Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af neoadjuverende og adjuverende PD-1-hæmmere til neoadjuverende kemoterapi plus samtidig kemoradioterapi til behandling af højrisiko nasopharyngealt karcinom

30. april 2024 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner neoadjuverende og adjuverende PD-1-hæmmer Toripalimab plus neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi versus neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi alene i højrisiko nasopharyngeal carcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Suizhou Central Hospital
        • Underforsker:
          • Dongsheng Zhang
        • Kontakt:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Xu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mingjun Xu, MD
        • Kontakt:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Underforsker:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Cai, MD
        • Underforsker:
          • Fan Cai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom
  2. Klinisk iscenesat som T4 eller N3 (ifølge den 8. AJCC-udgave)
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Han og ingen gravid hun
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  7. Normal leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Normal nyrefunktionstest (kreatininclearance ≥60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende eller fjern metastatisk sygdom.
  2. Anamnese med maligne tumorer (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ) inden for de sidste 5 år.
  3. Historie med strålebehandling eller kemoterapi.
  4. Anamnese med immundefektsygdom
  5. Historie om organtransplantation
  6. Tilstedeværelse af livstruende sygdom
  7. Ukontrolleret hypercalcæmi
  8. Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande eller aktive infektionssygdomme
  9. Brug af store doser glukokortikoider, monoklonale anti-cancer antistoffer eller andre immunsuppressive midler inden for 4 uger.
  10. Gravid eller ammende kvinde
  11. Følelsesmæssig forstyrrelse eller psykisk sygdom
  12. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
IC med anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
Medicin: PD-1 antistof
neoadjuvans: PD-1 hæmmer Toripalimab 240 mg kombineret med neoadjuverende kemoterapi med cis Platinum og gemcitabin hver 3. uge i 3 cyklusser; adjuvans: Toripalimab 240 mg hver 3. uge i 9 cyklusser efter samtidig kemoradioterapi
Medicin: Gemcitabin
neoadjuverende kemoterapi: 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser
Stråling: IMRT
70Gy til GTV, 60Gy til CTV1 og 54Gy til CTV2 i 32 til 33 fraktioner
Medicin: Cisplatin
neoadjuverende kemoterapi: 80 mg/m2 på dag 1 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser. Samtidig kemoradioterapi: Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 under IMRT
Aktiv komparator: Arm B
IC+CCRT
Medicin: Gemcitabin
neoadjuverende kemoterapi: 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser
Stråling: IMRT
70Gy til GTV, 60Gy til CTV1 og 54Gy til CTV2 i 32 til 33 fraktioner
Medicin: Cisplatin
neoadjuverende kemoterapi: 80 mg/m2 på dag 1 og gentages hver 3. uge i 3 cyklusser. Samtidig kemoradioterapi: Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 under IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation af fjernmetastaser eller indtil datoen for sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for lokoregionalt tilbagefald eller indtil dato for sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter neoadjuverende behandling og 3 måneder efter samtidig kemoradioterapi
Enten en bekræftet CR eller en PR, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI).
inden for 3 uger efter neoadjuverende behandling og 3 måneder efter samtidig kemoradioterapi
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner