do bupiwakainy w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba)

Mimo, że opisano wiele technik znieczulenia regionalnego do znieczulenia splotu ramiennego, który jest odpowiedzialny za unerwienie czuciowe i ruchowe całej kończyny górnej, nadal blok nadobojczykowy (SCB) jest techniką z wyboru w znieczuleniu regionalnym.

SCB zostało opisane jako znieczulenie podpajęczynówkowe kończyny górnej, ponieważ zapewnia gęste znieczulenie splotu ramiennego do zabiegów chirurgicznych poniżej ramienia od łokcia do dłoni. Chociaż SCB wiąże się z dużą częstością powikłań, takich jak odma opłucnowa, zastosowanie blokady pod kontrolą USG poprawiło bezpieczeństwo pacjenta. Do SCB dodano kilka adiuwantów mających na celu wydłużenie czasu trwania blokady nerwów obwodowych, takich jak fentanyl, agonista alfa 2 adrenergiczny (deksmedetomidyna, klonidyna), tramadol, ketorolak i siarczan magnezu.

Magnez ma działanie antynocyceptywne w modelach zwierzęcych i ludzkich, głównie związane z blokowaniem receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i regulacją napływu wapnia do komórek. Napływ wapnia prowadzi do sekwencji sensytyzacji ośrodkowej, takiej jak zjawisko windup i długotrwałe wzmocnienie, które są kluczowymi mechanizmami determinującymi czas trwania i intensywność bólu pooperacyjnego. Magnez zapobiega ośrodkowej sensytyzacji wywołanej przez obwodową stymulację nocyceptywną w odpowiedzi na bodźce bólowe.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują syntezę prostaglandyn z kwasu pajęczynówkowego w błonach fosfolipidowych, co powoduje zmniejszenie aferentnych sygnałów nocyceptywnych z miejsca zabiegu. Istnieje wiele badań potwierdzających działanie przeciwbólowe, gdy NLPZ są skoncentrowane w miejscu obwodowym w porównaniu z terapią podawaną ogólnoustrojowo. Ketorolak jest pozajelitowym NLPZ. Badania wykazały, że ketorolak stosowany jako adiuwant do miejscowych środków znieczulających podczas blokady nerwów obwodowych wydłużał czas trwania i jakość działania przeciwbólowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji kończyny górnej od łokcia do dłoni zostanie włączonych do badania po uzyskaniu zgody lokalnej instytucjonalnej komisji etycznej i lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Fayoum. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją i randomizacją.

80 pacjentów zostanie losowo wybranych do otrzymywania Mg (grupa M, n=40) lub ketorolaku (grupa K, n=40) na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli. Sekwencja randomizacji będzie ukryta w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach. Koperty zostaną otwarte przez badacza zaraz po rekrutacji i przyjęciu na salę operacyjną. Tylko uczestnicy i opiekunowie będą ślepi na przydziały grupowe. Przestrzegane będą zalecenia skonsolidowanych standardów zgłaszania badań (CONSORT) dotyczące zgłaszania randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych.

Preparaty przedoperacyjne pacjenta:

Badania przedoperacyjne zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnym protokołem mającym na celu ocenę pacjentów. Obejmie pełną morfologię krwi, poziom cukru we krwi, mocznik i kreatyninę w surowicy, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia i EKG.

Przed zabiegiem uczestnicy otrzymają informacje na temat (NRS) od (0-10 mm) (gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy zrozumiały ból) oraz szczegóły procedur blokowania nerwów.

Po 6-godzinnej głodówce pacjenci zostaną przewiezieni na blok operacyjny.

Technika znieczulająca:

Cewnik IV (20G) zostanie umieszczony w UL naprzeciw pola operacyjnego po przybyciu pacjenta na salę operacyjną. Wszystkim pacjentom zostanie podana premedykacja dożylna (midazolam 0,02 mg/kg i fentanyl 50 mcg/dawkę). Podczas całej procedury będzie stosowane dodatkowe podawanie tlenu (kaniula nosowa z przepływem 2 l/min) oraz standardowe monitorowanie ASA (5-odprowadzeniowe EKG, NIBP i pulsoksymetria).

Technika blokowa

W przypadku SCB pod kontrolą USG pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej, a głowa zostanie lekko obrócona w przeciwną stronę od bloku. Ranna ręka zostanie położona na brzuchu pacjenta, a ramię zostanie maksymalnie przesunięte w dół. Okolice nadobojczykowe zostaną oczyszczone antyseptycznym roztworem jodu i udrapowane. Gdy skóra zostanie odpowiednio oczyszczona i przygotowana środkiem antyseptycznym, przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony nad okolicą nadobojczykową. Po infiltracji miejsca znieczulenia miejscowego, pod kontrolą USG zostanie wprowadzona sterylna igła echogeniczna o średnicy 22 G, 50 mm i po dotarciu czubka igły w pobliże tętnicy podobojczykowej wokół splotu ramiennego nastąpi wstrzyknięcie roztworu i rozprowadzenie leku zostanie zwizualizowany. 25 ml bupiwakainy 0,5% + 6 ml 10% siarczanu magnezu zostanie wstrzyknięte grupie M, a 25 ml bupiwakainy 0,5% + 2 ml ketorolaku 30 mg + 4 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte grupie K. Ciągła aspiracja i wstrzyknięcie zostaną podjęte, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Po wykonaniu blokady na pacjentach zostaną zarejestrowane parametry hemodynamiczne i wszystkie powikłania związane z SCB (odma opłucnowa, krwiak, niedociśnienie, bradykardia itp.). Po zapewnieniu odpowiedniego działania znieczulającego blokady przystąpiono do zabiegu.

Ocena blokady czuciowej i motorycznej:

Stopień blokady ruchowej i czuciowej zostanie oceniony przez anestezjologa, który nie będzie uczestniczył w SCB przez 30 minut. po podaniu miejscowego środka znieczulającego. Za pomocą wacika nasączonego alkoholem, blokada czuciowa zostanie sprawdzona metodą ukłucia szpilką przy użyciu 3-stopniowej skali:

Stopień 0: normalne czucie. Stopień 1: zmniejszone odczuwanie bólu przy nakłuciu. Stopień 2: utrata czucia bólu przy nakłuciach nerwu pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego.

I będzie testowany co 5 minut przez 30 minut.

Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą (zmodyfikowanej) 3-stopniowej skali:

Stopień 0: Normalna funkcja motoryczna. Stopień 1: Zmniejszona siła motoryczna z możliwością poruszania tylko palcami. Stopień 2: Całkowity blok motoryczny. I będzie testowany co 5 minut przez 30 minut. Po zakończeniu operacji wynik NRS zostanie zmierzony po 0, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach.

Opieka pooperacyjna:

Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 2 godziny. Wtedy pacjenci będą wypisywani z PACU.

Pacjent otrzyma środek przeciwbólowy zgodnie z protokołem lokalnej placówki (75 mg diklofenaku sodowego i 1 gram paracetamolu we wlewie dożylnym trwającym 30 minut) jako składnik multimodalnego schematu znieczulenia w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Ból pooperacyjny będzie oceniany według (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) po 1 godzinie w PACU, a następnie po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.

Pacjenci z NRS>5 będą otrzymywać siarczan morfiny dożylnie w dawce bolusowej co 2-5 mg, z maksymalną dawką 20 mg co 4 godziny lub 40 mg co 24 godziny. Protokół miareczkowania morfiny zostanie zawieszony przy wysyceniu tlenem < 95%; Częstość oddechów < 10 / minutę; rozwój sedacji (skala sedacji Ramsaya >2); rozwój ostrych działań niepożądanych (alergia, wyraźny świąd, nadmierne wymioty i niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 20% wartości wyjściowych); lub osiągnięcie odpowiedniego poziomu analgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III uczestników, którzy mieli zaplanowane zabiegi chirurgiczne ramienia od łokcia do dłoni

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, alergia na środek miejscowo znieczulający lub dodany środek wspomagający, ciężka małopłytkowość, istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej, zakażenie w miejscu wkłucia).
  • Posocznica.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub opioidów.
  • Zabiegi chirurgiczne powyżej 3h.
  • Zaawansowane choroby serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna (M) siarczan magnezu
6 ml 10% siarczanu magnezu (600 mg) zostanie dodane do 25 ml bupiwakainy 0,5% w przypadku blokady splotu ramiennego nadobojczykowego
do bloku zostanie dodany siarczan magnezu
Inne nazwy:
  • magnez 10%
odbywa się to pod kontrolą ultradźwięków
Aktywny komparator: grupa interwencyjna (K) ketorolak
2 ml ketorolaku (30 mg) zostanie dodane do 4 ml soli fizjologicznej i 25 ml 0,5% bupiwakainy w przypadku blokady splotu ramiennego nadobojczykowego
odbywa się to pod kontrolą ultradźwięków
do bloku zostanie dodany ketorolak
Inne nazwy:
  • ketorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W miligramach
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 1 godzinie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
po 1 godzinie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 4 godziny po zabiegu
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 8 godzin po zabiegu
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 12 godzin po zabiegu
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 24 godziny po operacji
częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
działania niepożądane (nudności, wymioty, świąd, nadmierna sedacja i depresja oddechowa)
5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
występowanie działań niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
zdarzenia niepożądane (np. nakłucie naczyniowe, toksyczność miejscowych środków znieczulających i odma opłucnowa)
5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy
Ramy czasowe: 5 minut Po bloku nadobojczykowym do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
W minutach
5 minut Po bloku nadobojczykowym do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Czas trwania zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegów chirurgicznych
W minutach
5 minut po zakończeniu zabiegów chirurgicznych
Ocena tętna
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
W uderzeniach na minutę
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
Ocena średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
W milimetrach rtęci (mmHg)
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
Ocena częstości oddechów
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
Liczba oddechów na minutę
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
W procentach dzięki zastosowaniu pulsoksymetrii
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
Wiek
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
w latach
10 minut przed zabiegiem
Waga
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
w kilogramach (kg)
10 minut przed zabiegiem
Wzrost
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
w metrach (m)
10 minut przed zabiegiem
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
w kg/m2
10 minut przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj