Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin ja adjuvantti-PD-1-estäjän lisääminen neoadjuvanttikemoterapiaan plus samanaikaiseen kemoradioterapiaan korkean riskin nenänielun karsinooman hoidossa

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttia ja adjuvanttia PD-1-estäjää toripalimabia sekä neoadjuvanttia kemoterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan ja samanaikaiseen kemosädehoitoon yksinään korkean riskin nenänielun karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suizhou Central Hospital
        • Alatutkija:
          • Dongsheng Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Rekrytointi
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wu, M.D.
        • Päätutkija:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingjun Xu, MD
        • Päätutkija:
          • Mingjun Xu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Rekrytointi
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Alatutkija:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Cai, MD
        • Alatutkija:
          • Fan Cai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä
  2. Kliininen vaihe T4 tai N3 (8. AJCC-painoksen mukaan)
  3. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  4. Mies eikä raskaana oleva nainen
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) asteikko 0-1
  6. WBC ≥ 4 × 109 /L ja PLT ≥ 4 × 109 /L ja HGB ≥ 90 g/l
  7. Normaali maksan toimintakoe (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  8. Normaali munuaisten toimintakoe (kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva tai kaukainen metastaattinen sairaus.
  2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Sädehoidon tai kemoterapian historia.
  4. Aiempi immuunipuutossairaus
  5. Elinsiirtojen historia
  6. Henkeä uhkaavan sairauden esiintyminen
  7. Hallitsematon hyperkalsemia
  8. Vaikeat hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset tartuntataudit
  9. Suurten glukokortikoidiannosten, monoklonaalisten syövän vasta-aineiden tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 4 viikon sisällä.
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  11. Tunnehäiriö tai mielisairaus
  12. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
IC anti-PD1-mab:lla+CCRT+anti-PD1-mab
Lääke: PD-1 vasta-aine
neoadjuvantti: PD-1-estäjä Toripalimabi 240 mg yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan cis Platinumilla ja gemsitabiinilla 3 viikon välein 3 syklin ajan; adjuvantti: Toripalimabi 240 mg joka 3. viikko 9 syklin ajan samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
Lääke: Gemsitabiini
neoadjuvantti kemoterapia: 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja toistetaan 3 viikon välein 3 sykliä
Säteily: IMRT
70Gy GTV:lle, 60Gy CTV1:lle ja 54Gy CTV2:lle 32-33 murto-osissa
Lääke: Sisplatiini
neoadjuvanttikemoterapia: 80 mg/m2 ensimmäisenä päivänä ja toistetaan 3 viikon välein 3 sykliä. Samanaikainen solunsalpaajahoito: sisplatiini 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 IMRT:n aikana
Active Comparator: Käsivarsi B
IC+CCRT
Lääke: Gemsitabiini
neoadjuvantti kemoterapia: 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja toistetaan 3 viikon välein 3 sykliä
Säteily: IMRT
70Gy GTV:lle, 60Gy CTV1:lle ja 54Gy CTV2:lle 32-33 murto-osissa
Lääke: Sisplatiini
neoadjuvanttikemoterapia: 80 mg/m2 ensimmäisenä päivänä ja toistetaan 3 viikon välein 3 sykliä. Samanaikainen solunsalpaajahoito: sisplatiini 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 IMRT:n aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot tapahtuvat etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio kuolemasta mistä tahansa syystä tai sensuroidusta viimeisimmän seurannan päivämäärästä.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisten etäpesäkkeiden ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä lokoregionaalisen uusiutumisen ensimmäisen dokumentaation päivämäärään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluessa samanaikaisen kemoterapiahoidon jälkeen
Joko vahvistettu CR tai PR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä.
3 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluessa samanaikaisen kemoterapiahoidon jälkeen
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (irAE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa