- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554862
De analgetische werkzaamheid van magnesium en ketorolac bij echografie supraclaviculair blok
De analgetische werkzaamheid van het toevoegen van magnesiumsulfaat versus ketorolac aan bupivacaïne in echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (een prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek)
Ondanks dat er veel regionale anesthesietechnieken zijn beschreven voor anesthesie van de brachiale plexus die verantwoordelijk is voor de sensorische en motorische innervatie van de gehele bovenste extremiteit, is supraclaviculaire blokkade (SCB) nog steeds de regionale anesthesietechniek bij uitstek.
SCB is beschreven als de spinale anesthesie van de bovenste ledematen, omdat het een dichte anesthesie van de brachiale plexus biedt voor de chirurgische ingrepen onder de arm van elleboog tot hand. Hoewel de SCB een hoge incidentie heeft van complicaties zoals pneumothorax, verbeterde het gebruik van echogeleid blok de veiligheid voor de patiënt. Er zijn verschillende adjuvantia aan SCB toegevoegd die gericht zijn op verlenging van de duur van perifere zenuwblokkade, zoals fentanyl, alfa-2-adrenerge agonist (Dexmedetomidine, Clonidine), tramadol, ketorolac en magnesiumsulfaat.
Magnesium heeft anti-nociceptieve effecten in dier- en mensmodellen, voornamelijk gerelateerd aan het blokkeren van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren en regulering van de instroom van calcium in cellen. Calciuminstroom leidt tot een opeenvolging van centrale sensitisatie, zoals windup-fenomeen en langdurige potentiëring, die cruciale mechanismen zijn die de duur en intensiteit van postoperatieve pijn bepalen. Magnesium voorkomt centrale sensitisatie veroorzaakt door perifere nociceptieve stimulatie als reactie op pijnlijke stimuli.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) remmen de synthese van prostaglandinen uit arachnoïdezuur in fosfolipidenmembranen, wat resulteert in verminderde afferente nociceptieve signalen van de operatieplaats. Er zijn veel onderzoeken die het analgetische effect ondersteunen wanneer NSAID's geconcentreerd zijn op een perifere plaats in vergelijking met de systemische toedieningstherapie. Ketorolac is een parenterale NSAID. Studies hebben aangetoond dat ketorolac als adjuvans bij lokale anesthetica tijdens perifere zenuwblokkade de duur en kwaliteit van de analgesie verbeterde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig volwassen patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen hebben gepland, van elleboog tot hand, zullen in het onderzoek worden opgenomen na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad van het Fayoum University Hospital. Voorafgaand aan werving en randomisatie zal een gedetailleerde geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de in aanmerking komende deelnemers.
80 patiënten zullen worden gekozen om Mg (groep M, n=40) of ketorolac (groep K, n=40) willekeurig te ontvangen door middel van een door een computer gegenereerde tabel. De randomiseringsvolgorde wordt verborgen in ondoorzichtige verzegelde enveloppen. De enveloppen worden door de onderzoeksonderzoeker geopend net na de aanwervingen en opname in de operatiekamer. Alleen deelnemers en zorgverleners worden geblindeerd voor de groepstoewijzingen. De aanbevelingen van de geconsolideerde standaarden voor rapportage van onderzoeken (CONSORT) voor het rapporteren van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken zullen worden gevolgd.
Preoperatieve voorbereidingen voor de patiënt:
Preoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens het lokale protocol dat is ontworpen om de patiënten te evalueren. Het omvat volledig bloedbeeld, bloedsuikerspiegel, serumureum en creatinine, leverfunctietesten, stollingsprofiel en ECG.
Voorafgaand aan de operatie krijgen de deelnemers voorlichting over de (NRS) van (0-10 mm) (waarbij 0=geen pijn en 10 = ergst begrijpelijke pijn) en de details van de zenuwblokkadeprocedures.
Na 6 uur vasten worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.
Anesthesie techniek:
Na aankomst van de patiënt in de operatiekamer wordt een (20G) IV-katheter geplaatst in de UL tegenover de plaats van de operatie. IV premedicatie zal aan alle patiënten worden toegediend (midazolam 0,02 mg/kg en fentanyl 50 mcg/dosis). Aanvullende zuurstof (neuscanule bij 2 l/min) en standaard ASA-bewaking (5-leads ECG, NIBP en pulsoximetrie) zullen tijdens de hele procedure worden toegepast.
Blok techniek
Voor de echogeleide SCB worden de patiënten in rugligging geplaatst en het hoofd iets naar de andere kant van hun blok gedraaid. De gewonde hand wordt op de buik van de patiënt gelegd en de schouder wordt zoveel mogelijk naar beneden bewogen. Het supraclaviculaire gebied wordt gereinigd met een antiseptische jodiumoplossing en afgedekt. Zodra de huid op de juiste manier is gereinigd en is voorbereid met antisepticum, wordt de hoogfrequente lineaire array-transducer over het supraclaviculaire gebied geplaatst. Na infiltratie van de plaats door middel van plaatselijke verdoving wordt een steriele 22 gauge, 50 mm echogene naald onder ultrasone begeleiding ingebracht en na het bereiken van de punt van de naald in de buurt van de arteria subclavia rond de plexus brachialis, wordt de oplossing geïnjecteerd en verspreid van het geneesmiddel zal worden gevisualiseerd. 25 ml bupivacaïne 0,5% + 6 ml magnesiumsulfaat 10% wordt geïnjecteerd in groep M en 25 ml bupivacaïne 0,5% + 2 ml ketorolac 30 mg + 4 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in groep K. De continue aspiratie en injectie zullen worden uitgevoerd om intravasculaire injectie te voorkomen. Na het uitvoeren van het blok op de patiënten, zullen hemodynamische parameters en alle complicaties gerelateerd aan SCB (pneumothorax, hematoom, hypotensie, bradycardie, enz.) worden geregistreerd. Nadat de blokkade voldoende anesthetisch effect had, werd de operatie gestart.
