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초음파 쇄골상부 차단술에서 마그네슘과 케토로락의 진통 효능

2022년 10월 3일 업데이트: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

초음파유도 쇄골상완신경총차단술에서 Bupivacaine에 황산마그네슘 대 Ketorolac 첨가의 진통효과(전향적 이중맹검 무작위대조시험)

전체 상지의 감각 및 운동 신경분포를 담당하는 상완 신경총의 마취에 대해 많은 국소 마취 기술이 기술되었지만 여전히 SCB(supraclavicular block)가 선택된 국소 마취 기술입니다.

SCB는 팔꿈치에서 손까지 팔 아래 수술 절차를 위해 상완 신경총의 조밀한 마취를 제공하기 때문에 상지의 척추 마취로 설명되었습니다. SCB는 기흉과 같은 합병증의 발생률이 높지만 초음파 유도 차단을 사용하여 환자의 안전을 향상시켰습니다. 펜타닐, 알파 2 아드레날린 작용제(덱스메데토미딘, 클로니딘), 트라마돌, 케토로락 및 황산마그네슘과 같이 말초 신경 차단 기간의 연장을 목적으로 SCB에 추가된 몇 가지 보조제가 있습니다.

마그네슘은 주로 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 차단 및 세포로의 칼슘 유입 조절과 관련된 동물 및 인간 모델에서 항통각 효과를 나타냅니다. 칼슘 유입은 수술 후 통증의 기간과 강도를 결정하는 중요한 메커니즘인 와인드업 현상 및 장기 강화와 같은 일련의 중추 민감화를 유도합니다. 마그네슘은 고통스러운 자극에 반응하여 말초 통각 자극에 의해 유발되는 중추 감작을 방지합니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 인지질막의 지주막산으로부터 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 수술 부위의 구심성 통각수용 신호를 감소시킵니다. NSAIDs가 전신 투여 요법에 비해 말초 부위에 집중될 때 진통 효과를 뒷받침하는 많은 연구들이 있다. Ketorolac은 비경구 NSAID입니다. 연구에 따르면 말초 신경 차단 동안 국소 마취제의 보조제로서 케토로락이 진통의 지속 시간과 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

팔꿈치에서 손까지 상지 수술이 예정된 80명의 성인 환자는 Fayoum 대학 병원의 지역 기관 윤리 위원회 및 지역 기관 검토 위원회의 승인을 얻은 후 연구에 등록됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 모집 및 무작위화 전에 자세한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

80명의 환자가 컴퓨터 생성 테이블에 의해 무작위로 Mg(그룹 M, n=40) 또는 케토로락(그룹 K, n=40)을 받도록 선택됩니다. 무작위 순서는 불투명한 봉인된 봉투에 숨겨져 있습니다. 봉투는 모집 및 수술실 입실 직후 연구 조사관이 개봉합니다. 참가자와 의료 제공자만 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 통제 임상 시험 보고에 대한 CONSORT(통합 보고 시험 기준) 권장 사항을 따를 것입니다.

환자 수술 전 준비:

수술 전 조사는 환자를 평가하기 위해 고안된 로컬 프로토콜에 따라 수행됩니다. 여기에는 전체 혈구 수, 혈당 수치, 혈청 요소 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 응고 프로파일 및 ECG가 포함됩니다.

수술 전 참가자들은 (0-10mm) (0=통증 없음, 10=가장 이해할 수 있는 통증)부터 (NRS)에 대한 교육과 신경 차단 절차에 대한 세부 사항을 받게 됩니다.

6시간 금식 후 환자는 수술실로 이동합니다.

마취 기술:

(20G) IV 카테터는 환자가 수술실에 도착한 후 수술 부위 반대쪽 UL에 배치됩니다. IV 전투약은 모든 환자에게 투여됩니다(midazolam 0.02mg/kg 및 fentanyl 50mcg/dose). 보충 산소(2L/분의 비강 캐뉼라) 및 표준 ASA 모니터링(5-리드 ECG, NIBP 및 맥박 산소 측정법)이 절차 전반에 걸쳐 적용됩니다.

블록 기술

초음파 유도 SCB의 경우 환자는 앙와위 자세로 머리를 블록의 반대쪽으로 약간 돌립니다. 부상당한 손을 환자의 복부에 대고 어깨를 최대한 아래로 이동시킵니다. 쇄골 상부 부위는 방부 요오드 용액을 사용하여 세척하고 천을 덮습니다. 피부를 적절하게 세척하고 방부제로 준비한 후 고주파 선형 어레이 변환기를 쇄골상 부위에 배치합니다. 국소마취로 부위를 침윤시킨 후 초음파 유도하에서 멸균된 22게이지 50mm 에코 바늘을 삽입하고 바늘 끝이 상완신경총 주위 쇄골하동맥 근처에 도달한 후 용액을 주입하고 퍼뜨린다. 약물이 시각화됩니다. M군은 부피바카인 0.5% 25ml + 황산마그네슘 10% 6ml를 주입하고, K군은 부피바카인 0.5% 25ml + 케토로락 2ml 30mg + 생리식염수 4ml를 주입한다. 혈관 내 주사를 피하기 위해 지속적인 흡인 및 주사가 취해질 것입니다. 환자에 대한 블록을 수행한 후, 혈역학적 매개변수 및 SCB와 관련된 모든 합병증(기흉, 혈종, 저혈압, 서맥 등)이 기록됩니다. 블록의 적절한 마취 효과를 확인한 후 수술을 시작하였다.

감각 및 운동 차단 평가:

운동 및 감각 차단의 정도는 SCB 30분에 관여하지 않는 마취 전문의에 의해 평가됩니다. 국소 마취 투여 후. 알코올 면봉을 사용하여 3점 척도를 사용하여 핀 찌름 테스트로 감각 차단을 테스트합니다.

0등급: 정상적인 감각. 1등급: 바늘로 찌르는 정도의 통증 감각 감소. 2등급: 정중신경, 척골신경, 요골신경, 근육피부신경 부위에서 바늘로 찌르는 통증 감각 상실.

그리고 30분 동안 5분마다 테스트를 하게 됩니다.

운동 차단은 (수정된 브롬주) 3점 척도를 사용하여 평가됩니다.

등급 0: 정상 운동 기능. 1등급: 손가락만 움직일 수 있는 운동 강도 감소. 2등급: 완전한 모터 블록. 그리고 30분 동안 5분마다 테스트를 하게 됩니다. 수술이 끝나면 0, 1, 4, 8, 12, 24시간에 NRS 점수를 측정하게 됩니다.

수술 후 관리:

환자는 2시간 동안 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 그런 다음 환자는 PACU에서 퇴원합니다.

환자는 수술 후 통증 조절을 위한 복합 마취 요법의 구성 요소로서 다음과 같이 현지 기관 프로토콜에 따라 진통제를 투여받습니다(디클로페낙 나트륨 75mg 및 파라세타몰 1g을 30분 동안 정맥 내 주입).

수술 후 통증은 PACU에서 1시간, 수술 후 4,8,12 및 24시간에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 (NRS)로 평가됩니다.

NRS>5인 환자는 4시간에 20mg 또는 24시간에 40mg의 최대 용량으로 2-5mg 증분의 볼루스 용량으로 모르핀 황산염 IV를 투여받습니다. 모르핀 적정 프로토콜은 산소 포화도가 95% 미만일 때 중단됩니다. 호흡수 < 10/분; 진정의 발달(Ramsay 진정 척도 >2); 급성 부작용(알레르기, 현저한 가려움증, 과도한 구토, 수축기 혈압이 기준치의 20% 미만인 저혈압)의 발생; 또는 적절한 수준의 진통제 달성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I에서 III까지 팔꿈치에서 손까지의 팔 수술이 예정된 참가자

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 국소 마취에 대한 금기(응고 장애, 국소 마취제 또는 추가된 보조제에 대한 알레르기, 심한 혈소판 감소증, 수술 사지의 기존 신경병증, 천자 부위 감염).
  • 부패.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 간 또는 신장 기능 장애.
  • 모든 약물 또는 오피오이드 남용.
  • 3시간 이상의 수술 절차.
  • 고급 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입군(M) 황산마그네슘
쇄골상완신경총차단을 위해 부피바카인 0.5% 25ml에 황산마그네슘 10%(600mg) 6ml를 첨가한다.
황산마그네슘이 블록에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 마그네슘 10%
그것은 초음파 유도에 의해 이루어집니다
활성 비교기: 중재군(K) 케토로락
쇄골상완신경총 차단을 위해 생리식염수 4ml와 부피바카인 0.5% 25ml에 케토로락(30mg) 2ml를 첨가한다.
그것은 초음파 유도에 의해 이루어집니다
ketorolac이 블록에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 케토롤락

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간에
밀리그램 단위
수술 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서 1시간
수치 등급 척도(NRS)로 추정한 수술 후 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
마취 후 치료실(PACU)에서 1시간
수술 후 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 4시간 후
수치 등급 척도(NRS)로 추정한 수술 후 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 4시간 후
수술 후 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 8시간 후
수치 등급 척도(NRS)로 추정한 수술 후 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 8시간 후
수술 후 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 12시간에
수치 등급 척도(NRS)로 추정한 수술 후 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 12시간에
수술 후 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 24시간에
수치 등급 척도(NRS)로 추정한 수술 후 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 24시간에
오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 쇄골 상부 차단 후 PACU에서 퇴원할 때까지 5분
부작용(메스꺼움, 구토, 소양증, 과도한 진정 및 호흡 억제)
쇄골 상부 차단 후 PACU에서 퇴원할 때까지 5분
블록과 관련된 부작용 발생률
기간: 쇄골 상부 차단 후 PACU에서 퇴원할 때까지 5분
부작용(예: 혈관천자, 국소마취독성, 기흉)
쇄골 상부 차단 후 PACU에서 퇴원할 때까지 5분
진통제 보충제의 첫 번째 요구 사항까지의 시간
기간: 5분 쇄골상 차단 후 진통제가 처음 필요할 때까지
몇 분 안에
5분 쇄골상 차단 후 진통제가 처음 필요할 때까지
수술 절차 기간
기간: 수술 종료 5분 후
몇 분 안에
수술 종료 5분 후
심박수 평가
기간: 블록 시작부터 수술 절차 완료까지
분당 비트
블록 시작부터 수술 절차 완료까지
평균 혈압 평가
기간: 블록 시작부터 수술 절차 완료까지
수은밀리미터(mmHg)
블록 시작부터 수술 절차 완료까지
호흡수 평가
기간: 블록 시작부터 수술 절차 완료까지
분당 호흡 수
블록 시작부터 수술 절차 완료까지
산소포화도 평가
기간: 블록 시작부터 수술 절차 완료까지
맥박 산소 측정법 사용을 통한 백분율
블록 시작부터 수술 절차 완료까지
나이
기간: 수술 10분 전
몇년에 걸쳐
수술 10분 전
무게
기간: 수술 10분 전
킬로그램 (kg)
수술 10분 전
키
기간: 수술 10분 전
미터 (m)
수술 10분 전
체질량 지수
기간: 수술 10분 전
kg/m 제곱 단위
수술 10분 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

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