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Adición de inhibidor de PD-1 neoadyuvante y adyuvante a la quimioterapia neoadyuvante más quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo

30 de abril de 2024 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara el inhibidor de PD-1 neoadyuvante y adyuvante Toripalimab más quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente versus quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente solas en carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suizhou Central Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Dongsheng Zhang
        • Contacto:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Reclutamiento
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wei Wu, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contacto:
          • Mingjun Xu, MD
        • Investigador principal:
          • Mingjun Xu, MD
        • Contacto:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Reclutamiento
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaochang Gong, MD
          • Número de teléfono: 13970020755
          • Correo electrónico: gxcanddw@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Contacto:
          • Fan Cai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fan Cai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente
  2. Estadificación clínica como T4 o N3 (según la 8.ª edición del AJCC)
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
  4. Hombre y ninguna mujer embarazada
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L y PLT ≥4×109 /L y HGB ≥90 g/L
  7. Prueba de función hepática normal (ALT, AST ≤ 2,5×LSN, TBIL≤ 2,0×LSN)
  8. Prueba de función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica recurrente o a distancia.
  2. Antecedentes de tumores malignos (excepto carcinoma basocelular curado o carcinoma de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años.
  3. Antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
  4. Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia
  5. Historia del trasplante de órganos.
  6. Presencia de enfermedad potencialmente mortal.
  7. Hipercalcemia no controlada
  8. Afecciones médicas graves no controladas o enfermedades infecciosas activas
  9. Uso de grandes dosis de glucocorticoides, anticuerpos monoclonales contra el cáncer u otros agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas.
  10. Mujer embarazada o lactante
  11. Trastorno emocional o enfermedad mental
  12. Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
CI con anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
Droga: Anticuerpo PD-1
neoadyuvante: inhibidor de PD-1 Toripalimab 240 mg combinado con quimioterapia neoadyuvante por cis Platinum y gemcitabina cada 3 semanas durante 3 ciclos; adyuvante: Toripalimab 240 mg cada 3 semanas durante 9 ciclos después de quimiorradioterapia concurrente
Droga: Gemcitabina
quimioterapia neoadyuvante: 1000 mg/m2 en el día 1 y el día 8 y se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos
Radiación: IMRT
70Gy a GTV, 60Gy a CTV1 y 54Gy a CTV2 en 32 a 33 fracciones
Droga: Cisplatino
Quimioterapia neoadyuvante: 80 mg/m2 en el día 1, y se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos. Quimiorradioterapia concurrente: cisplatino 100 mg/m2 en los días 1, 22 y 43 durante IMRT
Comparador activo: Brazo B
CI+CCRT
Droga: Gemcitabina
quimioterapia neoadyuvante: 1000 mg/m2 en el día 1 y el día 8 y se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos
Radiación: IMRT
70Gy a GTV, 60Gy a CTV1 y 54Gy a CTV2 en 32 a 33 fracciones
Droga: Cisplatino
Quimioterapia neoadyuvante: 80 mg/m2 en el día 1, y se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos. Quimiorradioterapia concurrente: cisplatino 100 mg/m2 en los días 1, 22 y 43 durante IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
3 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento neoadyuvante y 3 meses posteriores a la quimiorradioterapia concurrente
Ya sea una RC o una RP confirmada, según lo determine el investigador utilizando RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento neoadyuvante y 3 meses posteriores a la quimiorradioterapia concurrente
eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
EA relacionados con el tratamiento (trAE) y EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC2020-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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