- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554862
La eficacia analgésica del magnesio y el ketorolaco en el bloqueo supraclavicular por ultrasonido
La eficacia analgésica de agregar sulfato de magnesio versus ketorolaco a la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido (un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego)
A pesar de que se han descrito muchas técnicas anestésicas regionales para la anestesia del plexo braquial, que es responsable de la inervación sensorial y motora de todo el miembro superior, el bloqueo supraclavicular (SCB) sigue siendo la técnica anestésica regional de elección.
SCB se ha descrito como la anestesia espinal de la extremidad superior, ya que ofrece una anestesia densa del plexo braquial para los procedimientos quirúrgicos debajo del brazo desde el codo hasta la mano. Aunque la SCB tiene una alta incidencia de complicaciones como el neumotórax, el uso del bloqueo ecoguiado mejoró la seguridad del paciente. Se han agregado varios adyuvantes a SCB con el objetivo de prolongar la duración del bloqueo de los nervios periféricos como fentanilo, agonista adrenérgico alfa 2 (dexmedetomidina, clonidina), tramadol, ketorolaco y sulfato de magnesio.
El magnesio tiene efectos antinociceptivos en modelos animales y humanos, principalmente relacionados con el bloqueo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) y la regulación de la entrada de calcio en las células. La entrada de calcio conduce a una secuencia de sensibilización central, como el fenómeno del windup y la potenciación a largo plazo, que son mecanismos cruciales que determinan la duración y la intensidad del dolor posoperatorio. El magnesio previene la sensibilización central desencadenada por la estimulación nociceptiva periférica en respuesta a estímulos dolorosos.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben la síntesis de prostaglandinas del ácido aracnoideo en las membranas de fosfolípidos, lo que provoca una disminución de las señales nociceptivas aferentes del sitio de la cirugía. Hay muchos estudios que respaldan el efecto analgésico cuando los AINE se concentran en un sitio periférico en comparación con la terapia de administración sistémica. El ketorolaco es un AINE parenteral. Los estudios han demostrado que el ketorolaco como adyuvante de los anestésicos locales durante el bloqueo de los nervios periféricos mejora la duración y la calidad de la analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta pacientes adultos programados para cirugías de miembros superiores desde el codo hasta la mano se inscribirán en el estudio después de obtener la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local en el Hospital Universitario Fayoum. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización.
Se elegirán 80 pacientes para recibir Mg (grupo M, n=40) o ketorolaco (grupo K, n=40) al azar mediante una tabla generada por computadora. La secuencia de aleatorización se ocultará en sobres cerrados opacos. El investigador del estudio abrirá los sobres justo después de los reclutamientos y la admisión al quirófano. Solo los participantes y los proveedores de atención estarán cegados a las asignaciones grupales. Se seguirán las recomendaciones de los estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para informar ensayos clínicos controlados aleatorios.
Preparaciones preoperatorias del paciente:
Las investigaciones preoperatorias se realizarán de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a los pacientes. Incluirá hemograma completo, nivel de azúcar en sangre, urea y creatinina séricas, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y ECG.
Antes de la cirugía, los participantes recibirán educación sobre el (NRS) de (0-10 mm) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor comprensible) y los detalles de los procedimientos de bloqueo nervioso.
Tras un ayuno de 6h, los pacientes serán llevados a quirófano.
Técnica anestésica:
Se colocará un catéter intravenoso (20G) en el UL opuesto al sitio quirúrgico después de la llegada del paciente al quirófano. Se administrará premedicación intravenosa a todos los pacientes (midazolam 0,02 mg/kg y fentanilo 50 mcg/dosis). Se aplicará oxígeno suplementario (cánula nasal a 2 l/min) y monitorización ASA estándar (ECG de 5 derivaciones, PANI y oximetría de pulso) durante todo el procedimiento.
técnica de bloque
Para la SCB guiada por ultrasonido, los pacientes se colocarán en posición supina y la cabeza se girará ligeramente hacia el lado opuesto de su bloque. La mano lesionada se colocará sobre el abdomen del paciente y el hombro se moverá hacia abajo tanto como sea posible. El área supraclavicular se limpiará con una solución antiséptica de yodo y se cubrirá. Una vez que la piel esté debidamente limpia y preparada con antiséptico, el transductor de matriz lineal de alta frecuencia se colocará sobre el área supraclavicular. Después de la infiltración del sitio con un anestésico local, se insertará una aguja ecogénica estéril de calibre 22 y 50 mm bajo guía ecográfica y después de alcanzar la punta de la aguja cerca de la arteria subclavia alrededor del plexo braquial, se inyectará la solución y se extenderá. de la droga será visualizada. Al grupo M se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0,5% + 6ml de sulfato de magnesio al 10% y al grupo K 25ml de bupivacaína al 0,5% + 2ml de ketorolaco 30mg + 4ml de suero fisiológico. La aspiración e inyección continuas se realizarán para evitar la inyección intravascular. Tras realizar el bloqueo a los pacientes, se registrarán los parámetros hemodinámicos y todas las complicaciones relacionadas con la SCB (neumotórax, hematoma, hipotensión, bradicardia, etc.). Luego de asegurar el adecuado efecto anestésico del bloqueo, se inició la cirugía.
Evaluación del bloqueo sensorial y motor:
La extensión del bloqueo motor y sensorial será evaluada por un anestesiólogo que no participará en la SCB 30 minutos. después de la administración de anestésicos locales. Usando un hisopo con alcohol, el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo con una escala de 3 puntos:
Grado 0: sensación normal. Grado 1: disminución de la sensación de dolor al pinchazo. Grado 2: pérdida de la sensación de dolor al pinchazo en las localizaciones de los nervios mediano, cubital, radial y musculocutáneo.
Y se probará cada 5 minutos durante 30 minutos.
El bloqueo motor se evaluará utilizando una escala de 3 puntos (bromaje modificado):
Grado 0: Función motora normal. Grado 1: disminución de la fuerza motora con capacidad para mover los dedos solamente. Grado 2: Bloqueo motor completo. Y se probará cada 5 minutos durante 30 minutos. Cuando finalice la operación, la puntuación NRS se medirá a las 0, 1, 4, 8, 12, 24 horas.
Cuidados postoperatorios:
Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 2 horas. Luego, los pacientes serán dados de alta de la PACU.
El paciente recibirá analgésicos de acuerdo con el protocolo institucional local de la siguiente manera (75 mg de diclofenaco sódico y 1 gramo de paracetamol por infusión intravenosa durante 30 minutos) como componente del régimen de anestesia multimodal para el control del dolor posoperatorio.
El dolor posoperatorio se clasificará en (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) a la 1 hora en la PACU y luego a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
Los pacientes con NRS>5 recibirán sulfato de morfina IV en dosis en bolo de incrementos de 2-5 mg con una dosis máxima de 20 mg a las 4 horas o 40 mg a las 24 horas. El protocolo de titulación de morfina se suspenderá con saturación de oxígeno < 95%; Frecuencia respiratoria < 10 / minuto; el desarrollo de la sedación (escala de sedación de Ramsay >2); desarrollo de efectos adversos agudos (alergia, picor marcado, vómitos excesivos e hipotensión con presión arterial sistólica inferior al 20 % de los valores basales); o alcanzar un nivel adecuado de analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de los participantes I a III que fueron programados para procedimientos quirúrgicos del brazo desde el codo hasta la mano
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, alergia al anestésico local oa cualquier adyuvante agregado, trombocitopenia severa, neuropatía preexistente en el miembro operado, infección en el sitio de punción).
- Septicemia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Disfunción hepática o renal.
- Cualquier abuso de drogas u opioides.
- Procedimientos quirúrgicos por más de 3h.
- Enfermedades cardíacas avanzadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: el grupo de intervención (M) sulfato de magnesio
a 25ml de bupivacaína al 0,5% se le añadirán 6ml de sulfato de magnesio al 10% (600mg) para bloqueo supraclavicular del plexo braquial
|
Se agregará sulfato de magnesio al bloque.
Otros nombres:
se realiza mediante ecoguiado
|
|
Comparador activo: el grupo de intervención (K) ketorolaco
se añadirán 2ml de ketorolaco (30mg) a 4ml de suero salino y 25ml de bupivacaína al 0,5% para bloqueo supraclavicular del plexo braquial
|
se realiza mediante ecoguiado
se agregará ketorolaco al bloque
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
|
En miligramos
|
A las 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de calificación numérica (NRS) del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
|
la gravedad del dolor posoperatorio estimada por escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
|
a 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
|
|
escala de calificación numérica (NRS) del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
|
la gravedad del dolor posoperatorio estimada por escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
|
a las 4 horas del postoperatorio
|
|
escala de calificación numérica (NRS) del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 8 horas del postoperatorio
|
la gravedad del dolor posoperatorio estimada por escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
|
a las 8 horas del postoperatorio
|
|
escala de calificación numérica (NRS) del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
|
la gravedad del dolor posoperatorio estimada por escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
|
a las 12 horas del postoperatorio
|
|
escala de calificación numérica (NRS) del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
|
la gravedad del dolor posoperatorio estimada por escala de calificación numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
|
a las 24 horas del postoperatorio
|
|
incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 5 minutos después del bloqueo supraclavicular hasta el alta de la PACU
|
efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, sedación excesiva y depresión respiratoria)
|
5 minutos después del bloqueo supraclavicular hasta el alta de la PACU
|
|
incidencia de efectos adversos relacionados con el bloqueo
Periodo de tiempo: 5 minutos después del bloqueo supraclavicular hasta el alta de la PACU
|
eventos adversos (por ej.
punción vascular, toxicidad por anestésicos locales y neumotórax)
|
5 minutos después del bloqueo supraclavicular hasta el alta de la PACU
|
|
tiempo hasta el primer requerimiento de suplemento analgésico
Periodo de tiempo: 5 minutos después del bloqueo supraclavicular hasta el primer requerimiento de analgésico
|
En minutos
|
5 minutos después del bloqueo supraclavicular hasta el primer requerimiento de analgésico
|
|
Duración de los procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
En minutos
|
5 minutos después de la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
En latidos por minuto
|
desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
|
Evaluación de la presión arterial media
Periodo de tiempo: desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
En milímetros de mercurio (mmHg)
|
desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
|
Evaluación de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
Número de respiraciones por minuto
|
desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
|
Evaluación de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
En porcentaje mediante el uso de pulsioximetría
|
desde el inicio del bloque hasta la finalización de los procedimientos quirúrgicos
|
|
Años
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la cirugía
|
en años
|
10 minutos antes de la cirugía
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la cirugía
|
en kilogramos (kg)
|
10 minutos antes de la cirugía
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la cirugía
|
en metros (m)
|
10 minutos antes de la cirugía
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la cirugía
|
en kg/m cuadrado
|
10 minutos antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketorolaco
- Sulfato de magnesio
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- M419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .