Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende effekt af magnesium og ketorolac i ultralyd supraclavicular blok

3. oktober 2022 opdateret af: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Den smertestillende effekt af at tilføje magnesiumsulfat versus ketorolac til bupivacain i ultralydsstyret supraclavicular brachial plexus blok (en prospektiv-dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg)

På trods af mange regionale anæstesiteknikker er blevet beskrevet til anæstesi af plexus brachialis, som er ansvarlig for den sensoriske og motoriske innervering af hele den øvre lemmer, er supraklavikulær blokering (SCB) stadig den foretrukne regionalbedøvelsesteknik.

SCB er blevet beskrevet som spinal anæstesi af den øvre ekstremitet, da den tilbyder tæt bedøvelse af plexus brachialis til de kirurgiske procedurer under armen fra albue til hånd. Selvom SCB har en høj forekomst af komplikationer som pneumothorax, forbedrede brugen af ​​ultralydsstyret blokering sikkerheden for patienten. Der er blevet tilføjet flere adjuvanser til SCB med det formål at forlænge varigheden af ​​perifer nerveblokering som fentanyl, alfa 2 adrenerg agonist (Dexmedetomidin, Clonidin), tramadol, ketorolac og magnesiumsulfat.

Magnesium har anti-nociceptive virkninger i dyre- og menneskemodeller, primært relateret til blokering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer og regulering af calciumtilstrømning ind i celler. Calciumtilstrømning fører til en sekvens af central sensibilisering, såsom windup-fænomen og langsigtet potensering, som er afgørende mekanismer, der bestemmer varigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte. Magnesium forhindrer central sensibilisering udløst af perifer nociceptiv stimulering som reaktion på smertefulde stimuli.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer syntesen af ​​prostaglandiner fra arachnoidsyre i fosfolipidmembraner, hvilket resulterer i nedsatte afferente nociceptive signaler fra operationsstedet. Der er mange undersøgelser, der understøtter den analgetiske effekt, når NSAID'er er koncentreret på et perifert sted sammenlignet med den systemiske administrationsterapi. Ketorolac er et parenteralt NSAID. Undersøgelser har vist, at ketorolac som en adjuvans til lokalbedøvelse under perifer nerveblokering øgede varigheden og kvaliteten af ​​analgesien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Firs voksne patienter, der er planlagt til operationer i øvre lemmer fra albue til hånd, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået godkendelse fra den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg på Fayoum Universitetshospital. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering og randomisering.

80 patienter vil blive udvalgt til at modtage enten Mg (gruppe M, n=40) eller ketorolac (gruppe K, n=40) tilfældigt af en computergenereret tabel. Randomiseringssekvensen vil blive skjult i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Kuverterne vil blive åbnet af undersøgelsens efterforsker lige efter rekruttering og indlæggelse på operationsstuen. Kun deltagere og plejere vil blive blindet over for gruppetildelingerne. De konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT) anbefalinger for rapportering af randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive fulgt.

Patient præoperative forberedelser:

Præoperative undersøgelser vil blive udført i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere patienterne. Det vil omfatte komplet blodtælling, blodsukkerniveau, serumurinstof og kreatinin, leverfunktionstest, koagulationsprofil og EKG.

Inden operationen vil deltagerne modtage undervisning om (NRS) fra (0-10 mm) (hvor 0=ingen smerte og 10 = værst forståelig smerte) og detaljerne i nerveblokeringsprocedurerne.

Efter 6 timers faste vil patienterne blive kørt til operationsstuen.

Bedøvelsesteknik:

Et (20G) IV-kateter vil blive placeret i UL modsat operationsstedet efter patientens ankomst til operationsstuen. IV præmedicinering vil blive givet til alle patienter (midazolam 0,02mg/kg og fentanyl 50mcg/dosis). Supplerende oxygen (næsekanyle ved 2L/min) og standard ASA-monitorering (5-aflednings-EKG, NIBP og pulsoximetri) vil blive anvendt under hele proceduren.

Blokteknik

For den ultralyds-guidede SCB vil patienterne blive placeret i liggende stilling og hovedet drejet lidt til den modsatte side af deres blok. Den skadede hånd vil blive lagt på patientens mave, og skulderen vil blive bevæget nedad så meget som muligt. Det supraklavikulære område renses med en antiseptisk jodopløsning og draperes. Når huden er ordentligt renset og forberedt med antiseptisk, vil den højfrekvente lineære array-transducer blive placeret over det supraclavikulære område. Efter infiltration af stedet med et lokalbedøvelsesmiddel, indsættes en steril 22 gauge, 50 mm ekkogen nål under ultralydsvejledning, og efter at nå spidsen af ​​nålen nær arterien subclavia omkring brachialis plexus, vil opløsningen blive injiceret og spredes. af lægemidlet vil blive visualiseret. 25 ml bupivacain 0,5 % + 6 ml magnesiumsulfat 10 % injiceres til gruppe M og 25 ml bupivacain 0,5 % + 2 ml ketorolac 30 mg + 4 ml normalt saltvand injiceres til gruppe K. Den kontinuerlige aspiration og injektion vil blive taget for at undgå intravaskulær injektion. Efter at have udført blokeringen på patienterne, vil hæmodynamiske parametre og alle komplikationer relateret til SCB (pneumothorax, hæmatom, hypotension, bradykardi osv.) blive registreret. Efter at have sikret tilstrækkelig bedøvende effekt af blokken, blev operationen påbegyndt.

Vurdering af sensorisk og motorisk blokade:

Omfanget af motorisk og sensorisk blokade vil blive vurderet af en anæstesilæge, som ikke vil være involveret i SCB 30 minutter. efter administration af lokalbedøvelse. Ved hjælp af en spritserviet testes sanseblokaden ved hjælp af nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala:

Grad 0: normal fornemmelse. Grad 1: nedsat smertefornemmelse ved nålestik. Grad 2: tab af smertefornemmelse ved nålestik i de mediane, ulnare, radiale og muskulokutane nervesteder.

Og det vil blive testet hvert 5. minut i 30 minutter.

Motorblokade vil blive vurderet ved at bruge (modificeret bromage) 3-punkts skala:

Karakter 0: Normal motorisk funktion. Grad 1: Nedsat motorisk styrke med evne til kun at bevæge fingre. Grad 2: Komplet motorblok. Og det vil blive testet hvert 5. minut i 30 minutter. Når operationen var overstået, vil NRS-score blive målt til 0, 1, 4, 8, 12, 24 timer.

Postoperativ behandling:

Patienter vil blive overført til post-anesthetic care unit (PACU) i 2 timer. Derefter vil patienterne blive udskrevet fra PACU.

Patienten vil modtage smertestillende i henhold til den lokale institutionsprotokol som følgende (Diclofenacnatrium 75 mg og paracetamol 1 gram ved intravenøs infusion over 30 minutter.) som en komponent i multimodalt anæstesiregime til postoperativ smertekontrol.

Postoperativ smerte vil blive vurderet til (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) efter 1 time ved PACU og derefter 4,8,12 og 24 timer postoperativt.

Patienter med NRS>5 vil modtage morfinsulfat IV i en bolusdosis på 2-5 mg trin med en maksimal dosis på 20 mg efter 4 timer eller 40 mg efter 24 timer. Morfintitreringsprotokollen vil blive suspenderet med iltmætning < 95 %; Respirationsfrekvens < 10/minut; udvikling af sedation (Ramsay sedationsskala >2); udvikling af akutte bivirkninger (allergi, markant kløe, overdreven opkastning og hypotension med systolisk blodtryk mindre end 20 % af basislinjeværdierne); eller opnå et passende niveau af analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status fra I til III deltagere, der var planlagt til kirurgiske indgreb i armen fra albue til hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, allergi over for lokalbedøvelsen eller eventuelle tilsatte hjælpestoffer, svær trombocytopeni, eksisterende neuropati i operationslemmet, infektion på punkturstedet).
  • Sepsis.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Lever- eller nyredysfunktion.
  • Ethvert stof- eller opioidmisbrug.
  • Kirurgiske procedurer i mere end 3 timer.
  • Avancerede hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppen (M) magnesiumsulfat
en 6 ml magnesiumsulfat 10% (600 mg) vil blive tilsat til 25 ml bupivacain 0,5% til supraclavikulær plexus brachialis blok
magnesiumsulfat vil blive tilføjet til blokken
Andre navne:
  • magnesium 10%
det sker ved ultralydsvejledt
Aktiv komparator: interventionsgruppen (K) ketorolac
2 ml ketorolac (30 mg) sættes til 4 ml normalt saltvand og 25 ml bupivacain 0,5 % til supraclavikulær plexus brachialis blok
det sker ved ultralydsvejledt
ketorolac vil blive tilføjet til blokken
Andre navne:
  • ketorolac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det kumulative morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I milligram
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 1 time på post-anæstesiafdelingen (PACU)
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
1 time på post-anæstesiafdelingen (PACU)
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
4 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 8 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte estimeret ved numerisk vurderingsskala (NRS) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen
forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, overdreven sedation og respirationsdepression)
5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
forekomst af negative virkninger relateret til blokeringen
Tidsramme: 5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
uønskede hændelser (f. vaskulær punktur, lokalbedøvende toksicitet og pneumothorax)
5 minutter efter supraklavikulær blokering indtil udskrivning fra PACU
tid til det første behov for smertestillende tilskud
Tidsramme: 5 minutter Efter supraklavikulær blokering indtil første behov for analgetikum
På få minutter
5 minutter Efter supraklavikulær blokering indtil første behov for analgetikum
Varighed af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af kirurgiske indgreb
På få minutter
5 minutter efter afslutning af kirurgiske indgreb
Vurdering af puls
Tidsramme: fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
I slag i minuttet
fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
Vurdering af middelblodtryk
Tidsramme: fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
I millimeter kviksølv (mmHg)
fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
Vurdering af respirationsfrekvens
Tidsramme: fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
Antal vejrtrækninger pr. minut
fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
Vurdering af iltmætning
Tidsramme: fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
I procent ved brug af pulsoximetri
fra starten af ​​blokeringen til afslutningen af ​​kirurgiske indgreb
Alder
Tidsramme: 10 minutter før operationen
i år
10 minutter før operationen
Vægt
Tidsramme: 10 minutter før operationen
i kilogram (kg)
10 minutter før operationen
Højde
Tidsramme: 10 minutter før operationen
i meter (m)
10 minutter før operationen
BMI
Tidsramme: 10 minutter før operationen
i kg/m kvadrat
10 minutter før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner