- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04554862
Magnesiumin ja ketorolakin analgeettinen teho ultraääni-supraklavikulaarisessa lohkossa
Magnesiumsulfaatin lisäämisen analgeettinen teho verrattuna ketorolaakkaan bupivakaiiniin ultraääniohjatussa supraclavicular brachial plexus blokkissa (mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Vaikka monia alueellisia anestesiatekniikoita on kuvattu olkapääpunoksen anestesiaan, joka on vastuussa koko yläraajan sensorisesta ja motorisesta hermotuksesta, silti supraclavicular block (SCB) on valittu aluepuudutustekniikka.
SCB:tä on kuvattu yläraajan spinaalipuudutuksena, koska se tarjoaa tiheän olkavarren plexuksen anestesian käsivarren alapuolella suoritettaviin kirurgisiin toimenpiteisiin kyynärpäästä käteen. Vaikka SCB:llä on suuri komplikaatioiden, kuten pneumotoraksin, ilmaantuvuus, ultraääniohjatun lohkon käyttö paransi potilaan turvallisuutta. SCB:hen on lisätty useita adjuvantteja, joilla pyritään pidentämään ääreishermoston kestoa, kuten fentanyyli, alfa 2 -adrenerginen agonisti (deksmedetomidiini, klonidiini), tramadoli, ketorolakki ja magnesiumsulfaatti.
Magnesiumilla on nosiseptiivisia vaikutuksia eläin- ja ihmismalleissa, jotka liittyvät pääasiassa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien salpaukseen ja kalsiumin soluihin virtauksen säätelyyn. Kalsiumin sisäänvirtaus johtaa keskusherkistymisjaksoon, kuten purkautumisilmiöön ja pitkäaikaiseen voimistumiseen, jotka ovat tärkeitä mekanismeja, jotka määräävät leikkauksen jälkeisen kivun keston ja voimakkuuden. Magnesium estää sentraalisen herkistymisen, jonka laukaisee perifeerinen nosiseptiivinen stimulaatio vasteena tuskallisiin ärsykkeisiin.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) estävät prostaglandiinien synteesiä araknoidihaposta fosfolipidikalvoissa, mikä johtaa afferenttien nosiseptiivisten signaalien vähenemiseen leikkauskohdasta. Monet tutkimukset ovat tukeneet kipua lievittävää vaikutusta, kun tulehduskipulääkkeet keskittyvät perifeeriseen kohtaan verrattuna systeemiseen antohoitoon. Ketorolakki on parenteraalinen NSAID-lääke. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ketorolakki paikallispuudutteen adjuvanttina ääreishermosalpauksen aikana pidensi analgesian kestoa ja laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu yläraajan leikkauksia kyynärpäästä käsiin, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan hyväksynnän Fayoumin yliopistosairaalan paikalliselta institutionaaliselta eettiseltä komitealta ja paikalliselta instituution arviointilautakunnalta. Hyväksytyt osallistujat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia ja satunnaistamista.
80 potilasta valitaan saamaan joko Mg:ta (ryhmä M, n=40) tai ketorolakkaa (ryhmä K, n=40) satunnaisesti tietokoneella laaditun taulukon perusteella. Satunnaistusjärjestys piilotetaan läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa. Tutkimustutkija avaa kirjekuoret heti rekrytoinnin ja leikkaussaliin pääsyn jälkeen. Vain osallistujat ja hoidon tarjoajat sokeutuvat ryhmämääriin. Satunnaistettujen, kontrolloitujen kliinisten tutkimusten raportoinnissa noudatetaan konsolidoituja raportointistandardeja (CONSORT) koskevia suosituksia.
Potilaan preoperatiiviset valmistelut:
Preoperatiiviset tutkimukset tehdään paikallisen protokollan mukaisesti, joka on suunniteltu potilaiden arvioimiseksi. Se sisältää täydellisen verenkuvan, verensokeritason, seerumin urean ja kreatiniinin, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiilin ja EKG:n.
Ennen leikkausta osallistujat saavat koulutusta (NRS) (0-10 mm) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin ymmärrettävä kipu) ja hermosalpauksen yksityiskohdista.
6 tunnin paaston jälkeen potilaat viedään leikkaussaliin.
Anestesiatekniikka:
(20G) IV-katetri asetetaan UL:hen leikkauskohtaa vastapäätä potilaan saapumisen jälkeen leikkaussaliin. IV esilääkitys annetaan kaikille potilaille (midatsolaami 0,02 mg/kg ja fentanyyli 50 mcg/annos). Lisähappea (nenäkanyyli nopeudella 2 l/min) ja tavallista ASA-seurantaa (5-kytkentäinen EKG, NIBP ja pulssioksimetria) käytetään koko toimenpiteen ajan.
Lohkotekniikka
Ultraääniohjatussa SCB:ssä potilaat asetetaan makuuasentoon ja pää käännetään hieman lohkon vastakkaiselle puolelle. Loukkaantunut käsi asetetaan potilaan vatsalle ja olkapäätä liikutetaan mahdollisimman paljon alaspäin. Supraklavikulaarinen alue puhdistetaan antiseptisellä jodiliuoksella ja peitetään. Kun iho on asianmukaisesti puhdistettu ja valmistettu antiseptisellä aineella, korkeataajuinen lineaarinen ryhmäanturi sijoitetaan supraclavicular-alueen päälle. Paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen steriili 22 gaugen, 50 mm kaikuinen neula työnnetään ultraääniohjauksessa ja kun neulan kärki on saavutettu lähelle klaviausvaltimon olkapääpunoksen ympärillä, liuos injektoidaan ja levitetään. lääkkeen määrä visualisoidaan. 25 ml bupivakaiinia 0,5 % + 6 ml 10 % magnesiumsulfaattia ruiskutetaan ryhmälle M ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 % + 2 ml ketorolakia 30 mg + 4 ml normaalia suolaliuosta ryhmälle K. Jatkuva aspiraatio ja injektio suoritetaan suonensisäisen injektion välttämiseksi. Kun salpaus on suoritettu potilaille, hemodynaamiset parametrit ja kaikki SCB:hen liittyvät komplikaatiot (keuhkorinta, hematooma, hypotensio, bradykardia jne.) tallennetaan. Kun lohkon riittävä anestesiavaikutus varmistettiin, leikkaus aloitettiin.
Sensorisen ja motorisen salpauksen arviointi:
Motorisen ja sensorisen salpauksen laajuuden arvioi anestesiologi, joka ei ole mukana SCB:ssä 30 minuuttia. paikallispuudutuksen antamisen jälkeen. Sensorinen salpaus testataan alkoholipyyhkeellä pistokokeella 3 pisteen asteikolla:
Aste 0: normaali tunne. Aste 1: heikentynyt kiputuntuma neulanpistoon asti. Aste 2: kiputuntemuksen menetys neulanpistoihin mediaani-, kyynär-, säteittäis- ja lihas-kutaanisissa hermoissa.
Ja se testataan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Moottorin esto arvioidaan käyttämällä (muokattua bromage) 3-pistettä:
Taso 0: Normaali motorinen toiminta. Aste 1: Moottorin voimakkuus on heikentynyt ja kyky liikuttaa vain sormia. Taso 2: Täydellinen moottorilohko. Ja se testataan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan. Kun leikkaus oli ohi, NRS-pisteet mitataan 0, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 2 tunniksi. Sitten potilaat kotiutetaan PACU:sta.
Potilas saa kipulääkettä paikallisen laitoksen protokollan mukaisesti seuraavasti (diklofenakkinatriumia 75 mg ja parasetamolia 1 gramma suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.) osana multimodaalista anestesiahoitoa postoperatiivisen kivun hallintaan.
Leikkauksen jälkeinen kipu luokitellaan (NRS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1 tunnin kohdalla PACU:ssa ja 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Potilaat, joilla on NRS > 5, saavat morfiinisulfaattia IV bolusannoksena 2–5 mg:n lisäyksin, maksimiannoksen ollessa 20 mg 4 tunnin kuluttua tai 40 mg 24 tunnin kuluttua. Morfiinititrausprotokolla suspendoidaan happisaturaatiolla < 95 %; Hengitystiheys < 10 / minuutti; sedaation kehittyminen (Ramsayn sedaation asteikko >2); akuuttien haittavaikutusten kehittyminen (allergia, voimakas kutina, liiallinen oksentelu ja hypotensio systolisen verenpaineen ollessa alle 20 % perusarvoista); tai riittävän analgesiatason saavuttaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III osallistujilta, joille oli varattu käsivarren kirurgiset toimenpiteet kyynärpäästä käteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, allergia paikallispuudutteelle tai lisätyille apuaineille, vaikea trombosytopenia, aiempi neuropatia leikkausraajassa, infektio pistoskohdassa).
- Sepsis.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Mikä tahansa huumeiden tai opioidien väärinkäyttö.
- Kirurgiset toimenpiteet yli 3 tuntia.
- Pitkälle edenneet sydänsairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä (M) magnesiumsulfaatti
6 ml 10-prosenttista magnesiumsulfaattia (600 mg) lisätään 25 ml:aan 0,5-prosenttista bupivakaiinia supraclavicular brachial plexus blokkaa varten
|
lohkoon lisätään magnesiumsulfaattia
Muut nimet:
se tehdään ultraääniohjauksella
|
|
Active Comparator: interventioryhmä (K) ketorolakki
2 ml ketorolakia (30 mg) lisätään 4 ml:aan normaalia suolaliuosta ja 25 ml:aan bupivakaiinia 0,5 % supraclavicular brachial plexus blokkaa varten
|
se tehdään ultraääniohjauksella
ketorolakia lisätään lohkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 tunnin kohdalla postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
|
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
|
sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina, liiallinen sedaatio ja hengityslama)
|
5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
|
|
estoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
|
haittatapahtumat (esim.
verisuonipunktio, paikallispuudutustoksisuus ja ilmarinta)
|
5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
|
|
aika ensimmäiseen kipulääkelisän tarpeeseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
|
Minuutteissa
|
5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia kirurgisten toimenpiteiden päättymisen jälkeen
|
Minuutteissa
|
5 minuuttia kirurgisten toimenpiteiden päättymisen jälkeen
|
|
Sykkeen arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
Lyönteinä minuutissa
|
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
|
Keskimääräisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
Elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
|
Hengitystiheyden arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
Hengitysten määrä minuutissa
|
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
|
Happisaturaation arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
Prosentteina pulssioksimetrian avulla
|
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
|
vuosissa
|
10 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
|
kilogrammoina (kg)
|
10 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
|
metreinä (m)
|
10 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
|
kg/m²
|
10 minuuttia ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Mirkheshti A, Saadatniaki A, Salimi A, Manafi Rasi A, Memary E, Yahyaei H. Effects of dexmedetomidine versus ketorolac as local anesthetic adjuvants on the onset and duration of infraclavicular brachial plexus block. Anesth Pain Med. 2014 Aug 2;4(3):e17620. doi: 10.5812/aapm.17620. eCollection 2014 Aug.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Akhondzade R, Nesioonpour S, Gousheh M, Soltani F, Davarimoghadam M. The Effect of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain in Upper Limb Surgeries by Supraclavicular Block Under Ultrasound Guidance. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14232. doi: 10.5812/aapm.14232. eCollection 2017 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketorolac
- Magnesium sulfaatti
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M419
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .