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白金抵抗性/抵抗性再発卵巣癌におけるニラパリブとベバシズマブの併用の有効性と安全性 (AVANIRA3)

2020年11月8日 更新者:Xiaoxiang Chen

プラチナ難治性/抵抗性の再発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんにおけるニラパリブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を評価するための、単一群、前向き、非盲検、第 II 相試験

ニラパリブは、強力で選択性の高い経口の PARP1/2 阻害剤です。 HRD 陽性の卵巣がん患者の多段階治療に単剤で使用できます。 ベバシズマブは、腫瘍の血管新生を阻害する組み換えヒト化モノクローナル抗体であり、再発卵巣がんの治療にも推奨されています。 臨床試験では、ニラパリブとベバシズマブの併用により、プラチナ感受性の再発卵巣がんの無増悪生存期間を大幅に延長できることが示されました。 当社は、FIGO III/IV プラチナ難治性/抵抗性卵巣がん、卵管がんおよび原発性腹膜がんの治療におけるニラパリブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を観察するために、単群の前向き非盲検第 II 相試験を実施する予定です。癌。 この結果は、プラチナ抵抗性再発/難治性卵巣がん患者に対するより効果的で正確な治療を提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、FIGO III/IV プラチナ製剤の難治性/抵抗性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの治療におけるニラパリブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を観察するための単群、前向き、非盲検、第 II 相研究です。一次エンドポイントは客観的奏効率であり、二次エンドポイントは無増悪生存期間、寛解期間、疾患制御率および安全性です。 また、有効性と安全性について、腫瘍量のレベル、BRCA および HRD の状態を階層化して分析しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaoxiang Chen, MD,PhD
  • 電話番号:+86 13851647229
  • メールcxxxxcyd@gmail.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被験者は治験プロセスを理解し、インフォームド コンセントに署名し、治験への参加に同意し、プロトコルに従う能力を持っています。
  2. 参加者は 18 歳以上の女性でなければなりません。
  3. -組織学的に確認された FIGO ステージ III または IV の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん;
  4. 参加者は、高グレードの漿液性または類内膜の組織学を持っている必要があります。
  5. 被験者は最初にプラチナで治療され、以前のプラチナを含む化学療法の終了後6か月以内に疾患の再発が発生しました。つまり、プラチナ耐性が再発しました。被験者は、プラチナ難治性として定義される最初のプラチナベースの化学療法中に疾患の進行を示します。
  6. 患者は第一選択の維持療法としてPARP阻害剤を投与されている可能性があります。
  7. 患者は、他の抗血管新生療法の前使用がないにもかかわらず、ベバシズマブを受けた可能性があります。
  8. -被験者は、測定可能な病変(RECIST1.1による)と、以前の治療時に放射線学的に確認された疾患の進行を持っている必要があります。または CA125 が 2 回連続して上昇し、正常値の 2.5 倍になった。
  9. -被験者は、gBRCA変異の血液サンプルを採取することに同意し、sBRCAおよび相同組換え欠損(HRD)検出のために、ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルを提供できます。
  10. 平均余命 > 12 週間;
  11. 被験者の ECOG 身体ステータス スコアは 0 ~ 2 です。
  12. 以下を含む良好な臓器機能:好中球数≧1500/μL;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン≧10g/dL;血清クレアチニン≦正常値上限の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分(Cockcroft- Gault式);総ビリルビン≤正常値の上限の1.5倍または直接ビリルビン≤正常値の上限の1.0倍;ASTおよびALT≤正常値の上限の2.5倍。 肝転移が存在する場合、正常値の上限の 5 倍以下でなければなりません。
  13. 妊娠の可能性のある女性については、入学前1週間以内に血液検査または尿妊娠検査が陰性である場合、物理的バリア避妊法(コンドーム)または完全な禁欲などの効果的な避妊措置を講じる必要があります。 経口、注射、埋め込み型のホルモン避妊薬は許可されていません。 または、次のように定義される生殖能力のない女性: I. 自然閉経および 1 年以上の閉経; Ⅱ. 外科的滅菌(両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術); III. 血清卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、および血漿エストラジオールレベルは、研究センターの研究室の閉経基準内でした。
  14. 被験者はプロトコルを順守できます。
  15. 以前の化学療法の副作用は、Grade1以下(CTCAE v5.0)またはベースラインレベルまで回復しました。

除外基準:

  1. 研究計画の策定または実施に携わる者
  2. 患者は、研究と同時に他の実験薬を使用して他の臨床試験に参加しました。
  3. ニラパリブまたはベバシズマブ(または同様の化学構造を持つ薬物の有効成分または不活性成分)にアレルギーがあることが知られている人;
  4. -経口薬を飲み込むことができない人、および制御不能な吐き気や嘔吐、胃腸閉塞または吸収不良など、研究薬の吸収と代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患;
  5. 大手術が研究開始前4週間以内に行われたか、手術後に回復しなかった;
  6. -登録の1週間前に20%を超える骨髄の緩和放射線療法を受けました。
  7. 対象者は過去 2 年間に他の悪性疾患に罹患していたが、皮膚扁平上皮がん、基底様がん、乳管内上皮内がん、または子宮頸部上皮内がんを除く。
  8. -以前または現在診断されている骨髄異形成症候群(MDS)または急性骨髄性白血病(AML);
  9. -重篤で制御不能な疾患を有する患者、または研究者が研究の登録に不適切であると判断した被験者の一般的な状況には、以下が含まれますが、これらに限定されません:重度の心血管疾患、制御不能な心室性不整脈、過去3か月の心筋梗塞;制御不能な大てんかん、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、または患者がインフォームドコンセントに署名することに影響を与えるその他の精神障害;薬物制御を超えた高血圧;免疫不全(脾臓摘出術を除く)または研究者が患者を高リスクの毒性にさらす可能性があると考えるその他の疾患;
  10. 血栓塞栓症の既往歴は、次のように定義されました。制御されていない肺塞栓症、深部静脈血栓症、および登録前の3か月以上の抗凝固療法後のその他の関連状態。
  11. 病歴または既存の臨床的証拠は、研究結果の混乱、研究治療期間中の患者の試験プロトコルへの遵守の妨げ、または患者の最善の利益に反する可能性があることを示しています。
  12. 4週間以内に血小板輸血または赤血球輸血を受ける;
  13. -妊娠中または授乳中の患者、または研究治療中に妊娠する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニラパリブ・ベバシズマブ併用
疾患進行までのニラパリブ-ベバシズマブ併用療法
ニラパリブは、21 日周期ごとに 1 日 1 回、連続して経口投与されます。 初期用量は、参加者の基礎体重または血小板数に基づいています。 基礎体重が 77 kg 以上で、基礎血小板数が 150,000/マイクロリットル (μL) 以上の参加者は、毎日 300 mg を服用します。 基礎体重のある参加者
他の名前:
  • ゼジュラ
ベバシズマブの用量は、進行性疾患(PD)、許容できない毒性、参加者の離脱、治験責任医師の決定、または死亡がない場合に、21日サイクルごとの1日目に30分間の静脈内注入を介して投与される15 mg / kgです。
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠:6ヶ月で
ORR は、RECIST1.1 によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:研究完了まで、平均1年
PFS は、最初の治験薬投与日から、RECIST1.1 によって評価される進行性疾患 (PD) または死亡の最初の文書化日までの月数として定義されます。
研究完了まで、平均1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:6ヶ月で
病勢制御率は、RECIST1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
6ヶ月で
応答期間 (DOR)
時間枠:研究完了まで、平均1年
DOR は、最初の応答日から最初に記録された進行日までの時間として定義されます。
研究完了まで、平均1年
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
安全性をさらに説明し、参加者の提案された治療レジメンの使用に伴う毒性を評価すること。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Xiaoxiang Chen, MD,PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月8日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一次データについては、チェン教授にお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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