- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554862
Den smertestillende effekt af magnesium og ketorolac i ultralyd supraclavicular blok
Den smertestillende effekt af at tilføje magnesiumsulfat versus ketorolac til bupivacain i ultralydsstyret supraclavicular brachial plexus blok (en prospektiv-dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg)
På trods af mange regionale anæstesiteknikker er blevet beskrevet til anæstesi af plexus brachialis, som er ansvarlig for den sensoriske og motoriske innervering af hele den øvre lemmer, er supraklavikulær blokering (SCB) stadig den foretrukne regionalbedøvelsesteknik.
SCB er blevet beskrevet som spinal anæstesi af den øvre ekstremitet, da den tilbyder tæt bedøvelse af plexus brachialis til de kirurgiske procedurer under armen fra albue til hånd. Selvom SCB har en høj forekomst af komplikationer som pneumothorax, forbedrede brugen af ultralydsstyret blokering sikkerheden for patienten. Der er blevet tilføjet flere adjuvanser til SCB med det formål at forlænge varigheden af perifer nerveblokering som fentanyl, alfa 2 adrenerg agonist (Dexmedetomidin, Clonidin), tramadol, ketorolac og magnesiumsulfat.
Magnesium har anti-nociceptive virkninger i dyre- og menneskemodeller, primært relateret til blokering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer og regulering af calciumtilstrømning ind i celler. Calciumtilstrømning fører til en sekvens af central sensibilisering, såsom windup-fænomen og langsigtet potensering, som er afgørende mekanismer, der bestemmer varigheden og intensiteten af postoperativ smerte. Magnesium forhindrer central sensibilisering udløst af perifer nociceptiv stimulering som reaktion på smertefulde stimuli.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer syntesen af prostaglandiner fra arachnoidsyre i fosfolipidmembraner, hvilket resulterer i nedsatte afferente nociceptive signaler fra operationsstedet. Der er mange undersøgelser, der understøtter den analgetiske effekt, når NSAID'er er koncentreret på et perifert sted sammenlignet med den systemiske administrationsterapi. Ketorolac er et parenteralt NSAID. Undersøgelser har vist, at ketorolac som en adjuvans til lokalbedøvelse under perifer nerveblokering øgede varigheden og kvaliteten af analgesien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs voksne patienter, der er planlagt til operationer i øvre lemmer fra albue til hånd, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået godkendelse fra den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg på Fayoum Universitetshospital. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering og randomisering.
80 patienter vil blive udvalgt til at modtage enten Mg (gruppe M, n=40) eller ketorolac (gruppe K, n=40) tilfældigt af en computergenereret tabel. Randomiseringssekvensen vil blive skjult i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Kuverterne vil blive åbnet af undersøgelsens efterforsker lige efter rekruttering og indlæggelse på operationsstuen. Kun deltagere og plejere vil blive blindet over for gruppetildelingerne. De konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT) anbefalinger for rapportering af randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive fulgt.
Patient præoperative forberedelser:
Præoperative undersøgelser vil blive udført i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere patienterne. Det vil omfatte komplet blodtælling, blodsukkerniveau, serumurinstof og kreatinin, leverfunktionstest, koagulationsprofil og EKG.
Inden operationen vil deltagerne modtage undervisning om (NRS) fra (0-10 mm) (hvor 0=ingen smerte og 10 = værst forståelig smerte) og detaljerne i nerveblokeringsprocedurerne.
Efter 6 timers faste vil patienterne blive kørt til operationsstuen.
Bedøvelsesteknik:
Et (20G) IV-kateter vil blive placeret i UL modsat operationsstedet efter patientens ankomst til operationsstuen. IV præmedicinering vil blive givet til alle patienter (midazolam 0,02mg/kg og fentanyl 50mcg/dosis). Supplerende oxygen (næsekanyle ved 2L/min) og standard ASA-monitorering (5-aflednings-EKG, NIBP og pulsoximetri) vil blive anvendt under hele proceduren.
Blokteknik
For den ultralyds-guidede SCB vil patienterne blive placeret i liggende stilling og hovedet drejet lidt til den modsatte side af deres blok. Den skadede hånd vil blive lagt på patientens mave, og skulderen vil blive bevæget nedad så meget som muligt. Det supraklavikulære område renses med en antiseptisk jodopløsning og draperes. Når huden er ordentligt renset og forberedt med antiseptisk, vil den højfrekvente lineære array-transducer blive placeret over det supraclavikulære område. Efter infiltration af stedet med et lokalbedøvelsesmiddel, indsættes en steril 22 gauge, 50 mm ekkogen nål under ultralydsvejledning, og efter at nå spidsen af nålen nær arterien subclavia omkring brachialis plexus, vil opløsningen blive injiceret og spredes. af lægemidlet vil blive visualiseret. 25 ml bupivacain 0,5 % + 6 ml magnesiumsulfat 10 % injiceres til gruppe M og 25 ml bupivacain 0,5 % + 2 ml ketorolac 30 mg + 4 ml normalt saltvand injiceres til gruppe K. Den kontinuerlige aspiration og injektion vil blive taget for at undgå intravaskulær injektion. Efter at have udført blokeringen på patienterne, vil hæmodynamiske parametre og alle komplikationer relateret til SCB (pneumothorax, hæmatom, hypotension, bradykardi osv.) blive registreret. Efter at have sikret tilstrækkelig bedøvende effekt af blokken, blev operationen påbegyndt.
Vurdering af sensorisk og motorisk blokade:
Omfanget af motorisk og sensorisk blokade vil blive vurderet af en anæstesilæge, som ikke vil være involveret i SCB 30 minutter. efter administration af lokalbedøvelse. Ved hjælp af en spritserviet testes sanseblokaden ved hjælp af nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala:
Grad 0: normal fornemmelse. Grad 1: nedsat smertefornemmelse ved nålestik. Grad 2: tab af smertefornemmelse ved nålestik i de mediane, ulnare, radiale og muskulokutane nervesteder.
Og det vil blive testet hvert 5. minut i 30 minutter.
Motorblokade vil blive vurderet ved at bruge (modificeret bromage) 3-punkts skala:
Karakter 0: Normal motorisk funktion. Grad 1: Nedsat motorisk styrke med evne til kun at bevæge fingre. Grad 2: Komplet motorblok. Og det vil blive testet hvert 5. minut i 30 minutter. Når operationen var overstået, vil NRS-score blive målt til 0, 1, 4, 8, 12, 24 timer.
Postoperativ behandling:
Patienter vil blive overført til post-anesthetic care unit (PACU) i 2 timer. Derefter vil patienterne blive udskrevet fra PACU.
Patienten vil modtage smertestillende i henhold til den lokale institutionsprotokol som følgende (Diclofenacnatrium 75 mg og paracetamol 1 gram ved intravenøs infusion over 30 minutter.) som en komponent i multimodalt anæstesiregime til postoperativ smertekontrol.
Postoperativ smerte vil blive vurderet til (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) efter 1 time ved PACU og derefter 4,8,12 og 24 timer postoperativt.
Patienter med NRS>5 vil modtage morfinsulfat IV i en bolusdosis på 2-5 mg trin med en maksimal dosis på 20 mg efter 4 timer eller 40 mg efter 24 timer. Morfintitreringsprotokollen vil blive suspenderet med iltmætning < 95 %; Respirationsfrekvens < 10/minut; udvikling af sedation (Ramsay sedationsskala >2); udvikling af akutte bivirkninger (allergi, markant kløe, overdreven opkastning og hypotension med systolisk blodtryk mindre end 20 % af basislinjeværdierne); eller opnå et passende niveau af analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status fra I til III deltagere, der var planlagt til kirurgiske indgreb i armen fra albue til hånd
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, allergi over for lokalbedøvelsen eller eventuelle tilsatte hjælpestoffer, svær trombocytopeni, eksisterende neuropati i operationslemmet, infektion på punkturstedet).
- Sepsis.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Lever- eller nyredysfunktion.
- Ethvert stof- eller opioidmisbrug.
- Kirurgiske procedurer i mere end 3 timer.
- Avancerede hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppen (M) magnesiumsulfat
en 6 ml magnesiumsulfat 10% (600 mg) vil blive tilsat til 25 ml bupivacain 0,5% til supraclavikulær plexus brachialis blok
|
magnesiumsulfat vil blive tilføjet til blokken
Andre navne:
det sker ved ultralydsvejledt
|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppen (K) ketorolac
2 ml ketorolac (30 mg) sættes til 4 ml normalt saltvand og 25 ml bupivacain 0,5 % til supraclavikulær plexus brachialis blok
|
det sker ved ultralydsvejledt
ketorolac vil blive tilføjet til blokken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det kumulative morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
I milligram
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 1 time på post-anæstesiafdelingen (PACU)
|
sværhedsgraden af postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
1 time på post-anæstesiafdelingen (PACU)
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
sværhedsgraden af postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
4 timer efter operationen
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
sværhedsgraden af postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
8 timer efter operationen
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
sværhedsgraden af postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
12 timer efter operationen
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
sværhedsgraden af postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
|
bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, overdreven sedation og respirationsdepression)
|
5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
|
|
forekomst af negative virkninger relateret til blokeringen
Tidsramme: 5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
|
uønskede hændelser (f.
vaskulær punktur, lokalbedøvende toksicitet og pneumothorax)
|
5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
|
|
tid til det første behov for smertestillende tilskud
Tidsramme: 5 minutter Efter supraklavikulær blokering indtil første behov for analgetikum
|
På få minutter
|
5 minutter Efter supraklavikulær blokering indtil første behov for analgetikum
|
|
Varighed af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af kirurgiske indgreb
|
På få minutter
|
5 minutter efter afslutning af kirurgiske indgreb
|
|
Vurdering af puls
Tidsramme: fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
I slag i minuttet
|
fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
|
Vurdering af middelblodtryk
Tidsramme: fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
I millimeter kviksølv (mmHg)
|
fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
|
Vurdering af respirationsfrekvens
Tidsramme: fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
Antal vejrtrækninger pr. minut
|
fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
|
Vurdering af iltmætning
Tidsramme: fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
I procent ved brug af pulsoximetri
|
fra starten af blokeringen til afslutningen af kirurgiske indgreb
|
|
Alder
Tidsramme: 10 minutter før operationen
|
i år
|
10 minutter før operationen
|
|
Vægt
Tidsramme: 10 minutter før operationen
|
i kilogram (kg)
|
10 minutter før operationen
|
|
Højde
Tidsramme: 10 minutter før operationen
|
i meter (m)
|
10 minutter før operationen
|
|
BMI
Tidsramme: 10 minutter før operationen
|
i kg/m kvadrat
|
10 minutter før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketorolac
- Magnesiumsulfat
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- M419
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .