백금 불응성/내성 재발성 난소암에서 Niraparib와 Bevacizumab 병용요법의 효능 및 안전성 (AVANIRA3)

포함 기준:

1. 피험자는 시험 과정을 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 연구 참여에 동의하고, 프로토콜을 따를 능력이 있습니다.
2. 참가자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
3. 조직학적으로 확인된 FIGO III기 또는 IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암;
4. 참가자는 높은 등급의 장액성 또는 자궁내막양 조직학을 가지고 있어야 합니다.
5. 피험자들은 처음에 백금으로 치료를 받았고, 이전 백금 함유 화학 요법 종료 후 6개월 이내에 질병 재발, 즉 백금 내성이 재발했습니다. 피험자는 백금 불응성으로 정의된 초기 백금 기반 화학 요법 동안 질병 진행이 있습니다.
6. 환자는 1차 유지 요법으로 PARP 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
7. 환자는 이전에 다른 항혈관신생 요법을 사용하지 않았지만 베바시주맙을 투여받았을 수 있습니다.
8. 피험자는 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름)이 있어야 하고 이전 치료 당시 방사선학적으로 확인된 질병 진행이 있어야 합니다. 또는 CA125가 연속 2회 상승하고 정상 수치 상한치의 2.5배;
9. 피험자는 gBRCA 돌연변이에 대한 혈액 샘플을 채취하는 데 동의하고, sBRCA 및 상동 재조합 결핍(HRD) 검출을 위해 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
10. 기대 수명 > 12주;
11. 피험자의 ECOG 신체 상태 점수는 0-2입니다.
12. 호중구 수≥1500/μL;혈소판≥100,000/μL;헤모글로빈≥10g/dL;혈청 크레아티닌≤정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율≥60mL/min(Cockcroft- Gault 공식), 총 빌리루빈≤정상값 상한값의 1.5배 또는 직접 빌리루빈≤정상값 상한값의 1.0배, AST 및 ALT≤정상값 상한값의 2.5배. 간 전이가 있는 경우 정상 수치의 상한치의 5배 이하이어야 합니다.
13. 가임 가능성이 있는 여성의 경우, 등록 전 1주 이내에 혈액 검사 또는 소변 임신 검사가 음성이면 물리적 장벽 피임 방법(콘돔) 또는 완전한 금욕과 같은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 경구, 주사 또는 삽입형 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다. 또는 다음과 같이 정의되는 생식 가능성이 없는 여성: I. 자연적 폐경 및 1년 이상의 폐경; II. 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술); III. 혈청 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬 및 혈장 에스트라디올 수치는 연구 센터 실험실의 폐경 기준 내에 있었습니다.
14. 피험자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
15. 이전 화학요법의 부작용은 1등급(CTCAE v5.0) 이하 또는 기준선 수준으로 회복되었습니다. 단, 감각 신경병증 또는 안정적인 증상이 2등급(CTCAE v5.0)인 탈모는 예외입니다.

제외 기준:

1. 연구계획의 수립 또는 시행에 관여하는 인원
2. 환자는 연구와 동시에 다른 실험 약물을 사용하여 다른 임상 추적에 참여했습니다.
3. Niraparib 또는 Bevacizumab(또는 유사한 화학 구조를 가진 약물의 활성 또는 비활성 성분)에 알레르기가 있다고 알려진 사람;
4. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 사람 및 통제할 수 없는 메스꺼움 및 구토, 위장관 폐쇄 또는 흡수 장애와 같이 연구 약물의 흡수 및 대사를 방해할 수 있는 모든 위장 질환;
5. 대수술이 연구 시작 전 4주 이내에 시행되었거나 수술 후 회복되지 않은 경우;
6. 등록 1주 전에 골수 >20%의 완화 방사선 요법을 받음;
7. 피험자는 지난 2년 동안 피부 편평 세포 암종, 기저 유사 암종, 유방 관내 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 질환을 앓았습니다.
8. 이전 또는 현재 진단받은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)
9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대하고 통제 불가능한 질병이 있는 환자 또는 연구원이 연구 등록에 적합하지 않다고 판단한 피험자의 일반적인 상황: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염 등과 같은 활동성 바이러스 감염; 심각한 심혈관 질환, 제어할 수 없는 심실 부정맥, 지난 3개월 동안의 심근 경색; 제어할 수 없는 대뇌전증, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미치는 기타 정신 장애; 약물 통제를 벗어난 고혈압; 면역 결핍(비장 절제술 제외) 또는 연구원이 고려하는 기타 질병은 환자를 고위험 독성에 노출시킬 수 있습니다.
10. 혈전색전증의 이전 병력은 등록 전 3개월 이상 동안 항응고제 치료 후 조절되지 않는 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 및 기타 관련 상태로 정의되었습니다.
11. 모든 병력 또는 기존 임상 증거는 연구 결과의 혼란, 연구 치료 기간 동안 환자의 시험 프로토콜 준수 방해 또는 환자에게 최선의 이익이 아닐 수 있음을 나타냅니다.
12. 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받습니다.
13. 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 중에 임신할 계획이 있는 환자.