- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554862
Skuteczność przeciwbólowa magnezu i ketorolaku w ultrasonograficznym bloku nadobojczykowym
Skuteczność przeciwbólowa dodania siarczanu magnezu w porównaniu z ketorolakiem do bupiwakainy w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba)
Mimo, że opisano wiele technik znieczulenia regionalnego do znieczulenia splotu ramiennego, który jest odpowiedzialny za unerwienie czuciowe i ruchowe całej kończyny górnej, nadal blok nadobojczykowy (SCB) jest techniką z wyboru w znieczuleniu regionalnym.
SCB zostało opisane jako znieczulenie podpajęczynówkowe kończyny górnej, ponieważ zapewnia gęste znieczulenie splotu ramiennego do zabiegów chirurgicznych poniżej ramienia od łokcia do dłoni. Chociaż SCB wiąże się z dużą częstością powikłań, takich jak odma opłucnowa, zastosowanie blokady pod kontrolą USG poprawiło bezpieczeństwo pacjenta. Do SCB dodano kilka adiuwantów mających na celu wydłużenie czasu trwania blokady nerwów obwodowych, takich jak fentanyl, agonista alfa 2 adrenergiczny (deksmedetomidyna, klonidyna), tramadol, ketorolak i siarczan magnezu.
Magnez ma działanie antynocyceptywne w modelach zwierzęcych i ludzkich, głównie związane z blokowaniem receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i regulacją napływu wapnia do komórek. Napływ wapnia prowadzi do sekwencji sensytyzacji ośrodkowej, takiej jak zjawisko windup i długotrwałe wzmocnienie, które są kluczowymi mechanizmami determinującymi czas trwania i intensywność bólu pooperacyjnego. Magnez zapobiega ośrodkowej sensytyzacji wywołanej przez obwodową stymulację nocyceptywną w odpowiedzi na bodźce bólowe.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują syntezę prostaglandyn z kwasu pajęczynówkowego w błonach fosfolipidowych, co powoduje zmniejszenie aferentnych sygnałów nocyceptywnych z miejsca zabiegu. Istnieje wiele badań potwierdzających działanie przeciwbólowe, gdy NLPZ są skoncentrowane w miejscu obwodowym w porównaniu z terapią podawaną ogólnoustrojowo. Ketorolak jest pozajelitowym NLPZ. Badania wykazały, że ketorolak stosowany jako adiuwant do miejscowych środków znieczulających podczas blokady nerwów obwodowych wydłużał czas trwania i jakość działania przeciwbólowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji kończyny górnej od łokcia do dłoni zostanie włączonych do badania po uzyskaniu zgody lokalnej instytucjonalnej komisji etycznej i lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Fayoum. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją i randomizacją.
80 pacjentów zostanie losowo wybranych do otrzymywania Mg (grupa M, n=40) lub ketorolaku (grupa K, n=40) na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli. Sekwencja randomizacji będzie ukryta w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach. Koperty zostaną otwarte przez badacza zaraz po rekrutacji i przyjęciu na salę operacyjną. Tylko uczestnicy i opiekunowie będą ślepi na przydziały grupowe. Przestrzegane będą zalecenia skonsolidowanych standardów zgłaszania badań (CONSORT) dotyczące zgłaszania randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych.
Preparaty przedoperacyjne pacjenta:
Badania przedoperacyjne zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnym protokołem mającym na celu ocenę pacjentów. Obejmie pełną morfologię krwi, poziom cukru we krwi, mocznik i kreatyninę w surowicy, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia i EKG.
Przed zabiegiem uczestnicy otrzymają informacje na temat (NRS) od (0-10 mm) (gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy zrozumiały ból) oraz szczegóły procedur blokowania nerwów.
Po 6-godzinnej głodówce pacjenci zostaną przewiezieni na blok operacyjny.
Technika znieczulająca:
Cewnik IV (20G) zostanie umieszczony w UL naprzeciw pola operacyjnego po przybyciu pacjenta na salę operacyjną. Wszystkim pacjentom zostanie podana premedykacja dożylna (midazolam 0,02 mg/kg i fentanyl 50 mcg/dawkę). Podczas całej procedury będzie stosowane dodatkowe podawanie tlenu (kaniula nosowa z przepływem 2 l/min) oraz standardowe monitorowanie ASA (5-odprowadzeniowe EKG, NIBP i pulsoksymetria).
Technika blokowa
W przypadku SCB pod kontrolą USG pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej, a głowa zostanie lekko obrócona w przeciwną stronę od bloku. Ranna ręka zostanie położona na brzuchu pacjenta, a ramię zostanie maksymalnie przesunięte w dół. Okolice nadobojczykowe zostaną oczyszczone antyseptycznym roztworem jodu i udrapowane. Gdy skóra zostanie odpowiednio oczyszczona i przygotowana środkiem antyseptycznym, przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony nad okolicą nadobojczykową. Po infiltracji miejsca znieczulenia miejscowego, pod kontrolą USG zostanie wprowadzona sterylna igła echogeniczna o średnicy 22 G, 50 mm i po dotarciu czubka igły w pobliże tętnicy podobojczykowej wokół splotu ramiennego nastąpi wstrzyknięcie roztworu i rozprowadzenie leku zostanie zwizualizowany. 25 ml bupiwakainy 0,5% + 6 ml 10% siarczanu magnezu zostanie wstrzyknięte grupie M, a 25 ml bupiwakainy 0,5% + 2 ml ketorolaku 30 mg + 4 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte grupie K. Ciągła aspiracja i wstrzyknięcie zostaną podjęte, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Po wykonaniu blokady na pacjentach zostaną zarejestrowane parametry hemodynamiczne i wszystkie powikłania związane z SCB (odma opłucnowa, krwiak, niedociśnienie, bradykardia itp.). Po zapewnieniu odpowiedniego działania znieczulającego blokady przystąpiono do zabiegu.
Ocena blokady czuciowej i motorycznej:
Stopień blokady ruchowej i czuciowej zostanie oceniony przez anestezjologa, który nie będzie uczestniczył w SCB przez 30 minut. po podaniu miejscowego środka znieczulającego. Za pomocą wacika nasączonego alkoholem, blokada czuciowa zostanie sprawdzona metodą ukłucia szpilką przy użyciu 3-stopniowej skali:
Stopień 0: normalne czucie. Stopień 1: zmniejszone odczuwanie bólu przy nakłuciu. Stopień 2: utrata czucia bólu przy nakłuciach nerwu pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego.
I będzie testowany co 5 minut przez 30 minut.
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą (zmodyfikowanej) 3-stopniowej skali:
Stopień 0: Normalna funkcja motoryczna. Stopień 1: Zmniejszona siła motoryczna z możliwością poruszania tylko palcami. Stopień 2: Całkowity blok motoryczny. I będzie testowany co 5 minut przez 30 minut. Po zakończeniu operacji wynik NRS zostanie zmierzony po 0, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach.
Opieka pooperacyjna:
Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 2 godziny. Wtedy pacjenci będą wypisywani z PACU.
Pacjent otrzyma środek przeciwbólowy zgodnie z protokołem lokalnej placówki (75 mg diklofenaku sodowego i 1 gram paracetamolu we wlewie dożylnym trwającym 30 minut) jako składnik multimodalnego schematu znieczulenia w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Ból pooperacyjny będzie oceniany według (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) po 1 godzinie w PACU, a następnie po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Pacjenci z NRS>5 będą otrzymywać siarczan morfiny dożylnie w dawce bolusowej co 2-5 mg, z maksymalną dawką 20 mg co 4 godziny lub 40 mg co 24 godziny. Protokół miareczkowania morfiny zostanie zawieszony przy wysyceniu tlenem < 95%; Częstość oddechów < 10 / minutę; rozwój sedacji (skala sedacji Ramsaya >2); rozwój ostrych działań niepożądanych (alergia, wyraźny świąd, nadmierne wymioty i niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 20% wartości wyjściowych); lub osiągnięcie odpowiedniego poziomu analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III uczestników, którzy mieli zaplanowane zabiegi chirurgiczne ramienia od łokcia do dłoni
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, alergia na środek miejscowo znieczulający lub dodany środek wspomagający, ciężka małopłytkowość, istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej, zakażenie w miejscu wkłucia).
- Posocznica.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub opioidów.
- Zabiegi chirurgiczne powyżej 3h.
- Zaawansowane choroby serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna (M) siarczan magnezu
6 ml 10% siarczanu magnezu (600 mg) zostanie dodane do 25 ml bupiwakainy 0,5% w przypadku blokady splotu ramiennego nadobojczykowego
|
do bloku zostanie dodany siarczan magnezu
Inne nazwy:
odbywa się to pod kontrolą ultradźwięków
|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna (K) ketorolak
2 ml ketorolaku (30 mg) zostanie dodane do 4 ml soli fizjologicznej i 25 ml 0,5% bupiwakainy w przypadku blokady splotu ramiennego nadobojczykowego
|
odbywa się to pod kontrolą ultradźwięków
do bloku zostanie dodany ketorolak
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
W miligramach
|
W 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 1 godzinie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
po 1 godzinie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
|
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
w 4 godziny po zabiegu
|
|
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
|
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
w 8 godzin po zabiegu
|
|
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu
|
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
w 12 godzin po zabiegu
|
|
numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
nasilenie bólu pooperacyjnego oszacowane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
w 24 godziny po operacji
|
|
częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
|
działania niepożądane (nudności, wymioty, świąd, nadmierna sedacja i depresja oddechowa)
|
5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
|
|
występowanie działań niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
|
zdarzenia niepożądane (np.
nakłucie naczyniowe, toksyczność miejscowych środków znieczulających i odma opłucnowa)
|
5 minut po bloku nadobojczykowym do wypisu z PACU
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy
Ramy czasowe: 5 minut Po bloku nadobojczykowym do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
|
W minutach
|
5 minut Po bloku nadobojczykowym do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
|
|
Czas trwania zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegów chirurgicznych
|
W minutach
|
5 minut po zakończeniu zabiegów chirurgicznych
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
W uderzeniach na minutę
|
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
|
Ocena średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
W milimetrach rtęci (mmHg)
|
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
|
Ocena częstości oddechów
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
Liczba oddechów na minutę
|
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
|
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
W procentach dzięki zastosowaniu pulsoksymetrii
|
od rozpoczęcia bloku do zakończenia zabiegów chirurgicznych
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
|
w latach
|
10 minut przed zabiegiem
|
|
Waga
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
|
w kilogramach (kg)
|
10 minut przed zabiegiem
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
|
w metrach (m)
|
10 minut przed zabiegiem
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem
|
w kg/m2
|
10 minut przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ketorolak
- Siarczan magnezu
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- M419
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .