Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání neoadjuvantního a adjuvantního PD-1 inhibitoru k neoadjuvantní chemoterapii plus souběžná chemoradioterapie v léčbě vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

30. dubna 2024 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající neoadjuvantní a adjuvantní PD-1 inhibitor Toripalimab plus neoadjuvantní chemoterapie a souběžná chemoradioterapie oproti neoadjuvantní chemoterapii a souběžné chemoradioterapii samotné u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Suizhou Central Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongsheng Zhang
        • Kontakt:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingjun Xu, MD
        • Kontakt:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Cai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fan Cai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu
  2. Klinické stádium jako T4 nebo N3 (podle 8. vydání AJCC)
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  4. Samec a žádná březí samice
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) stupnice 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L a PLT ≥4×109 /L a HGB ≥90 g/L
  7. Normální jaterní test (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Test normální funkce ledvin (clearance kreatininu ≥60 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující nebo vzdálené metastatické onemocnění.
  2. Anamnéza zhoubných nádorů (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) za posledních 5 let.
  3. Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie.
  4. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
  5. Historie transplantace orgánů
  6. Přítomnost život ohrožující nemoci
  7. Nekontrolovaná hyperkalcémie
  8. Závažné nekontrolované zdravotní stavy nebo aktivní infekční onemocnění
  9. Použití velkých dávek glukokortikoidů, protirakovinných monoklonálních protilátek nebo jiných imunosupresiv během 4 týdnů.
  10. Těhotná nebo kojící žena
  11. Emocionální porucha nebo duševní onemocnění
  12. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
IC s anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
Lék: PD-1 protilátka
neoadjuvantní: PD-1 inhibitor Toripalimab 240 mg v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií cis platinou a gemcitabinem každé 3 týdny po 3 cykly; adjuvans: Toripalimab 240 mg každé 3 týdny po dobu 9 cyklů po souběžné chemoradioterapii
Lék: Gemcitabin
neoadjuvantní chemoterapie: 1000 mg/m2 v den 1 a den 8 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech
Záření: IMRT
70Gy na GTV, 60Gy na CTV1 a 54Gy na CTV2 v 32 až 33 zlomcích
Lék: Cisplatina
neoadjuvantní chemoterapie: 80 mg/m2 v den 1 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech. Souběžná chemoradioterapie: Cisplatina 100 mg/m2 v den 1, 22 a 43 během IMRT
Aktivní komparátor: Rameno B
IC+CCRT
Lék: Gemcitabin
neoadjuvantní chemoterapie: 1000 mg/m2 v den 1 a den 8 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech
Záření: IMRT
70Gy na GTV, 60Gy na CTV1 a 54Gy na CTV2 v 32 až 33 zlomcích
Lék: Cisplatina
neoadjuvantní chemoterapie: 80 mg/m2 v den 1 a opakuje se každé 3 týdny ve 3 cyklech. Souběžná chemoradioterapie: Cisplatina 100 mg/m2 v den 1, 22 a 43 během IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do data první dokumentace lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 týdnů po neoadjuvantní léčbě a 3 měsíců po souběžné chemoradioterapii
Buď potvrzená CR nebo PR, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI).
do 3 týdnů po neoadjuvantní léčbě a 3 měsíců po souběžné chemoradioterapii
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
AE související s léčbou (trAEs) a AE související s imunitou (irAEs) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit