Добавление неоадъювантного и адъювантного ингибитора PD-1 к неоадъювантной химиотерапии плюс одновременная химиолучевая терапия при лечении карциномы носоглотки высокого риска
30 апреля 2024 г. обновлено: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивают неоадъювантный и адъювантный ингибитор PD-1 торипалимаб в сочетании с неоадъювантной химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией с неоадъювантной химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией только при раке носоглотки высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingao Li
- Номер телефона: 86-791-88300252
- Электронная почта: lijingao@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianzhu Lu, PhD
- Номер телефона: 15270186250
- Электронная почта: lutianzhu2008@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shaojun Lin, MD
- Электронная почта: linshaojun@yeah.net
-
Главный следователь:
- Shaojun Lin, MD
-
-
Hubei
-
Suizhou, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Suizhou Central Hospital
-
Младший исследователь:
- Dongsheng Zhang
-
Контакт:
- Dongsheng Zhang, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wei Wu, M.D.
-
Главный следователь:
- Wei Wu, M.D.
-
Guangzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Mingjun Xu, MD
-
Главный следователь:
- Mingjun Xu, MD
-
Контакт:
- Renwang Chen
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
- Рекрутинг
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Leng, MD
-
Младший исследователь:
- Zhaohui Leng, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaochang Gong, MD
- Номер телефона: 13970020755
- Электронная почта: gxcanddw@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaochang Gong, MD
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Pingxiang Peoples' Hospital
-
Контакт:
- Fan Cai, MD
-
Младший исследователь:
- Fan Cai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки
- Клиническая стадия Т4 или N3 (согласно 8-му изданию AJCC)
- Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
- Мужчина и не беременная женщина
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) шкала 0-1
- WBC ≥ 4×109/л и PLT ≥4×109/л и HGB ≥90 г/л
- Нормальный печеночный тест (АЛТ, АСТ ≤ 2,5×ВГН, ТБИЛ≤ 2,0×ВГН)
- Нормальный тест функции почек (клиренс креатинина ≥60 мл/мин)
Критерий исключения:
- Рецидивирующее или отдаленное метастатическое заболевание.
- Злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ) в течение последних 5 лет.
- История лучевой терапии или химиотерапии.
- Иммунодефицитное заболевание в анамнезе
- История трансплантации органов
- Наличие опасного для жизни заболевания
- Неконтролируемая гиперкальциемия
- Тяжелые неконтролируемые медицинские состояния или активные инфекционные заболевания
- Использование больших доз глюкокортикоидов, противораковых моноклональных антител или других иммунодепрессантов в течение 4 недель.
- Беременная или кормящая женщина
- Эмоциональное расстройство или психическое заболевание
- Отказ или невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
IC с анти-PD1 mab+CCRT+анти-PD1 mab
|
неоадъювантная: ингибитор PD-1 торипалимаб 240 мг в сочетании с неоадъювантной химиотерапией цис-платином и гемцитабином каждые 3 недели в течение 3 циклов; адъювант: торипалимаб 240 мг каждые 3 недели в течение 9 циклов после сопутствующей химиолучевой терапии
неоадъювантная химиотерапия: 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день и повторять каждые 3 недели в течение 3 циклов
70 Гр в GTV, 60 Гр в CTV1 и 54 Гр в CTV2 во фракциях от 32 до 33
неоадъювантная химиотерапия: 80 мг/м2 в 1-й день и повторять каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Сопутствующая химиолучевая терапия: цисплатин 100 мг/м2 в 1, 22 и 43 день во время IMRT.
|
|
Активный компаратор: Рука Б
IC+CCRT
|
неоадъювантная химиотерапия: 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день и повторять каждые 3 недели в течение 3 циклов
70 Гр в GTV, 60 Гр в CTV1 и 54 Гр в CTV2 во фракциях от 32 до 33
неоадъювантная химиотерапия: 80 мг/м2 в 1-й день и повторять каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Сопутствующая химиолучевая терапия: цисплатин 100 мг/м2 в 1, 22 и 43 день во время IMRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования или смерти по любой причине.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до даты первого документального подтверждения смерти по любой причине или цензуре на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до даты первой документации отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
|
3 года
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до даты первого документирования местно-регионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
|
3 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в течение 3 недель после неоадъювантного лечения и 3 месяцев после сопутствующей химиолучевой терапии
|
Либо подтвержденный CR, либо PR, как определено исследователем с использованием критериев оценки ответа RECIST v1.1 в солидных опухолях (RECIST) Национального института рака (NCI).
|
в течение 3 недель после неоадъювантного лечения и 3 месяцев после сопутствующей химиолучевой терапии
|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
|
НЯ, связанные с лечением (trAE), и НЯ, связанные с иммунитетом (irAE), в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- NPC2020-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .