고위험 비인두암 치료에서 신보강 화학요법과 병행 화학방사선요법에 신보강 및 보조 PD-1 억제제 추가
2024년 4월 30일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
이것은 고위험 비인두 암종에서 신보조 및 보조 PD-1 억제제 토리팔리맙 + 신보조 화학요법 및 병행 화학방사선 요법을 선행 화학요법 및 동시 화학방사선 단독 요법과 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingao Li
- 전화번호: 86-791-88300252
- 이메일: lijingao@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tianzhu Lu, PhD
- 전화번호: 15270186250
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shaojun Lin, MD
- 이메일: linshaojun@yeah.net
-
수석 연구원:
- Shaojun Lin, MD
-
-
Hubei
-
Suizhou, Hubei, 중국
- 모병
- Suizhou Central Hospital
-
부수사관:
- Dongsheng Zhang
-
연락하다:
- Dongsheng Zhang, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- Ganzhou Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wei Wu, M.D.
-
수석 연구원:
- Wei Wu, M.D.
-
Guangzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Mingjun Xu, MD
-
수석 연구원:
- Mingjun Xu, MD
-
연락하다:
- Renwang Chen
-
Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Zhaohui Leng, MD
-
부수사관:
- Zhaohui Leng, MD
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaochang Gong, MD
- 전화번호: 13970020755
- 이메일: gxcanddw@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaochang Gong, MD
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Pingxiang Peoples' Hospital
-
연락하다:
- Fan Cai, MD
-
부수사관:
- Fan Cai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새롭게 조직학적으로 확인된 비각화 비인두암 환자
- 임상 병기는 T4 또는 N3(AJCC 제8판에 따름)
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 남성 및 임신하지 않은 여성
- ECOG(Eastern Cooperative OncologyGroup) 척도 0-1
- WBC ≥ 4×109 /L 및 PLT ≥4×109 /L 및 HGB ≥90g/L
- 정상 간 기능 검사(ALT, AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 2.0×ULN)
- 신기능 검사 정상(크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min)
제외 기준:
- 재발성 또는 원격 전이성 질환.
- 지난 5년 이내에 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)의 병력.
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
- 면역 결핍 질환의 병력
- 장기 이식의 역사
- 생명을 위협하는 질병의 존재
- 조절되지 않는 고칼슘혈증
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 상태 또는 활동성 전염병
- 4주 이내에 고용량의 글루코코르티코이드, 항암 단클론 항체 또는 기타 면역억제제 사용.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 정서 장애 또는 정신 질환
- 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
항-PD1 mab+CCRT+항-PD1 mab를 포함하는 IC
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신보조제: PD-1 억제제 토리팔리맙 240mg과 시스 플래티넘 및 젬시타빈에 의한 신보조 화학요법을 3주기 동안 3주마다 병용; 보조제: 동시 화학방사선요법 후 9주기 동안 3주마다 토리팔리맙 240mg
선행 화학 요법: 1일과 8일에 1000mg/m2, 3주기 동안 3주마다 반복
70Gy에서 GTV로, 60Gy에서 CTV1로, 54Gy에서 CTV2로 32~33분할
선행 화학요법: 1일차에 80mg/m2, 3주기 동안 3주마다 반복합니다.
병행 화학방사선요법: IMRT 동안 1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 100mg/m2
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활성 비교기: 팔 B
IC+CCRT
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선행 화학 요법: 1일과 8일에 1000mg/m2, 3주기 동안 3주마다 반복
70Gy에서 GTV로, 60Gy에서 CTV1로, 54Gy에서 CTV2로 32~33분할
선행 화학요법: 1일차에 80mg/m2, 3주기 동안 3주마다 반복합니다.
병행 화학방사선요법: IMRT 동안 1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 100mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 기록 날짜까지.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록 날짜 또는 마지막 후속 조치 날짜에 검열된 날짜까지.
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3년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3년
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무작위배정 날짜부터 원격 전이의 최초 기록 날짜 또는 마지막 후속 방문 날짜까지.
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3년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3년
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무작위배정 날짜부터 국소 재발의 최초 기록 날짜 또는 마지막 후속 방문 날짜까지.
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3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 신보강 치료 후 3주 이내 및 병행 화학방사선 요법 후 3개월 이내
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국립 암 연구소(NCI)의 RECIST v1.1 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 조사자가 결정한 확인된 CR 또는 PR.
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신보강 치료 후 3주 이내 및 병행 화학방사선 요법 후 3개월 이내
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부작용(AE)
기간: 3년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE)
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC2020-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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