Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumin ja ketorolakin analgeettinen teho ultraääni-supraklavikulaarisessa lohkossa

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Magnesiumsulfaatin lisäämisen analgeettinen teho verrattuna ketorolaakkaan bupivakaiiniin ultraääniohjatussa supraclavicular brachial plexus blokkissa (mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Vaikka monia alueellisia anestesiatekniikoita on kuvattu olkapääpunoksen anestesiaan, joka on vastuussa koko yläraajan sensorisesta ja motorisesta hermotuksesta, silti supraclavicular block (SCB) on valittu aluepuudutustekniikka.

SCB:tä on kuvattu yläraajan spinaalipuudutuksena, koska se tarjoaa tiheän olkavarren plexuksen anestesian käsivarren alapuolella suoritettaviin kirurgisiin toimenpiteisiin kyynärpäästä käteen. Vaikka SCB:llä on suuri komplikaatioiden, kuten pneumotoraksin, ilmaantuvuus, ultraääniohjatun lohkon käyttö paransi potilaan turvallisuutta. SCB:hen on lisätty useita adjuvantteja, joilla pyritään pidentämään ääreishermoston kestoa, kuten fentanyyli, alfa 2 -adrenerginen agonisti (deksmedetomidiini, klonidiini), tramadoli, ketorolakki ja magnesiumsulfaatti.

Magnesiumilla on nosiseptiivisia vaikutuksia eläin- ja ihmismalleissa, jotka liittyvät pääasiassa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien salpaukseen ja kalsiumin soluihin virtauksen säätelyyn. Kalsiumin sisäänvirtaus johtaa keskusherkistymisjaksoon, kuten purkautumisilmiöön ja pitkäaikaiseen voimistumiseen, jotka ovat tärkeitä mekanismeja, jotka määräävät leikkauksen jälkeisen kivun keston ja voimakkuuden. Magnesium estää sentraalisen herkistymisen, jonka laukaisee perifeerinen nosiseptiivinen stimulaatio vasteena tuskallisiin ärsykkeisiin.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) estävät prostaglandiinien synteesiä araknoidihaposta fosfolipidikalvoissa, mikä johtaa afferenttien nosiseptiivisten signaalien vähenemiseen leikkauskohdasta. Monet tutkimukset ovat tukeneet kipua lievittävää vaikutusta, kun tulehduskipulääkkeet keskittyvät perifeeriseen kohtaan verrattuna systeemiseen antohoitoon. Ketorolakki on parenteraalinen NSAID-lääke. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ketorolakki paikallispuudutteen adjuvanttina ääreishermosalpauksen aikana pidensi analgesian kestoa ja laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu yläraajan leikkauksia kyynärpäästä käsiin, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan hyväksynnän Fayoumin yliopistosairaalan paikalliselta institutionaaliselta eettiseltä komitealta ja paikalliselta instituution arviointilautakunnalta. Hyväksytyt osallistujat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia ja satunnaistamista.

80 potilasta valitaan saamaan joko Mg:ta (ryhmä M, n=40) tai ketorolakkaa (ryhmä K, n=40) satunnaisesti tietokoneella laaditun taulukon perusteella. Satunnaistusjärjestys piilotetaan läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa. Tutkimustutkija avaa kirjekuoret heti rekrytoinnin ja leikkaussaliin pääsyn jälkeen. Vain osallistujat ja hoidon tarjoajat sokeutuvat ryhmämääriin. Satunnaistettujen, kontrolloitujen kliinisten tutkimusten raportoinnissa noudatetaan konsolidoituja raportointistandardeja (CONSORT) koskevia suosituksia.

Potilaan preoperatiiviset valmistelut:

Preoperatiiviset tutkimukset tehdään paikallisen protokollan mukaisesti, joka on suunniteltu potilaiden arvioimiseksi. Se sisältää täydellisen verenkuvan, verensokeritason, seerumin urean ja kreatiniinin, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiilin ja EKG:n.

Ennen leikkausta osallistujat saavat koulutusta (NRS) (0-10 mm) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin ymmärrettävä kipu) ja hermosalpauksen yksityiskohdista.

6 tunnin paaston jälkeen potilaat viedään leikkaussaliin.

Anestesiatekniikka:

(20G) IV-katetri asetetaan UL:hen leikkauskohtaa vastapäätä potilaan saapumisen jälkeen leikkaussaliin. IV esilääkitys annetaan kaikille potilaille (midatsolaami 0,02 mg/kg ja fentanyyli 50 mcg/annos). Lisähappea (nenäkanyyli nopeudella 2 l/min) ja tavallista ASA-seurantaa (5-kytkentäinen EKG, NIBP ja pulssioksimetria) käytetään koko toimenpiteen ajan.

Lohkotekniikka

Ultraääniohjatussa SCB:ssä potilaat asetetaan makuuasentoon ja pää käännetään hieman lohkon vastakkaiselle puolelle. Loukkaantunut käsi asetetaan potilaan vatsalle ja olkapäätä liikutetaan mahdollisimman paljon alaspäin. Supraklavikulaarinen alue puhdistetaan antiseptisellä jodiliuoksella ja peitetään. Kun iho on asianmukaisesti puhdistettu ja valmistettu antiseptisellä aineella, korkeataajuinen lineaarinen ryhmäanturi sijoitetaan supraclavicular-alueen päälle. Paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen steriili 22 gaugen, 50 mm kaikuinen neula työnnetään ultraääniohjauksessa ja kun neulan kärki on saavutettu lähelle klaviausvaltimon olkapääpunoksen ympärillä, liuos injektoidaan ja levitetään. lääkkeen määrä visualisoidaan. 25 ml bupivakaiinia 0,5 % + 6 ml 10 % magnesiumsulfaattia ruiskutetaan ryhmälle M ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 % + 2 ml ketorolakia 30 mg + 4 ml normaalia suolaliuosta ryhmälle K. Jatkuva aspiraatio ja injektio suoritetaan suonensisäisen injektion välttämiseksi. Kun salpaus on suoritettu potilaille, hemodynaamiset parametrit ja kaikki SCB:hen liittyvät komplikaatiot (keuhkorinta, hematooma, hypotensio, bradykardia jne.) tallennetaan. Kun lohkon riittävä anestesiavaikutus varmistettiin, leikkaus aloitettiin.

Sensorisen ja motorisen salpauksen arviointi:

Motorisen ja sensorisen salpauksen laajuuden arvioi anestesiologi, joka ei ole mukana SCB:ssä 30 minuuttia. paikallispuudutuksen antamisen jälkeen. Sensorinen salpaus testataan alkoholipyyhkeellä pistokokeella 3 pisteen asteikolla:

Aste 0: normaali tunne. Aste 1: heikentynyt kiputuntuma neulanpistoon asti. Aste 2: kiputuntemuksen menetys neulanpistoihin mediaani-, kyynär-, säteittäis- ja lihas-kutaanisissa hermoissa.

Ja se testataan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.

Moottorin esto arvioidaan käyttämällä (muokattua bromage) 3-pistettä:

Taso 0: Normaali motorinen toiminta. Aste 1: Moottorin voimakkuus on heikentynyt ja kyky liikuttaa vain sormia. Taso 2: Täydellinen moottorilohko. Ja se testataan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan. Kun leikkaus oli ohi, NRS-pisteet mitataan 0, 1, 4, 8, 12, 24 tuntia.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 2 tunniksi. Sitten potilaat kotiutetaan PACU:sta.

Potilas saa kipulääkettä paikallisen laitoksen protokollan mukaisesti seuraavasti (diklofenakkinatriumia 75 mg ja parasetamolia 1 gramma suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.) osana multimodaalista anestesiahoitoa postoperatiivisen kivun hallintaan.

Leikkauksen jälkeinen kipu luokitellaan (NRS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1 tunnin kohdalla PACU:ssa ja 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Potilaat, joilla on NRS > 5, saavat morfiinisulfaattia IV bolusannoksena 2–5 mg:n lisäyksin, maksimiannoksen ollessa 20 mg 4 tunnin kuluttua tai 40 mg 24 tunnin kuluttua. Morfiinititrausprotokolla suspendoidaan happisaturaatiolla < 95 %; Hengitystiheys < 10 / minuutti; sedaation kehittyminen (Ramsayn sedaation asteikko >2); akuuttien haittavaikutusten kehittyminen (allergia, voimakas kutina, liiallinen oksentelu ja hypotensio systolisen verenpaineen ollessa alle 20 % perusarvoista); tai riittävän analgesiatason saavuttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III osallistujilta, joille oli varattu käsivarren kirurgiset toimenpiteet kyynärpäästä käteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, allergia paikallispuudutteelle tai lisätyille apuaineille, vaikea trombosytopenia, aiempi neuropatia leikkausraajassa, infektio pistoskohdassa).
  • Sepsis.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Mikä tahansa huumeiden tai opioidien väärinkäyttö.
  • Kirurgiset toimenpiteet yli 3 tuntia.
  • Pitkälle edenneet sydänsairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interventioryhmä (M) magnesiumsulfaatti
6 ml 10-prosenttista magnesiumsulfaattia (600 mg) lisätään 25 ml:aan 0,5-prosenttista bupivakaiinia supraclavicular brachial plexus blokkaa varten
lohkoon lisätään magnesiumsulfaattia
Muut nimet:
  • magnesium 10%
se tehdään ultraääniohjauksella
Active Comparator: interventioryhmä (K) ketorolakki
2 ml ketorolakia (30 mg) lisätään 4 ml:aan normaalia suolaliuosta ja 25 ml:aan bupivakaiinia 0,5 % supraclavicular brachial plexus blokkaa varten
se tehdään ultraääniohjauksella
ketorolakia lisätään lohkoon
Muut nimet:
  • ketorolakki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Milligrammoina
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 tunnin kohdalla postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
8 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun vakavuus arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina, liiallinen sedaatio ja hengityslama)
5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
estoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
haittatapahtumat (esim. verisuonipunktio, paikallispuudutustoksisuus ja ilmarinta)
5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen PACU:sta kotiutukseen asti
aika ensimmäiseen kipulääkelisän tarpeeseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Minuutteissa
5 minuuttia supraklavikulaarisen tukoksen jälkeen ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Kirurgisten toimenpiteiden kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia kirurgisten toimenpiteiden päättymisen jälkeen
Minuutteissa
5 minuuttia kirurgisten toimenpiteiden päättymisen jälkeen
Sykkeen arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Lyönteinä minuutissa
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Keskimääräisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Elohopeamillimetreinä (mmHg)
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Hengitystiheyden arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Hengitysten määrä minuutissa
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Happisaturaation arviointi
Aikaikkuna: lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Prosentteina pulssioksimetrian avulla
lohkon alusta kirurgisten toimenpiteiden loppuunsaattamiseen
Ikä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
vuosissa
10 minuuttia ennen leikkausta
Paino
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
kilogrammoina (kg)
10 minuuttia ennen leikkausta
Korkeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
metreinä (m)
10 minuuttia ennen leikkausta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta
kg/m²
10 minuuttia ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa