Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av neoadjuvant og adjuvant PD-1-hemmer til neoadjuvant kjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi ved behandling av nasofaryngeal karsinom med høy risiko

30. april 2024 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner neoadjuvant og adjuvant PD-1-hemmer Toripalimab pluss neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi versus neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi alene ved høyrisiko nasofaryngealt karsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Suizhou Central Hospital
        • Underetterforsker:
          • Dongsheng Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wu, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Mingjun Xu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mingjun Xu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fan Cai, MD
        • Underetterforsker:
          • Fan Cai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom
  2. Klinisk iscenesatt som T4 eller N3 (ifølge den åttende AJCC-utgaven)
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Hann og ingen gravid kvinne
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  7. Normal leverfunksjonstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Normal nyrefunksjonstest (kreatininclearance ≥60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende eller fjernt metastatisk sykdom.
  2. Anamnese med ondartede svulster (unntatt kurert basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ) i løpet av de siste 5 årene.
  3. Historie med strålebehandling eller kjemoterapi.
  4. Historie med immunsviktsykdom
  5. Historie om organtransplantasjon
  6. Tilstedeværelse av livstruende sykdom
  7. Ukontrollert hyperkalsemi
  8. Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander eller aktive infeksjonssykdommer
  9. Bruk av store doser glukokortikoider, anti-kreft monoklonale antistoffer eller andre immunsuppressive midler innen 4 uker.
  10. Gravid eller ammende kvinne
  11. Følelsesmessige forstyrrelser eller psykiske lidelser
  12. Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
IC med anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
Legemiddel: PD-1 antistoff
neoadjuvans: PD-1-hemmer Toripalimab 240 mg kombinert med neoadjuvant kjemoterapi med cis Platinum og gemcitabin hver 3. uke i 3 sykluser; adjuvans: Toripalimab 240 mg hver 3. uke i 9 sykluser etter samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: Gemcitabin
neoadjuvant kjemoterapi: 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og gjentas hver 3. uke i 3 sykluser
Stråling: IMRT
70Gy til GTV, 60Gy til CTV1 og 54Gy til CTV2 i 32 til 33 fraksjoner
Legemiddel: Cisplatin
neoadjuvant kjemoterapi: 80 mg/m2 på dag 1, og gjentas hver 3. uke i 3 sykluser. Samtidig kjemoradioterapi: Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 under IMRT
Aktiv komparator: Arm B
IC+CCRT
Legemiddel: Gemcitabin
neoadjuvant kjemoterapi: 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og gjentas hver 3. uke i 3 sykluser
Stråling: IMRT
70Gy til GTV, 60Gy til CTV1 og 54Gy til CTV2 i 32 til 33 fraksjoner
Legemiddel: Cisplatin
neoadjuvant kjemoterapi: 80 mg/m2 på dag 1, og gjentas hver 3. uke i 3 sykluser. Samtidig kjemoradioterapi: Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 under IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon på død uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av fjernmetastaser eller til dato for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av lokoregionalt tilbakefall eller til dato for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: innen 3 uker etter neoadjuvant behandling og 3 måneder etter samtidig kjemoradioterapi
Enten en bekreftet CR eller en PR, som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI).
innen 3 uker etter neoadjuvant behandling og 3 måneder etter samtidig kjemoradioterapi
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterte AEer (trAEs) og immunrelaterte AEer (irAEs) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på PD-1 antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere