Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid van magnesium en ketorolac bij echografie supraclaviculair blok

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

De analgetische werkzaamheid van het toevoegen van magnesiumsulfaat versus ketorolac aan bupivacaïne in echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (een prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek)

Ondanks dat er veel regionale anesthesietechnieken zijn beschreven voor anesthesie van de brachiale plexus die verantwoordelijk is voor de sensorische en motorische innervatie van de gehele bovenste extremiteit, is supraclaviculaire blokkade (SCB) nog steeds de regionale anesthesietechniek bij uitstek.

SCB is beschreven als de spinale anesthesie van de bovenste ledematen, omdat het een dichte anesthesie van de brachiale plexus biedt voor de chirurgische ingrepen onder de arm van elleboog tot hand. Hoewel de SCB een hoge incidentie heeft van complicaties zoals pneumothorax, verbeterde het gebruik van echogeleid blok de veiligheid voor de patiënt. Er zijn verschillende adjuvantia aan SCB toegevoegd die gericht zijn op verlenging van de duur van perifere zenuwblokkade, zoals fentanyl, alfa-2-adrenerge agonist (Dexmedetomidine, Clonidine), tramadol, ketorolac en magnesiumsulfaat.

Magnesium heeft anti-nociceptieve effecten in dier- en mensmodellen, voornamelijk gerelateerd aan het blokkeren van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren en regulering van de instroom van calcium in cellen. Calciuminstroom leidt tot een opeenvolging van centrale sensitisatie, zoals windup-fenomeen en langdurige potentiëring, die cruciale mechanismen zijn die de duur en intensiteit van postoperatieve pijn bepalen. Magnesium voorkomt centrale sensitisatie veroorzaakt door perifere nociceptieve stimulatie als reactie op pijnlijke stimuli.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) remmen de synthese van prostaglandinen uit arachnoïdezuur in fosfolipidenmembranen, wat resulteert in verminderde afferente nociceptieve signalen van de operatieplaats. Er zijn veel onderzoeken die het analgetische effect ondersteunen wanneer NSAID's geconcentreerd zijn op een perifere plaats in vergelijking met de systemische toedieningstherapie. Ketorolac is een parenterale NSAID. Studies hebben aangetoond dat ketorolac als adjuvans bij lokale anesthetica tijdens perifere zenuwblokkade de duur en kwaliteit van de analgesie verbeterde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig volwassen patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen hebben gepland, van elleboog tot hand, zullen in het onderzoek worden opgenomen na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad van het Fayoum University Hospital. Voorafgaand aan werving en randomisatie zal een gedetailleerde geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de in aanmerking komende deelnemers.

80 patiënten zullen worden gekozen om Mg (groep M, n=40) of ketorolac (groep K, n=40) willekeurig te ontvangen door middel van een door een computer gegenereerde tabel. De randomiseringsvolgorde wordt verborgen in ondoorzichtige verzegelde enveloppen. De enveloppen worden door de onderzoeksonderzoeker geopend net na de aanwervingen en opname in de operatiekamer. Alleen deelnemers en zorgverleners worden geblindeerd voor de groepstoewijzingen. De aanbevelingen van de geconsolideerde standaarden voor rapportage van onderzoeken (CONSORT) voor het rapporteren van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken zullen worden gevolgd.

Preoperatieve voorbereidingen voor de patiënt:

Preoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens het lokale protocol dat is ontworpen om de patiënten te evalueren. Het omvat volledig bloedbeeld, bloedsuikerspiegel, serumureum en creatinine, leverfunctietesten, stollingsprofiel en ECG.

Voorafgaand aan de operatie krijgen de deelnemers voorlichting over de (NRS) van (0-10 mm) (waarbij 0=geen pijn en 10 = ergst begrijpelijke pijn) en de details van de zenuwblokkadeprocedures.

Na 6 uur vasten worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.

Anesthesie techniek:

Na aankomst van de patiënt in de operatiekamer wordt een (20G) IV-katheter geplaatst in de UL tegenover de plaats van de operatie. IV premedicatie zal aan alle patiënten worden toegediend (midazolam 0,02 mg/kg en fentanyl 50 mcg/dosis). Aanvullende zuurstof (neuscanule bij 2 l/min) en standaard ASA-bewaking (5-leads ECG, NIBP en pulsoximetrie) zullen tijdens de hele procedure worden toegepast.

Blok techniek

Voor de echogeleide SCB worden de patiënten in rugligging geplaatst en het hoofd iets naar de andere kant van hun blok gedraaid. De gewonde hand wordt op de buik van de patiënt gelegd en de schouder wordt zoveel mogelijk naar beneden bewogen. Het supraclaviculaire gebied wordt gereinigd met een antiseptische jodiumoplossing en afgedekt. Zodra de huid op de juiste manier is gereinigd en is voorbereid met antisepticum, wordt de hoogfrequente lineaire array-transducer over het supraclaviculaire gebied geplaatst. Na infiltratie van de plaats door middel van plaatselijke verdoving wordt een steriele 22 gauge, 50 mm echogene naald onder ultrasone begeleiding ingebracht en na het bereiken van de punt van de naald in de buurt van de arteria subclavia rond de plexus brachialis, wordt de oplossing geïnjecteerd en verspreid van het geneesmiddel zal worden gevisualiseerd. 25 ml bupivacaïne 0,5% + 6 ml magnesiumsulfaat 10% wordt geïnjecteerd in groep M en 25 ml bupivacaïne 0,5% + 2 ml ketorolac 30 mg + 4 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in groep K. De continue aspiratie en injectie zullen worden uitgevoerd om intravasculaire injectie te voorkomen. Na het uitvoeren van het blok op de patiënten, zullen hemodynamische parameters en alle complicaties gerelateerd aan SCB (pneumothorax, hematoom, hypotensie, bradycardie, enz.) worden geregistreerd. Nadat de blokkade voldoende anesthetisch effect had, werd de operatie gestart.