Beoordeling van sensorische en motorische blokkade:
De mate van motorische en sensorische blokkade wordt beoordeeld door een anesthesioloog die 30 minuten niet bij de SCB betrokken zal zijn. na toediening van plaatselijke verdoving. Met behulp van een alcoholdoekje wordt de sensorische blokkade getest door middel van een speldenpriktest op een 3-puntsschaal:
Graad 0: normaal gevoel. Graad 1: verminderde pijnsensatie bij speldenprik. Graad 2: verlies van pijnsensatie tot speldenprik in de mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwlocaties.
En het wordt gedurende 30 minuten elke 5 minuten getest.
Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een (aangepaste bromage) 3-puntsschaal:
Graad 0: Normale motorische functie. Graad 1: verminderde motorische kracht met het vermogen om alleen vingers te bewegen. Graad 2: Compleet motorisch blok. En het wordt gedurende 30 minuten elke 5 minuten getest. Wanneer de operatie voorbij was, wordt de NRS-score gemeten op 0, 1, 4, 8, 12, 24 uur.
Postoperatieve zorg:
Patiënten worden gedurende 2 uur overgebracht naar de post-anesthetische zorgafdeling (PACU). Daarna worden de patiënten ontslagen uit de PACU.
De patiënt krijgt analgeticum volgens het lokale institutionele protocol als volgt (diclofenacnatrium 75 mg en paracetamol 1 gram via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.) Als onderdeel van een multimodaal anesthesieregime voor postoperatieve pijnbeheersing.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op 1 uur bij PACU en vervolgens op 4,8,12 en 24 uur postoperatief.
Patiënten met NRS>5 krijgen morfinesulfaat IV in een bolusdosis van stappen van 2-5 mg met een maximale dosis van 20 mg om de 4 uur of 40 mg om de 24 uur. Het morfinetitratieprotocol wordt opgeschort met een zuurstofverzadiging < 95%; Ademfrequentie < 10 / minuut; de ontwikkeling van sedatie (Ramsay sedatieschaal >2); ontwikkeling van acute bijwerkingen (allergie, uitgesproken jeuk, overmatig braken en hypotensie met systolische bloeddruk lager dan 20% van de uitgangswaarden); of het bereiken van een adequaat niveau van analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I tot III deelnemers die waren ingepland voor chirurgische ingrepen van de arm van elleboog tot hand
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, allergie voor het lokale anestheticum of toegevoegde adjuvantia, ernstige trombocytopenie, reeds bestaande neuropathie in het operatieve ledemaat, infectie op de prikplaats).
- Sepsis.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Lever- of nierdisfunctie.
- Elk misbruik van drugs of opioïden.
- Chirurgische ingrepen gedurende meer dan 3 uur.
- Geavanceerde hartziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de interventiegroep (M) magnesiumsulfaat
een 6 ml magnesiumsulfaat 10% (600 mg) wordt toegevoegd aan 25 ml bupivacaïne 0,5% voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade
|
magnesiumsulfaat zal aan het blok worden toegevoegd
Andere namen:
het wordt gedaan door echogeleide
|
|
Actieve vergelijker: de interventiegroep (K) ketorolac
een 2 ml ketorolac (30 mg) wordt toegevoegd aan 4 ml normale zoutoplossing en 25 ml bupivacaïne 0,5% voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade
|
het wordt gedaan door echogeleide
ketorolac zal aan het blok worden toegevoegd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het cumulatieve morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
In milligrammen
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: om 1 uur in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
|
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
om 1 uur in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
4 uur postoperatief
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
8 uur postoperatief
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
12 uur na de operatie
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 24 uur postoperatief
|
de ernst van postoperatieve pijn geschat door numerieke beoordelingsschaal (NRS) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
op 24 uur postoperatief
|
|
incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
|
bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, overmatige sedatie en ademhalingsdepressie)
|
5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
|
|
incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de blokkade
Tijdsspanne: 5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
|
bijwerkingen (bijv.
vasculaire punctie, lokale anesthetische toxiciteit en pneumothorax)
|
5 minuten na supraclaviculair blok tot ontslag uit PACU
|
|
tijd tot de eerste vereiste van analgetisch supplement
Tijdsspanne: 5 minuten Na supraclaviculaire blokkade tot eerste behoefte aan analgeticum
|
In minuten
|
5 minuten Na supraclaviculaire blokkade tot eerste behoefte aan analgeticum
|
|
Duur van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van chirurgische ingrepen
|
In minuten
|
5 minuten na voltooiing van chirurgische ingrepen
|
|
Beoordeling van de hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
In slagen per minuut
|
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
|
Beoordeling van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
In millimeter kwik (mmHg)
|
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
|
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
Aantal ademhalingen per minuut
|
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
|
Beoordeling van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
In procenten door gebruik van pulsoximetrie
|
vanaf het begin van het blok tot de voltooiing van chirurgische ingrepen
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
|
in jaren
|
10 minuten voor de operatie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
|
in kilogram (kg)
|
10 minuten voor de operatie
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
|
in meter (m)
|
10 minuten voor de operatie
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie
|
in kg/m²
|
10 minuten voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketorolac
- Magnesiumsulfaat
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- M419
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .