- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04554862
Анальгетическая эффективность магния и кеторолака при ультразвуковой надключичной блокаде
Анальгетическая эффективность добавления сульфата магния по сравнению с кеторолаком к бупивакаину при блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование)
Несмотря на то, что для анестезии плечевого сплетения, отвечающего за сенсорную и моторную иннервацию всей верхней конечности, описано множество методов регионарной анестезии, надключичная блокада (SCB) остается методом выбора регионарной анестезии.
SCB был описан как спинальная анестезия верхней конечности, поскольку он обеспечивает плотную анестезию плечевого сплетения для хирургических процедур ниже руки от локтя до кисти. Хотя SCB имеет высокую частоту осложнений, таких как пневмоторакс, использование блокады под ультразвуковым контролем повысило безопасность пациента. К SCB было добавлено несколько адъювантов, направленных на продление продолжительности блокады периферических нервов, таких как фентанил, агонист альфа-2-адренорецепторов (дексмедетомидин, клонидин), трамадол, кеторолак и сульфат магния.
Магний оказывает антиноцицептивное действие в моделях на животных и людях, в основном связанное с блокированием рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и регуляцией притока кальция в клетки. Приток кальция приводит к последовательности центральной сенсибилизации, такой как феномен заворота и долговременная потенциация, которые являются ключевыми механизмами, определяющими продолжительность и интенсивность послеоперационной боли. Магний предотвращает центральную сенсибилизацию, вызванную периферической ноцицептивной стимуляцией в ответ на болевые раздражители.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ингибируют синтез простагландинов из арахноидной кислоты в фосфолипидных мембранах, что приводит к снижению афферентных ноцицептивных сигналов от места операции. Существует множество исследований, подтверждающих анальгетический эффект, когда НПВП концентрируются на периферии, по сравнению с терапией системного введения. Кеторолак относится к парентеральным НПВП. Исследования показали, что кеторолак в качестве адъюванта к местным анестетикам во время блокады периферических нервов увеличивает продолжительность и качество обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят взрослых пациентов, которым запланированы операции на верхних конечностях от локтя до кисти, будут включены в исследование после получения одобрения местного институционального комитета по этике и местного институционального наблюдательного совета в университетской больнице Файюм. Подробное информированное согласие будет подписано подходящими участниками до набора и рандомизации.
80 пациентов будут выбраны для получения либо Mg (группа M, n = 40), либо кеторолака (группа K, n = 40) случайным образом с помощью компьютерной таблицы. Последовательность рандомизации будет скрыта в непрозрачных запечатанных конвертах. Конверты будут вскрыты исследователем сразу после вербовки и поступления в операционную. Только участники и лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о распределении групп. Будут соблюдаться рекомендации сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) для отчетности о рандомизированных контролируемых клинических испытаниях.
Предоперационная подготовка пациента:
Предоперационные исследования будут проводиться в соответствии с местным протоколом, разработанным для оценки состояния пациентов. Он будет включать общий анализ крови, уровень сахара в крови, мочевину и креатинин в сыворотке, функциональные пробы печени, профиль коагуляции и ЭКГ.
Перед операцией участники получат информацию о (NRS) от (0-10 мм) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная понятная боль) и подробности процедур блокады нерва.
После 6-часового голодания пациентов отправляют в операционную.
Техника анестезии:
Катетер для внутривенных вливаний (20G) будет помещен в UL напротив хирургического поля после прибытия пациента в операционную. Всем пациентам будет проводиться внутривенная премедикация (мидазолам 0,02 мг/кг и фентанил 50 мкг/доза). На протяжении всей процедуры будет применяться дополнительный кислород (носовая канюля со скоростью 2 л/мин) и стандартный мониторинг ASA (ЭКГ в 5 отведениях, НИАД и пульсоксиметрия).
Блочная техника
Для SCB под ультразвуковым контролем пациенты будут помещены в положение на спине, а голова будет слегка повернута в противоположную сторону их блокады. Поврежденную руку кладут на живот пациента, а плечо максимально опускают вниз. Надключичную область обрабатывают антисептическим раствором йода и накладывают драпировку. После того, как кожа будет должным образом очищена и обработана антисептиком, высокочастотный датчик с линейной матрицей будет помещен над надключичной областью. После инфильтрации участка местным анестетиком будет вставлена стерильная эхогенная игла 22 калибра, 50 мм под ультразвуковым контролем, и после достижения кончика иглы около подключичной артерии вокруг плечевого сплетения будет введен раствор и распространение препарата будет визуализирован. 25 мл бупивакаина 0,5% + 6 мл магния сульфата 10% вводят группе М и 25 мл бупивакаина 0,5% + 2 мл кеторолака 30 мг + 4 мл физиологического раствора вводят группе К. Непрерывная аспирация и инъекция будут предприняты, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. После выполнения блокады у пациентов будут регистрироваться гемодинамические параметры и все осложнения, связанные с SCB (пневмоторакс, гематома, гипотензия, брадикардия и т.д.). После обеспечения адекватного анестезирующего эффекта блока приступили к операции.
Оценка сенсорной и моторной блокады:
Степень двигательной и сенсорной блокады будет оцениваться анестезиологом, который не будет участвовать в SCB в течение 30 минут. после введения местного анестетика. С помощью тампона со спиртом сенсорную блокаду проверяют с помощью игольчатого прик-теста по 3-балльной шкале:
0 степень: нормальное ощущение. 1 степень: снижение болевой чувствительности до булавочной. 2 степень: потеря болевой чувствительности к уколу в области срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного нервов.
