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A Eficácia Analgésica do Magnésio e do Cetorolaco no Bloqueio Supraclavicular Ultrassônico

3 de outubro de 2022 atualizado por: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

A eficácia analgésica da adição de sulfato de magnésio versus cetorolaco à bupivacaína no bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado)

Apesar de muitas técnicas anestésicas regionais terem sido descritas para anestesia do plexo braquial, que é responsável pela inervação sensitiva e motora de todo o membro superior, ainda assim, o bloqueio supraclavicular (SCB) é a técnica anestésica regional de escolha.

A SCB tem sido descrita como a raquianestesia do membro superior, pois oferece anestesia densa do plexo braquial para os procedimentos cirúrgicos abaixo do braço, do cotovelo à mão. Embora o SCB tenha alta incidência de complicações como pneumotórax, o uso do bloqueio guiado por ultrassom melhorou a segurança do paciente. Vários adjuvantes foram adicionados ao SCB visando prolongar a duração do bloqueio do nervo periférico como fentanil, agonista alfa 2 adrenérgico (Dexmedetomidina, Clonidina), tramadol, cetorolaco e sulfato de magnésio.

O magnésio tem efeitos anti-nociceptivos em modelos animais e humanos, principalmente relacionados ao bloqueio dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e regulação do influxo de cálcio nas células. O influxo de cálcio leva a uma sequência de sensibilização central, como fenômeno de windup e potencialização de longo prazo, que são mecanismos cruciais que determinam a duração e a intensidade da dor pós-operatória. O magnésio previne a sensibilização central desencadeada pela estimulação nociceptiva periférica em resposta a estímulos dolorosos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) inibem a síntese de prostaglandinas a partir do ácido aracnóide nas membranas fosfolipídicas, resultando na diminuição dos sinais nociceptivos aferentes do local da cirurgia. Existem muitos estudos que suportam o efeito analgésico quando os AINEs são concentrados em um local periférico em comparação com a terapia de administração sistêmica. Cetorolaco é um AINE parenteral. Estudos demonstraram que o cetorolaco como adjuvante dos anestésicos locais durante o bloqueio do nervo periférico aumentou a duração e a qualidade da analgesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oitenta pacientes adultos agendados para cirurgias de membros superiores do cotovelo à mão serão incluídos no estudo após a obtenção da aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local do Fayoum University Hospital. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos participantes elegíveis antes do recrutamento e randomização.

80 pacientes serão escolhidos para receber Mg (grupo M, n=40) ou cetorolaco (grupo K, n=40) aleatoriamente por uma tabela gerada por computador. A sequência de randomização será ocultada em envelopes lacrados opacos. Os envelopes serão abertos pelo investigador do estudo logo após o recrutamento e admissão na sala de operação. Apenas os participantes e prestadores de cuidados estarão cegos para as alocações do grupo. As recomendações dos padrões consolidados de relatórios de ensaios (CONSORT) para relatórios de ensaios clínicos controlados e randomizados serão seguidas.

Preparos pré-operatórios do paciente:

As investigações pré-operatórias serão feitas de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar os pacientes. Incluirá hemograma completo, nível de açúcar no sangue, ureia e creatinina séricas, testes de função hepática, perfil de coagulação e ECG.

Antes da cirurgia, os participantes receberão educação sobre o (NRS) de (0-10 mm) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor compreensível) e os detalhes dos procedimentos de bloqueio do nervo.

Após jejum de 6h, os pacientes serão encaminhados ao bloco operatório.

Técnica anestésica:

Um cateter IV (20G) será colocado no MS oposto ao local cirúrgico após a chegada do paciente à sala de cirurgia. Pré-medicação IV será administrada a todos os pacientes (midazolam 0,02mg/kg e fentanil 50mcg/dose). Oxigênio suplementar (cânula nasal a 2L/min) e monitoramento ASA padrão (ECG de 5 derivações, NIBP e oximetria de pulso) serão aplicados durante todo o procedimento.

técnica de bloqueio

Para o SCB guiado por ultrassom, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e a cabeça levemente voltada para o lado oposto de seu bloqueio. A mão lesionada será colocada no abdômen do paciente e o ombro será movido para baixo o máximo possível. A área supraclavicular será limpa com uma solução anti-séptica de iodo e coberta. Uma vez que a pele esteja adequadamente limpa e preparada com anti-séptico, o transdutor linear de alta frequência será colocado sobre a área supraclavicular. Após a infiltração do local por um anestésico local, será inserida uma agulha ecogênica estéril calibre 22 gauge de 50 mm guiada por ultrassom e após atingir a ponta da agulha próximo à artéria subclávia ao redor do plexo braquial, a solução será injetada e espalhada da droga será visualizado. No grupo M serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,5% + 6ml de sulfato de magnésio 10% e no grupo K serão injetados 25ml de bupivacaína 0,5% + 2ml de cetorolaco 30mg + 4ml de soro fisiológico. A aspiração e injeção contínuas serão realizadas para evitar injeção intravascular. Após a realização do bloqueio nos pacientes, serão registrados os parâmetros hemodinâmicos e todas as complicações relacionadas ao SCB (pneumotórax, hematoma, hipotensão, bradicardia, etc.). Após assegurar o efeito anestésico adequado do bloqueio, a cirurgia foi iniciada.

Avaliação do bloqueio sensitivo e motor:

A extensão do bloqueio motor e sensorial será avaliada por um anestesiologista que não estará envolvido no SCB 30 minutos. após administração de anestésico local. Usando um cotonete com álcool, o bloqueio sensorial será testado por teste de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos:

Grau 0: sensação normal. Grau 1: diminuição da sensação de dor à picada de alfinete. Grau 2: perda da sensação de dor à picada de alfinete nas localizações dos nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo.

E será testado a cada 5 minutos por 30 minutos.

O bloqueio motor será avaliado usando (bromage modificado) escala de 3 pontos:

Grau 0: Função motora normal. Grau 1: Diminuição da força motora com capacidade de mover apenas os dedos. Grau 2: Bloqueio motor completo. E será testado a cada 5 minutos por 30 minutos. Quando a operação terminar, a pontuação NRS será medida em 0, 1, 4, 8, 12, 24 horas.

Cuidados pós-operatórios:

Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por 2 horas. Em seguida, os pacientes receberão alta da SRPA.

O paciente receberá analgésico de acordo com o protocolo institucional local como o seguinte (Diclofenaco sódico 75 mg e paracetamol 1 grama por infusão intravenosa durante 30 minutos.) como um componente do regime de anestesia multimodal para controle da dor pós-operatória.

A dor pós-operatória será avaliada em (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em 1 hora na SRPA e depois em 4,8,12 e 24 horas após a cirurgia.

Pacientes com NRS>5 receberão sulfato de morfina IV em uma dose em bolus de incrementos de 2-5 mg com dose máxima de 20 mg em 4 horas ou 40 mg em 24 horas. O protocolo de titulação de morfina será suspenso com saturação de oxigênio < 95%; Frequência respiratória < 10 / minuto; o desenvolvimento de sedação (escala de sedação de Ramsay >2); desenvolvimento de efeitos adversos agudos (alergia, prurido acentuado, vômito excessivo e hipotensão com pressão arterial sistólica inferior a 20% dos valores basais); ou atingir nível adequado de analgesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III participantes que foram agendados para procedimentos cirúrgicos do braço do cotovelo à mão

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, alergia ao anestésico local ou a quaisquer adjuvantes adicionados, trombocitopenia grave, neuropatia pré-existente no membro operatório, infecção no local da punção).
  • Sepse.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Disfunção hepática ou renal.
  • Qualquer abuso de drogas ou opioides.
  • Procedimentos cirúrgicos por mais de 3h.
  • Doenças cardíacas avançadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo de intervenção (M) sulfato de magnésio
6ml de sulfato de magnésio 10% (600mg) serão adicionados a 25ml de bupivacaína 0,5% para bloqueio do plexo braquial supraclavicular
sulfato de magnésio será adicionado ao bloco
Outros nomes:
  • magnésio 10%
é feito por ultrassom guiado
Comparador Ativo: o grupo de intervenção (K) cetorolaco
serão adicionados 2ml de cetorolaco (30mg) a 4ml de soro fisiológico e 25ml de bupivacaína 0,5% para bloqueio do plexo braquial supraclavicular
é feito por ultrassom guiado
cetorolaco será adicionado ao bloco
Outros nomes:
  • cetorolaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo cumulativo de morfina
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
Em miligramas
Com 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: em 1 hora na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
em 1 hora na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: às 4 horas de pós-operatório
a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
às 4 horas de pós-operatório
escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: às 8 horas de pós-operatório
a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
às 8 horas de pós-operatório
escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
às 12 horas de pós-operatório
escala de classificação numérica (NRS) de dor pós-operatória
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
a gravidade da dor pós-operatória estimada pela escala de classificação numérica (NRS) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
em 24 horas de pós-operatório
incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
efeitos colaterais (náuseas, vômitos, prurido, sedação excessiva e depressão respiratória)
5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
incidência de efeitos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: 5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
eventos adversos (por exemplo, punção vascular, toxicidade do anestésico local e pneumotórax)
5 minutos após o bloqueio supraclavicular até a alta da SRPA
tempo para a primeira necessidade de suplemento analgésico
Prazo: 5 minutos Após bloqueio supraclavicular até primeira necessidade de analgésico
Em minutos
5 minutos Após bloqueio supraclavicular até primeira necessidade de analgésico
Duração dos procedimentos cirúrgicos
Prazo: 5 minutos após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Em minutos
5 minutos após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Em batidas por minutos
desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Avaliação da pressão arterial média
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Em milímetros de mercúrio (mmHg)
desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Avaliação da frequência respiratória
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Número de respirações por minuto
desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Avaliação da saturação de oxigênio
Prazo: desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Em porcentagem através do uso de oximetria de pulso
desde o início do bloqueio até a conclusão dos procedimentos cirúrgicos
Idade
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
em anos
10 minutos antes da cirurgia
Peso
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
em quilogramas (kg)
10 minutos antes da cirurgia
Altura
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
em metros (m)
10 minutos antes da cirurgia
Índice de massa corporal
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia
em kg/m quadrado
10 minutos antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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