Beoordeling van sensorische en motorische blokkade:

De mate van motorische en sensorische blokkade wordt beoordeeld door een anesthesioloog die 30 minuten niet bij de SCB betrokken zal zijn. na toediening van plaatselijke verdoving. Met behulp van een alcoholdoekje wordt de sensorische blokkade getest door middel van een speldenpriktest op een 3-puntsschaal:

Graad 0: normaal gevoel. Graad 1: verminderde pijnsensatie bij speldenprik. Graad 2: verlies van pijnsensatie tot speldenprik in de mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwlocaties.

En het wordt gedurende 30 minuten elke 5 minuten getest.

Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een (aangepaste bromage) 3-puntsschaal:

Graad 0: Normale motorische functie. Graad 1: verminderde motorische kracht met het vermogen om alleen vingers te bewegen. Graad 2: Compleet motorisch blok. En het wordt gedurende 30 minuten elke 5 minuten getest. Wanneer de operatie voorbij was, wordt de NRS-score gemeten op 0, 1, 4, 8, 12, 24 uur.

Postoperatieve zorg:

Patiënten worden gedurende 2 uur overgebracht naar de post-anesthetische zorgafdeling (PACU). Daarna worden de patiënten ontslagen uit de PACU.

De patiënt krijgt analgeticum volgens het lokale institutionele protocol als volgt (diclofenacnatrium 75 mg en paracetamol 1 gram via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.) Als onderdeel van een multimodaal anesthesieregime voor postoperatieve pijnbeheersing.

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op 1 uur bij PACU en vervolgens op 4,8,12 en 24 uur postoperatief.

Patiënten met NRS>5 krijgen morfinesulfaat IV in een bolusdosis van stappen van 2-5 mg met een maximale dosis van 20 mg om de 4 uur of 40 mg om de 24 uur. Het morfinetitratieprotocol wordt opgeschort met een zuurstofverzadiging < 95%; Ademfrequentie < 10 / minuut; de ontwikkeling van sedatie (Ramsay sedatieschaal >2); ontwikkeling van acute bijwerkingen (allergie, uitgesproken jeuk, overmatig braken en hypotensie met systolische bloeddruk lager dan 20% van de uitgangswaarden); of het bereiken van een adequaat niveau van analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I tot III deelnemers die waren ingepland voor chirurgische ingrepen van de arm van elleboog tot hand

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, allergie voor het lokale anestheticum of toegevoegde adjuvantia, ernstige trombocytopenie, reeds bestaande neuropathie in het operatieve ledemaat, infectie op de prikplaats).
  • Sepsis.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Lever- of nierdisfunctie.
  • Elk misbruik van drugs of opioïden.
  • Chirurgische ingrepen gedurende meer dan 3 uur.
  • Geavanceerde hartziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de interventiegroep (M) magnesiumsulfaat
een 6 ml magnesiumsulfaat 10% (600 mg) wordt toegevoegd aan 25 ml bupivacaïne 0,5% voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade
magnesiumsulfaat zal aan het blok worden toegevoegd
Andere namen:
  • magnesium 10%
het wordt gedaan door echogeleide
Actieve vergelijker: de interventiegroep (K) ketorolac
een 2 ml ketorolac (30 mg) wordt toegevoegd aan 4 ml normale zoutoplossing en 25 ml bupivacaïne 0,5% voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade
het wordt gedaan door echogeleide
ketorolac zal aan het blok worden toegevoegd
Andere namen:
  • ketorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het cumulatieve morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
In milligrammen
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: om 1 uur in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
om 1 uur in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
4 uur postoperatief
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
8 uur postoperatief
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
12 uur na de operatie
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 24 uur postoperatief
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
op 24 uur postoperatief
incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, overmatige sedatie en ademhalingsdepressie)
5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de blokkade
Tijdsspanne: 5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
bijwerkingen (bijv. vasculaire punctie, lokale anesthetische toxiciteit en pneumothorax)
5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
tijd tot de eerste vereiste van analgetisch supplement
Tijdsspanne: 5 minuten Na supraclaviculaire blokkade tot eerste behoefte aan analgeticum
In minuten
5 minuten Na supraclaviculaire blokkade tot eerste behoefte aan analgeticum
Duur van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van chirurgische ingrepen
In minuten
5 minuten na voltooiing van chirurgische ingrepen
Beoordeling van de hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
In slagen per minuut
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
Beoordeling van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
In millimeter kwik (mmHg)
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
Aantal ademhalingen per minuut
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
Beoordeling van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
In procenten door gebruik van pulsoximetrie
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
Leeftijd
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
in jaren
10 minuten voor de operatie
Gewicht
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
in kilogram (kg)
10 minuten voor de operatie
Hoogte
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
in meter (m)
10 minuten voor de operatie
Body-mass-index
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
in kg/m²
10 minuten voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren