高リスク上咽頭がんの治療におけるネオアジュバント化学療法および同時化学放射線療法へのネオアジュバントおよびアジュバント PD-1 阻害剤の追加
2024年4月30日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
これは、高リスク上咽頭癌におけるネオアジュバントおよびアジュバントPD-1阻害剤トリパリマブとネオアジュバント化学療法および同時化学放射線療法と、ネオアジュバント化学療法および同時化学放射線療法単独とを比較する無作為化臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingao Li
- 電話番号：86-791-88300252
- メール：lijingao@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tianzhu Lu, PhD
- 電話番号：15270186250
- メール：lutianzhu2008@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shaojun Lin, MD
- メール：linshaojun@yeah.net
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主任研究者：
- Shaojun Lin, MD
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Hubei
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Suizhou、Hubei、中国
- 募集
- Suizhou Central Hospital
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副調査官：
- Dongsheng Zhang
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コンタクト：
- Dongsheng Zhang, MD
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- Ganzhou Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wei Wu, M.D.
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主任研究者：
- Wei Wu, M.D.
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Guangzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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コンタクト：
- Mingjun Xu, MD
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主任研究者：
- Mingjun Xu, MD
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コンタクト：
- Renwang Chen
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Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- 募集
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Leng, MD
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副調査官：
- Zhaohui Leng, MD
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaochang Gong, MD
- 電話番号：13970020755
- メール：gxcanddw@163.com
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主任研究者：
- Xiaochang Gong, MD
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Pingxiang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Pingxiang Peoples' Hospital
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コンタクト：
- Fan Cai, MD
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副調査官：
- Fan Cai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に確認された非角化上咽頭癌の患者
- T4またはN3としてステージングされた臨床（AJCC第8版による）
- 遠隔転移の証拠なし (M0)
- 男性で妊娠していない女性
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール 0-1
- WBC ≥ 4×109 /L および PLT ≥4×109 /L および HGB ≥90 g/L
- 正常な肝機能検査 (ALT、AST ≤ 2.5×ULN、TBIL≤ 2.0×ULN)
- -正常な腎機能検査（クレアチニンクリアランス≥60 ml /分）
除外基準:
- -再発性または遠隔転移性疾患。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- -放射線療法または化学療法の病歴。
- 免疫不全疾患の病歴
- 臓器移植の歴史
- 生命を脅かす病気の存在
- コントロールされていない高カルシウム血症
- 重度の管理されていない病状または活動性の感染症
- 4週間以内のグルココルチコイド、抗がんモノクローナル抗体、またはその他の免疫抑制剤の大量使用。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 情緒障害または精神疾患
- -インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
抗 PD1 モノクローナル抗体 + CCRT + 抗 PD1 モノクローナル抗体を含む IC
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ネオアジュバント: PD-1 阻害剤トリパリマブ 240mg と、シス プラチナとゲムシタビンによるネオアジュバント化学療法を 3 週間ごとに 3 サイクル。アジュバント: 同時化学放射線療法後、トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに 9 サイクル
ネオアジュバント化学療法: 1 日目と 8 日目に 1000mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル繰り返す
GTV に 70Gy、CTV1 に 60Gy、CTV2 に 54Gy を 32 ～ 33 分割で照射
術前化学療法: 1日目に80mg/m2を3週間ごとに3サイクル繰り返す。
同時化学放射線療法: IMRT 中の 1、22、43 日目にシスプラチン 100mg/m2
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アクティブコンパレータ：アームB
IC+CCRT
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ネオアジュバント化学療法: 1 日目と 8 日目に 1000mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル繰り返す
GTV に 70Gy、CTV1 に 60Gy、CTV2 に 54Gy を 32 ～ 33 分割で照射
術前化学療法: 1日目に80mg/m2を3週間ごとに3サイクル繰り返す。
同時化学放射線療法: IMRT 中の 1、22、43 日目にシスプラチン 100mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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無作為化日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡または最後のフォローアップの日に打ち切られた最初の記録の日まで。
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3年
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無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：3年
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無作為化日から遠隔転移の最初の文書化日まで、または最後のフォローアップ訪問日まで。
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3年
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局所無再発生存（LRRFS）
時間枠：3年
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無作為化日から局所領域再発の最初の文書化日まで、または最後のフォローアップ訪問日まで。
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3年
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：-ネオアジュバント治療後3週間以内および同時化学放射線療法後3ヶ月以内
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国立がん研究所 (NCI) の RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) を使用して研究者が決定した、確認済みの CR または PR のいずれか。
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-ネオアジュバント治療後3週間以内および同時化学放射線療法後3ヶ月以内
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有害事象（AE）
時間枠：3年
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Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に基づく治療関連の AE (trAE) および免疫関連の AE (irAE)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingao Li, M.D.、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。