- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04557020
Tilføjelse af neoadjuverende og adjuverende PD-1-hæmmere til neoadjuverende kemoterapi plus samtidig kemoradioterapi til behandling af højrisiko nasopharyngealt karcinom
19. april 2024 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner neoadjuverende og adjuverende PD-1-hæmmer Toripalimab plus neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi versus neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi alene i højrisiko nasopharyngeal carcinom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingao Li
- Telefonnummer: 86-791-88300252
- E-mail: lijingao@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tianzhu Lu, PhD
- Telefonnummer: 15270186250
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin, MD
- E-mail: linshaojun@yeah.net
-
Ledende efterforsker:
- Shaojun Lin, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wu, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wu, M.D.
-
Guangzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Mingjun Xu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mingjun Xu, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaojun Zhong, M.D., Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Xiaojun Zhong, M.D. Ph.D
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jianwu Ding, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Jianwu Ding, M.D
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochang Gong, MD
- Telefonnummer: 13970020755
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaochang Gong, MD
-
Shangrao, Jiangxi, Kina, 334120
- Ikke rekrutterer endnu
- Shangrao People's Hospital
-
Kontakt:
- Kairong Huang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Kairong Huang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom
- Klinisk iscenesat som T4 eller N3 (ifølge den 8. AJCC-udgave)
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
- Han og ingen gravid hun
- ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
- WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
- Normal leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
- Normal nyrefunktionstest (kreatininclearance ≥60 ml/min)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller fjern metastatisk sygdom.
- Anamnese med maligne tumorer (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ) inden for de sidste 5 år.
- Historie med strålebehandling eller kemoterapi.
- Anamnese med immundefektsygdom
- Historie om organtransplantation
- Tilstedeværelse af livstruende sygdom
- Ukontrolleret hypercalcæmi
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande eller aktive infektionssygdomme
- Brug af store doser glukokortikoider, monoklonale anti-cancer antistoffer eller andre immunsuppressive midler inden for 4 uger.
- Gravid eller ammende kvinde
- Følelsesmæssig forstyrrelse eller psykisk sygdom
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
IC med anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
|
neoadjuvans: PD-1 hæmmer Toripalimab 240 mg kombineret med neoadjuverende kemoterapi med cis Platinum og gemcitabin hver 3. uge i 3 cyklusser; adjuvans: Toripalimab 240 mg hver 3. uge i 9 cyklusser efter samtidig kemoradioterapi
neoadjuverende kemoterapi: 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser
70Gy til GTV, 60Gy til CTV1 og 54Gy til CTV2 i 32 til 33 fraktioner
neoadjuverende kemoterapi: 80 mg/m2 på dag 1 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser.
Samtidig kemoradioterapi: Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 under IMRT
|
Aktiv komparator: Arm B
IC+CCRT
|
neoadjuverende kemoterapi: 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser
70Gy til GTV, 60Gy til CTV1 og 54Gy til CTV2 i 32 til 33 fraktioner
neoadjuverende kemoterapi: 80 mg/m2 på dag 1 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser.
Samtidig kemoradioterapi: Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 under IMRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation af fjernmetastaser eller indtil datoen for sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for lokoregionalt tilbagefald eller indtil dato for sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter neoadjuverende behandling og 3 måneder efter samtidig kemoradioterapi
|
Enten en bekræftet CR eller en PR, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI).
|
inden for 3 uger efter neoadjuverende behandling og 3 måneder efter samtidig kemoradioterapi
|
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingao Li, M.D., Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC2020-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 antistof
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende terapierKina
-
Sinocelltech Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...UkendtIkke-småcellet lungekræft | Lungeneoplasma ondartetKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTrukket tilbageKolorektal cancer | Mikrosatellit-ustabilitet høj | Uoverensstemmelse reparationsmangelForenede Stater
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trin IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekræft | ALK negativ NSCLCKina