И он будет тестироваться каждые 5 минут в течение 30 минут.
Моторную блокаду оценивают по трехбалльной шкале (модифицированная бромаж):
Степень 0: нормальная двигательная функция. 1 степень: снижение двигательной силы с возможностью двигать только пальцами. 2 степень: полный моторный блок. И он будет тестироваться каждые 5 минут в течение 30 минут. По окончании операции балл NRS будет измеряться через 0, 1, 4, 8, 12, 24 часа.
Послеоперационный уход:
Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологической помощи (PACU) на 2 часа. Затем пациенты будут выписаны из PACU.
Пациент будет получать анальгетик в соответствии с протоколом местного учреждения следующим образом (диклофенак натрия 75 мг и парацетамол 1 грамм внутривенной инфузией в течение 30 минут) в качестве компонента режима мультимодальной анестезии для послеоперационного контроля боли.
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) через 1 час в PACU, затем через 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Пациенты с NRS> 5 будут получать морфина сульфат внутривенно в болюсной дозе с шагом 2-5 мг с максимальной дозой 20 мг через 4 часа или 40 мг через 24 часа. Протокол титрования морфина будет приостановлен при насыщении кислородом < 95%; Частота дыхания < 10 в минуту; развитие седации (шкала седации Рамзи >2); развитие острых нежелательных явлений (аллергия, выраженный зуд, чрезмерная рвота, артериальная гипотензия при систолическом артериальном давлении менее 20% от исходных значений); или достижение адекватного уровня обезболивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III участники, которым были назначены хирургические вмешательства на руке от локтя до кисти
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, аллергия на местный анестетик или любые добавленные адъюванты, тяжелая тромбоцитопения, ранее существовавшая невропатия в оперируемой конечности, инфекция в месте пункции).
- Сепсис.
- Беременные или кормящие женщины.
- Нарушение функции печени или почек.
- Любое злоупотребление наркотиками или опиоидами.
- Хирургические вмешательства продолжительностью более 3 часов.
- Запущенные болезни сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства (М) сульфат магния
6 мл 10% сульфата магния (600 мг) добавляют к 25 мл бупивакаина 0,5% для надключичной блокады плечевого сплетения.
|
сульфат магния будет добавлен в блок
Другие имена:
делается под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: группа вмешательства (К) кеторолак
2 мл кеторолака (30 мг) добавляют к 4 мл физиологического раствора и 25 мл 0,5% бупивакаина для надключичной блокады плечевого сплетения.
|
делается под контролем УЗИ
кеторолак будет добавлен в блок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупное потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
В миллиграммах
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая шкала оценки (ЧШР) послеоперационной боли
Временное ограничение: через 1 час в посленаркозном отделении (PACU)
|
тяжесть послеоперационной боли, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
через 1 час в посленаркозном отделении (PACU)
|
|
числовая шкала оценки (ЧШР) послеоперационной боли
Временное ограничение: через 4 часа после операции
|
тяжесть послеоперационной боли, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
через 4 часа после операции
|
|
числовая шкала оценки (ЧШР) послеоперационной боли
Временное ограничение: через 8 часов после операции
|
тяжесть послеоперационной боли, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
через 8 часов после операции
|
|
числовая шкала оценки (ЧШР) послеоперационной боли
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
тяжесть послеоперационной боли, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
через 12 часов после операции
|
|
числовая шкала оценки (ЧШР) послеоперационной боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
тяжесть послеоперационной боли, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
через 24 часа после операции
|
|
частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 5 минут после надключичной блокады до выписки из палаты реанимации
|
побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд, чрезмерная седация и угнетение дыхания)
|
5 минут после надключичной блокады до выписки из палаты реанимации
|
|
частота побочных эффектов, связанных с блокадой
Временное ограничение: 5 мин после надключичной блокады до выписки из палаты реанимации
|
нежелательные явления (например,
пункция сосудов, токсичность местных анестетиков и пневмоторакс)
|
5 мин после надключичной блокады до выписки из палаты реанимации
|
|
время до первой потребности в обезболивающей добавке
Временное ограничение: 5 минут После надключичной блокады до первой потребности в анальгетиках
|
В минутах
|
5 минут После надключичной блокады до первой потребности в анальгетиках
|
|
Продолжительность хирургических процедур
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения хирургических процедур
|
В минутах
|
Через 5 минут после завершения хирургических процедур
|
|
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
В ударах в минуту
|
от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
|
Оценка среднего артериального давления
Временное ограничение: от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
В миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
|
Оценка частоты дыхания
Временное ограничение: от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
Количество вдохов в минуту
|
от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
|
Оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
В процентах за счет использования пульсоксиметрии
|
от начала блока до завершения оперативных вмешательств
|
|
Возраст
Временное ограничение: 10 минут до операции
|
годами
|
10 минут до операции
|
|
Масса
Временное ограничение: 10 минут до операции
|
в килограммах (кг)
|
10 минут до операции
|
|
Рост
Временное ограничение: 10 минут до операции
|
в метрах (м)
|
10 минут до операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 10 минут до операции
|
в кг/м кв.
|
10 минут до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кеторолак
- Сульфат магния
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- M419
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .