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Niraparib 联合贝伐珠单抗治疗铂类难治性/耐药性复发性卵巢癌的疗效和安全性 (AVANIRA3)

2020年11月8日 更新者:Xiaoxiang Chen

一项单组、前瞻性、开放标签的 II 期研究,以评估 Niraparib 联合贝伐珠单抗治疗铂类难治性/耐药性复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的疗效和安全性

Niraparib 是一种口服、有效且高度选择性的 PARP1/2 抑制剂。 可作为单药用于HRD阳性卵巢癌患者的多线治疗。 贝伐单抗是一种重组人源化单克隆抗体,可抑制肿瘤血管生成,也被推荐用于治疗复发性卵巢癌。 临床研究表明,尼拉帕尼联合贝伐珠单抗可显着延长铂类敏感性复发性卵巢癌的无进展生存期。 我们拟开展一项单臂、前瞻性、开放标签的II期研究,观察尼拉帕尼联合贝伐珠单抗治疗FIGO III/IV铂类难治/耐药卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的疗效和安全性癌症。 该结果有望为铂耐药复发/难治性卵巢癌患者提供更有效、更精准的治疗。

研究概览

详细说明

该研究是一项单臂、前瞻性、开放标签的II期研究,旨在观察尼拉帕尼联合贝伐珠单抗治疗FIGO III/IV铂类难治/耐药卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的疗效和安全性主要终点是客观反应率,次要终点是无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率和安全性。 我们还分层分析了肿瘤负荷水平、BRCA和HRD状态对疗效和安全性的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaoxiang Chen, MD,PhD
  • 电话号码:+86 13851647229
  • 邮箱cxxxxcyd@gmail.com

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 受试者了解试验过程,签署知情同意书,同意参加研究,并有能力遵守方案;
  2. 参与者必须是年满 18 岁的女性;
  3. 经组织学证实的FIGO III或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;
  4. 参与者必须具有高级浆液性或子宫内膜样组织学;
  5. 受试者初始接受铂类治疗,前次含铂类化疗结束后6个月内出现疾病复发,即铂类耐药复发;受试者在初始铂类化疗期间出现疾病进展,定义为铂类难治性;
  6. 患者可能已接受 PARP 抑制剂作为一线维持治疗;
  7. 患者可能已经接受过贝伐珠单抗治疗,但之前没有使用过其他抗血管生成疗法;
  8. 受试者必须具有可测量的病变(根据 RECIST1.1)并且在先前治疗时经放射学证实的疾病进展;或CA125连续两次升高且超过正常值上限的2.5倍;
  9. 受试者同意为 gBRCA 突变采集血样,可以提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本用于 sBRCA 和同源重组缺陷(HRD)检测;
  10. 预期寿命>12周;
  11. 受试者的ECOG身体状态评分为0-2;
  12. 脏器功能良好,包括:中性粒细胞计数≥1500/μL;血小板≥100,000/μL;血红蛋白≥10g/dL;血清肌酐≤正常值上限的1.5倍,或肌酐清除率≥60mL/min(按Cockcroft- Gault公式);总胆红素≤正常值上限的1.5倍或直接胆红素≤正常值上限的1.0倍;AST和ALT≤正常值上限的2.5倍。 存在肝转移时,必须≤正常值上限的5倍;
  13. 对于有生育潜力的女性,入组前1周内验血或尿妊娠试验阴性,必须采取有效的避孕措施,如物理屏障避孕法(避孕套)或完全禁欲。 不允许口服、注射或植入激素避孕药。 或者无生育能力的女性,定义为: I. 自然绝经和绝经1年以上;二。 手术绝育(双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术);三、 血清促卵泡激素、黄体生成素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内;
  14. 受试者能够遵守协议;
  15. 既往化疗的不良反应已恢复至≤1级(CTCAE v5.0)或基线水平,但症状稳定的感觉神经病变或脱发≤2级(CTCAE v5.0)除外。

排除标准:

  1. 参与制定或实施研究计划的人员;
  2. 患者在研究的同时使用其他试验药物参加了其他临床试验;
  3. 已知对 Niraparib 或 Bevacizumab(或具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分)过敏的人;
  4. 不能吞咽口服药物的人和任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病,如无法控制的恶心和呕吐、胃肠道梗阻或吸收不良;
  5. 研究开始前4周内进行过大手术或手术后未恢复;
  6. 入组前 1 周接受过 >20% 骨髓的姑息性放疗;
  7. 除皮肤鳞状细胞癌、基底样癌、乳腺导管内原位癌、宫颈原位癌外,近2年内有其他恶性疾病;
  8. 既往或目前诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML);
  9. 患有严重且无法控制的疾病或研究者判断受试者一般情况不适合入组研究的患者,包括但不限于:活动性病毒感染,如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等;最近三个月内有严重心血管疾病、不可控制的室性心律失常、心肌梗塞;无法控制的癫痫大发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意书的精神障碍;药物无法控制的高血压;免疫缺陷(脾切除除外)或研究人员认为可能使患者暴露于高风险毒性的其他疾病;
  10. 既往血栓栓塞病史定义为:入组前抗凝治疗3个月以上后出现无法控制的肺栓塞、深静脉血栓形成及其他相关情况;
  11. 任何病史或现有临床证据表明研究结果可能存在混淆,干扰患者在整个研究治疗期间对试验方案的依从性,或不符合患者的最佳利益;
  12. 4周内接受血小板或红细胞输注;
  13. 怀孕或哺乳期患者,或计划在研究治疗期间怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼拉帕尼-贝伐珠单抗组合
尼拉帕尼-贝伐珠单抗联合治疗直至疾病进展
Niraparib 将在每个 21 天的周期中每天连续口服一次。 初始剂量将基于参与者的基础体重或血小板计数。 基础体重≥77 公斤且基础血小板计数≥150,000/微升 (μL) 的参与者每天服用 300 毫克。 而基础体重的参与者
其他名称:
  • 泽茹拉
在没有进行性疾病 (PD)、不可接受的毒性、参与者退出、研究者决定或死亡的情况下,贝伐珠单抗的剂量为 15 mg/kg,在每 21 天周期的第 1 天通过 30 分钟静脉输注给药。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:6个月
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例,由 RECIST1.1 评估。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
PFS 定义为从第一次研究药物给药之日到第一次记录进行性疾病 (PD) 或死亡的日期(根据 RECIST1.1 评估)的时间(以月为单位)。
通过学习完成,平均1年
疾病控制率(DCR)
大体时间:6个月
疾病控制率定义为根据 RECIST1.1 达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的参与者比例。
6个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:通过学习完成,平均1年
DOR 定义为从反应的第一个日期到第一个记录的进展日期的时间。
通过学习完成,平均1年
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均1年
进一步描述安全性并评估参与者在使用拟议治疗方案时遇到的毒性。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiaoxiang Chen, MD,PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月8日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

联系陈教授获取原始数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼拉帕尼的临床试验

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