- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554862
A Eficácia Analgésica do Magnésio e do Cetorolaco no Bloqueio Supraclavicular Ultrassônico
A eficácia analgésica da adição de sulfato de magnésio versus cetorolaco à bupivacaína no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado)
Apesar de muitas técnicas anestésicas regionais terem sido descritas para anestesia do plexo braquial, que é responsável pela inervação sensitiva e motora de todo o membro superior, ainda assim, o bloqueio supraclavicular (SCB) é a técnica anestésica regional de escolha.
A SCB tem sido descrita como a raquianestesia do membro superior, pois oferece anestesia densa do plexo braquial para os procedimentos cirúrgicos abaixo do braço, do cotovelo à mão. Embora o SCB tenha alta incidência de complicações como pneumotórax, o uso do bloqueio guiado por ultrassom melhorou a segurança do paciente. Vários adjuvantes foram adicionados ao SCB visando prolongar a duração do bloqueio do nervo periférico como fentanil, agonista alfa 2 adrenérgico (Dexmedetomidina, Clonidina), tramadol, cetorolaco e sulfato de magnésio.
O magnésio tem efeitos anti-nociceptivos em modelos animais e humanos, principalmente relacionados ao bloqueio dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e regulação do influxo de cálcio nas células. O influxo de cálcio leva a uma sequência de sensibilização central, como fenômeno de windup e potencialização de longo prazo, que são mecanismos cruciais que determinam a duração e a intensidade da dor pós-operatória. O magnésio previne a sensibilização central desencadeada pela estimulação nociceptiva periférica em resposta a estímulos dolorosos.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) inibem a síntese de prostaglandinas a partir do ácido aracnóide nas membranas fosfolipídicas, resultando na diminuição dos sinais nociceptivos aferentes do local da cirurgia. Existem muitos estudos que suportam o efeito analgésico quando os AINEs são concentrados em um local periférico em comparação com a terapia de administração sistêmica. Cetorolaco é um AINE parenteral. Estudos demonstraram que o cetorolaco como adjuvante dos anestésicos locais durante o bloqueio do nervo periférico aumentou a duração e a qualidade da analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta pacientes adultos agendados para cirurgias de membros superiores do cotovelo à mão serão incluídos no estudo após a obtenção da aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local do Fayoum University Hospital. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos participantes elegíveis antes do recrutamento e randomização.
80 pacientes serão escolhidos para receber Mg (grupo M, n=40) ou cetorolaco (grupo K, n=40) aleatoriamente por uma tabela gerada por computador. A sequência de randomização será ocultada em envelopes lacrados opacos. Os envelopes serão abertos pelo investigador do estudo logo após o recrutamento e admissão na sala de operação. Apenas os participantes e prestadores de cuidados estarão cegos para as alocações do grupo. As recomendações dos padrões consolidados de relatórios de ensaios (CONSORT) para relatórios de ensaios clínicos controlados e randomizados serão seguidas.
Preparos pré-operatórios do paciente:
As investigações pré-operatórias serão feitas de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar os pacientes. Incluirá hemograma completo, nível de açúcar no sangue, ureia e creatinina séricas, testes de função hepática, perfil de coagulação e ECG.
Antes da cirurgia, os participantes receberão educação sobre o (NRS) de (0-10 mm) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor compreensível) e os detalhes dos procedimentos de bloqueio do nervo.
Após jejum de 6h, os pacientes serão encaminhados ao bloco operatório.
Técnica anestésica:
Um cateter IV (20G) será colocado no MS oposto ao local cirúrgico após a chegada do paciente à sala de cirurgia. Pré-medicação IV será administrada a todos os pacientes (midazolam 0,02mg/kg e fentanil 50mcg/dose). Oxigênio suplementar (cânula nasal a 2L/min) e monitoramento ASA padrão (ECG de 5 derivações, NIBP e oximetria de pulso) serão aplicados durante todo o procedimento.
técnica de bloqueio
Para o SCB guiado por ultrassom, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e a cabeça levemente voltada para o lado oposto de seu bloqueio. A mão lesionada será colocada no abdômen do paciente e o ombro será movido para baixo o máximo possível. A área supraclavicular será limpa com uma solução anti-séptica de iodo e coberta. Uma vez que a pele esteja adequadamente limpa e preparada com anti-séptico, o transdutor linear de alta frequência será colocado sobre a área supraclavicular. Após a infiltração do local por um anestésico local, será inserida uma agulha ecogênica estéril calibre 22 gauge de 50 mm guiada por ultrassom e após atingir a ponta da agulha próximo à artéria subclávia ao redor do plexo braquial, a solução será injetada e espalhada da droga será visualizado. No grupo M serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,5% + 6ml de sulfato de magnésio 10% e no grupo K serão injetados 25ml de bupivacaína 0,5% + 2ml de cetorolaco 30mg + 4ml de soro fisiológico. A aspiração e injeção contínuas serão realizadas para evitar injeção intravascular. Após a realização do bloqueio nos pacientes, serão registrados os parâmetros hemodinâmicos e todas as complicações relacionadas ao SCB (pneumotórax, hematoma, hipotensão, bradicardia, etc.). Após assegurar o efeito anestésico adequado do bloqueio, a cirurgia foi iniciada.
Avaliação do bloqueio sensitivo e motor:
A extensão do bloqueio motor e sensorial será avaliada por um anestesiologista que não estará envolvido no SCB 30 minutos. após administração de anestésico local. Usando um cotonete com álcool, o bloqueio sensorial será testado por teste de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos:
Grau 0: sensação normal. Grau 1: diminuição da sensação de dor à picada de alfinete. Grau 2: perda da sensação de dor à picada de alfinete nas localizações dos nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo.
E será testado a cada 5 minutos por 30 minutos.
O bloqueio motor será avaliado usando (bromage modificado) escala de 3 pontos:
Grau 0: Função motora normal. Grau 1: Diminuição da força motora com capacidade de mover apenas os dedos. Grau 2: Bloqueio motor completo. E será testado a cada 5 minutos por 30 minutos. Quando a operação terminar, a pontuação NRS será medida em 0, 1, 4, 8, 12, 24 horas.
Cuidados pós-operatórios:
Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por 2 horas. Em seguida, os pacientes receberão alta da SRPA.
O paciente receberá analgésico de acordo com o protocolo institucional local como o seguinte (Diclofenaco sódico 75 mg e paracetamol 1 grama por infusão intravenosa durante 30 minutos.) como um componente do regime de anestesia multimodal para controle da dor pós-operatória.
A dor pós-operatória será avaliada em (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em 1 hora na SRPA e depois em 4,8,12 e 24 horas após a cirurgia.
Pacientes com NRS>5 receberão sulfato de morfina IV em uma dose em bolus de incrementos de 2-5 mg com dose máxima de 20 mg em 4 horas ou 40 mg em 24 horas. O protocolo de titulação de morfina será suspenso com saturação de oxigênio < 95%; Frequência respiratória < 10 / minuto; o desenvolvimento de sedação (escala de sedação de Ramsay >2); desenvolvimento de efeitos adversos agudos (alergia, prurido acentuado, vômito excessivo e hipotensão com pressão arterial sistólica inferior a 20% dos valores basais); ou atingir nível adequado de analgesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III participantes que foram agendados para procedimentos cirúrgicos do braço do cotovelo à mão
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, alergia ao anestésico local ou a quaisquer adjuvantes adicionados, trombocitopenia grave, neuropatia pré-existente no membro operatório, infecção no local da punção).
- Sepse.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Disfunção hepática ou renal.
- Qualquer abuso de drogas ou opioides.
- Procedimentos cirúrgicos por mais de 3h.
- Doenças cardíacas avançadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo de intervenção (M) sulfato de magnésio
6ml de sulfato de magnésio 10% (600mg) serão adicionados a 25ml de bupivacaína 0,5% para bloqueio do plexo braquial supraclavicular
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sulfato de magnésio será adicionado ao bloco
Outros nomes:
é feito por ultrassom guiado
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Comparador Ativo: o grupo de intervenção (K) cetorolaco
serão adicionados 2ml de cetorolaco (30mg) a 4ml de soro fisiológico e 25ml de bupivacaína 0,5% para bloqueio do plexo braquial supraclavicular
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é feito por ultrassom guiado
cetorolaco será adicionado ao bloco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o consumo cumulativo de morfina
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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Em miligramas
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Com 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: em 1 hora na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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em 1 hora na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: às 4 horas de pós-operatório
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a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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às 4 horas de pós-operatório
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escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: às 8 horas de pós-operatório
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a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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às 8 horas de pós-operatório
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escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
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a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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às 12 horas de pós-operatório
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escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
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a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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em 24 horas de pós-operatório
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incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
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efeitos colaterais (náuseas, vômitos, prurido, sedação excessiva e depressão respiratória)
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5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
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incidência de efeitos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: 5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
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eventos adversos (por exemplo,
punção vascular, toxicidade do anestésico local e pneumotórax)
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5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
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tempo para a primeira necessidade de suplemento analgésico
Prazo: 5 minutos Após bloqueio supraclavicular até primeira necessidade de analgésico
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Em minutos
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5 minutos Após bloqueio supraclavicular até primeira necessidade de analgésico
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Duração dos procedimentos cirúrgicos
Prazo: 5 minutos após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Em minutos
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5 minutos após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Em batidas por minutos
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desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Avaliação da pressão arterial média
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Em milímetros de mercúrio (mmHg)
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desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Avaliação da frequência respiratória
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Número de respirações por minuto
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desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Avaliação da saturação de oxigênio
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Em porcentagem através do uso de oximetria de pulso
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desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
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Idade
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
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em anos
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10 minutos antes da cirurgia
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Peso
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
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em quilogramas (kg)
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10 minutos antes da cirurgia
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Altura
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
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em metros (m)
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10 minutos antes da cirurgia
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Índice de massa corporal
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
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em kg/m quadrado
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10 minutos antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetorolaco
- Sulfato de magnésio
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- M419
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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