Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adição de inibidor PD-1 neoadjuvante e adjuvante à quimioterapia neoadjuvante mais quimiorradioterapia concomitante no tratamento de carcinoma nasofaríngeo de alto risco

30 de abril de 2024 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Este é um ensaio clínico randomizado comparando o inibidor de PD-1 neoadjuvante e adjuvante Toripalimab mais quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante versus quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante isoladamente em carcinoma nasofaríngeo de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Suizhou Central Hospital
        • Subinvestigador:
          • Dongsheng Zhang
        • Contato:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Recrutamento
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wei Wu, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contato:
          • Mingjun Xu, MD
        • Investigador principal:
          • Mingjun Xu, MD
        • Contato:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Recrutamento
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Contato:
          • Fan Cai, MD
        • Subinvestigador:
          • Fan Cai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente
  2. Estadiamento clínico como T4 ou N3 (de acordo com a 8ª edição do AJCC)
  3. Sem evidência de metástase à distância (M0)
  4. Macho e nenhuma fêmea grávida
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
  7. Teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN)
  8. Teste de função renal normal (depuração de creatinina ≥60 ml/min)

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática recorrente ou distante.
  2. História de tumores malignos (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma cervical uterino in situ) nos últimos 5 anos.
  3. História de radioterapia ou quimioterapia.
  4. Histórico de doença de imunodeficiência
  5. História do transplante de órgãos
  6. Presença de doença com risco de vida
  7. hipercalcemia descontrolada
  8. Condições médicas graves descontroladas ou doenças infecciosas ativas
  9. Uso de grandes doses de glicocorticóides, anticorpos monoclonais anti-câncer ou outros agentes imunossupressores dentro de 4 semanas.
  10. Mulher grávida ou amamentando
  11. Distúrbio emocional ou doença mental
  12. Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
IC com mab anti-PD1+CCRT+mab anti-PD1
Medicamento: Anticorpo PD-1
neoadjuvante: inibidor de PD-1 Toripalimab 240mg combinado com quimioterapia neoadjuvante por cis Platinum e gencitabina a cada 3 semanas por 3 ciclos; adjuvante: Toripalimabe 240mg a cada 3 semanas por 9 ciclos após quimiorradioterapia concomitante
Medicamento: Gemcitabina
quimioterapia neoadjuvante: 1000mg/m2 no dia 1 e no dia 8 e repete a cada 3 semanas por 3 ciclos
Radiação: IMRT
70Gy para GTV, 60Gy para CTV1 e 54Gy para CTV2 em 32 a 33 frações
Medicamento: Cisplatina
quimioterapia neoadjuvante: 80mg/m2 no dia 1, e repete a cada 3 semanas por 3 ciclos. Quimiorradioterapia concomitante: Cisplatina 100mg/m2 no dia 1, 22 e 43 durante IMRT
Comparador Ativo: Braço B
IC+CCRT
Medicamento: Gemcitabina
quimioterapia neoadjuvante: 1000mg/m2 no dia 1 e no dia 8 e repete a cada 3 semanas por 3 ciclos
Radiação: IMRT
70Gy para GTV, 60Gy para CTV1 e 54Gy para CTV2 em 32 a 33 frações
Medicamento: Cisplatina
quimioterapia neoadjuvante: 80mg/m2 no dia 1, e repete a cada 3 semanas por 3 ciclos. Quimiorradioterapia concomitante: Cisplatina 100mg/m2 no dia 1, 22 e 43 durante IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de metástases distantes ou até a data da última consulta de acompanhamento.
3 anos
Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de recidiva locorregional ou até a data da última visita de acompanhamento.
3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 3 semanas após tratamento neoadjuvante e 3 meses após quimiorradioterapia concomitante
Um CR confirmado ou um PR, conforme determinado pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta RECIST v1.1 em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute (NCI).
dentro de 3 semanas após tratamento neoadjuvante e 3 meses após quimiorradioterapia concomitante
eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
EAs relacionados ao tratamento (trAEs) e EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs) de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC2020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever