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Hinzufügen von neoadjuvantem und adjuvantem PD-1-Inhibitor zu neoadjuvanter Chemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

19. April 2024 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von neoadjuvantem und adjuvantem PD-1-Inhibitor Toripalimab plus neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie versus neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie allein bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaojun Lin, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Xu, MD
        • Hauptermittler:
          • Mingjun Xu, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Zhong, M.D., Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Zhong, M.D. Ph.D
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianwu Ding, M.D
        • Hauptermittler:
          • Jianwu Ding, M.D
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Shangrao, Jiangxi, China, 334120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kairong Huang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kairong Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom
  2. Klinisch eingestuft als T4 oder N3 (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe)
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  4. Männchen und kein schwangeres Weibchen
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup)-Skala 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L und PLT ≥4×109 /L und HGB ≥90 g/L
  7. Normaler Leberfunktionstest (ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  8. Normaler Nierenfunktionstest (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende oder entfernte metastasierende Erkrankung.
  2. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  4. Geschichte der Immunschwächekrankheit
  5. Geschichte der Organtransplantation
  6. Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  7. Unkontrollierte Hyperkalzämie
  8. Schwere unkontrollierte Erkrankungen oder aktive Infektionskrankheiten
  9. Anwendung hoher Dosen von Glukokortikoiden, monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 4 Wochen.
  10. Schwangere oder stillende Frau
  11. Emotionale Störung oder Geisteskrankheit
  12. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
IC mit Anti-PD1-mab+CCRT+anti-PD1-mab
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
neoadjuvant: PD-1-Inhibitor Toripalimab 240 mg kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie mit cis-Platin und Gemcitabin alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Adjuvans: Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen für 9 Zyklen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
neoadjuvante Chemotherapie: 1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 und Wiederholung alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Strahlung: IMRT
70Gy zu GTV, 60Gy zu CTV1 und 54Gy zu CTV2 in 32 bis 33 Fraktionen
Arzneimittel: Cisplatin
neoadjuvante Chemotherapie: 80 mg/m2 am ersten Tag, Wiederholung alle 3 Wochen über 3 Zyklen. Gleichzeitige Radiochemotherapie: Cisplatin 100 mg/m2 an Tag 1, 22 und 43 während der IMRT
Aktiver Komparator: Arm B
IC+CCRT
Arzneimittel: Gemcitabin
neoadjuvante Chemotherapie: 1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 und Wiederholung alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Strahlung: IMRT
70Gy zu GTV, 60Gy zu CTV1 und 54Gy zu CTV2 in 32 bis 33 Fraktionen
Arzneimittel: Cisplatin
neoadjuvante Chemotherapie: 80 mg/m2 am ersten Tag, Wiederholung alle 3 Wochen über 3 Zyklen. Gleichzeitige Radiochemotherapie: Cisplatin 100 mg/m2 an Tag 1, 22 und 43 während der IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Fernmetastasen oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs.
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung und 3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Entweder ein bestätigtes CR oder ein PR, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute (NCI) bestimmt.
innerhalb von 3 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung und 3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte UEs (trAEs) und immunbedingte UEs (irAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingao Li, M.D., Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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